Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons i HNSCC (PECAN)

31. januar 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons i hoved- og nakkepladecellekarcinom

Tumorer udskiller konstant DNA i kredsløbet, hvor det kan tilgås. Dette cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) afspejler direkte tumorbyrden og har et stort potentiale til at være en følsom biomarkør for gentagelse af behandlingen. Disse "flydende biopsier" kunne give et mere realtidsbillede af den genomiske status og udvikling af en tumor og kan let vurderes til måling af forskellige biomarkører. Hos patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) behandlet med primær kurativ strålebehandling er data vedrørende ctDNA-kinetik og dets korrelation med resultatet imidlertid sparsomme. Et nyt eller yderligere værktøj til responsevaluering ved siden af ​​eller i stedet for konventionel billeddiagnostik efter behandling ville være gavnligt til at opdage tilbagefald på et tidligere stadie og derved øge chancerne for succes for redningsterapi. Endnu vigtigere er det, at et tidligt responsparameter under behandlingen kan hjælpe med at identificere patienter, som har et godt behandlingsrespons og kan have gavn af behandlingstilpasning. Med denne undersøgelse sigter vi mod at afsløre ctDNA som et effektivt værktøj til fremtidige dosis (de)-eskaleringsforsøg i HNSCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Stadie II-IV karcinom i strubehovedet, hypopharynx, mundhulen eller HPV-negativ oropharynx eller stadium II-III HPV-positiv oropharyngeal karcinom, histologisk bekræftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiemanual 8. udgave
  • Indikation for primær kurativ strålebehandling med eller uden samtidig radiosensibilisator
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Signeret skriftlig IC

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Strålebehandling med palliativ hensigt
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år før behandlingsstart bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen eller lavgradig (Gleason 6 eller derunder) prostatacancer på overvågning uden planer for behandlingsintervention (f. operation, stråling eller kastration).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: blodprøve
Blod- og spytprøver vil blive taget til ctDNA-analyse ved baseline, ugentligt under behandlingen og 2 uger efter behandlingen. Under opfølgningen vil både blod og spyt blive udtaget i kombination med en CT/MRI-scanning samme dag 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen.
Der vil blive udtaget blod for at vurdere ctDNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvor ctDNA-måling (i amplificerbare kopier pr. milliliter blod og spyt) præcist forudsiger behandlingsresultat inden for 2 år efter behandlingen, i form af FFP.
Tidsramme: 2 år
ctDNA biomarkør
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CtDNA-kinetik (clearance-tid, fald under et vist niveau, fuldstændig fravær osv.) under strålebehandling som en prædiktor for sygdomsrecidiv inden for 2 år efter behandling, mht. FFP.
Tidsramme: 2 år
ctDNA biomarkør
2 år
Niveauer af ctDNA på tidspunktet for tilsvarende konventionel billeddannelse i forhold til sygdomsforekomst.
Tidsramme: 3 år
ctDNA biomarkør
3 år
Antallet af sporbare mutationer fundet i blod/spyt sammenlignet med mutationer fundet i vævsbiopsier.
Tidsramme: 3 år
ctDNA biomarkør
3 år
Tumorernes genomiske status og epigenetiske udvikling over tid under pres fra strålebehandling, i form af antal forskellige påviselige mutationer på alle specificerede tidspunkter.
Tidsramme: 3 år
ctDNA biomarkør
3 år
Niveauer af ctDNA i blod sammenlignet med spyt på samme tidspunkter.
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter 3 år
ctDNA biomarkør
Ved studieafslutning, efter 3 år
Niveauer af ctDNA før behandling sammenlignet med andre kliniske/biologiske parametre i forudsigelsen af ​​behandlingsrespons.
Tidsramme: 3 år
ctDNA biomarkør
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter underskriver for deltagelse i denne undersøgelse og ikke for brug i andre undersøgelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

3
Abonner