Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA hoitovasteen biomarkkerina HNSCC:ssä (PECAN)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan ctDNA:ta biomarkkerina hoitovasteeseen pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Kasvaimet levittävät jatkuvasti DNA:ta verenkiertoon, josta se pääsee käsiksi. Tämä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) heijastaa suoraan kasvaintaakkaa ja sillä on suuri potentiaali olla herkkä biomarkkeri hoidon uusiutumiseen. Nämä "nestebiopsiat" voisivat antaa reaaliaikaisemman kuvan kasvaimen genomisesta tilasta ja evoluutiosta, ja niitä voidaan helposti arvioida erilaisten biomarkkerien mittausta varten. Kuitenkin pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla (HNSCC), joita hoidetaan ensisijaisella parantavalla sädehoidolla, ctDNA-kinetiikasta ja sen korrelaatiosta lopputulokseen on vähän tietoa. Uusi tai lisätyökalu vasteen arvioimiseen hoidon jälkeisen perinteisen kuvantamisen rinnalla tai asemesta olisi hyödyllinen uusiutumisen havaitsemiseksi aikaisemmassa vaiheessa, mikä lisää pelastushoidon onnistumisen mahdollisuuksia. Vielä tärkeämpää on, että varhainen vasteparametri hoidon aikana voisi auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on hyvä hoitovaste ja jotka saattavat hyötyä hoidon mukauttamisesta. Tällä tutkimuksella pyrimme paljastamaan ctDNA:n tehokkaana työkaluna tulevissa HNSCC:n annosten (de)eskalaatiokokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Vaiheen II-IV kurkunpään, hypofarynksin, suuontelon tai HPV-negatiivinen suunnielun syöpä tai vaiheen II-III HPV-positiivinen suunnielun syöpä, histologisesti vahvistettu American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen käsikirjan 8. painos
  • Indikaatio ensisijaiseen parantavaan sädehoitoon samanaikaisesti radioherkistimen kanssa tai ilman
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Allekirjoitettu kirjallinen IC

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Sädehoito palliatiivisella tarkoituksella
  • Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai rinta- tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai matala-asteista (Gleason 6 tai alle) eturauhassyöpää seuranta ilman hoitotoimenpiteitä (esim. leikkaus, sädehoito tai kastraatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: verenotto
Veri- ja sylkinäytteet otetaan ctDNA-analyysiä varten lähtötilanteessa, viikoittain hoidon aikana ja 2 viikkoa hoidon jälkeen. Seurannan aikana otetaan sekä verta että sylkeä yhdessä CT/MRI-skannauksen kanssa samana päivänä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
Muut: Verenotto
Veri otetaan ctDNA:n arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ctDNA-mittaus (monistettavina kopioina millilitraa verta ja sylkeä kohti) ennustaa tarkasti hoidon lopputuloksen 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen FFP:nä mitattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
ctDNA-biomarkkeri
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA-kinetiikka (puhdistumaaika, putoaminen tietyn tason alapuolelle, täydellinen poissaolo jne.) sädehoidon aikana ennustaa sairauden uusiutumista 2 vuoden sisällä hoidon jälkeen FFP:n suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
ctDNA-biomarkkeri
2 vuotta
CtDNA:n tasot vastaavan tavanomaisen kuvantamisen aikaan suhteessa taudin esiintymiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
ctDNA-biomarkkeri
3 vuotta
Verestä/syljestä löydettyjen jäljitettävien mutaatioiden määrä verrattuna kudosbiopsioista löydettyihin mutaatioihin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
ctDNA-biomarkkeri
3 vuotta
Kasvainten genominen tila ja epigeneettinen evoluutio ajan kuluessa sädehoidon paineen alaisena, erilaisten havaittavien mutaatioiden lukumääränä kaikkina määritetyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: 3 vuotta
ctDNA-biomarkkeri
3 vuotta
CtDNA:n tasot veressä verrattuna sylkeen samoissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 3 vuoden kuluttua
ctDNA-biomarkkeri
Opintojen päätyttyä, 3 vuoden kuluttua
CtDNA:n tasot ennen hoitoa verrattuna muihin kliinisiin/biologisiin parametreihin hoitovasteen ennustamisessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
ctDNA-biomarkkeri
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N18PCN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat allekirjoittavat osallistumisensa tähän tutkimukseen eivätkä käytettäväksi muissa tutkimuksissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, pään ja kaulan okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa