Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA som en biomarkör för behandlingssvar i HNSCC (PECAN)

31 januari 2024 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Prospektiv studie som utvärderar ctDNA som en biomarkör för behandlingssvar vid skivepitelcancer i huvud och hals.

Tumörer avger kontinuerligt DNA i cirkulationen, där det kan nås. Detta cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) speglar direkt tumörbelastningen och har stor potential att vara en känslig biomarkör för behandlingsåterfall. Dessa "vätskebiopsier" skulle kunna ge en mer realtidsbild av den genomiska statusen och utvecklingen av en tumör och kan enkelt bedömas för mätning av olika biomarkörer. Hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som behandlats med primär kurativ strålbehandling är data om ctDNA-kinetik och dess korrelation med utfallet dock knappa. Ett nytt eller ytterligare verktyg för svarsutvärdering bredvid eller istället för konventionell avbildning efter behandling skulle vara fördelaktigt för att upptäcka återfall i ett tidigare skede och därigenom öka chanserna att lyckas med räddningsterapi. Ännu viktigare är att en tidig responsparameter under behandlingen kan hjälpa till att identifiera patienter som har ett bra behandlingssvar och som kan dra nytta av behandlingsanpassning. Med denna studie siktar vi på att avslöja ctDNA som ett effektivt verktyg för framtida dos (de)-eskaleringsförsök i HNSCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Stadium II-IV karcinom i struphuvudet, hypofarynx, munhålan eller HPV-negativ orofarynx eller stadium II-III HPV-positiv orofarynxkarcinom, histologiskt bekräftad enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual 8:e upplagan
  • Indikation för primär kurativ strålbehandling med eller utan samtidig radiosensibilisator
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Signerad skriftlig IC

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Strålbehandling med palliativ avsikt
  • Diagnos av annan malignitet inom 5 år före behandlingsstart förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen, eller låggradig (Gleason 6 eller lägre) prostatacancer på övervakning utan planer på behandlingsintervention (t.ex. operation, strålning eller kastrering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: blodprov
Blod- och salivprover kommer att tas för ctDNA-analys vid baslinjen, varje vecka under behandlingen och 2 veckor efter behandlingen. Under uppföljningen kommer både blod och saliv att tas i kombination med en CT/MRI-undersökning samma dag 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling.
Blod kommer att tas för att bedöma ctDNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter där ctDNA-mätning (i amplifierbara kopior per milliliter blod och saliv) exakt förutsäger behandlingsresultat inom 2 år efter behandling, i termer av FFP.
Tidsram: 2 år
ctDNA biomarkör
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CtDNA-kinetik (clearance time, fall under en viss nivå, fullständig frånvaro etc.) under strålbehandling som en prediktor för sjukdomsrecidiv inom 2 år efter behandling, vad gäller FFP.
Tidsram: 2 år
ctDNA biomarkör
2 år
Nivåer av ctDNA vid tidpunkten för motsvarande konventionell avbildning i förhållande till sjukdomsförekomst.
Tidsram: 3 år
ctDNA biomarkör
3 år
Antalet spårbara mutationer som finns i blod/saliv i jämförelse med mutationer som finns i vävnadsbiopsier.
Tidsram: 3 år
ctDNA biomarkör
3 år
Tumörernas genomiska status och epigenetiska evolution över tid under tryck av strålbehandling, i termer av antal olika detekterbara mutationer vid alla specificerade tidpunkter.
Tidsram: 3 år
ctDNA biomarkör
3 år
Nivåer av ctDNA i blod jämfört med saliv vid samma tidpunkter.
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 3 år
ctDNA biomarkör
Vid avslutad studie, efter 3 år
Nivåer av ctDNA före behandling jämfört med andra kliniska/biologiska parametrar vid förutsägelse av behandlingssvar.
Tidsram: 3 år
ctDNA biomarkör
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienter skriver under för deltagande i denna studie och inte för användning i andra studier

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, skivepitel i huvud och hals

Kliniska prövningar på Bloddragning

3
Prenumerera