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재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에게 GSK2857916을 레날리도마이드와 덱사메타손(A군)과 병용하거나 보르테조밉과 덱사메타손(B군)과 병용하여 투여한 항체-약물 접합체의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위해 ) (DREAMM 6)

2025년 2월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

레날리도마이드 + 덱사메타손(A군) 또는 보르테조밉 + 덱사메타손(B군)과 병용 투여된 항체-약물 접합체 GSK2857916의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구 ) 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 - DREAMM-6

이 연구는 RRMM 참가자에서 승인된 레날리도마이드 플러스 덱사메타손[Len/Dex(Arm A)] 또는 보르테조밉 플러스 덱사메타손[Bor/Dex(Arm B)]과 함께 벨란타맙 마포도틴의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다. 즉, 재발했거나 적어도 1줄의 승인된 요법에 불응하는 사람. 연구의 파트 1은 두 가지 표준 치료(SoC) 요법과 함께 벨란타맙 마포도틴의 최대 3가지 용량 수준과 최대 2가지 투여 일정의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 단계가 될 것입니다. 파트 2는 Len/Dex 또는 Bor/Dex와 함께 선택된 용량 수준 및 투여 일정에서 벨란타맙 마포도틴의 안전성 및 예비 임상 활성을 추가로 평가합니다.

총 152명의 평가 가능한 참가자가 연구에 등록되며 파트 1에는 최대 27명, 파트 2에는 최대 125명이 등록됩니다. A군 치료를 받는 참가자는 진행성 질환(PD), 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 병용 치료를 계속할 수 있습니다. (AEs ), 동의 철회, 사망 또는 연구 종료. B군 치료를 받는 참가자는 총 8주기까지 병용 치료를 계속할 수 있습니다. 8주기의 병용 요법 후 참가자는 PD, 견딜 수 없는 AE, 동의 철회, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 단일 요법으로 벨란타맙 마포도틴으로 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-4200
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10022
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, W1T 7HA
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 남성 또는 여성, 18세 이상(동의를 얻은 시점).
  • IMWG에서 정의한 다발성 골수종(MM) 진단을 확인했습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 Arm A의 경우 0~1, Arm B의 경우 0~2입니다.
  • 줄기 세포 이식(SCT)을 받았거나 이식 부적격으로 간주됩니다.
  • 이전에 MM 요법의 최소 1개 라인으로 치료를 받았고 가장 최근 요법 중 또는 후에 질병 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
  • 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 측면이 있어야 합니다: 소변 M-단백질 배설 >=200밀리그램(mg)/24시간, 또는; 혈청 M-단백질 농도 >=0.5그램(g)/데시리터(dL)(>=5.0g/리터), 또는; 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수준 >=10 mg/dL(>=100 mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
  • 자가 SCT 병력이 있는 참가자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다. 자가 SCT는 연구 등록 전 >100일이었습니다. 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 없습니다. 참가자는 나머지 자격 기준을 충족합니다.
  • 모든 이전 치료 관련 독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE], 버전 4.03, 2010에 의해 정의됨)은 탈모증을 제외하고 등록 시점에 등급 <= 1이어야 합니다. 2등급 신경병증이 있는 참가자는 Len/Dex 치료군에 등록할 수 있지만 Bor/Dex 치료군에는 등록할 수 없습니다.
  • 실험실 평가에 의해 정의된 적절한 장기 시스템 기능.
  • 여성 참가자가 사용하는 피임법은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 연간 1% 미만의 실패율), 바람직하게는 사용자 의존도가 낮고, 개입 기간 동안 및 벨란타맙 마포도틴의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 목적을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다. 이 기간 동안 재생산. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

부문 A에 할당된 WOCBP 참가자:

  • 레날리도마이드가 배태자 독성의 위험이 있는 탈리도마이드 유사체이고 임신 예방/통제 배포 프로그램에 따라 처방되기 때문에 WOCBP 참가자는 이성애 성교를 지속적으로 삼가거나 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다. (매우 효과적인 한 가지 방법, 레날리도마이드 치료 시작 4주 전, 치료 중, 용량 중단 중에 시작하여 레날리도마이드 치료 중단 후 4주 동안 지속. 이후 WOCBP 참가자는 향후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법(연간 실패율 1% 미만)을 사용해야 하며, 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. : 레날리도마이드 요법을 시작하기 전에 2가지 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 첫 번째 검사는 레날리도마이드 요법을 처방하기 전 10~14일 이내에, 두 번째 검사는 24시간 이내에 수행해야 합니다.

Arm B에 할당된 WOCBP 참가자

  • Arm B에 배정된 WOCBP는 C1D1 투여 후 72시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 벨란타맙 마포도틴 마지막 투여 후 4개월 또는 보르테조밉 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다. , 더 긴 것.
  • 피임법을 사용하는 남성 참여자는 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
  • 남성 참가자는 다음 사항에 동의하는 경우 참가할 수 있습니다.

A군: 연구 첫 번째 투여 시점부터 최종 벨란타맙 마포도틴 투여 6개월 후까지, 변경된 정자의 제거를 허용하기 위해 마지막 레날리도마이드 투여 후 4주 후(둘 중 더 긴 쪽).

B군: 변경된 정자를 제거할 수 있도록 연구 첫 번째 투여 시점부터 벨란타맙 마포도틴 마지막 투여 후 6개월 또는 보르테조밉 마지막 투여 후 4개월(둘 중 더 긴 기간)까지.

  • 남성 참가자는 정자 기증을 삼가하고 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 아래에 설명된 대로 피임/장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 성공적인 정관수술을 받았더라도 남성 콘돔을 사용하고, 여성 파트너가 성교 시 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 참여자는 임신한 여성에게도 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 참가자의 여성 파트너가 등록 시점에 임신했거나 시험 기간 동안 임신한 경우, 남성 참가자는 금욕을 유지하거나(그들이 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우) 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 14일 이내의 전신 항골수종 요법(전신 스테로이드 포함), 또는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장분리반출술.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받은 후 30일 이내에 단클론 항체를 사용한 사전 치료.
  • 이전 동종 줄기 세포 이식. 참고: 동계 이식을 받은 참가자는 병력이 없고 현재 활동 중인 이식편대숙주병(GvHD)이 없는 경우에만 허용됩니다.
  • 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
  • 지난 4주 이내의 모든 주요 수술.
  • 활동성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)의 존재. MM으로 인한 단백뇨가 있는 참가자는 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 또는 연구자의 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
  • 다발성 골수종 이외의 침습성 악성 종양이 있는 참가자는 두 번째 악성 종양이 최소 2년 동안 의학적으로 안정적인 것으로 간주되지 않는 한 제외됩니다. 참가자는 이 질병에 대한 호르몬 요법 이외의 활성 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 참고: 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암이 있는 참가자는 2년 제한 없이 허용됩니다.
  • 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거: 2도(유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거; 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력; New York Heart Association 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전; 조절되지 않는 고혈압.
  • 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이 반응.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 치료가 필요한 활성 감염.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 내 HBcAb)의 존재.
  • 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재의 각막질환.
  • C형 간염 항체 테스트 결과 양성 또는 C형 간염 리보핵산(RNA) 테스트 결과 양성
  • 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재의 각막질환.
  • 치료 A에 할당된 참가자(벨란타맙 마포도틴 + 렌/덱스): 항혈전 예방을 견딜 수 없는 참가자는 제외되어야 합니다. 참을 수 없는 AE로 인한 레날리도마이드의 사전 치료 중단.
  • 치료 B에 할당된 참가자(벨란타맙 마포도틴 + Bor/Dex): 이전 보르테조밉 치료에서 허용되지 않는 AE; 진행 중인 등급 2 이상의 말초 신경병증 또는 이전 보르테조밉 치료로 인한 신경병성 통증; 항바이러스 예방에 대한 편협 또는 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 벨란타맙 마포도틴 + 레날리도마이드 + 덱사메타손

참가자는 매 28일 주기의 1일에 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 및 1.9mg/kg의 단일 전용량을 30-60분 주입으로 받습니다.

분할: 벨란타맙 마포도틴은 각 28일 주기의 1일차에 1.25mg/kg 용량과 8일차에 1.25mg/kg 용량의 2.5mg/kg SPLIT 용량으로 2회 균등 분할 투여됩니다.

스트레칭: 벨란타맙 마포도틴은 매 번갈아가는 28일 주기(C1, C3, C5, C7 등)의 제1일에 1.9mg/kg 용량으로 투여됩니다. 참가자는 또한 각 28일 주기의 1-21일에 레날리도마이드 25mg 또는 10mg을 매일 경구 투여받게 됩니다. 각 사이클.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 주입으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide는 belantamab mafodotin 및 dexamethasone과 함께 25 또는 10 mg으로 경구 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 20 또는 40mg으로 벨란타맙 마포도틴과 함께 경구 투여됩니다.
실험적: B군: 벨란타맙 마포도틴+보르테조밉+덱사메타손
참가자는 3.4mg/kg의 벨란타맙 마포도틴 1회 전체 용량을 받습니다. 2.5mg/kg; 각 21일 주기의 1일차에 1.9 mg/kg. 분할: 벨란타맙 마포도틴은 2개의 동일한 분할 용량으로 투여됩니다: 1일에 3.4mg/kg SPLIT을 1일에 1.7mg/kg 용량 및 8일에 1.7mg/kg 용량으로 분할; 각 21일 주기의 1일차에 1.25mg/kg 용량 및 8일차에 1.25mg/kg 용량으로 2.5mg/kg SPLIT 투여. 스트레칭: 벨란타맙 마포도틴은 매 21일 주기(C1,C3,C5,C7 등)의 1일차에 2.5mg/kg의 단일 용량으로 투여되며, 매 21일 주기의 1일차에 1.9mg/kg이 투여됩니다. -일 주기(C1,C3,C5,C7 등). 단계적 감소(S/D) STRETCH=벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량을 1일 C1에 투여한 후 C3 이후 번갈아 21일 주기의 1일에 1.9mg/kg 시작 용량을 투여합니다(C3,C5,C7 등 에). Bortezomib은 매 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 1.3 mg/m^2 SC/IV로 투여됩니다. Dex는 매 21일 주기의 1,2,4,5,8,9,11 및 12일에 20mg PO 또는 IV로 투여됩니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 주입으로 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 20 또는 40mg으로 벨란타맙 마포도틴과 함께 경구 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 및 덱사메타손과 함께 SC 또는 IV로 1.3mg/m^2로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수, 치료 A
기간: 최대 28일
DLT는 시험자가 임상적으로 관련이 있고 28일 DLT 기간 동안 연구 요법에 기인한다고 간주하고 DLT 기준 중 하나 이상을 충족하는 이상 사례(AE)입니다: 48시간 이상 지속되는 3등급 이상의 열성 호중구 감소증 (h) 적절한 치료에도 불구하고; 심각한 출혈을 동반한 4등급 혈소판 감소증 <25,000/mm^3; 3등급 이상의 비혈액학적 실험실 수치(지지 치료 또는 입원으로 이어지는 이상에도 불구하고 실험실 이상이 48시간 이상 지속되는 경우), 48시간 이내에 적절한 지지 치료로 해결되지 않는 비혈액학적 독성, 4등급 각막 이상반응; 및 기타 장기 특이적 독성(치료 중단을 초래하는 간 독성).
최대 28일
DLT, 치료 B를 사용한 참가자 수
기간: 최대 21일
DLT는 시험자가 임상적으로 관련이 있고 21일 DLT 기간 동안 연구 요법에 기인한 것으로 간주하고 DLT 기준 중 하나 이상을 충족하는 이상 사례(AE)입니다: 48시간 이상 지속되는 3등급 이상의 열성 호중구 감소증 (h) 적절한 치료에도 불구하고; 심각한 출혈을 동반한 4등급 혈소판 감소증 <25,000/mm^3; 3등급 이상의 비혈액학적 실험실 수치(지지 치료 또는 입원으로 이어지는 이상에도 불구하고 실험실 이상이 48시간 이상 지속되는 경우), 48시간 이내에 적절한 지지 치료로 해결되지 않는 비혈액학적 독성, 4등급 각막 이상반응; 및 기타 장기 특이적 독성(치료 중단을 초래하는 간 독성).
최대 21일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 4.5년
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하는, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 요구하는, 지속적인 장애/무능력을 초래하는, 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단이 있거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE 및 SAE가 있는 참가자 수에 대한 요약이 제시됩니다. AE는 규제 업무에 대한 의학 사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 4.5년
프레데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격의 기준 값에서 최악의 경우 증가량이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4.5년
QTcF 간격을 자동으로 계산하는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 12리드 심전도(ECG)를 얻었습니다. QTc 값은 QTc 변화에 특정한 임상적 우려 범위(31~60밀리초(msec), >60msec, >530msec)로 분류됩니다. 증가는 기준선을 기준으로 정의됩니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선 이후 최악의 경우 증가를 보인 참가자 수에 대한 데이터가 제시됩니다.
최대 약 4.5년
혈액학 매개변수 기준에서 최악의 등급 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
헤모글로빈(헤모글로빈 증가 및 빈혈), 림프구(림프구 수 증가 및 림프구 수 감소), 호중구, 혈소판 및 백혈구(백혈구 증가증 및 백혈구 감소)의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 매개변수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 최대 G3 및 최대 G4 증가와 함께 최악의 경우 사후 기준선 증가가 제시됩니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
혈액학 매개변수에서 기준 후 최악의 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
호염기구, 호산구, 적혈구 용적률, 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 부피(MCV), 단핵구, 적혈구 및 망상적혈구 등의 혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 정상 범위와 관련하여 기준선으로부터의 최악의 변화 요약은 CTCAE 버전 4.03으로 등급을 매길 수 없는 실험실 테스트에 대해서만 분석되었습니다. 기준선에서 낮은 값으로 감소하고, 정상으로 변경되거나 기준선에서 변화가 없으며, 기준선에서 높은 값으로 증가한 참가자 수가 제시되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
임상 화학 매개변수의 기준선에서 최악의 등급 변경이 발생한 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
고혈당증, 저혈당증, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈, 크레아틴 키나제(CK), 크레아티닌, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. , 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 저마그네슘혈증, 인산염, 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 요산염, 고칼슘혈증 및 저칼슘혈증. 실험실 매개변수는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급(G) 1: 약함; G2: 보통; G3: 심각하거나 의학적으로 유의함; G4: 생명을 위협하는 결과. 등급이 높을수록 심각도가 더 높음을 나타내며 기준 등급에 비해 등급 증가가 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 최대 G3 및 최대 G4 증가와 함께 최악의 경우 사후 기준선 증가가 제시됩니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
임상 화학 매개변수에서 기준 후 최악의 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
다음의 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 직접 빌리루빈(DB), 칼슘, 염화물, 이산화탄소(CO2), 젖산염 탈수소효소(LDH) 및 단백질. 정상 범위와 관련하여 기준선으로부터의 최악의 변화 요약은 CTCAE 버전 4.03으로 등급을 매길 수 없는 실험실 테스트에 대해서만 분석되었습니다. 기준선에서 낮은 값으로 감소하고, 정상으로 변경되거나 기준선에서 변화가 없으며, 기준선에서 높은 값으로 증가한 참가자 수가 제시되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
베이스라인 소변검사 결과 후 최악의 변화를 보인 참가자 수: 잠혈 및 단백질
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
소변 샘플을 채취하여 딥스틱법으로 소변 내 잠혈 및 단백질의 존재 여부를 분석했습니다. 최악의 경우 기준선 이후 소변검사 결과에 대한 데이터가 제시됩니다. 소변검사 매개변수에 대한 결과는 변화 없음/감소 및 추적 증가, 1+, 2+, 3+, >3+로 기록되었으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
소변 전위 수소(pH)의 기준선 대비 변화
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
소변 pH 수준을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
소변 비중의 기준선 대비 변화
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
소변 샘플을 채취하여 딥스틱법을 사용하여 소변 비중을 분석했습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
활력 징후의 기준선 대비 변화: 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
혈압(DBP 및 SBP)은 바로 누운 자세 또는 반쯤 누운 자세에서 5분 이상 휴식을 취한 후 측정했습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
활력 징후의 기준선 대비 변화: 맥박수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
맥박수는 바로 누운 자세나 반쯤 누운 자세에서 5분 이상 휴식을 취한 후 측정했습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
활력 징후의 기준선 대비 변화: 온도
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
체온은 바로 누운 자세나 반쯤 누운 자세에서 5분 이상 휴식을 취한 후 측정했습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
국제 골수종 실무 그룹(IMWG)에서 정의한 전체 반응률(ORR) 다발성 골수종(MM)에 대한 통일된 반응 기준
기간: 최대 약 4.5년
ORR은 국제골수종학회(International Myeloma)에 따라 확인된 부분 반응(PR) 이상(예: PR, 매우 좋은 부분 반응[VGPR], 완전 반응[CR] 및 엄격한 완전 반응[sCR])을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 실무그룹(IMWG) 응답 기준. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포종 <5%; sCR: 엄격한 완전 반응, 위와 같은 CR에 정상적인 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 성분 또는 혈청 M 성분 + 소변 M 성분 <100mg/24h의 >= 90% 감소; PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. 신뢰 구간은 정확한 방법을 기반으로 했습니다.
최대 약 4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벨란타맙 마포도틴 항체-약물 접합체(ADC), 치료 A에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 24시간 주기 1 1일 및 주기 1 8일
약동학(PK) 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 24시간 주기 1 1일 및 주기 1 8일
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 A에 대한 0~504시간(0~504h)의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15~21일
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15~21일
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 A에 대한 AUC(0-672시간)
기간: 투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15-21일; 주기 1 28일
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15-21일; 주기 1 28일
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 A의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 A에 대해 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도 시간(Tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 1주기 1일 및 4주기 0, 2 및 24시간; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15-21일; 사이클 1 29일차; 투여 전 주기 2 28일차
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. Tlast는 전체 치료군에 걸쳐 일부 참가자에 대해 프로토콜에 정의된 기간 이상으로 연장된 주기 1에서 벨란타맙 마포도틴의 정량화 가능한 농도가 마지막으로 관찰된 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1주기 1일 및 4주기 0, 2 및 24시간; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15-21일; 사이클 1 29일차; 투여 전 주기 2 28일차
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 A에 대한 각 주기(Ctrough)의 다음 투여 전 최저 농도
기간: 주기 1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0, 2 및 24시간; 5주차, 9주차, 13주차: 1일차와 8일차의 투여 전 및 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
주기 1: 투여 전, 1일 및 8일에 투여 후 0, 2 및 24시간; 5주차, 9주차, 13주차: 1일차와 8일차의 투여 전 및 투여 후
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 A에 대해 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도(C-EOI)
기간: 사이클 1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 5주차, 9주차, 13주차: 1일차와 8일차의 투여 전 및 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
사이클 1: 투여 전, 1일차 및 8일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 5주차, 9주차, 13주차: 1일차와 8일차의 투여 전 및 투여 후
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 B에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 B에 대한 AUC(0-504h)
기간: 투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 21일
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 21일
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 B에 대한 AUC(0-1008h)
기간: 투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 11일차; 사이클 1 22일차; 5주차 7일차 투여 전 및 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. AUC(0-1008h)는 벨란타맙 마포도틴 1.9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, 벨란타맙 마포도틴 2.5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex 및 벨란타맙 마포도틴 2.5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex 코호트에 대해서만 파생되었습니다.
투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 11일차; 사이클 1 22일차; 5주차 7일차 투여 전 및 투여 후
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 B에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴 ADC에 대한 Tlast, 치료 B
기간: 투여 전 주기 1일 1일 ~ 투여 전 주기 5일 1일
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. Tlast는 전체 치료군에 걸쳐 일부 참가자에 대해 프로토콜에 정의된 기간 이상으로 연장된 주기 1에서 벨란타맙 마포도틴의 정량화 가능한 농도가 마지막으로 관찰된 시간입니다.
투여 전 주기 1일 1일 ~ 투여 전 주기 5일 1일
벨란타맙 마포도틴 ADC, 치료 B에 대한 Ctrough
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 10주차 1일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 10주차 1일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
벨란타맙 마포도틴 ADC에 대한 C-EOI, 치료 B
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 7주차 8일차, 7주차 11일차, 10주차 1일차, 10주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 7주차 8일차, 7주차 11일차, 10주차 1일차, 10주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
벨란타맙 마포도틴(총항체), 치료 A에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴(총 항체), 치료 A에 대한 AUC(0-504h)
기간: 투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15~21일
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15~21일
벨란타맙 마포도틴(총 항체), 치료 A에 대한 AUC(0-672h)
기간: 투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15-21일; 주기 1 28일
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15-21일; 주기 1 28일
벨란타맙 마포도틴(총 항체), 치료 A에 대한 AUC(0-1008h)
기간: 투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 29일차; 5주차 7일차 투여 전 및 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. AUC(0-1008)는 벨란타맙 마포도틴 1.9mg/kg + Len/Dex STRETCH 코호트에 대해서만 파생되었습니다.
투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 29일차; 5주차 7일차 투여 전 및 투여 후
벨란타맙 마포도틴(총 항체), 치료 A에 대한 AUC(0-1344h)
기간: 투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 29일차; 7주차 7일차 투여 전 및 투여 후
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. AUC(0-1344)는 벨란타맙 마포도틴 1.9mg/kg + Len/Dex STRETCH 코호트에 대해서만 파생되었습니다.
투여 전, 사이클 1의 투여 후 0, 2 및 24시간, 제1일; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 29일차; 7주차 7일차 투여 전 및 투여 후
벨란타맙 마포도틴(총 항체)에 대한 Tmax, 치료 A
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴(총항체)에 대한 Tlast, 치료 A
기간: 투여 전, 투여 후 1주기 1일 및 4주기 0, 2 및 24시간; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15-21일; 사이클 1 29일차; 투약 전 주기 2일 28; 투여 전 주기 3 8일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. Tlast는 전체 치료군에 걸쳐 일부 참가자에 대해 프로토콜에 정의된 기간 이상으로 연장된 주기 1에서 벨란타맙 마포도틴의 정량화 가능한 농도가 마지막으로 관찰된 시간입니다.
투여 전, 투여 후 1주기 1일 및 4주기 0, 2 및 24시간; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 15-21일; 사이클 1 29일차; 투약 전 주기 2일 28; 투여 전 주기 3 8일차
벨란타맙 마포도틴(총항체), 치료 A에 대한 Ctrough
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 5주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 5주차 8일차, 9주차 1일차, 9주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 5주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 5주차 8일차, 9주차 1일차, 9주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
벨란타맙 마포도틴(총 항체)에 대한 C-EOI, 치료 A
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 5주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 5주차 8일차, 9주차 1일차, 9주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
PK 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 5주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 5주차 8일차, 9주차 1일차, 9주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
벨란타맙 마포도틴(총항체) 치료 B에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴(총 항체), 치료 B에 대한 AUC(0-504h)
기간: 투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 21일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 21일
벨란타맙 마포도틴(총 항체), 치료 B에 대한 AUC(0-1008h)
기간: 투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 11일차; 사이클 1 22일차; 5주차 7일차 투여 전 및 투여 후
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. AUC(0-1008h)는 벨란타맙 마포도틴 1.9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, 벨란타맙 마포도틴 2.5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex 및 벨란타맙 마포도틴 2.5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex 코호트에 대해서만 파생되었습니다.
투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 11일차; 사이클 1 22일차; 5주차 7일차 투여 전 및 투여 후
벨란타맙 마포도틴(총 항체)에 대한 Tmax, 치료 B
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴(총항체)에 대한 Tlast, 치료 B
기간: 투여 전 주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 9 1일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. Tlast는 전체 치료군에 걸쳐 일부 참가자에 대해 프로토콜에 정의된 기간 이상으로 연장된 주기 1에서 벨란타맙 마포도틴의 정량화 가능한 농도가 마지막으로 관찰된 시간입니다.
투여 전 주기 1 1일 ~ 투여 전 주기 9 1일
벨란타맙 마포도틴(총항체), 치료 B에 대한 Ctrough
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 7주차 8일차, 10주차 1일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 7주차 8일차, 10주차 1일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
벨란타맙 마포도틴(총 항체)에 대한 C-EOI, 치료 B
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 7주차 8일차, 7주차 11일차, 10주차 1일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 7주차 8일차, 7주차 11일차, 10주차 1일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
벨란타맙 마포도틴 시스테인 말레이미도카프로일 모노메틸 오리스타틴 F(Cys-mcMMAF), 치료 A에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF), 치료 A에 대한 AUC(0-168h)
기간: 투여 전, 투여 후 1주기 1일차 및 1주기 8일차 0, 2, 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 1주기 1일차 및 1주기 8일차 0, 2, 24시간
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF), 치료 A에 대한 AUC(0-336h)
기간: 투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2, 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 14일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. AUC(0-336h)는 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg + Len/Dex SPLIT 코호트에 대해서만 파생되었습니다.
투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0, 2, 및 24시간; 주기 1 4일차; 사이클 1 8일차; 사이클 1 11일차; 주기 1 14일차
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF), 치료 A에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF)에 대한 Tlast, 치료 A
기간: 투여 전 주기 1일 1일부터 투여 전 주기 1일 15일까지
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전 주기 1일 1일부터 투여 전 주기 1일 15일까지
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF)에 대한 C-EOI, 치료 A
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 5주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 8일차, 9주차 1일차, 9주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 5주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 8일차, 9주차 1일차, 9주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF) 치료 B에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF), 치료 B에 대한 AUC(0-168h)
기간: 투여 전, 투여 후 1주기 0, 2, 24시간 1일, 1주기 4일; 및 사이클 1 7일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 1주기 0, 2, 24시간 1일, 1주기 4일; 및 사이클 1 7일차
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF), 치료 B에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일 및 1주기 8일 투여 후 0, 2 및 24시간
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF)에 대한 Tlast, 치료 B
기간: 투여 전 주기 1일 1일부터 투여 전 주기 2일 1일까지
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다. Tlast는 전체 치료군에 걸쳐 일부 참가자에 대해 프로토콜에 정의된 기간 이상으로 연장된 주기 1에서 벨란타맙 마포도틴의 정량화 가능한 농도가 마지막으로 관찰된 시간입니다.
투여 전 주기 1일 1일부터 투여 전 주기 2일 1일까지
벨란타맙 마포도틴(Cys-mcMMAF)에 대한 C-EOI, 치료 B
기간: 투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 7주차 8일차, 7주차 11일차, 10주차 1일차, 10주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0, 2 및 주기 1의 1일 및 24시간 및 주기 1의 8일; 4주차 투여 전 및 투여 후 1일차, 7주차 1일차, 7주차 8일차, 7주차 11일차, 10주차 1일차, 10주차 8일차, 13주차 1일차, 13주차 8일차
레날리도마이드(25mg), 치료 A에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
레날리도마이드(25mg), 치료 A에 대한 AUC(0-24h)
기간: 투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
레날리도마이드(25mg), 치료 A에 대한 AUC(0-4시간)
기간: 투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2 및 4시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2 및 4시간
레날리도마이드(25mg), 치료 A에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
레날리도마이드(25mg), 치료제 A에 대한 Tlast
기간: 투여 전, 주기 1의 투여 후 1일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주기 1의 투여 후 1일차
레날리도마이드(10mg), 치료제 A에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
레날리도마이드(10mg), 치료 A에 대한 AUC(0-24h)
기간: 투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
레날리도마이드(10mg), 치료 A에 대한 AUC(0-4시간)
기간: 투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2 및 4시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2 및 4시간
레날리도마이드(10 mg), 치료 A에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 레날리도마이드 투여 후 1일차 주기 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
레날리도마이드(10 mg), 치료제 A에 대한 Tlast
기간: 투여 전, 주기 1의 투여 후 1일차
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주기 1의 투여 후 1일차
Bortezomib, 치료 B에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 1주기 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 24시간
보르테조밉, 치료 B에 대한 AUC(0-72시간)
기간: 투여 전, 보르테조밉 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 및 72시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 보르테조밉 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 및 72시간
Bortezomib, 치료 B에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 보르테조밉 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 및 72시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 보르테조밉 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 및 72시간
Bortezomib, 치료 B에 대한 Tmax
기간: 투여 전, 보르테조밉 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 및 72시간
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 보르테조밉 투여 후 5분, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 및 72시간
Bortezomib에 대한 Tlast, 치료 B
기간: 투여 전, 주기 1, 3일 투여 후
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
투여 전, 주기 1, 3일 투여 후
벨란타맙 마포도틴에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 4.5년(치료 종료[EoT])
혈청 샘플을 수집하고 검증된 면역분석법을 사용하여 벨란타맙 마포도틴에 대한 항체의 존재 여부를 테스트했습니다.
최대 약 4.5년(치료 종료[EoT])
벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 약 4.5년
혈청 샘플을 수집하고 검증된 면역분석법을 사용하여 벨란타맙 마포도틴에 대한 항체의 존재 여부를 테스트했습니다. 확인된 양성 ADA 샘플을 추가로 분석하여 항체 역가를 얻었습니다. 벨란타맙 마포도틴에 대한 항약물 항체의 역가가 제시됩니다.
최대 약 4.5년
안구 표면 질환 지수(OSDI) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
OSDI는 안구건조증 증상의 빈도와 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. OSDI는 세 가지 하위 척도(안구 증상: 항목 1-3, 시각 관련 기능: 항목 4-9, 환경 유발 요인: 항목 10-12)로 구성됩니다. 각 항목은 0(전혀 장애가 없음)부터 4(항상 장애가 있음)까지 등급이 매겨지며, 총점 범위는 0(장애 없음)부터 100(완전한 장애)까지입니다. 총 OSDI 점수는 (답변한 모든 질문에 대한 점수 합계*100)를 (답변한 총 질문 수*4)로 나누어 계산했습니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큰 것을 의미합니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
국립안과연구소(National Eye Institute) 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25) 전체 종합 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
NEI-VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 시력 관련 기능에 대한 환자의 인식 및 시력 관련 품질을 평가하기 위한 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성되었습니다. 삶. 항목은 0에서 100까지의 척도로 코딩되었으며 도메인을 계산하기 위해 평균을 냈습니다. 종합 점수의 범위는 0(최저 점수)부터 100(최고 점수)까지이며, 점수가 높을수록 시력 관련 기능이 더 나은 것을 의미합니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전으로 측정된 증상이 있는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4.5년
PRO-CTCAE는 암 임상 시험 참가자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정입니다. 여기에는 불안, 시야 흐림, 오한, 집중력, 변비, 기침, 식욕 감소, 실망, 현기증, 피로, 심장 두근거림, 불면증, 기억력, 입/목 염증, 메스꺼움, 코피, 마비 및 따끔거림, 통증, 귀 울림, 숨가쁨, 구토 및 눈물이 납니다. PRO-CTCAE로 측정한 증상이 있는 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 4.5년
특별 관심 대상 AE(AESI) 참가자 수
기간: 최대 약 4.5년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 벨란타맙 마포도틴에 대한 AESI(각막 사건, 혈소판 감소증 및 주입 관련 반응)가 발생한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 4.5년
최고 교정 시력 검사(BCVA) 점수가 기준선에서 최악의 변화를 보이는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
BCVA 점수는 각 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다. BCVA 점수는 최소 분해능 로그(logMAR 점수)를 기반으로 계산되었습니다. 기본 범주에서 발생한 최악의 변화는 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 표시됩니다. BCVA 검사 점수는 변화 없음/시력 개선, 시력 악화 가능성, 시력 악화로 분류하였다. 변화 없음/시력 개선은 기준선 <0.12 logMAR 점수로부터의 변화로 정의되었습니다. 시력 악화 가능성은 기준선 >=0.12에서 <0.3 logMAR 점수로의 변화로 정의되었습니다. 확실히 악화된 시력은 기준선 >=0.3 logMAR 점수로부터의 변화로 정의되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
Snellen 결과에 따른 BCVA 점수의 최악의 기준선 이후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
BCVA 점수는 시력이 좋은 눈과 시력이 나쁜 눈에 대해 개별적으로 평가되었습니다. BCVA 점수는 최소 분해능 로그(logMAR 점수)를 기반으로 계산되었습니다. 기준선 이후의 최악의 변화에 ​​대한 카테고리는 더 나은 눈과 나쁜 시력에 대해 제시됩니다. Snellen 결과에 따른 BCVA 검사 점수는 BCVA 개선, 기준선 대비 시력 저하 <= 2선, 기준선 대비 시력 저하 >= 3선으로 분류되었습니다. 기준선에서 변경된 라인 수는 다음과 같이 정의되었습니다. 개선된 BCVA는 기준선 BCVA에서 logMAR의 음의 변화와 동일합니다. <= 시력의 2줄 감소는 기준선 ≤0.37로부터의 logMAR 변화와 동일합니다. >= 시력의 3줄 감소는 기준선 ≥0.38로부터의 logMAR 변화와 동일합니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
기준선 이후 BCVA가 빛 인식으로 감소하거나 빛 인식이 없는 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
기준선 이후 언제든지 각막 사건으로 인해 BCVA가 '빛 지각(LP)' 또는 '빛 지각 없음(NLP)'으로 감소한 참가자 수가 제시됩니다. BCVA 점수는 각 눈(왼쪽 및 오른쪽)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 분석된 참가자 수는 각막 소견에 따라 시력이 결정되는 기준선 이후 BCVA 점수를 가진 사람들이었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
각막 상피 ​​결과가 아니오(기준선)에서 예(최악의 기준선 이후)로 이동한 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 활동성 부종, 활동성 혼탁, 각막 혈관신생(CN), 각막 궤양, 상피 미세낭포성 부종(EME) 및 상피하 혼탁과 같은 각막 상피 ​​소견은 세극등을 사용하여 수행되었습니다. 각막 상피 ​​결과가 아니오(기준선)에서 예(최악의 기준선 이후)로 전환된 참가자 수가 제시됩니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
기준선 이후 점상 각막병증 소견이 더 나쁜 참가자 수
기간: 기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
오른쪽 눈, 왼쪽 눈 및 더 나쁜 눈의 안구 검사에서 기준선 이후 등급이 더 나쁜 점상 각막병증 소견을 보이는 참가자는 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 표시됩니다. 나쁜 눈은 시력이 가장 나쁜 눈을 나타냅니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다.
기준(1일차) 및 최대 약 4.5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 30개 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선과의 변화
기간: 기준시점(1일) 및 최대 약 4.5년(치료 종료[EoT])
EORTC QLQ-C30에는 단일 및 다중 항목 척도가 포함된 30개 항목이 포함되어 있습니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체 기능[PF], 역할 기능[RF], 인지 기능[CF], 정서적 기능[EF] 및 사회적 기능[SF]), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토[N])가 포함되었습니다. /V]), 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도 및 6가지 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡 곤란, 식욕 상실[AL] 및 재정적 어려움[FD]). 응답 옵션은 1~4입니다. 점수는 평균을 내고 0~100으로 변환되었습니다. 기능 척도/GHS/QoL의 높은 점수는 더 나은 기능 능력 또는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 나타내는 반면 증상에 대한 높은 점수는 척도/단일 항목은 중요한 증상을 나타냅니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화(CFB)는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준시점(1일) 및 최대 약 4.5년(치료 종료[EoT])
EORTC QLQ 20개 항목 다발성 골수종 모듈(MY20) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점(1일) 및 최대 약 4.5년(치료 종료[EoT])
EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자에게 사용되는 QLQ-C30 기기의 보충제입니다. 모듈은 질병 증상(DS), 치료 부작용(SET), 미래 관점(FP) 및 신체 이미지(BI) 등 4가지 골수종 관련 HRQoL 영역을 다루는 20개의 질문으로 구성되었습니다. 응답은 1~4입니다. 점수는 평균을 냈으며 척도는 0~100 척도로 변환되었습니다. 질병 증상 및 치료 부작용에 대한 점수가 높을수록 증상이나 문제가 높은 수준임을 의미하며, 미래 전망 및 신체 이미지에 대한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 기준선(1일차)은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 투여 전 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준시점(1일) 및 최대 약 4.5년(치료 종료[EoT])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207497
  • 2017-004689-93 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서를 제출하고 독립 검토 패널의 승인을 제출한 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다. 초기 12개월 동안 액세스가 제공되지만 타당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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