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ctDNA como biomarcador para la respuesta al tratamiento en HNSCC (PECAN)

31 de enero de 2024 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Estudio prospectivo que evalúa el ctDNA como biomarcador de la respuesta al tratamiento en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello'

Los tumores arrojan continuamente ADN a la circulación, donde se puede acceder a él. Este ADN tumoral circulante (ctDNA) refleja directamente la carga tumoral y tiene un gran potencial para ser un biomarcador sensible para la recurrencia del tratamiento. Estas "biopsias líquidas" podrían brindar una imagen más en tiempo real del estado genómico y la evolución de un tumor y pueden evaluarse fácilmente para la medición de diferentes biomarcadores. Sin embargo, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) tratados con radioterapia curativa primaria, los datos sobre la cinética del ctDNA y su correlación con el resultado son escasos. Una herramienta nueva o adicional para la evaluación de la respuesta junto con las imágenes convencionales después del tratamiento o en lugar de ellas sería beneficiosa para detectar recurrencias en una etapa más temprana, lo que aumentaría las posibilidades de éxito de la terapia de rescate. Más importante aún, un parámetro de respuesta temprana durante el tratamiento podría ayudar a identificar a los pacientes que tienen una buena respuesta al tratamiento y podrían beneficiarse de la adaptación al tratamiento. Con este estudio, nuestro objetivo es revelar ctDNA como una herramienta eficaz para futuros ensayos de (des)escalada de dosis en HNSCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Carcinoma de laringe, hipofaringe, cavidad oral en estadio II-IV u orofaringe negativo para VPH o carcinoma orofaríngeo positivo para VPH en estadio II-III, confirmado histológicamente de acuerdo con el manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), 8.ª edición
  • Indicación de radioterapia curativa primaria con o sin radiosensibilizador concurrente
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • IC escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Radioterapia con intención paliativa
  • Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de mama o de cuello uterino, o cáncer de próstata de bajo grado (Gleason 6 o inferior) en vigilancia sin planes de intervención de tratamiento (p. cirugía, radiación o castración).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: extracción de sangre
Se tomarán muestras de sangre y saliva para el análisis de ctDNA al inicio, semanalmente durante el tratamiento y 2 semanas después del tratamiento. Durante el seguimiento, tanto la sangre como la saliva se obtendrán en combinación con una tomografía computarizada/resonancia magnética el mismo día a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento.
Otro: Extracción de sangre
Se extraerá sangre para evaluar ctDNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes en los que la medición de ctDNA (en copias amplificables por mililitro de sangre y saliva) predice con precisión el resultado del tratamiento dentro de los 2 años posteriores al tratamiento, en términos de FFP.
Periodo de tiempo: 2 años
biomarcador de ADNc
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética del ctDNA (tiempo de aclaramiento, caída por debajo de un cierto nivel, ausencia completa, etc.) durante la radioterapia como predictor de recurrencia de la enfermedad dentro de los 2 años posteriores al tratamiento, en términos de FFP.
Periodo de tiempo: 2 años
biomarcador de ADNc
2 años
Niveles de ctDNA en el momento de la imagen convencional correspondiente en relación con la aparición de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
biomarcador de ADNc
3 años
El número de mutaciones trazables encontradas en sangre/saliva en comparación con las mutaciones encontradas en biopsias de tejido.
Periodo de tiempo: 3 años
biomarcador de ADNc
3 años
El estado genómico y la evolución epigenética de los tumores a lo largo del tiempo bajo la presión de la radioterapia, en términos del número de mutaciones detectables diferentes en todos los puntos temporales especificados.
Periodo de tiempo: 3 años
biomarcador de ADNc
3 años
Niveles de ctDNA en sangre en comparación con la saliva en los mismos puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, después de 3 años
biomarcador de ADNc
Al finalizar el estudio, después de 3 años
Niveles de ctDNA antes del tratamiento en comparación con otros parámetros clínicos/biológicos en la predicción de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
biomarcador de ADNc
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N18PCN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los pacientes firman para participar en este estudio y no para su uso en otros estudios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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