Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af antistof-lægemiddelkonjugatet, GSK2857916 administreret i kombination med lenalidomid plus dexamethason (arm A) eller i kombination med Bortezomib Plus dexamethason (arm B) hos deltagere med recidiverende myelfraktorom (RR) ) (DREAMM 6)

27. februar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I/II, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af antistof-lægemiddelkonjugatet GSK2857916 administreret i kombination med lenalidomid plus dexamethason (arm A) eller Bortezomib Plus dexamethason (Arm B). ) hos deltagere med recidiverende / refraktær myelomatose - DREAMM-6

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for belantamab mafodotin, når det administreres i kombination med godkendte regimer af enten Lenalidomide Plus Dexamethason [Len/Dex (arm A)] eller Bortezomib Plus Dexamethason [Bor/Dex (arm B)] hos deltagere med RRMM , dvs. dem, der har fået tilbagefald, eller som er refraktære over for mindst 1 linje godkendt terapi. Del 1 af undersøgelsen vil være en dosiseskaleringsfase for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​op til 3 dosisniveauer og op til 2 doseringsskemaer af belantamab mafodotin i kombination med de to standardbehandlingsregimer (SoC). Del 2 vil yderligere evaluere sikkerheden og den foreløbige kliniske aktivitet af belantamab mafodotin ved udvalgte dosisniveauer og doseringsskemaer i kombination med Len/Dex eller Bor/Dex.

I alt 152 evaluerbare deltagere vil blive indskrevet i undersøgelsen med op til 27 i del 1 og op til 125 i del 2. Deltagere, der modtager behandlingsarm A, kan fortsætte kombinationsbehandlingen indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), utålelige bivirkninger (AE'er), tilbagetrækning af samtykke, død eller afslutning af studiet. Deltagerne, der modtager behandlingsarm B, kan fortsætte kombinationsbehandlingen i i alt op til 8 cyklusser. Efter 8 cyklusser med kombinationsbehandling vil deltagerne fortsætte behandlingen med belantamab mafodotin som monoterapi indtil forekomsten af ​​PD, uacceptable AE'er, tilbagetrækning af samtykke, død eller afslutning af studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-4200
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • Har bekræftet diagnosen myelomatose (MM) som defineret af IMWG.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 for arm A og 0 til 2 for arm B.
  • Har gennemgået stamcelletransplantation (SCT), eller anses for at være uegnet til transplantation.
  • Har tidligere været behandlet med mindst 1 tidligere linje af MM-behandling og skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres seneste behandling.
  • Skal have mindst ET aspekt af målbar sygdom, defineret som et af følgende: Urin M-proteinudskillelse >=200 milligram (mg)/24 timer, eller; Serum M-proteinkoncentration >=0,5 gram (g)/deciliter (dL) (>=5,0 g/liter), eller; Serumfri let kæde (FLC)-assay: involveret FLC-niveau >=10 mg/dL (>=100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Deltagere med en historie med autolog SCT er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, forudsat at følgende berettigelseskriterier er opfyldt: Autolog SCT var >100 dage før studietilmelding; Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion(er) til stede; Deltageren opfylder resten af ​​berettigelseskriterierne.
  • Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], Version 4.03, 2010) skal være Grad <= 1 på tilmeldingstidspunktet, undtagen alopeci. Deltagere med grad 2 neuropati kan tilmeldes Len/Dex-behandlingsarmen, men ikke i Bor/Dex-behandlingsarmen.
  • Tilstrækkelige organsystemfunktioner som defineret af laboratorievurderingerne.
  • De præventionsmidler, der anvendes af kvindelige deltagere, er i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv ( med en fejlrate på <1 % om året), helst med lav brugerafhængighed, i interventionsperioden og i mindst 4 måneder efter sidste dosis belantamab mafodotin og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på at reproduktion i denne periode. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.

WOCBP-deltagere tildelt til arm A:

  • Da lenalidomid er en thalidomid-analog med risiko for embryo-føtal toksicitet og ordineret under et graviditetsforebyggende/kontrolleret distributionsprogram, vil WOCBP-deltagere være kvalificerede, hvis de forpligter sig til enten at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge to metoder til pålidelig prævention (én metode, der er yderst effektiv; begyndende 4 uger før påbegyndelse af behandling med lenalidomid, under behandling, under dosisafbrydelser og fortsætter i 4 uger efter seponering af lenalidomidbehandling. Derefter skal WOCBP-deltagere bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år) i yderligere 3 måneder, og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i denne periode. : Der skal udtages to negative graviditetstests før påbegyndelse af lenalidomidbehandling. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage og den anden test inden for 24 timer før ordination af lenalidomidbehandling.

WOCBP-deltagere tildelt til arm B

  • WOCBP tildelt til arm B skal have en negativ meget følsom serumgraviditetstest inden for 72 timer efter dosering på C1D1 og acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af belantamab mafodotin eller 7 måneder fra den sidste dosis af bortezomib , alt efter hvad der er længst.
  • Mandlige deltagere, der bruger prævention, bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende:

Arm A: fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af belantamab mafodotin 4 uger efter den sidste dosis af lenalidomid, alt efter hvad der er længst, for at muliggøre clearance af enhver ændret sædcelle.

Arm B: fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af belantamab mafodotin eller 4 måneder fra den sidste dosis af bortezomib (alt efter hvad der er den længste) for at muliggøre clearance af enhver ændret sædcelle.

  • Mandlige deltagere skal acceptere at afholde sig fra at donere sæd og enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor.
  • Accepter at bruge et mandligt kondom, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi og kvindelig partner til at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året ved samleje. Mandlige deltagere bør også bruge kondom med gravide kvinder. Hvis den mandlige deltagers kvindelige partner er gravid på tidspunktet for tilmeldingen, eller bliver gravid under forsøget, skal den mandlige deltager acceptere at forblive afholdende (hvis det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil) eller bruge et mandligt kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antimyelombehandling (inklusive systemiske steroider) inden for <=14 dage eller plasmaferese inden for 7 dage før den første dosis af studielægemidlet.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forudgående behandling med et monoklonalt antistof inden for 30 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation. Bemærk: Deltagere, der har gennemgået en syngenisk transplantation, vil kun blive tilladt, hvis de ikke har nogen historie og ingen aktuelt aktiv graft versus host-sygdom (GvHD).
  • Tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning.
  • Enhver større operation inden for de sidste fire uger.
  • Tilstedeværelse af aktiv nyretilstand (infektion, behov for dialyse eller enhver anden tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed). Deltagere med isoleret proteinuri som følge af MM er kvalificerede, forudsat at de opfylder kriterierne.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigators vurdering).
  • Deltagere med andre invasive maligne sygdomme end myelomatose er udelukket, medmindre den anden malignitet er blevet anset for at være medicinsk stabil i mindst 2 år. Deltageren må ikke modtage aktiv terapi, bortset fra hormonbehandling for denne sygdom. Bemærk: Deltagere med kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft er tilladt uden en 2-års begrænsning.
  • Evidens for kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende: Evidens for aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier, inklusive klinisk signifikante EKG-abnormiteter inklusive 2. grads (type II) eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering; Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inden for 3 måneder efter screening; Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem; Ukontrolleret hypertension.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab mafodotin, eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling).
  • Aktuel hornhindesygdom med undtagelse af mild punktueret keratopati.
  • Positivt testresultat for hepatitis C antistof eller positivt resultat af hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Aktuel hornhindesygdom bortset fra mild punktlig keratopati.
  • Deltagere tildelt behandling A (belantamab mafodotin plus Len/Dex): Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere antitrombotisk profylakse, skal udelukkes; Seponering af tidligere behandling med lenalidomid på grund af uacceptable bivirkninger.
  • Deltagere tildelt behandling B (belantamab mafodotin plus Bor/Dex): Uacceptable bivirkninger fra tidligere bortezomib-behandling; Igangværende grad 2 eller højere perifer neuropati eller neuropatisk smerte fra tidligere bortezomibbehandling; Intolerance eller kontraindikationer over for antiviral profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Belantamab mafodotin+lenalidomid +dexamethason

Deltagerne vil modtage ENKEL fuld dosis af belantamab mafodotin som 2,5 mg/kg og 1,9 mg/kg på dag 1 i hver 28-dages cyklus som en 30-60 minutters infusion.

SPLIT: belantamab mafodotin vil blive indgivet i to lige store opdelte doser, 2,5 mg/kg SPLIT-dosis af en 1,25 mg/kg dosis på dag 1 og en 1,25 mg/kg dosis på dag 8 i hver 28-dages cyklus.

STRETCH: belantamab mafodotin vil blive indgivet som 1,9 mg/kg dosis på dag 1 i hver anden 28-dages cyklus (C1, C3, C5, C7 og så videre.) Deltagerne vil også modtage Lenalidomid 25 mg eller 10 mg oralt dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus med Dexamethason, 40 mg ugentligt pr. oral (PO)/intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 af hver cyklus.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som en infusion.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet som 25 eller 10 mg oralt med belantamab mafodotin og dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret som 20 eller 40 mg oralt med belantamab mafodotin.
Eksperimentel: Arm B: Belantamab mafodotin+bortezomib+dexamethason
Deltagerne vil modtage ENKEL fuld dosis af belantamab mafodotin som 3,4 mg/kg; 2,5 mg/kg; 1,9 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus. SPLIT: belantamab mafodotin vil blive indgivet i to lige store opdelte doser: 3,4 mg/kg SPLIT som 1,7 mg/kg dosis på dag 1 & 1,7 mg/kg dosis på dag 8; 2,5 mg/kg SPLIT-dosering som 1,25 mg/kg dosis på dag 1 & 1,25 mg/kg dosis på dag 8 i hver 21-dages cyklus. STRETCH: belantamab mafodotin vil blive administreret som enkeltdosis på 2,5 mg/kg på dag 1 af hver alternative 21-dages cyklus (C1, C3, C5, C7 osv.), 1,9 mg/kg administreret på dag 1 af hver alternativ 21. -dages cyklusser (C1,C3,C5,C7 og så videre). Step Down(S/D) STRETCH=belantamab mafodotin 2,5 mg/kg dosis vil blive administreret på dag 1 C1 efterfulgt af 1,9 mg/kg startdosis på dag 1 af alternative 21-dages cyklusser C3 og fremefter (C3,C5,C7 osv.) på). Bortezomib vil blive indgivet ved 1,3 mg/m^2 SC/IV på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. Dex vil blive indgivet ved 20 mg PO eller IV på dag 1,2,4,5,8,9,11 og 12 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som en infusion.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret som 20 eller 40 mg oralt med belantamab mafodotin.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret som 1,3 mg/m^2, som SC eller IV, med belantamab mafodotin og dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), behandling A
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT er en uønsket hændelse (AE), der af investigator anses for at være klinisk relevant og tilskrives undersøgelsesterapien i løbet af 28-dages DLT-perioden og opfylder mindst et af DLT-kriterierne: Grad 3 eller højere febril neutropeni, der varer >48 timer h) trods passende behandling; Grad 4 trombocytopeni <25.000/mm^3 ledsaget af betydelig blødning; enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk laboratorieværdi (hvis laboratorieabnormitet varer ved >48 timer på trods af understøttende behandling eller abnormitet, der fører til hospitalsindlæggelse); ikke-hæmatologisk toksicitet, som ikke forsvinder med passende understøttende behandling inden for 48 timer, grad 4 hornhindebivirkninger; og andre organspecifikke toksiciteter (levertoksicitet, der forårsager afbrydelse af behandlingen).
Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT'er, behandling B
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT er en uønsket hændelse (AE), der af investigator anses for at være klinisk relevant og tilskrives undersøgelsesterapien i løbet af den 21 dage lange DLT-periode og opfylder mindst et af DLT-kriterierne: Grad 3 eller højere febril neutropeni, der varer >48 timer h) trods passende behandling; Grad 4 trombocytopeni <25.000/mm^3 ledsaget af betydelig blødning; enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk laboratorieværdi (hvis laboratorieabnormitet varer ved >48 timer på trods af understøttende behandling eller abnormitet, der fører til hospitalsindlæggelse); ikke-hæmatologisk toksicitet, som ikke forsvinder med passende understøttende behandling inden for 48 timer, grad 4 hornhindebivirkninger; og andre organspecifikke toksiciteter (levertoksicitet, der forårsager afbrydelse af behandlingen).
Op til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, Andre situationer, der involverer medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. SAE'er er en delmængde af AE'er. En oversigt over antallet af deltagere med eventuelle AE'er og SAE'er præsenteres. AE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbog).
Op til cirka 4,5 år
Antal deltagere med værst tænkelige stigning fra basisværdi i korrigeret QT-interval ved hjælp af Fredericias formel (QTcF)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er) blev opnået ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine, der automatisk beregnede QTcF-intervallerne. QTc-værdier er kategoriseret i de kliniske bekymringsområder, som er specifikke for ændringer i QTc: 31-60 millisekunder (ms) og >60 msek og >530 msek. En stigning er defineret i forhold til baseline. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Data for antallet af deltagere med worst-case stigning efter baseline præsenteres.
Op til cirka 4,5 år
Antal deltagere med værst tænkelige karakterændring fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: Hæmoglobin (hæmoglobin øget og anæmi), lymfocytter (lymfocyttal øget og lymfocyttal reduceret), neutrofiler, blodplader og leukocytter (leukocytose og hvide blodlegemer faldt). Laboratorieparametrene blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.03. Grad (G) 1: mild; G2: moderat; G3: alvorlig eller medicinsk signifikant; G4: livstruende konsekvenser. Højere karakter indikerer større sværhedsgrad, og stigning i karakter blev defineret i forhold til baseline karakter. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Eventuelle værste tilfælde post-baseline-stigninger i karakter sammen med enhver stigning til en maksimal G3 og en maksimal G4 er præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med værst tænkelige ændringer efter baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), monocytter, erytrocytter og retikulocytter. Resuméerne af værst tænkelige ændringer fra baseline i forhold til normalområdet blev kun analyseret for de laboratorietests, der ikke kunne gradueres med CTCAE version 4.03. Antallet af deltagere med fald til lav fra baseline, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og stigninger til høje værdier fra baseline er blevet præsenteret. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med værst tænkelige karakterændring fra baseline i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende kliniske kemiske parametre: Hyperglykæmi, hypoglykæmi, albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase, (AST), bilirubin, kreatinkinase (CK), kreatinin, gamma glutamyltransferase (GGT) , Hyperkaliæmi, Hypokalæmi, Hypermagnesiæmi, Hypomagnesæmi, Fosfat, Hypernatriæmi, Hyponatriæmi, Urat, Hypercalcæmi og Hypocalcæmi. Laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til CTCAE v4.03. Grad (G) 1: mild; G2: moderat; G3: alvorlig eller medicinsk signifikant; G4: livstruende konsekvenser. Højere karakter indikerer større sværhedsgrad, og stigning i karakter blev defineret i forhold til baseline karakter. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Eventuelle værste tilfælde post-baseline-stigninger i karakter sammen med enhver stigning til en maksimal G3 og en maksimal G4 er præsenteret.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med værst tænkelige ændringer efter baseline i klinisk kemiparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende klinisk kemiske parametre: Direkte Bilirubin (DB), Calcium, Chlorid, Carbon Dioxide (CO2), lactatdehydrogenase (LDH) og Protein. Resuméerne af værst tænkelige ændringer fra baseline i forhold til normalområdet blev kun analyseret for de laboratorietests, der ikke kunne gradueres med CTCAE version 4.03. Antallet af deltagere med fald til lav fra baseline, ændringer til normale eller ingen ændringer fra baseline og stigninger til høje værdier fra baseline er blevet præsenteret. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med værst tænkelige ændringer efter baseline urinanalyseresultater: Okkult blod og protein
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Urinprøver blev indsamlet for at analysere tilstedeværelsen af ​​okkult blod og protein i urinen ved hjælp af målepindsmetoden. Data for worst-case resultater fra urinanalyse efter baseline præsenteres. Resultatet for urinanalyseparametre blev registreret som ingen ændring/nedsat og stigning til spor, 1+, 2+, 3+, >3+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Ændring fra baseline i urinpotentiale for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urin pH-niveauer. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Ændring fra baseline i urinvægtfylde
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Urinprøver blev indsamlet for at analysere urinens vægtfylde ved hjælp af målepindsmetoden. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Ændring fra baseline i vitale tegn: diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Blodtryk (DBP og SBP) blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i liggende eller halvt liggende stilling. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Ændring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Puls blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i liggende eller halvt liggende stilling. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Ændring fra baseline i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Temperaturen blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i liggende eller halvt liggende stilling. Baseline (dag 1) blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Overall Response Rate (ORR) som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Myelom (MM)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis respons (PR) eller bedre (dvs. PR, meget god delvis respons [VGPR], komplet respons [CR] og stringent komplet respons [sCR]), ifølge International Myeloma Arbejdsgruppens (IMWG) svarkriterier. CR: negativ immunfiksering af serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmacytomer i knoglemarven; sCR: stringent komplet respons, CR som ovenfor plus normal serumfri let-kæde (FLC) assayforhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens; VGPR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER >= 90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR: >=50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90% eller til <200 mg/24 timer. Konfidensintervaller var baseret på den nøjagtige metode.
Op til cirka 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for Belantamab Mafodotin Antibody-drug Conjugate (ADC), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Område under koncentrationstidskurven (AUC) Fra tid 0 til 504 timer (0-504 timer) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21
AUC (0-672 timer) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21; Cyklus 1 Dag 28
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21; Cyklus 1 Dag 28
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration (Tlast) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21; Cyklus 1 Dag 29; før dosis Cyklus 2 Dag 28
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af belantamab-mafodotin i cyklus 1, som strakte sig ud over protokoldefineret varighed for nogle deltagere på tværs af behandlingsgrupper.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21; Cyklus 1 Dag 29; før dosis Cyklus 2 Dag 28
Lavkoncentration før næste dosis for hver cyklus (Ctrough) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8; Uge 5, 9 og 13: Før-dosis og efter-dosis på dag 1 og 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 8; Uge 5, 9 og 13: Før-dosis og efter-dosis på dag 1 og 8
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​infusion (C-EOI) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8; Uge 5, 9 og 13: Før-dosis og efter-dosis på dag 1 og 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1: Før dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 8; Uge 5, 9 og 13: Før-dosis og efter-dosis på dag 1 og 8
Cmax for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
AUC (0-504 timer) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 21
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 21
AUC (0-1008 timer) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 22; Før-dosis og efter-dosis i uge 5, dag 7
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC(0-1008h) blev kun udledt for Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex og Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex kohorter.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 22; Før-dosis og efter-dosis i uge 5, dag 7
Tmax for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Pre-dosis cyklus 1 dag 1 til præ-dosis cyklus 5 dag 1
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af belantamab-mafodotin i cyklus 1, som strakte sig ud over protokoldefineret varighed for nogle deltagere på tværs af behandlingsgrupper.
Pre-dosis cyklus 1 dag 1 til præ-dosis cyklus 5 dag 1
Ctrough for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis på uge 4 dag 1, uge ​​7 dag 1, uge ​​10 dag 1, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis på uge 4 dag 1, uge ​​7 dag 1, uge ​​10 dag 1, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
C-EOI for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 4 Dag 1, Uge 7 Dag 1, Uge 7 Dag 8, Uge 7 Dag 11, Uge 10 Dag 1, Uge 10 Dag 8, Uge 13 Dag 1, Uge 13 Dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 4 Dag 1, Uge 7 Dag 1, Uge 7 Dag 8, Uge 7 Dag 11, Uge 10 Dag 1, Uge 10 Dag 8, Uge 13 Dag 1, Uge 13 Dag 8
Cmax for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
AUC (0-504 timer) for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21
AUC (0-672 timer) for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21; Cyklus 1 Dag 28
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21; Cyklus 1 Dag 28
AUC (0-1008 timer) for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 29; Før-dosis og efter-dosis i uge 5, dag 7
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC(0-1008) blev kun udledt for Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH-kohorte.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 29; Før-dosis og efter-dosis i uge 5, dag 7
AUC(0-1344h) for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 29; Før-dosis og efter-dosis i uge 7, dag 7
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC(0-1344) blev kun afledt for Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH-kohorte.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 29; Før-dosis og efter-dosis i uge 7, dag 7
Tmax for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21; Cyklus 1 Dag 29; præ-dosis Cyklus 2 Dag 28; før dosis Cyklus 3 Dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af belantamab-mafodotin i cyklus 1, som strakte sig ud over protokoldefineret varighed for nogle deltagere på tværs af behandlingsgrupper.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 15-21; Cyklus 1 Dag 29; præ-dosis Cyklus 2 Dag 28; før dosis Cyklus 3 Dag 8
Ctrough for Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 5 dag 1, uge ​​5 dag 8, uge ​​9 dag 1, uge ​​9 dag 8, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 5 dag 1, uge ​​5 dag 8, uge ​​9 dag 1, uge ​​9 dag 8, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
C-EOI for Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 5 dag 1, uge ​​5 dag 8, uge ​​9 dag 1, uge ​​9 dag 8, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 5 dag 1, uge ​​5 dag 8, uge ​​9 dag 1, uge ​​9 dag 8, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Cmax for Belantamab Mafodotin (Total Antibody) Behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
AUC (0-504 timer) for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 21
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 21
AUC (0-1008 timer) for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 22; Før-dosis og efter-dosis i uge 5, dag 7
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC(0-1008h) blev kun udledt for Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex og Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex kohorter.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 22; Før-dosis og efter-dosis i uge 5, dag 7
Tmax for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling B
Tidsramme: Før dosis cyklus 1 dag 1 til før dosis cyklus 9 dag 1
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af belantamab-mafodotin i cyklus 1, som strakte sig ud over protokoldefineret varighed for nogle deltagere på tværs af behandlingsgrupper.
Før dosis cyklus 1 dag 1 til før dosis cyklus 9 dag 1
Ctrough for Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis på uge 4 dag 1, uge ​​7 dag 1, uge ​​7 dag 8, uge ​​10 dag 1, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis på uge 4 dag 1, uge ​​7 dag 1, uge ​​7 dag 8, uge ​​10 dag 1, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
C-EOI for Belantamab Mafodotin (totalt antistof), behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 4 dag 1, uge ​​7 dag 1, uge ​​7 dag 8, uge ​​7 dag 11, uge ​​10 dag 1, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 4 dag 1, uge ​​7 dag 1, uge ​​7 dag 8, uge ​​7 dag 11, uge ​​10 dag 1, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Cmax for Belantamab Mafodotin Cystein Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F (Cys-mcMMAF), Behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
AUC (0-168 timer) for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Før dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
AUC (0-336 timer) for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 14
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC (0-336 timer) blev kun udledt for Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg + Len/Dex SPLIT kohorten.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1; Cyklus 1 Dag 4; Cyklus 1 Dag 8; Cyklus 1 Dag 11; Cyklus 1 Dag 14
Tmax for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Pre-dosis cyklus 1 dag 1 til præ-dosis cyklus 1 dag 15
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dosis cyklus 1 dag 1 til præ-dosis cyklus 1 dag 15
C-EOI for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 5 dag 1, uge ​​7 dag 8, uge ​​9 dag 1, uge ​​9 dag 8, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 5 dag 1, uge ​​7 dag 8, uge ​​9 dag 1, uge ​​9 dag 8, uge ​​13 dag 1, uge ​​13 dag 8
Cmax for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
AUC(0-168h) for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 4; og cyklus 1 dag 7
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 4; og cyklus 1 dag 7
Tmax for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0, 2 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 1 dag 1 til præ-dosis cyklus 2 dag 1
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration af belantamab-mafodotin i cyklus 1, som strakte sig ud over protokoldefineret varighed for nogle deltagere på tværs af behandlingsgrupper.
Præ-dosis cyklus 1 dag 1 til præ-dosis cyklus 2 dag 1
C-EOI for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsramme: Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 4 Dag 1, Uge 7 Dag 1, Uge 7 Dag 8, Uge 7 Dag 11, Uge 10 Dag 1, Uge 10 Dag 8, Uge 13 Dag 1, Uge 13 Dag 8
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, Post-dosis 0, 2 og 24 timer på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8; Præ-dosis og post-dosis i uge 4 Dag 1, Uge 7 Dag 1, Uge 7 Dag 8, Uge 7 Dag 11, Uge 10 Dag 1, Uge 10 Dag 8, Uge 13 Dag 1, Uge 13 Dag 8
Cmax for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
AUC(0-24h) for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
AUC (0-4 timer) for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 4 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 4 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Tmax for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Tlast for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1
Cmax for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
AUC(0-24h) for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
AUC (0-4 timer) for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 4 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2 og 4 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Tmax for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på cyklus 1 Dag 1 efter lenalidomid-dosis
Tlast for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 1
Cmax for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 Dag 1
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 Dag 1
AUC (0-72 timer) for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Før dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer efter bortezomib-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer efter bortezomib-dosis
AUC (0-t) for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Før dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer efter bortezomib-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer efter bortezomib-dosis
Tmax for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Før dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer efter bortezomib-dosis
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer efter bortezomib-dosis
Tlast for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 3
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis, efter dosis på cyklus 1 dag 3
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år (afslutning på behandling [EoT])
Serumprøver blev indsamlet og testet for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod belantamab mafodotin ved hjælp af validerede immunassays.
Op til cirka 4,5 år (afslutning på behandling [EoT])
Titere af ADA'er mod Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Serumprøver blev indsamlet og testet for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod belantamab mafodotin ved hjælp af validerede immunassays. Bekræftede positive ADA-prøver blev yderligere analyseret for at opnå titeren af ​​antistofferne. Titere af anti-lægemiddelantistoffer mod belantamab mafodotin er præsenteret.
Op til cirka 4,5 år
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) samlede score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
OSDI er et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere både hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne og deres indvirkning på synsrelateret funktion. OSDI består af tre underskalaer (okulære symptomer: punkt 1-3; visuel funktion: punkt 4-9; miljømæssige triggere: punkt 10-12). Hvert element vil blive bedømt på en skala fra 0 (ingen af ​​tiden eller lavere handicap) til 4 (hele tiden eller større handicap) med samlede scorer fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldstændig handicap). Den samlede OSDI-score blev beregnet som (summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål*100) divideret med (samlet antal besvarede spørgsmål*4). Højere score indikerede større handicap. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Samlede sammensatte resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
NEI-VFQ-25 bestod af et basissæt af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterede 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et yderligere enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål for at vurdere patientens opfattelse af synsrelateret funktion og synsrelateret kvalitet af liv. Elementer blev kodet til en skala fra 0 til 100 og blev beregnet som gennemsnit for at beregne domæner. Den sammensatte score spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score), hvor højere score indikerer bedre synsrelateret funktion. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med symptomatiske bivirkninger målt ved patientrapporterede resultater Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmål udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske kræftforsøg. Det inkluderede et genstandsbibliotek med 124 genstande, der repræsenterer 78 symptomatisk toksicitet fra CTCAE, såsom angst, sløret syn, kulderystelser, koncentration, forstoppelse, hoste, nedsat appetit, modløs, svimmelhed, træthed, hjertebanken, søvnløshed, hukommelse, mund-/halssår, Kvalme, næseblod, følelsesløshed og snurren, smerter, ringen for ørerne, åndenød, opkastning og vandige øjne. Antallet af deltagere med symptomatisk AE'er målt ved PRO-CTCAE'er er præsenteret.
Op til cirka 4,5 år
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere med AESI for belantamab mafodotin (hornhindehændelser, trombocytopeni og infusionsrelaterede reaktioner) er præsenteret.
Op til cirka 4,5 år
Antal deltagere med værst tænkelige ændringer fra baseline i bedste korrigerede synsskarphedstest (BCVA)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
BCVA-score blev vurderet individuelt for hvert øje. BCVA-score blev beregnet ud fra logaritmen for den mindste opløsningsvinkel (logMAR-score). Enhver worst-case ændring fra baseline kategorier præsenteres for højre og venstre øjne. BCVA-testresultater blev kategoriseret som ingen ændring/forbedret syn, mulig forværret syn og tydeligt forværret syn. Ingen ændring/forbedret syn blev defineret som en ændring fra baseline <0,12 logMAR-score; et muligt forværret syn blev defineret som en ændring fra baseline >=0,12 til <0,3 logMAR-score; et klart forværret syn blev defineret som en ændring fra baseline >=0,3 logMAR-score. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med værste tilfælde post-baseline-ændring i BCVA-resultater af Snellen-resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
BCVA-score blev vurderet individuelt for bedre seende øje og dårligere seende øje. BCVA-score blev beregnet ud fra logaritmen for den mindste opløsningsvinkel (logMAR-score). Enhver worst-case ændring efter baseline kategorier præsenteres for bedre seende øjne og dårligere seende øjne. BCVA-testresultater efter Snellen-resultater blev kategoriseret som forbedret BCVA, <= 2 linjers fald i synsstyrke fra baseline, >= 3 linjers fald i synsstyrke fra baseline. Antal linjers ændring fra baseline blev defineret som følgende: Forbedret BCVA er lig med en negativ ændring i logMAR fra baseline BCVA. <= 2 linjers fald i synsstyrke svarer til logMAR-ændring fra baseline ≤0,37. >= 3 linjers fald i synsstyrke svarer til logMAR-ændring fra baseline ≥0,38. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med post-baseline fald i BCVA til lysopfattelse eller ingen lysopfattelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antallet af deltagere med et fald i BCVA til 'Light Perception (LP)' eller 'No Light Perception (NLP)' på grund af en hornhindehændelse når som helst Post-Baseline præsenteres. BCVA-score blev vurderet individuelt for hvert øje (venstre og højre). Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Antallet af analyserede deltagere var, som havde en post-baseline BCVA-score, hvor synsstyrken skyldes hornhindefund.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med skift i hornhindeepitelfund fra nej (baseline) til ja (værst post-baseline)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Hornhindeepitelfund som aktivt ødem, aktiv opacitet, corneal neovaskularisering (CN), hornhindesår, epitelialt mikrocystisk ødem (EME) og subepithelial uklarhed blev udført ved hjælp af en spaltelampe. Antal deltagere med skift i hornhindeepitelfund fra nej (Baseline) til ja (værst post-Baseline) præsenteres.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Antal deltagere med dårligere karakter Post-baseline Punkteret keratopati fund
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Deltagere med dårligere grad af punctate keratopati-fund efter baseline ved enhver øjenundersøgelse ved højre øje, venstre øje og værre øje præsenteres som ingen, mild, moderat og svær. Dårlig øje indikerer øjet med den værste synsstyrke. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-element Core Module (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år (afslutning på behandling [EoT])
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30-elementer med enkelt- og multi-item skalaer. Disse omfattede fem funktionsskalaer (fysisk funktion [PF], rollefunktion [RF], kognitiv funktion [CF], følelsesmæssig funktion [EF] og social funktion [SF]), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning [N] /V]), en global sundhedsstatus (GHS)/Livskvalitetsskala (QoL) og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø, appetittab [AL] og økonomiske vanskeligheder [FD]). Svarmulighederne er 1 til 4. Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100, en høj score for funktionelle skalaer/GHS/QoL repræsenterer bedre funktionsevne eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), hvorimod en høj score for symptom skalaer/enkelte emner repræsenterer væsentlig symptomatologi. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline (CFB) blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år (afslutning på behandling [EoT])
Ændring fra baseline i EORTC QLQ 20-emne multipelt myelommodul (MY20) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år (afslutning på behandling [EoT])
EORTC QLQ-MY20 er et supplement til QLQ-C30-instrumentet, der bruges til deltagere med myelomatose. Modulet bestod af 20 spørgsmål, der omhandlede fire myelom-specifikke HRQoL-domæner: sygdomssymptomer (DS), bivirkninger af behandlingen (SET), fremtidsperspektiv (FP) og kropsbillede (BI). Svarene er 1 til 4. Der blev beregnet et gennemsnit, og skalaerne blev transformeret til en skala fra 0 til 100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingen repræsenterede et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterede bedre resultater. Baseline (dag 1) blev defineret som seneste vurdering før dosis med ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og op til ca. 4,5 år (afslutning på behandling [EoT])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207497
  • 2017-004689-93 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har indsendt godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives forlængelse, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner