- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03540563
ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons i HNSCC (PECAN)
31. januar 2024 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Prospektiv studie som evaluerer ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons ved plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Tumorer kaster kontinuerlig DNA inn i sirkulasjonen, hvor det kan nås.
Dette sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) reflekterer direkte tumorbelastning og har stort potensial til å være en sensitiv biomarkør for tilbakefall av behandling.
Disse "flytende biopsiene" kan gi et mer sanntidsbilde av den genomiske statusen og utviklingen av en svulst og kan enkelt vurderes for måling av forskjellige biomarkører.
Hos pasienter med plateepitelkarsinom (HNSCC) i hode og nakke som behandles med primær kurativ strålebehandling, er data angående ctDNA-kinetikk og dens korrelasjon med utfall knappe.
Et nytt eller tilleggsverktøy for responsevaluering ved siden av eller i stedet for konvensjonell avbildning etter behandling vil være fordelaktig for å oppdage tilbakefall på et tidligere stadium, og dermed øke sjansene for suksess for bergingsterapi.
Enda viktigere, en tidlig responsparameter under behandlingen kan bidra til å identifisere pasienter som har god behandlingsrespons og som kan ha nytte av behandlingstilpasning.
Med denne studien tar vi sikte på å avsløre ctDNA som et effektivt verktøy for fremtidige dose (de)-eskaleringsforsøk i HNSCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Stadium II-IV karsinom i strupehodet, hypofarynx, munnhulen eller HPV-negativ orofarynx eller stadium II-III HPV-positivt orofarynxkarsinom, histologisk bekreftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiemanual 8. utgave
- Indikasjon for primær kurativ strålebehandling med eller uten samtidig radiosensibilisator
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Signert skriftlig IC
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Strålebehandling med palliativ hensikt
- Diagnostisering av annen malignitet innen 5 år før behandlingsstart bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, eller lavgradig (Gleason 6 eller lavere) prostatakreft på overvåking uten planer for behandlingsintervensjon (f.eks. kirurgi, stråling eller kastrering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: blodprøve
Blod- og spyttprøver vil bli tatt for ctDNA-analyse ved baseline, ukentlig under behandling og 2 uker etter behandling.
Under oppfølging vil både blod og spytt bli tatt i kombinasjon med en CT/MR-skanning samme dag 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling.
|
Blod vil bli tatt for å vurdere ctDNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter der ctDNA-måling (i forsterkbare kopier per milliliter blod og spytt) nøyaktig forutsier behandlingsresultat innen 2 år etter behandling, i form av FFP.
Tidsramme: 2 år
|
ctDNA biomarkør
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CtDNA kinetikk (clearance time, fall under et visst nivå, fullstendig fravær, etc.) under strålebehandling som en prediktor for sykdomsresidiv innen 2 år etter behandling, i form av FFP.
Tidsramme: 2 år
|
ctDNA biomarkør
|
2 år
|
Nivåer av ctDNA på tidspunktet for tilsvarende konvensjonell avbildning i forhold til sykdomsforekomst.
Tidsramme: 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
3 år
|
Antall sporbare mutasjoner funnet i blod/spytt sammenlignet med mutasjoner funnet i vevsbiopsier.
Tidsramme: 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
3 år
|
Svulstenes genomiske status og epigenetiske evolusjon over tid under press av strålebehandling, i form av antall forskjellige påvisbare mutasjoner på alle spesifiserte tidspunkter.
Tidsramme: 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
3 år
|
Nivåer av ctDNA i blod sammenlignet med spytt på samme tidspunkt.
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
Ved studieavslutning, etter 3 år
|
Nivåer av ctDNA før behandling sammenlignet med andre kliniske/biologiske parametere i prediksjon av behandlingsrespons.
Tidsramme: 3 år
|
ctDNA biomarkør
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N18PCN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasienter signerer for deltakelse i denne studien og ikke for bruk i andre studier
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrekk
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt