- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03540563
ctDNA som en biomarkör för behandlingssvar i HNSCC (PECAN)
31 januari 2024 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Prospektiv studie som utvärderar ctDNA som en biomarkör för behandlingssvar vid skivepitelcancer i huvud och hals.
Tumörer avger kontinuerligt DNA i cirkulationen, där det kan nås.
Detta cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) speglar direkt tumörbelastningen och har stor potential att vara en känslig biomarkör för behandlingsåterfall.
Dessa "vätskebiopsier" skulle kunna ge en mer realtidsbild av den genomiska statusen och utvecklingen av en tumör och kan enkelt bedömas för mätning av olika biomarkörer.
Hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som behandlats med primär kurativ strålbehandling är data om ctDNA-kinetik och dess korrelation med utfallet dock knappa.
Ett nytt eller ytterligare verktyg för svarsutvärdering bredvid eller istället för konventionell avbildning efter behandling skulle vara fördelaktigt för att upptäcka återfall i ett tidigare skede och därigenom öka chanserna att lyckas med räddningsterapi.
Ännu viktigare är att en tidig responsparameter under behandlingen kan hjälpa till att identifiera patienter som har ett bra behandlingssvar och som kan dra nytta av behandlingsanpassning.
Med denna studie siktar vi på att avslöja ctDNA som ett effektivt verktyg för framtida dos (de)-eskaleringsförsök i HNSCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Stadium II-IV karcinom i struphuvudet, hypofarynx, munhålan eller HPV-negativ orofarynx eller stadium II-III HPV-positiv orofarynxkarcinom, histologiskt bekräftad enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual 8:e upplagan
- Indikation för primär kurativ strålbehandling med eller utan samtidig radiosensibilisator
- WHO prestationsstatus 0-2
- Signerad skriftlig IC
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Strålbehandling med palliativ avsikt
- Diagnos av annan malignitet inom 5 år före behandlingsstart förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, eller cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen, eller låggradig (Gleason 6 eller lägre) prostatacancer på övervakning utan planer på behandlingsintervention (t.ex. operation, strålning eller kastrering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: blodprov
Blod- och salivprover kommer att tas för ctDNA-analys vid baslinjen, varje vecka under behandlingen och 2 veckor efter behandlingen.
Under uppföljningen kommer både blod och saliv att tas i kombination med en CT/MRI-undersökning samma dag 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter behandling.
|
Blod kommer att tas för att bedöma ctDNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter där ctDNA-mätning (i amplifierbara kopior per milliliter blod och saliv) exakt förutsäger behandlingsresultat inom 2 år efter behandling, i termer av FFP.
Tidsram: 2 år
|
ctDNA biomarkör
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CtDNA-kinetik (clearance time, fall under en viss nivå, fullständig frånvaro etc.) under strålbehandling som en prediktor för sjukdomsrecidiv inom 2 år efter behandling, vad gäller FFP.
Tidsram: 2 år
|
ctDNA biomarkör
|
2 år
|
Nivåer av ctDNA vid tidpunkten för motsvarande konventionell avbildning i förhållande till sjukdomsförekomst.
Tidsram: 3 år
|
ctDNA biomarkör
|
3 år
|
Antalet spårbara mutationer som finns i blod/saliv i jämförelse med mutationer som finns i vävnadsbiopsier.
Tidsram: 3 år
|
ctDNA biomarkör
|
3 år
|
Tumörernas genomiska status och epigenetiska evolution över tid under tryck av strålbehandling, i termer av antal olika detekterbara mutationer vid alla specificerade tidpunkter.
Tidsram: 3 år
|
ctDNA biomarkör
|
3 år
|
Nivåer av ctDNA i blod jämfört med saliv vid samma tidpunkter.
Tidsram: Vid avslutad studie, efter 3 år
|
ctDNA biomarkör
|
Vid avslutad studie, efter 3 år
|
Nivåer av ctDNA före behandling jämfört med andra kliniska/biologiska parametrar vid förutsägelse av behandlingssvar.
Tidsram: 3 år
|
ctDNA biomarkör
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Första postat (Faktisk)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N18PCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patienter skriver under för deltagande i denna studie och inte för användning i andra studier
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, skivepitel i huvud och hals
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bloddragning
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York... och andra samarbetspartnersRekryteringLedvärk | Psoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasisartrit | Psoriasisnagel | Dermatologisk sjukdom | Psoriatiska tillstånd | Reumatologisk sjukdom | DaktylitFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna