Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons i HNSCC (PECAN)

31. januar 2024 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Prospektiv studie som evaluerer ctDNA som en biomarkør for behandlingsrespons ved plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Tumorer kaster kontinuerlig DNA inn i sirkulasjonen, hvor det kan nås. Dette sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) reflekterer direkte tumorbelastning og har stort potensial til å være en sensitiv biomarkør for tilbakefall av behandling. Disse "flytende biopsiene" kan gi et mer sanntidsbilde av den genomiske statusen og utviklingen av en svulst og kan enkelt vurderes for måling av forskjellige biomarkører. Hos pasienter med plateepitelkarsinom (HNSCC) i hode og nakke som behandles med primær kurativ strålebehandling, er data angående ctDNA-kinetikk og dens korrelasjon med utfall knappe. Et nytt eller tilleggsverktøy for responsevaluering ved siden av eller i stedet for konvensjonell avbildning etter behandling vil være fordelaktig for å oppdage tilbakefall på et tidligere stadium, og dermed øke sjansene for suksess for bergingsterapi. Enda viktigere, en tidlig responsparameter under behandlingen kan bidra til å identifisere pasienter som har god behandlingsrespons og som kan ha nytte av behandlingstilpasning. Med denne studien tar vi sikte på å avsløre ctDNA som et effektivt verktøy for fremtidige dose (de)-eskaleringsforsøk i HNSCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Stadium II-IV karsinom i strupehodet, hypofarynx, munnhulen eller HPV-negativ orofarynx eller stadium II-III HPV-positivt orofarynxkarsinom, histologisk bekreftet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiemanual 8. utgave
  • Indikasjon for primær kurativ strålebehandling med eller uten samtidig radiosensibilisator
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Signert skriftlig IC

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Strålebehandling med palliativ hensikt
  • Diagnostisering av annen malignitet innen 5 år før behandlingsstart bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, eller lavgradig (Gleason 6 eller lavere) prostatakreft på overvåking uten planer for behandlingsintervensjon (f.eks. kirurgi, stråling eller kastrering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: blodprøve
Blod- og spyttprøver vil bli tatt for ctDNA-analyse ved baseline, ukentlig under behandling og 2 uker etter behandling. Under oppfølging vil både blod og spytt bli tatt i kombinasjon med en CT/MR-skanning samme dag 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter behandling.
Blod vil bli tatt for å vurdere ctDNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der ctDNA-måling (i forsterkbare kopier per milliliter blod og spytt) nøyaktig forutsier behandlingsresultat innen 2 år etter behandling, i form av FFP.
Tidsramme: 2 år
ctDNA biomarkør
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CtDNA kinetikk (clearance time, fall under et visst nivå, fullstendig fravær, etc.) under strålebehandling som en prediktor for sykdomsresidiv innen 2 år etter behandling, i form av FFP.
Tidsramme: 2 år
ctDNA biomarkør
2 år
Nivåer av ctDNA på tidspunktet for tilsvarende konvensjonell avbildning i forhold til sykdomsforekomst.
Tidsramme: 3 år
ctDNA biomarkør
3 år
Antall sporbare mutasjoner funnet i blod/spytt sammenlignet med mutasjoner funnet i vevsbiopsier.
Tidsramme: 3 år
ctDNA biomarkør
3 år
Svulstenes genomiske status og epigenetiske evolusjon over tid under press av strålebehandling, i form av antall forskjellige påvisbare mutasjoner på alle spesifiserte tidspunkter.
Tidsramme: 3 år
ctDNA biomarkør
3 år
Nivåer av ctDNA i blod sammenlignet med spytt på samme tidspunkt.
Tidsramme: Ved studieavslutning, etter 3 år
ctDNA biomarkør
Ved studieavslutning, etter 3 år
Nivåer av ctDNA før behandling sammenlignet med andre kliniske/biologiske parametere i prediksjon av behandlingsrespons.
Tidsramme: 3 år
ctDNA biomarkør
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienter signerer for deltakelse i denne studien og ikke for bruk i andre studier

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

3
Abonnere