Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ctDNA come biomarcatore per la risposta al trattamento nell'HNSCC (PECAN)

31 gennaio 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio prospettico che valuta il ctDNA come biomarcatore per la risposta al trattamento nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo'

I tumori rilasciano continuamente DNA nella circolazione, dove è possibile accedervi. Questo DNA tumorale circolante (ctDNA) riflette direttamente il carico tumorale e ha un grande potenziale per essere un biomarcatore sensibile per la recidiva del trattamento. Queste "biopsie liquide" potrebbero fornire un quadro più in tempo reale dello stato genomico e dell'evoluzione di un tumore e possono essere facilmente valutate per la misurazione di diversi biomarcatori. Tuttavia, nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) trattati con radioterapia curativa primaria, i dati riguardanti la cinetica del ctDNA e la sua correlazione con l'esito sono scarsi. Uno strumento nuovo o aggiuntivo per la valutazione della risposta accanto o al posto dell'imaging convenzionale dopo il trattamento sarebbe utile per rilevare le recidive in una fase precedente, aumentando così le possibilità di successo della terapia di salvataggio. Ancora più importante, un parametro di risposta precoce durante il trattamento potrebbe aiutare a identificare i pazienti che hanno una buona risposta al trattamento e potrebbero beneficiare dell'adattamento del trattamento. Con questo studio, miriamo a rivelare il ctDNA come uno strumento efficace per futuri studi di aumento della dose (de) nell'HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Carcinoma della laringe, dell'ipofaringe, del cavo orale o dell'orofaringe negativo per l'HPV in stadio II-IV o carcinoma orofaringeo positivo per l'HPV in stadio II-III, confermato istologicamente secondo l'ottava edizione del manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Indicazione per radioterapia curativa primaria con o senza concomitante radiosensibilizzante
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • IC scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Radioterapia con intento palliativo
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, o carcinoma in situ della mammella o della cervice, o carcinoma prostatico di basso grado (Gleason 6 o inferiore) su sorveglianza senza piani di intervento terapeutico (ad es. chirurgia, radioterapia o castrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: prelievo di sangue
Verranno prelevati campioni di sangue e saliva per l'analisi del ctDNA al basale, settimanalmente durante il trattamento e 2 settimane dopo il trattamento. Durante il follow-up saranno ottenuti sia il sangue che la saliva in combinazione con una scansione TC/RM nello stesso giorno a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento.
Altro: Prelievo di sangue
Il sangue verrà prelevato per valutare il ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti in cui la misurazione del ctDNA (in copie amplificabili per millilitro di sangue e saliva) prevede con precisione l'esito del trattamento entro 2 anni dal trattamento, in termini di FFP.
Lasso di tempo: 2 anni
biomarcatore ctDNA
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del CtDNA (tempo di clearance, caduta al di sotto di un certo livello, assenza completa, ecc.) durante la radioterapia come predittore di recidiva di malattia entro 2 anni dal trattamento, in termini di FFP.
Lasso di tempo: 2 anni
biomarcatore ctDNA
2 anni
Livelli di ctDNA al momento dell'imaging convenzionale corrispondente in relazione all'insorgenza della malattia.
Lasso di tempo: 3 anni
biomarcatore ctDNA
3 anni
Il numero di mutazioni rintracciabili trovate nel sangue/saliva rispetto alle mutazioni trovate nelle biopsie tissutali.
Lasso di tempo: 3 anni
biomarcatore ctDNA
3 anni
Lo stato genomico dei tumori e l'evoluzione epigenetica nel tempo sotto la pressione della radioterapia, in termini di numero di diverse mutazioni rilevabili in tutti i punti temporali specificati.
Lasso di tempo: 3 anni
biomarcatore ctDNA
3 anni
Livelli di ctDNA nel sangue rispetto alla saliva negli stessi punti temporali.
Lasso di tempo: Al termine degli studi, dopo 3 anni
biomarcatore ctDNA
Al termine degli studi, dopo 3 anni
Livelli di ctDNA prima del trattamento rispetto ad altri parametri clinici/biologici nella previsione della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
biomarcatore ctDNA
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N18PCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti firmano per la partecipazione a questo studio e non per l'uso in altri studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi