- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540563
ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons i HNSCC (PECAN)
31. januar 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Prospektiv undersøgelse, der evaluerer ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons i hoved- og nakkepladecellekarcinom
Tumorer udskiller konstant DNA i kredsløbet, hvor det kan tilgås.
Dette cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) afspejler direkte tumorbyrden og har et stort potentiale til at være en følsom biomarkør for gentagelse af behandlingen.
Disse "flydende biopsier" kunne give et mere realtidsbillede af den genomiske status og udvikling af en tumor og kan let vurderes til måling af forskellige biomarkører.
Hos patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) behandlet med primær kurativ strålebehandling er data vedrørende ctDNA-kinetik og dets korrelation med resultatet imidlertid sparsomme.
Et nyt eller yderligere værktøj til responsevaluering ved siden af eller i stedet for konventionel billeddiagnostik efter behandling ville være gavnligt til at opdage tilbagefald på et tidligere stadie og derved øge chancerne for succes for redningsterapi.
Endnu vigtigere er det, at et tidligt responsparameter under behandlingen kan hjælpe med at identificere patienter, som har et godt behandlingsrespons og kan have gavn af behandlingstilpasning.
Med denne undersøgelse sigter vi mod at afsløre ctDNA som et effektivt værktøj til fremtidige dosis (de)-eskaleringsforsøg i HNSCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Stadie II-IV karcinom i strubehovedet, hypopharynx, mundhulen eller HPV-negativ oropharynx eller stadium II-III HPV-positiv oropharyngeal karcinom, histologisk bekræftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiemanual 8. udgave
- Indikation for primær kurativ strålebehandling med eller uden samtidig radiosensibilisator
- WHO præstationsstatus 0-2
- Signeret skriftlig IC
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Strålebehandling med palliativ hensigt
- Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år før behandlingsstart bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen eller lavgradig (Gleason 6 eller derunder) prostatacancer på overvågning uden planer for behandlingsintervention (f. operation, stråling eller kastration).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: blodprøve
Blod- og spytprøver vil blive taget til ctDNA-analyse ved baseline, ugentligt under behandlingen og 2 uger efter behandlingen.
Under opfølgningen vil både blod og spyt blive udtaget i kombination med en CT/MRI-scanning samme dag 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingen.
|
Der vil blive udtaget blod for at vurdere ctDNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af patienter, hvor ctDNA-måling (i amplificerbare kopier pr. milliliter blod og spyt) præcist forudsiger behandlingsresultat inden for 2 år efter behandlingen, i form af FFP.
Tidsramme: 2 år
|
ctDNA biomarkør
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CtDNA-kinetik (clearance-tid, fald under et vist niveau, fuldstændig fravær osv.) under strålebehandling som en prædiktor for sygdomsrecidiv inden for 2 år efter behandling, mht. FFP.
Tidsramme: 2 år
|
ctDNA biomarkør
|
2 år
|
Niveauer af ctDNA på tidspunktet for tilsvarende konventionel billeddannelse i forhold til sygdomsforekomst.
Tidsramme: 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
3 år
|
Antallet af sporbare mutationer fundet i blod/spyt sammenlignet med mutationer fundet i vævsbiopsier.
Tidsramme: 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
3 år
|
Tumorernes genomiske status og epigenetiske udvikling over tid under pres fra strålebehandling, i form af antal forskellige påviselige mutationer på alle specificerede tidspunkter.
Tidsramme: 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
3 år
|
Niveauer af ctDNA i blod sammenlignet med spyt på samme tidspunkter.
Tidsramme: Ved studieafslutning, efter 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
Ved studieafslutning, efter 3 år
|
Niveauer af ctDNA før behandling sammenlignet med andre kliniske/biologiske parametre i forudsigelsen af behandlingsrespons.
Tidsramme: 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N18PCN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patienter underskriver for deltagelse i denne undersøgelse og ikke for brug i andre undersøgelser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtrækning
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater