HNSCCにおける治療反応のバイオマーカーとしてのctDNA (PECAN)
2024年1月31日 更新者:The Netherlands Cancer Institute
頭頸部扁平上皮癌における治療反応のバイオマーカーとしてのctDNAを評価する前向き研究
腫瘍は継続的に DNA を血液循環中に流し込み、そこでアクセスできるようにします。
この循環腫瘍 DNA (ctDNA) は腫瘍量を直接反映しており、治療再発の高感度バイオマーカーとなる可能性が大きくあります。
これらの「リキッドバイオプシー」は、ゲノムの状態と腫瘍の進行をよりリアルタイムで把握でき、さまざまなバイオマーカーの測定を簡単に評価できます。
しかし、一次治癒放射線療法で治療された頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)患者では、ctDNA動態および転帰との相関に関するデータが不足しています。
治療後の従来の画像処理の隣に、またはその代わりに、反応評価のための新しいツールまたは追加のツールがあれば、早期の段階で再発を検出するのに有益であり、それによって救済療法の成功の可能性が高まります。
さらに重要なことは、治療中の早期反応パラメーターは、治療反応が良好で、治療適応から恩恵を受ける可能性がある患者を特定するのに役立つ可能性があることです。
この研究では、HNSCC における将来の用量 (de) 漸増試験のための効果的なツールとして ctDNA を明らかにすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国癌合同委員会(AJCC)病期分類マニュアル第8版に従って組織学的に確認された、喉頭、下咽頭、口腔またはHPV陰性中咽頭のステージII~IV癌、またはステージII~IIIのHPV陽性中咽頭癌。
- 同時放射線増感剤の有無にかかわらず、一次治癒放射線療法の適応
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- サイン入りIC
除外基準:
- 転移性疾患
- 緩和目的の放射線療法
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、乳房または子宮頸部の上皮内癌、または低悪性度(グリーソン6以下)前立腺癌を除く、治療開始前5年以内の他の悪性腫瘍の診断。治療介入の計画のない監視(例: 手術、放射線照射、または去勢)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:採血
血液および唾液の検体は、ベースライン時、治療中は毎週、治療の 2 週間後に ctDNA 分析のために採取されます。
追跡調査では、治療後 3 か月、6 か月、1 年、2 年後に同日に CT/MRI スキャンと組み合わせて血液と唾液の両方を採取します。
|
CtDNAを評価するために採血されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA測定(血液および唾液1ミリリットルあたりの増幅可能なコピー数)により、FFPの観点から治療後2年以内の治療結果を正確に予測できる患者の数。
時間枠:2年
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ctDNAバイオマーカー
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFP の観点から、治療後 2 年以内の疾患再発の予測因子としての、放射線治療中の CtDNA 動態 (クリアランスタイム、一定レベル以下の低下、完全欠損など)。
時間枠:2年
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ctDNAバイオマーカー
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2年
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疾患の発生に関連した、対応する従来のイメージング時の ctDNA レベル。
時間枠:3年
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ctDNAバイオマーカー
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3年
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組織生検で見つかった変異と比較した、血液/唾液で見つかった追跡可能な変異の数。
時間枠:3年
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ctDNAバイオマーカー
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3年
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放射線治療の圧力下での腫瘍のゲノム状態とエピジェネティックな進化を、指定されたすべての時点で検出可能なさまざまな変異の数で表します。
時間枠:3年
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ctDNAバイオマーカー
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3年
|
同じ時点での唾液と比較した血液中の ctDNA レベル。
時間枠:3年後の学習完了時
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ctDNAバイオマーカー
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3年後の学習完了時
|
治療反応の予測における他の臨床/生物学的パラメーターと比較した治療前の ctDNA レベル。
時間枠:3年
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ctDNAバイオマーカー
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD、Antoni van Leeuwenhoek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N18PCN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者は、この研究への参加を表明し、他の研究で使用しないことを署名します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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