ctDNA als biomarker voor behandelingsrespons bij HNSCC (PECAN)
31 januari 2024 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Prospectieve studie ter evaluatie van ctDNA als biomarker voor behandelingsrespons bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek'
Tumoren werpen voortdurend DNA af in de bloedsomloop, waar het toegankelijk is.
Dit circulerend tumor-DNA (ctDNA) weerspiegelt rechtstreeks de tumorbelasting en heeft een groot potentieel om een gevoelige biomarker te zijn voor herhaling van de behandeling.
Deze "vloeibare biopsieën" zouden een meer real-time beeld kunnen geven van de genomische status en evolutie van een tumor en kunnen gemakkelijk worden beoordeeld voor het meten van verschillende biomarkers.
Bij patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) die worden behandeld met primaire curatieve radiotherapie, zijn gegevens over de ctDNA-kinetiek en de correlatie met de uitkomst echter schaars.
Een nieuw of aanvullend instrument voor responsevaluatie naast of in plaats van conventionele beeldvorming na de behandeling zou gunstig zijn om recidieven in een eerder stadium op te sporen en daarmee de slaagkans van salvagetherapie te vergroten.
Wat nog belangrijker is, een vroege responsparameter tijdens de behandeling zou kunnen helpen om patiënten te identificeren die een goede respons op de behandeling hebben en baat kunnen hebben bij aanpassing van de behandeling.
Met deze studie willen we ctDNA onthullen als een effectief hulpmiddel voor toekomstige dosis(de)-escalatiestudies in HNSCC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Stadium II-IV carcinoom van de larynx, hypofarynx, mondholte of HPV-negatieve orofarynx of stadium II-III HPV-positief orofarynxcarcinoom, histologisch bevestigd volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringshandleiding 8e editie
- Indicatie voor primaire curatieve radiotherapie met of zonder gelijktijdige radiosensibilisator
- WHO prestatiestatus 0-2
- Gesigneerd geschreven IC
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Radiotherapie met palliatieve intentie
- Diagnose van elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de borst of de baarmoederhals, of laaggradige (Gleason 6 of lager) prostaatkanker op toezicht zonder plannen voor behandelingsinterventie (bijv. operatie, bestraling of castratie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bloedafname
Er zullen bloed- en speekselmonsters worden genomen voor ctDNA-analyse bij baseline, wekelijks tijdens de behandeling en 2 weken na de behandeling.
Tijdens de follow-up wordt zowel bloed als speeksel afgenomen in combinatie met een CT/MRI-scan op dezelfde dag 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling.
|
Er zal bloed worden afgenomen om ctDNA te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten bij wie ctDNA-meting (in amplificeerbare kopieën per milliliter bloed en speeksel) het behandelresultaat nauwkeurig voorspelt binnen 2 jaar na de behandeling, uitgedrukt in FFP.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ctDNA-biomarker
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CtDNA-kinetiek (klaringstijd, daling onder een bepaald niveau, volledige afwezigheid, enz.) tijdens radiotherapie als voorspeller voor ziekterecidief binnen 2 jaar na behandeling, in termen van FFP.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ctDNA-biomarker
|
2 jaar
|
|
Niveaus van ctDNA op het moment van overeenkomstige conventionele beeldvorming in relatie tot het optreden van de ziekte.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ctDNA-biomarker
|
3 jaar
|
|
Het aantal traceerbare mutaties gevonden in bloed/speeksel in vergelijking met mutaties gevonden in weefselbiopten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ctDNA-biomarker
|
3 jaar
|
|
De genomische status van de tumoren en epigenetische evolutie in de loop van de tijd onder druk van radiotherapie, in termen van het aantal verschillende detecteerbare mutaties op alle gespecificeerde tijdstippen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ctDNA-biomarker
|
3 jaar
|
|
Niveaus van ctDNA in bloed vergeleken met speeksel op dezelfde tijdstippen.
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie, na 3 jaar
|
ctDNA-biomarker
|
Bij afronding van de studie, na 3 jaar
|
|
Niveaus van ctDNA vóór behandeling vergeleken met andere klinische/biologische parameters bij de voorspelling van behandelingsrespons.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ctDNA-biomarker
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N18PCN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiënten tekenen voor deelname aan deze studie en niet voor gebruik in andere studies
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .