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Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du conjugué anticorps-médicament, GSK2857916 administré en association avec le lénalidomide plus dexaméthasone (bras A) ou en association avec le bortézomib plus dexaméthasone (bras B) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM ) (DREAMM 6)

27 février 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I/II, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique du conjugué anticorps-médicament GSK2857916 administré en association avec le lénalidomide plus dexaméthasone (bras A) ou le bortézomib plus dexaméthasone (bras B ) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire - DREAMM-6

Cette étude évaluera le profil d'innocuité et de tolérabilité du belantamab mafodotin lorsqu'il est administré en association avec des schémas thérapeutiques approuvés de lénalidomide plus dexaméthasone [Len/Dex (bras A)] ou de bortézomib plus dexaméthasone [Bor/Dex (bras B)] chez des participants atteints de RRMM , c'est-à-dire ceux qui ont rechuté ou qui sont réfractaires à au moins 1 ligne de traitement approuvé. La partie 1 de l'étude consistera en une phase d'escalade de dose visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de jusqu'à 3 niveaux de dose et jusqu'à 2 schémas posologiques de belantamab mafodotin en association avec les deux schémas de soins standard (SoC). La partie 2 évaluera plus en détail l'innocuité et l'activité clinique préliminaire du belantamab mafodotin à des doses et des schémas posologiques sélectionnés en association avec Len/Dex ou Bor/Dex.

Un total de 152 participants évaluables seront inscrits à l'étude avec jusqu'à 27 dans la partie 1 et jusqu'à 125 dans la partie 2. Les participants recevant le traitement du bras A peuvent continuer le traitement combiné jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive (MP), des événements indésirables intolérables (EI), retrait du consentement, décès ou fin d'étude. Les participants recevant le traitement du bras B peuvent continuer le traitement combiné jusqu'à 8 cycles au total. Après 8 cycles de thérapie combinée, les participants poursuivront le traitement par belantamab mafodotin, en monothérapie jusqu'à la survenue d'une MP, d'EI intolérables, d'un retrait de consentement, d'un décès ou de la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-4200
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Homme ou femme, 18 ans ou plus (au moment où le consentement est obtenu).
  • Avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini par l'IMWG.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 pour le bras A et de 0 à 2 pour le bras B.
  • Avoir subi une greffe de cellules souches (SCT) ou être considéré comme inéligible à la greffe.
  • Avoir déjà été traité avec au moins 1 ligne antérieure de thérapie MM et doit avoir documenté la progression de la maladie pendant ou après leur traitement le plus récent.
  • Doit avoir au moins UN aspect de maladie mesurable, défini comme l'un des éléments suivants : excrétion urinaire de protéine M > = 200 milligrammes (mg)/24 heures, ou ; Concentration sérique de protéine M >=0,5 gramme (g)/décilitre (dL) (>=5,0 g/litre), ou ; Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques : taux de FLC impliqué >=10 mg/dL (>=100 mg/L) et rapport de FLC sérique anormal (<0,26 ou >1,65).
  • Les participants ayant des antécédents de SCT autologue sont éligibles pour participer à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : la SCT autologue était > 100 jours avant l'inscription à l'étude ; Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active présente ; Le participant satisfait aux autres critères d'éligibilité.
  • Toutes les toxicités liées au traitement antérieur (définies par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI-CTCAE], version 4.03, 2010) doivent être de grade <= 1 au moment de l'inscription, à l'exception de l'alopécie. Les participants atteints de neuropathie de grade 2 peuvent être inscrits dans le bras de traitement Len/Dex, mais pas dans le bras de traitement Bor/Dex.
  • Fonctions adéquates du système organique telles que définies par les évaluations de laboratoire.
  • Les contraceptifs utilisés par les participantes doivent être conformes aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace ( avec un taux d'échec < 1 % par an), de préférence avec une faible dépendance de l'utilisateur, pendant la période d'intervention et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de belantamab mafodotin et s'engage à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) dans le but de reproduction durant cette période. L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.

Participants WOCBP assignés au bras A :

  • Étant donné que le lénalidomide est un analogue de la thalidomide présentant un risque de toxicité embryo-fœtale et prescrit dans le cadre d'un programme de prévention de la grossesse/distribution contrôlée, les participants au WOCBP seront éligibles s'ils s'engagent soit à s'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels, soit à utiliser deux méthodes de contraception fiables. (une méthode très efficace ; commencer 4 semaines avant le début du traitement par le lénalidomide, pendant le traitement, pendant les interruptions de traitement et se poursuivre pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par le lénalidomide. Par la suite, les participants au WOCBP doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (avec un taux d'échec <1 % par an) pendant 3 mois supplémentaires et s'engager à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction pendant cette période. : Deux tests de grossesse négatifs doivent être obtenus avant de commencer le traitement par le lénalidomide. Le premier test doit être effectué dans les 10 à 14 jours et le second test dans les 24 heures précédant la prescription du traitement par lénalidomide.

Participants WOCBP assignés au bras B

  • WOCBP assigné au bras B doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif dans les 72 heures suivant l'administration sur C1D1 et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose de belantamab mafodotin ou 7 mois à compter de la dernière dose de bortézomib , selon la durée la plus longue.
  • Les participants masculins utilisant la contraception doivent être conformes aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent aux études cliniques.
  • Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit :

Bras A : à partir du moment de la première dose de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de mafodotine de belantamab 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide, selon la plus longue des deux, pour permettre la clairance de tout sperme altéré.

Bras B : à partir du moment de la première dose de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de mafodotine de belantamab ou 4 mois à compter de la dernière dose de bortézomib (selon la durée la plus longue) pour permettre la clairance de tout sperme altéré.

  • Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme et soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinents OU doivent accepter d'utiliser une contraception/barrière comme indiqué ci-dessous.
  • Accepter d'utiliser un préservatif masculin même s'ils ont subi une vasectomie réussie et que la partenaire féminine utilise une méthode contraceptive supplémentaire très efficace avec un taux d'échec <1 % par an lors des rapports sexuels. Les participants masculins doivent également utiliser un préservatif avec les femmes enceintes. Si la partenaire féminine du participant masculin est enceinte au moment de l'inscription ou tombe enceinte pendant l'essai, le participant masculin doit accepter de rester abstinent (si cela est compatible avec son mode de vie préféré et habituel) ou d'utiliser un préservatif masculin.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-myélome systémique (y compris les stéroïdes systémiques) dans les 14 jours ou moins, ou plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 14 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal dans les 30 jours suivant la réception de la première dose de médicaments à l'étude.
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches. Remarque : Les participants qui ont subi une greffe syngénique ne seront autorisés que s'ils n'ont aucun antécédent et aucune maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) actuellement active.
  • Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne active.
  • Toute intervention chirurgicale majeure au cours des quatre dernières semaines.
  • Présence d'une affection rénale active (infection, nécessité de dialyse ou toute autre affection pouvant affecter la sécurité du participant). Les participants atteints de protéinurie isolée résultant du MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent les critères.
  • Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable ou d'autres conditions (y compris les anomalies de laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude.
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques, ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
  • Les participants atteints de tumeurs malignes invasives autres que le myélome multiple sont exclus, à moins que la deuxième tumeur maligne n'ait été considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans. Le participant ne doit pas recevoir de traitement actif, autre qu'un traitement hormonal pour cette maladie. Remarque : les participants atteints d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement sont autorisés sans restriction de 2 ans.
  • Preuve de risque cardiovasculaire, y compris l'un des éléments suivants : Preuve d'arythmies non contrôlées cliniquement significatives, y compris des anomalies ECG cliniquement significatives, y compris un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e degré (Type II) ou du 3e degré ; Antécédents d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris l'angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent ou d'un pontage dans les 3 mois suivant le dépistage ; Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association ; Hypertension non contrôlée.
  • Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncrasique à des médicaments chimiquement liés au mafodotin de belantamab, ou à l'un des composants du traitement à l'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Infection active nécessitant un traitement.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps anti-hépatite B (HBcAb lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude).
  • Maladie cornéenne actuelle, à l'exception d'une kératopathie ponctuée légère.
  • Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C ou résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie cornéenne actuelle, à l'exception d'une kératopathie ponctuée légère.
  • Participants affectés au traitement A (belantamab mafodotin plus Len/Dex) : les participants incapables de tolérer la prophylaxie antithrombotique doivent être exclus ; Arrêt d'un traitement antérieur par le lénalidomide en raison d'EI intolérables.
  • Participants affectés au traitement B (belantamab mafodotin plus Bor/Dex) : EI inacceptables d'un traitement antérieur par le bortézomib ; Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou plus en cours suite à un traitement antérieur par le bortézomib ; Intolérance ou contre-indication à la prophylaxie antivirale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Belantamab mafodotin+lénalidomide+dexaméthasone

Les participants recevront UNE SEULE dose complète de mafodotin de belantamab à raison de 2,5 mg/kg et 1,9 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 28 jours sous forme de perfusion de 30 à 60 minutes.

SPLIT : le mafodotin de belantamab sera administré en deux doses fractionnées égales, une dose SPLIT de 2,5 mg/kg d'une dose de 1,25 mg/kg le jour 1 et une dose de 1,25 mg/kg le jour 8 de chaque cycle de 28 jours.

STRETCH : le belantamab mafodotin sera administré à la dose de 1,9 mg/kg le jour 1 de chaque cycle alterné de 28 jours (C1, C3, C5, C7, etc.) Les participants recevront également du lénalidomide 25 mg ou 10 mg par voie orale par jour, les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours avec de la dexaméthasone, 40 mg par semaine par voie orale (PO)/intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Médicament: Belantamab mafodotine
Des doses sélectionnées de belantamab mafodotin seront administrées sous forme de perfusion.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré à raison de 25 ou 10 mg, par voie orale, avec le mafodotin belantamab et la dexaméthasone.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 20 ou 40 mg, par voie orale, avec le mafodotin belantamab.
Expérimental: Bras B : Belantamab mafodotin+bortézomib+dexaméthasone
Les participants recevront UNE SEULE dose complète de mafodotin de belantamab à raison de 3,4 mg/kg ; 2,5 mg/kg ; 1,9 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. SPLIT : le mafodotin de belantamab sera administré en deux doses égales : 3,4 mg/kg SPLIT à raison de 1,7 mg/kg le jour 1 et de 1,7 mg/kg le jour 8 ; 2,5 mg/kg SPLIT posologique à raison de 1,25 mg/kg le jour 1 et de 1,25 mg/kg le jour 8 de chaque cycle de 21 jours. STRETCH : belantamab mafodotin sera administré en dose unique de 2,5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle alterné de 21 jours (C1, C3, C5, C7, etc.), 1,9 mg/kg administré le jour 1 de chaque cycle alterné de 21 jours. -cycles de jour (C1, C3, C5, C7 et ainsi de suite). Step Down (S/D) STRETCH = la dose de 2,5 mg/kg de mafodotin de belantamab sera administrée le jour 1 C1, suivie d'une dose initiale de 1,9 mg/kg le jour 1 de cycles alternés de 21 jours à partir de C3 (C3, C5, C7, etc. sur). Le bortézomib sera administré à raison de 1,3 mg/m^2 SC/IV aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. Dex sera administré à raison de 20 mg PO ou IV les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Belantamab mafodotine
Des doses sélectionnées de belantamab mafodotin seront administrées sous forme de perfusion.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 20 ou 40 mg, par voie orale, avec le mafodotin belantamab.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré à raison de 1,3 mg/m^2, par voie SC ou IV, avec le mafodotin belantamab et la dexaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT), traitement A
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le DLT est un événement indésirable (EI) considéré par l'investigateur comme cliniquement pertinent et attribué au traitement à l'étude pendant la période de 28 jours du DLT et qui répond à au moins un des critères du DLT : Neutropénie fébrile de grade 3 ou plus durant > 48 heures. (h) malgré un traitement adéquat ; Thrombocytopénie de grade 4 <25 000/mm^3 accompagnée d'hémorragies importantes ; toute valeur biologique non hématologique de grade 3 ou plus (si une anomalie biologique persiste > 48 h malgré un traitement de soutien ou une anomalie conduisant à une hospitalisation) ; toxicité non hématologique qui ne disparaît pas avec un traitement de soutien approprié dans les 48 h, événements indésirables cornéens de grade 4 ; et d'autres toxicités spécifiques à un organe (toxicité hépatique entraînant l'arrêt du traitement).
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec DLT, traitement B
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le DLT est un événement indésirable (EI) considéré par l'investigateur comme cliniquement pertinent et attribué au traitement à l'étude au cours de la période de 21 jours du DLT et qui répond à au moins un des critères du DLT : Neutropénie fébrile de grade 3 ou plus durant > 48 heures. (h) malgré un traitement adéquat ; Thrombocytopénie de grade 4 <25 000/mm^3 accompagnée d'hémorragies importantes ; toute valeur biologique non hématologique de grade 3 ou plus (si une anomalie biologique persiste > 48 h malgré un traitement de soutien ou une anomalie conduisant à une hospitalisation) ; toxicité non hématologique qui ne disparaît pas avec un traitement de soutien approprié dans les 48 h, événements indésirables cornéens de grade 4 ; et d'autres toxicités spécifiques à un organe (toxicité hépatique entraînant l'arrêt du traitement).
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EIG sont définis comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. jugement médical ou scientifique ou est associé à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Les SAE sont un sous-ensemble des AE. Un résumé du nombre de participants présentant des EI et des EIG est présenté. Les EI ont été codés à l’aide du dictionnaire médical des affaires réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant dans le pire des cas une augmentation par rapport à la valeur de base de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fredericia (QTcF)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG automatisé qui calculait automatiquement les intervalles QTcF. Les valeurs QTc sont classées dans les plages de préoccupations cliniques spécifiques aux modifications de l'intervalle QTc : 31 à 60 millisecondes (msec), >60 msec et >530 msec. Une augmentation est définie par rapport à la ligne de base. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Les données sur le nombre de participants présentant le pire cas d'augmentation après le départ sont présentées.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant le pire changement de grade par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques suivants : hémoglobine (augmentation de l'hémoglobine et anémie), lymphocytes (augmentation du nombre de lymphocytes et diminution du nombre de lymphocytes), neutrophiles, plaquettes et leucocytes (leucocytose et diminution des globules blancs). Les paramètres de laboratoire ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 4.03. Grade (G) 1 : léger ; G2 : modéré ; G3 : grave ou médicalement significatif ; G4 : conséquences potentiellement mortelles. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade a été définie par rapport au grade de référence. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Toutes les augmentations de note postérieures à la ligne de base, dans le pire des cas, ainsi que toute augmentation jusqu'à un maximum G3 et un maximum G4 sont présentées.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant le pire changement des paramètres hématologiques après la ligne de base
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : basophiles, éosinophiles, hématocrite, concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), volume corpusculaire moyen (MCV), monocytes, érythrocytes et réticulocytes. Les résumés des changements les plus défavorables par rapport à la valeur de référence par rapport à la plage normale ont été analysés uniquement pour les tests de laboratoire qui n'étaient pas gradables par la version 4.03 du CTCAE. Le nombre de participants présentant une diminution à un niveau faible par rapport à la ligne de base, un changement à la normale ou aucun changement par rapport à la ligne de base et une augmentation à une valeur élevée par rapport à la ligne de base ont été présentés. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant le pire changement de grade par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : hyperglycémie, hypoglycémie, albumine, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, créatine kinase (CK), créatinine, gamma glutamyl transférase (GGT). , Hyperkaliémie, Hypokaliémie, Hypermagnésémie, Hypomagnésémie, Phosphate, Hypernatrémie, Hyponatrémie, Urate, Hypercalcémie et Hypocalcémie. Les paramètres de laboratoire ont été classés selon CTCAE v4.03. Grade (G) 1 : léger ; G2 : modéré ; G3 : grave ou médicalement significatif ; G4 : conséquences potentiellement mortelles. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité et une augmentation du grade a été définie par rapport au grade de référence. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Toutes les augmentations de note postérieures à la ligne de base, dans le pire des cas, ainsi que toute augmentation jusqu'à un maximum G3 et un maximum G4 sont présentées.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant le pire changement après le départ dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : bilirubine directe (DB), calcium, chlorure, dioxyde de carbone (CO2), lactate déshydrogénase (LDH) et protéines. Les résumés des changements les plus défavorables par rapport à la valeur de référence par rapport à la plage normale ont été analysés uniquement pour les tests de laboratoire qui n'étaient pas gradables par la version 4.03 du CTCAE. Le nombre de participants présentant une diminution à un niveau faible par rapport à la ligne de base, un changement à la normale ou aucun changement par rapport à la ligne de base et une augmentation à une valeur élevée par rapport à la ligne de base ont été présentés. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant le pire changement dans les résultats de l'analyse d'urine après la ligne de base : sang et protéines occultes
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Des échantillons d'urine ont été collectés pour analyser la présence de sang occulte et de protéines dans l'urine par la méthode de la jauge. Les données relatives aux pires cas de résultats d'analyse d'urine post-ligne de base sont présentées. Les résultats des paramètres d'analyse d'urine ont été enregistrés comme aucun changement/diminution et augmentation jusqu'à trace, 1+, 2+, 3+, >3+, indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du potentiel urinaire d'hydrogène (pH)
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour analyser les niveaux de pH urinaire. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale de la densité urinaire
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Des échantillons d'urine ont été collectés pour analyser la densité de l'urine à l'aide de la méthode de la jauge. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Les tensions artérielles (DBP et SBP) ont été mesurées après un repos d'au moins 5 minutes en position couchée ou semi-allongée. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
La fréquence du pouls a été mesurée après un repos d'au moins 5 minutes en position couchée ou semi-allongée. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : température
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
La température a été mesurée après un repos d'au moins 5 minutes en position couchée ou semi-allongée. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Taux de réponse global (ORR) tel que défini par les critères de réponse uniformes du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple (MM)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) confirmée ou meilleure (c.-à-d. PR, très bonne réponse partielle [VGPR], réponse complète [CR] et réponse complète stricte [sCR]), selon l'International Myeloma Critères de réponse du Groupe de travail (IMWG). CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine et disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % des plasmocytomes dans la moelle osseuse ; sCR : réponse complète stricte, CR comme ci-dessus plus rapport normal de test des chaînes légères libres (FLC) sériques et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence ; VGPR : composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU >= 90 % de réduction du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100 mg/24 h ; PR : réduction >=50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >=90 % ou à <200 mg/24 h. Les intervalles de confiance étaient basés sur la méthode exacte.
Jusqu'à environ 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) pour le conjugué anticorps-médicament Belantamab Mafodotin (ADC), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 et du cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK). Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après l'administration du cycle 1 jour 1 et du cycle 1 jour 8
Aire sous la courbe de temps de concentration (ASC) du temps 0 à 504 heures (0-504 h) pour Belantamab Mafodotin ADC, traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21
ASC (0-672 h) de l'ADC du Belantamab Mafodotin, traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21 ; Cycle 1 Jour 28
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21 ; Cycle 1 Jour 28
Délai pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) pour le Belantamab Mafodotin ADC, traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Heure de la dernière concentration quantifiable observée (Tlast) pour le Belantamab Mafodotin ADC, traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21 ; Cycle 1 Jour 29 ; pré-dose Cycle 2 Jour 28
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. La dernière est l'heure de la dernière concentration quantifiable observée de bélantamab mafodotine au cours du cycle 1 qui s'est étendue au-delà de la durée définie par le protocole pour certains participants dans les groupes de traitement.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21 ; Cycle 1 Jour 29 ; pré-dose Cycle 2 Jour 28
Concentration minimale avant la dose suivante pour chaque cycle (Cminuelle) pour Belantamab Mafodotin ADC, traitement A
Délai: Cycle 1 : pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8 ; Semaines 5, 9 et 13 : pré-dose et post-dose les jours 1 et 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Cycle 1 : pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8 ; Semaines 5, 9 et 13 : pré-dose et post-dose les jours 1 et 8
Concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion (C-EOI) pour le Belantamab Mafodotin ADC, traitement A
Délai: Cycle 1 : pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8 ; Semaines 5, 9 et 13 : pré-dose et post-dose les jours 1 et 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Cycle 1 : pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose les jours 1 et 8 ; Semaines 5, 9 et 13 : pré-dose et post-dose les jours 1 et 8
Cmax du Belantamab Mafodotin ADC, traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
ASC (0-504 h) de l'ADC du Belantamab Mafodotin, traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 21
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 21
ASC (0-1 008 h) de l'ADC du Belantamab Mafodotin, traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 22 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5, jour 7
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. L'ASC (0-1 008 h) a été dérivée uniquement pour les cohortes Belantamab mafodotine 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotine 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex et Belantamab mafodotine 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 22 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5, jour 7
Tmax pour Belantamab Mafodotin ADC, traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Dernier traitement pour Belantamab Mafodotin ADC, traitement B
Délai: Pré-dose du cycle 1 jour 1 à pré-dose du cycle 5 jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. La dernière est l'heure de la dernière concentration quantifiable observée de bélantamab mafodotine au cours du cycle 1 qui s'est étendue au-delà de la durée définie par le protocole pour certains participants dans les groupes de traitement.
Pré-dose du cycle 1 jour 1 à pré-dose du cycle 5 jour 1
Ctrough pour Belantamab Mafodotin ADC, traitement B
Délai: Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4, jour 1, semaine 7, jour 1, semaine 10, jour 1, semaine 13, jour 1, semaine 13, jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4, jour 1, semaine 7, jour 1, semaine 10, jour 1, semaine 13, jour 1, semaine 13, jour 8
C-EOI pour Belantamab Mafodotin ADC, traitement B
Délai: Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4 jour 1, la semaine 7 jour 1, la semaine 7 jour 8, la semaine 7 jour 11, la semaine 10 jour 1, la semaine 10 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4 jour 1, la semaine 7 jour 1, la semaine 7 jour 8, la semaine 7 jour 11, la semaine 10 jour 1, la semaine 10 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Cmax du Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
ASC (0-504 h) du Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21
ASC (0-672 h) du Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21 ; Cycle 1 Jour 28
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21 ; Cycle 1 Jour 28
ASC (0-1 008 h) du Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 29 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5, jour 7
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. L'ASC (0-1 008) a été dérivée uniquement pour la cohorte Belantamab mafodotine 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 29 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5, jour 7
ASC (0-1344 h) du bélantamab mafodotine (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 29 ; Pré-dose et post-dose la semaine 7, jour 7
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. L'ASC (0-1 344) a été dérivée uniquement pour la cohorte Belantamab mafodotine 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 29 ; Pré-dose et post-dose la semaine 7, jour 7
Tmax du Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Dernier traitement pour Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21 ; Cycle 1 Jour 29 ; pré-dose du cycle 2, jour 28 ; pré-dose Cycle 3 Jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. La dernière est l'heure de la dernière concentration quantifiable observée de bélantamab mafodotine au cours du cycle 1 qui s'est étendue au-delà de la durée définie par le protocole pour certains participants dans les groupes de traitement.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 15-21 ; Cycle 1 Jour 29 ; pré-dose du cycle 2, jour 28 ; pré-dose Cycle 3 Jour 8
Creux pour Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5 jour 1, la semaine 5 jour 8, la semaine 9 jour 1, la semaine 9 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5 jour 1, la semaine 5 jour 8, la semaine 9 jour 1, la semaine 9 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
C-EOI pour Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement A
Délai: Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5 jour 1, la semaine 5 jour 8, la semaine 9 jour 1, la semaine 9 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5 jour 1, la semaine 5 jour 8, la semaine 9 jour 1, la semaine 9 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Cmax du traitement B par Belantamab Mafodotin (anticorps totaux)
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
ASC (0-504 h) du Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 21
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 21
ASC (0-1 008 h) du Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 22 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5, jour 7
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. L'ASC (0-1 008 h) a été dérivée uniquement pour les cohortes Belantamab mafodotine 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotine 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex et Belantamab mafodotine 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 22 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5, jour 7
Tmax du Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Tlast pour Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement B
Délai: Pré-dose du cycle 1 jour 1 à pré-dose du cycle 9 jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. La dernière est l'heure de la dernière concentration quantifiable observée de bélantamab mafodotine au cours du cycle 1 qui s'est étendue au-delà de la durée définie par le protocole pour certains participants dans les groupes de traitement.
Pré-dose du cycle 1 jour 1 à pré-dose du cycle 9 jour 1
Cuve pour Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement B
Délai: Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4, jour 1, la semaine 7, jour 1, la semaine 7, jour 8, la semaine 10, jour 1, la semaine 13, jour 1, la semaine 13, jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4, jour 1, la semaine 7, jour 1, la semaine 7, jour 8, la semaine 10, jour 1, la semaine 13, jour 1, la semaine 13, jour 8
C-EOI pour Belantamab Mafodotin (anticorps totaux), traitement B
Délai: Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4 jour 1, la semaine 7 jour 1, la semaine 7 jour 8, la semaine 7 jour 11, la semaine 10 jour 1, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4 jour 1, la semaine 7 jour 1, la semaine 7 jour 8, la semaine 7 jour 11, la semaine 10 jour 1, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Cmax du bélantamab mafodotine cystéine maléimidocaproyl monométhyle auristatin F (Cys-mcMMAF), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
ASC (0-168 h) du Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
ASC (0-336 h) du Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 14
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. L'ASC (0-336 h) a été dérivée uniquement pour la cohorte Belantamab mafodotine 2,5 mg/kg + Len/Dex SPLIT.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 1 Jour 4 ; Cycle 1 Jour 8 ; Cycle 1 Jour 11 ; Cycle 1 Jour 14
Tmax du Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement A
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Dernier pour le Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement A
Délai: Pré-dose du cycle 1 jour 1 à pré-dose du cycle 1 jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose du cycle 1 jour 1 à pré-dose du cycle 1 jour 15
C-EOI pour Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement A
Délai: Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5 jour 1, la semaine 7 jour 8, la semaine 9 jour 1, la semaine 9 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 5 jour 1, la semaine 7 jour 8, la semaine 9 jour 1, la semaine 9 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Cmax du traitement B par Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
ASC (0-168 h) du Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 4 ; et Cycle 1 Jour 7
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 4 ; et Cycle 1 Jour 7
Tmax du Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement B
Délai: Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0, 2 et 24 heures après la dose au cycle 1 jour 1 et au cycle 1 jour 8
Dernier pour le Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement B
Délai: Pré-dose du cycle 1 jour 1 à pré-dose du cycle 2 jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales. La dernière est l'heure de la dernière concentration quantifiable observée de bélantamab mafodotine au cours du cycle 1 qui s'est étendue au-delà de la durée définie par le protocole pour certains participants dans les groupes de traitement.
Pré-dose du cycle 1 jour 1 à pré-dose du cycle 2 jour 1
C-EOI pour Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), traitement B
Délai: Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4 jour 1, la semaine 7 jour 1, la semaine 7 jour 8, la semaine 7 jour 11, la semaine 10 jour 1, la semaine 10 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose 0, 2 et 24 heures sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et post-dose la semaine 4 jour 1, la semaine 7 jour 1, la semaine 7 jour 8, la semaine 7 jour 11, la semaine 10 jour 1, la semaine 10 jour 8, la semaine 13 jour 1, la semaine 13 jour 8
Cmax du lénalidomide (25 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
ASC (0-24 h) du lénalidomide (25 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
ASC (0-4 h) du lénalidomide (25 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2 et 4 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2 et 4 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Tmax du lénalidomide (25 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Tlast pour le lénalidomide (25 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, post-dose au cycle 1, jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose au cycle 1, jour 1
Cmax du lénalidomide (10 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
ASC (0-24 h) du lénalidomide (10 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
ASC (0-4 h) du lénalidomide (10 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2 et 4 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2 et 4 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Tmax du lénalidomide (10 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures au cours du cycle 1, jour 1 après la dose de lénalidomide
Tlast pour le lénalidomide (10 mg), traitement A
Délai: Pré-dose, post-dose au cycle 1, jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose au cycle 1, jour 1
Cmax du bortézomib, traitement B
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 24 heures après la dose au cycle 1, jour 1
ASC (0-72 h) pour le bortézomib, traitement B
Délai: Pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose de bortézomib
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose de bortézomib
ASC (0-t) du bortézomib, traitement B
Délai: Pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose de bortézomib
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose de bortézomib
Tmax du bortézomib, traitement B
Délai: Pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose de bortézomib
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, 5 minutes, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 et 72 heures après la dose de bortézomib
Dernier traitement pour le bortézomib, traitement B
Délai: Pré-dose, post-dose au cycle 1, jour 3
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose, post-dose au cycle 1, jour 3
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans (fin du traitement [EoT])
Des échantillons de sérum ont été collectés et testés pour détecter la présence d'anticorps contre le belantamab mafodotin à l'aide de tests immunologiques validés.
Jusqu'à environ 4,5 ans (fin du traitement [EoT])
Titres d'ADA contre Belantamab Mafodotin
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Des échantillons de sérum ont été collectés et testés pour détecter la présence d'anticorps contre le belantamab mafodotin à l'aide de tests immunologiques validés. Les échantillons ADA positifs confirmés ont ensuite été analysés pour obtenir le titre des anticorps. Les titres d’anticorps anti-médicament contre le belantamab mafodotin sont présentés.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale des scores totaux de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
L'OSDI est un questionnaire en 12 éléments conçu pour évaluer à la fois la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision. L'OSDI se compose de trois sous-échelles (symptômes oculaires : éléments 1 à 3 ; fonction visuelle associée : élément 4 à 9 ; déclencheurs environnementaux : éléments 10 à 12). Chaque élément sera noté sur une échelle de 0 (aucun temps ou incapacité inférieure) à 4 (tout le temps ou incapacité plus grande) avec des scores totaux allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité totale). Le score OSDI total a été calculé comme suit : (somme des scores pour toutes les questions répondues*100) divisé par (nombre total de questions répondues*4). Des scores plus élevés indiquaient un plus grand handicap. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores composites globaux du National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Le NEI-VFQ-25 consistait en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi qu'une question supplémentaire d'évaluation de l'état de santé général à un seul élément pour évaluer la perception du patient du fonctionnement lié à la vision et de la qualité de ses fonctions visuelles. vie. Les éléments ont été codés sur une échelle de 0 à 100 et la moyenne a été calculée pour calculer les domaines. Le score composite varie de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score), les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement lié à la vision. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant des EI symptomatiques mesurés par les résultats rapportés par les patients, version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Le PRO-CTCAE est une mesure des résultats déclarés par les patients, développée pour évaluer la toxicité symptomatique chez les participants aux essais cliniques sur le cancer. Il comprenait une bibliothèque d'articles de 124 éléments représentant 78 toxicités symptomatiques tirées du CTCAE comme l'anxiété, la vision floue, les frissons, la concentration, la constipation, la toux, la diminution de l'appétit, le découragement, les étourdissements, la fatigue, les palpitations cardiaques, l'insomnie, la mémoire, les plaies de la bouche/de la gorge, Nausées, saignements de nez, engourdissements et picotements, douleurs, bourdonnements d'oreilles, essoufflement, vomissements et larmoiements. Le nombre de participants présentant des EI symptomatiques mesurés par PRO-CTCAE est présenté.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant des EI présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants atteints d'AESI pour le bélantamab mafodotin (événements cornéens, thrombocytopénie et réactions liées à la perfusion) est présenté.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant le pire changement par rapport à la ligne de base dans les scores du meilleur test d'acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Le score BCVA a été évalué individuellement pour chaque œil. Le score BCVA a été calculé sur la base du logarithme de l'angle de résolution minimum (score logMAR). Tout changement dans le pire des cas par rapport aux catégories de base est présenté pour les yeux droit et gauche. Les résultats du test BCVA ont été classés comme suit : aucun changement/vision améliorée, vision possiblement détériorée et vision nettement détériorée. Aucun changement/amélioration de la vision n'a été défini comme un changement par rapport au score logMAR de base < 0,12 ; une éventuelle détérioration de la vision a été définie comme un changement par rapport au score logMAR de base > = 0,12 à < 0,3 ; une nette détérioration de la vision a été définie comme un changement par rapport au score logMAR > = 0,3 de base. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant le pire changement post-base dans les scores BCVA selon les résultats de Snellen
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Le score BCVA a été évalué individuellement pour une meilleure vision et une moins bonne vision. Le score BCVA a été calculé sur la base du logarithme de l'angle de résolution minimum (score logMAR). Toutes les catégories de changement postérieures à la ligne de base, dans le pire des cas, sont présentées pour une meilleure vision et une pire vision. Les résultats du test BCVA selon les résultats de Snellen ont été classés comme étant une amélioration de la BCVA, une diminution <= 2 lignes de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base, une baisse >= 3 lignes de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base. Le nombre de lignes de changement par rapport à la ligne de base a été défini comme suit : Une amélioration de la BCVA équivaut à une modification négative du logMAR par rapport à la BCVA de base. <= 2 lignes de baisse de l'acuité visuelle équivaut à un changement de logMAR par rapport à la ligne de base ≤0,37. >= 3 lignes de baisse de l'acuité visuelle équivaut à un changement de logMAR par rapport à la ligne de base ≥0,38. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant une baisse de la BCVA après la ligne de base jusqu'à la perception de la lumière ou aucune perception de la lumière
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Le nombre de participants présentant une baisse de la BCVA vers « Perception de la lumière (LP) » ou « Aucune perception de la lumière (NLP) » en raison d'un événement cornéen à tout moment après la ligne de base est présenté. Le score BCVA a été évalué individuellement pour chaque œil (gauche et droit). La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le nombre de participants analysés présentait un score BCVA post-base, où l'acuité visuelle est due aux résultats cornéens.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants avec un changement dans les résultats de l'épithélium cornéen de non (référence) à oui (pire post-référence)
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Les résultats de l'épithélium cornéen tels qu'un œdème actif, une opacité active, une néovascularisation cornéenne (CN), un ulcère cornéen, un œdème microkystique épithélial (EME) et un voile sous-épithélial ont été réalisés à l'aide d'une lampe à fente. Le nombre de participants dont les résultats de l'épithélium cornéen sont passés de non (référence) à oui (pire après la référence) est présenté.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Nombre de participants présentant des résultats de kératopathie ponctuée de pire grade après l'inclusion
Délai: Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Les participants présentant des résultats de kératopathie ponctuée de pire grade après le départ lors de tout examen oculaire de l'œil droit, de l'œil gauche et de l'œil pire sont présentés comme nuls, légers, modérés et sévères. Le pire œil indique l’œil avec la pire acuité visuelle. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues.
Base de référence (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du module de base en 30 éléments du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans (fin du traitement [EoT])
L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 éléments avec des échelles simples et multi-éléments. Celles-ci comprenaient cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique [PF], fonctionnement de rôle [RF], fonctionnement cognitif [CF], fonctionnement émotionnel [EF] et fonctionnement social [SF]), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements [N /V]), une échelle d'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) et six items uniques (constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée, perte d'appétit [AL] et difficultés financières [FD]). Les options de réponse vont de 1 à 4. Les scores ont été moyennés et transformés de 0 à 100, un score élevé pour les échelles fonctionnelles/GHS/QoL représente une meilleure capacité de fonctionnement ou une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tandis qu'un score élevé pour les symptômes les échelles/éléments uniques représentent une symptomatologie significative. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base (CFB) a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans (fin du traitement [EoT])
Changement par rapport à la ligne de base du score du module EORTC QLQ sur le myélome multiple à 20 éléments (MY20)
Délai: Au départ (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans (fin du traitement [EoT])
L'EORTC QLQ-MY20 est un complément à l'instrument QLQ-C30 utilisé chez les participants atteints de myélome multiple. Le module comprenait 20 questions abordant quatre domaines HRQoL spécifiques au myélome : les symptômes de la maladie (DS), les effets secondaires du traitement (SET), les perspectives d'avenir (FP) et l'image corporelle (BI). Les réponses vont de 1 à 4. Les scores ont été moyennés et les échelles ont été transformées en échelle de 0 à 100. Un score élevé pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires du traitement représentait un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour la perspective future et l'image corporelle représentait de meilleurs résultats. La référence (jour 1) a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris les visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (jour 1) et jusqu'à environ 4,5 ans (fin du traitement [EoT])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

1 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207497
  • 2017-004689-93 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après la soumission d'une proposition de recherche et l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si cela est justifié, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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