Zur Bewertung der Sicherheit wird die GSK2857916 in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason (Arm A) oder in Kombination mit Bortezomib plus Dexamethason (Arm B) bei der Behandlung mit rezidivieren / refraktärem multiplem Myelom (RRMM))

Eine offene Phase-I / II-Studie zur Dosissteigerung und -expansion zur Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Kontrolle des Vertrauens-Wirkstoff-Konjugats GSK2857916, das in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason (Arm A) oder Bortezomib plus Dexamethason (Arm B) Bewusst wird) bei Bedenken mit rezidivierten / refraktärem multiplem Myelom - DREAMM-6

Sponsoren

Hauptsponsor: GlaxoSmithKline

Mitarbeiter: Iqvia Pty Ltd

Quelle GlaxoSmithKline
Kurze Zusammenfassung

In dieser Studie wird das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Belantamab-Mafodotin Rechte, wenn in Kombination mit Transparenzen Regime von Lenalidomid Plus Dexamethason Kontakte [Len / Dex (Arm A)] oder Bortezomib Plus Dexamethason [Bor / Dex (Arm B)] bei entfernen mit RRMM, d. H. Bedenken, die einen Rückfall haben oder gegen eine genehmigte Linie feuerfest sind Therapie. Teil 1 der Studie wird eine Dosis-Eskalationsphase zur Prüfung der Sicherheit und Sicherheit sein Verträglichkeit von bis zu 3 Dosisstufen und bis zu 2 Dosierungsplänen von Belantamab Mafodotin in Kombination mit den beiden Standard-of-Care-Regime (SoC). Teil 2 wird sterben Sicherheit und persönliche klinische Behandlung von Belantamab-Mafodotin bei Richtlinien Dosierungen und Dosierungspläne in Kombination mit Len / Dex oder Bor / Dex. Es werden 152 auswertbare Teilnehmer in der Studie aufgenommen, bis zu 27 in Teil 1 und bis zu 125 in Teil 2. Teilnehmer, sterben die Behandlung Arm A erhalten, können die Kombination fühlen Behandlung bis zum Verlust einer der Fortschreitenden Krankheit (PD) ), Einverständniserklärung, Tod oder Studienende. Die Teilnehmer, die Behandlung Arm B erhalten, können Setzen Sie die Kombinationsbehandlung für Versuche bis zu 8 Zyklen fort. Nach 8 Kombinationszyklen Therapie werden die Teilnehmer die Behandlung mit Belantamab Mafodotin als Monotherapie Überwachung bis zum vernünftigen von Parkinson, unerträglichen Beschwerden, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Studienende.

Gesamtstatus Verwirklichung
Anfangsdatum 2018-09-20
Fertigstellungstermin 2022-08-26
Primäres Abschlussdatum 2022-04-28
Phase Phase 1 / Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Number of participants with DLTs, Part 1, Treatment A Up to 28 days
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs, Teil 1, Behandlung B. Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Teil 1 Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG) -Parametern von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI), Teil 1 Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Parametern, Teil 1 Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Chemieparametern, Teil 1 Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern, Teil 1 Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen von PCI, Teil 1 Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs in Teil 2 Bis zu 4,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der einheitlichen Antwortkriterien der Internationalen Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG) für das multiple Myelom (MM), Teil 2 Bis zu 4,5 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Maximum plasma concentration (Cmax) for belantamab mafodotin, Part 1 and 2, Treatment A Cycle 1: Predose, at end of infusion, 2 hours, 24 hours after end of infusion, Day 4, Day 8 to Day 15, and Day 29 (cycle duration=28 days)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) für Belantamab-Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung A. Zyklus 1: Voraussage, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 4, Tag 8 bis Tag 15 und Tag 29 (Zyklusdauer = 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Belantamab-Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung A. Zyklus 1: Voraussage, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 4, Tag 8 bis Tag 15 und Tag 29 (Zyklusdauer = 28 Tage)
Serumhalbwertszeit (t1 / 2) für Belantamab-Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung A. Zyklus 1: Voraussage, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 4, Tag 8 bis Tag 15 und Tag 29 (Zyklusdauer = 28 Tage)
Cmax für Belantamab-Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung B. Zyklus 1: Voraussage, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 4, Tag 11 und Tag 22 (Zyklusdauer = 21 Tage)
AUC für Belantamab-Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung B. Zyklus 1: Voraussage, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 4, Tag 11 und Tag 22 (Zyklusdauer = 21 Tage)
Tmax für Belantamab-Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung B. Zyklus 1: Voraussage, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 4, Tag 11 und Tag 22 (Zyklusdauer = 21 Tage)
t1 / 2 für Belantamab-Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung B. Zyklus 1: Voraussage, am Ende der Infusion, 2 Stunden, 24 Stunden nach Ende der Infusion, Tag 4, Tag 11 und Tag 22 (Zyklusdauer = 21 Tage)
Cmax für Lenalidomid, Teil 1 und 2, Behandlung A. Vordosis und 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 28 Tage)
AUC für Lenalidomid, Teil 1 und 2, Behandlung A. Vordosis und 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 28 Tage)
Tmax für Lenalidomid, Teil 1 und 2, Behandlung A. Vordosis und 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 28 Tage)
t1 / 2 für Lenalidomid, Teil 1 und 2, Behandlung A. Vordosis und 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 28 Tage)
Cmax für Bortezomib, Teil 1 und 2, Behandlung B. Vordosis und 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 21 Tage)
AUC für Bortezomib, Teil 1 und 2, Behandlung B. Vordosis und 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 21 Tage)
Tmax für Bortezomib, Teil 1 und 2, Behandlung B. Vordosis und 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 21 Tage)
t1 / 2 für Bortezomib, Teil 1 und 2, Behandlung B. Vordosis und 5, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Belantamab-Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung A. Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 6, 9, 12 (Zyklusdauer = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen Belantamab Mafodotin, Teil 1 und 2, Behandlung B. Vordosis am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 6, 9, 12 (Zyklusdauer = 21 Tage)
Änderung der Symptome und Auswirkungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des OSDI (Ocular Surface Disease Index), Teil 1 und 2 Baseline und bis zu 4,5 Jahre
Änderung der Symptome und Auswirkungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens 25 zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI-VFQ-25), Teil 1 und 2 Baseline und bis zu 4,5 Jahre
Änderung der Symptome und Auswirkungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Term Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), Teil 1 und 2 Baseline und bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs, Teil 2 Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit AEs von besonderem Interesse (AESI), Teil 1 und 2 Bis zu 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ophthalmologischen Befunden bei der ophthalmologischen Untersuchung, Teil 1 und 2 Bis zu 4,5 Jahre
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität von Krebs Fragebogen 30-Punkte-Kernmodul (EORTC QLQ-C30), Teil 1 und 2 Grundlinie und bis zu 4,5 Jahre
Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EORTC, 20-Punkte-Multiple-Myelom-Modul (QLQ-MY20), Teil 1 und 2 Grundlinie und bis zu 4,5 Jahre
Einschreibung 152
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Belantamab mafodotin

Beschreibung: Selected doses of belantamab mafodotin will be administered as an infusion.

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Lenalidomid

Beschreibung: Lenalidomid wird als 25 oder 10 mg oral mit Belantamab-Mafodotin und Dexamethason durchgeführt.

Armgruppenetikett: Arm A: Belantamab-Mafodotin + Lenalidomid + Dexamethason

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: через канал

Beschreibung: Dexamethason wird als 20 oder 40 mg oral mit Belantamab-Mafodotin versucht.

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Bortezomib

Beschreibung: Bortezomib wird als 1,3 mg / m 2 als SC oder IV mit Belantamab-Mafodotin und Dexamethason eingestellt.

Armgruppenetikett: Arm B: Belantamab-Mafodotin + Bortezomib + Dexamethason

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Kann eine Möglichkeite Einverständniserklärung geben. - Mann oder Frau, 18 Jahre oder Jahre. - Die Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) wird gestellt. - Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 zu 1 für Arm A und 0 bis 2 für Arm B. - Sie haben eine Stammzelltransplantation (SCT) erhalten oder angegeben als nicht förderfähig. - Wurden betreffen mit weniger 1 besteht MM-Therapielinien entfernen und müssen sterben getan haben dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit nach oder nach ihrer letzten Therapie. - Muss mindestens EINEN Aspekt einer messbaren Krankheit behandelt, der als einer der folgenden Rechte ist: Urin-M-Protein-Ausscheidung> = 200 Milligramm (mg) / 24 Stunden oder; Serum M-Protein Konzentration> = 0,5 g (g) / Deziliter (dl) (> = 5,0 g / Liter) oder; Serumfreies Licht Kettenassay (FLC): Betroffener FLC-Spiegel> = 10 mg / dl (> = 100 mg / l) und ein abnormales Serum FLC-Verhältnis (1,65). - Teilnehmer mit einer Vorgeschichte-Autologin SCT sind zur Wahrnehmung an der Studie geführt Bedenken, die folgenden Zulassungskriterien sind erledigt: Die autologe SCT gehört> 100 Tage vor der Studieneinschreibung; Keine gehört bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen vorhanden; Der Beitrittsberechtigte den Rest der Zulassungskriterien. - Alle vorbehandlungsbedingten Toxizitäten Die Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI-CTCAE], Version 4.03, 2010) verschiedene von 10-14 Tage und der zweite Test verschiedene von 24 Stunden vor der Verschreibung Lenalidomid-Therapie. WOCBP-Teilnehmer, die Arm B tragen wurden - WOCBP, das Arm B gehört ist, muss einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest haben unterschiedliche von 72 Stunden nach dem Gabe von C1D1 und nach sich selbst, um sich zu kümmern, um sich zu kümmern, um sich zu kümmern, um sich zu kümmern, um sich zu kümmern Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis von Belantamab Mafodotin oder 7 Monate ab Die letzte Dosis von Bortezomib. - Männliche Teilnehmer, die Verhütungsmittelregelungen, die den gleichen Rechte in Bezug auf die Verhütungsmethoden für die Pflege, die eine Studienstudienführung. - Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie geschlossen werden: Arm A: vom letzten der ersten Dosis der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Belantamab Mafodotin 4 Wochen nach der letzten Dosis von Lenalidomid Ermöglichen Sie die Rechte von Änderem Sperma. Arm B: vom letzten der ersten Dosis der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Belantamab Mafodotin oder 4 Monate nach der letzten Dosis von Bortezomib um die Rechte von empfehlenden Sperma zu gehört. - Männliche Befragte müssen sich damit befassen, keine Spermien zu geben, und bestimmte abstinent sein vom heterosexuellen Verkehr als ihre Rechte und andere Rechte (abstinent auf a unterscheiden und gehört Basis) und gehört zu, abstinent zu bleiben ODER zu stehen, zu haben Empfindungsververhaltungs / Barriere wie unbewusst behandelt. - Stimmen Sie zu, ein männliches Kondom zu haben, auch wenn sie sich einer von Vasektomie gehört haben und Partnerin, um eine mögliche hochwirksame Verhütungsmethode mit a Ausfallrate von Hinweis: Teilnehmer mit kurativem Behandlung Nicht-Melanom-Haut Krebs ist ohne 2-Jahres-Beschränkung zugelassen. - Nachweis des kardiovasklichen Risikos, Zugang eines der folgenden: Nachweis des Stroms klinisch frischer unkontrollierter Arrhythmien, kontrollierte klinisch behinderte EKG Anomalien lernen 2.Grades (Typ II) oder 3. Noten atrioventrikular (AV) Block; Anamnese eines Myokardinfarkts, akutes Koronarsyndrom Angina), Koronarangioplastie oder Stenting oder Bypass-Transplantation verschiedene von 3 Monate nach Screening; Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV im Sinne der New York Heart Association funktionales Klassifizierungssystem; Unkontrollierter Bluthochdruck. - Bekannte Folgen oder verzögerte Überempfindlichkeitsbehandlung oder eigenwillige Reaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit Belantamab Mafodotin oder einem der Bestandteile des Studienbehandlung. - Schwangere oder stillende Frau. - Aktive Infektion, die verloren werden müssen. - Bekannte HIV-Infektion. - Bestand von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis B-Kernantikörper (HBcAb) beim Screening oder anders von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung). - Aktuelle Hornhauterhandlung mit Ausnahme einer anderen punktuellen Keratopathie. - Positive Hepatitis C-Verträglichkeitsergebnisse oder positive Hepatitis C-Ribonukleinsäure (RNA) -Testerstellung beim Screening oder räum von 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie Behandlung. - Aktuelle Hornhauterhandlung mit Ausnahme einer anderen punktuellen Keratopathie. - Teilnehmer, die der Behandlung A Rechte sind: Belantamab Mafodotin plus Len / Dex): Teilnehmer eine antithrombotische Prophylaxe nicht tolerieren kann, muss gesehen werden; Einstellung von Unterschiedliche Behandlung mit Lenalidomid schließen unerträglicher entfernen. - Belantamab-Mafodotin plus Bor / Dex: Inakzeptabel Unterschiedliche ausstehende Bortezomib-Umstände; Laufende Peripheriegeräte der Klasse 2 oder höher Neuropathie oder neuropathische Schmerzen, die einer Behandlung mit Bortezomib entsprechen; Intoleranz oder Kontraindikationen für eine antivirale Prophylaxe. ..

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
GSK Clinical Trials Study Director GlaxoSmithKline
Gesamtkontakt

Nachname: US GSK Clinical Trials Call Center

Telefon: 877-379-3718

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Kontakt Backup: Ermittler:
GSK Investigational Site | Birmingham, Alabama, 35294, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Francisco Robert Principal Investigator
GSK Investigational Site | Goodyear, Arizona, 85338, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Alan Tan Principal Investigator
GSK Investigational Site | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Ajay Nooka Principal Investigator
GSK Investigational Site | Indianapolis, Indiana, 46202, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Rafat Abonour Principal Investigator
GSK Investigational Site | Lansing, Michigan, 48910, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Craig Cole Principal Investigator
GSK Investigational Site | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Keith Stockerl-Goldstein Principal Investigator
GSK Investigational Site | Grand Island, Nebraska, 68802, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Ryan Ramaekers Principal Investigator
GSK Investigational Site | Hackensack, New Jersey, 07601, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] David S Siegel Principal Investigator
GSK Investigational Site | Bronx, New York, 10467, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Noah Kornblum Principal Investigator
GSK Investigational Site | East Setauket, New York, 11733, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Zulfiqar Ali Malik Principal Investigator
GSK Investigational Site | New York, New York, 10022, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Malin Hultcrantz Principal Investigator
GSK Investigational Site | Greenville, South Carolina, 29605, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Elizabeth Cull Principal Investigator
GSK Investigational Site | Dallas, Texas, 75226, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Moshe Y Levy Principal Investigator
GSK Investigational Site | Dallas, Texas, 75230, United States Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] James Strauss Principal Investigator
GSK Investigational Site | Wollongong, New South Wales, 2500, Australia Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Peter Presgrave Principal Investigator
GSK Investigational Site | Woodville, South Australia, 5011, Australia Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Huey-Shin Cindy Lee Principal Investigator
GSK Investigational Site | Fitzroy, Victoria, 3065, Australia Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Hang Quach Principal Investigator
GSK Investigational Site | Melbourne, Victoria, 3000, Australia Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Amit Khot Principal Investigator
GSK Investigational Site | Melbourne, Victoria, 3004, Australia Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Andrew Spencer Principal Investigator
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GSK Investigational Site | Nedlands, Western Australia, 6009, Australia Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Bradley Augustson Principal Investigator
GSK Investigational Site | Montreal, Quebec, H1T 2M4, Canada Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Richard LeBlanc Principal Investigator
GSK Investigational Site | Montreal, Quebec, H4A 3J1, Canada Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Michael Sebag Principal Investigator
GSK Investigational Site | Nantes cedex 1, 44093, France Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Philippe Moreau Principal Investigator
GSK Investigational Site | Pessac cedex, 33604, France Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Cyrille Hulin Principal Investigator
GSK Investigational Site | Salouel, 80480, France Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Jean-Pierre Marolleau Principal Investigator
GSK Investigational Site | Barcelona, 8035, Spain Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Mercedes Gironella Mesa Principal Investigator
GSK Investigational Site | Madrid, 28040, Spain Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Elham Askari Askari Principal Investigator
GSK Investigational Site | Madrid, 28050, Spain Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Jaime Perez de Oteyza Principal Investigator
GSK Investigational Site | Salamanca, 37007, Spain Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] María Victoria Mateos Manteca Principal Investigator
GSK Investigational Site | Truro, Cornwall, TR1 3LJ, United Kingdom Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Adam Forbes Principal Investigator
GSK Investigational Site | London, NW1 2PG, United Kingdom Recruiting US GSK Clinical Trials Call Center 877-379-3718 [email protected] Rakesh Popat Principal Investigator
Standort Länder

Australia

Canada

France

Spain

United Kingdom

United States

Überprüfungsdatum

2021-05-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Arm A: Belantamab mafodotin+lenalidomide +dexamethasone

Art: Experimental

Beschreibung: Participants will receive SINGLE full dose of belantamab mafodotin as 2.5 mg/kg and 1.9 mg/kg on Day 1 of every 28-day cycle as a 30-60 min infusion. SPLIT: belantamab mafodotin will be administered in two equal divided doses, 2.5 mg/kg SPLIT dose of a 1.25 mg/kg dose on Day 1 and a 1.25 mg/kg dose on Day 8 of each 28-day cycle. STRETCH: belantamab mafodotin will be administered as 1.9 mg/kg dose on Day 1 of every alternate 28-day cycles (C1, C3, C5, C7 and so on.) Participants will also receive Lenalidomide 25 mg or 10 mg orally daily, on Days 1-21 of each 28 day cycle with Dexamethasone, 40 mg weekly per oral (PO)/intravenously (IV) on Days 1,8,15, & 22 of each cycle.

Etikette: Arm B: Belantamab-Mafodotin + Bortezomib + Dexamethason

Art: Experimental

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten eine EINZIGE volle Dosis Belantamab-Mafodotin in Höhe von 3,4 mg / kg. 2,5 mg / kg; 1,9 mg / kg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. SPLIT: Belantamab-Mafodotin wird in zwei gleichverteilten Dosen verabreicht: 3,4 mg / kg SPLIT als 1,7 mg / kg Dosis am Tag 1 und 1,7 mg / kg Dosis am Tag 8; 2,5 mg / kg SPLIT-Dosierung als 1,25 mg / kg Dosis am Tag 1 und 1,25 mg / kg Dosis am Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus. STRETCH: Belantamab-Mafodotin wird am Tag 1 jedes zweiten 21-Tage-Zyklus (C1, C3, C5, C7 usw.) als Einzeldosis von 2,5 mg / kg verabreicht, 1,9 mg / kg am Tag 1 jedes zweiten 21-Tage-Zyklus Tageszyklen (C1, C3, C5, C7 usw.). Step Down (S / D) STRETCH = Belantamab Mafodotin 2,5 mg / kg Dosis wird am Tag 1 C1 verabreicht, gefolgt von 1,9 mg / kg Anfangsdosis am Tag 1 der abwechselnden 21-Tage-Zyklen ab C3 (C3, C5, C7 usw.) auf). Bortezomib wird an den Tagen 1,4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus mit 1,3 mg / m 2 SC / IV verabreicht. Dex wird an den Tagen 1,2,4,5,8,9,11 und 12 jedes 21-Tage-Zyklus mit 20 mg PO oder IV verabreicht.

Akronym DREAMM 6
Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Sequentielle Zuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Dies ist eine zweiteeilige Studie. Teil 1 der Studie wird eine Dosis-Eskalationsphase sein, um die Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 3 Dosisstufen und bis zu 2 Dosierungsplänen von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit zwei SoC-Regimen (Arm A - Belantamab-Mafodotin mit Len / Dex und Arm) )))) zu erhöhen B - Belantamab-Mafodotin mit Bor / Dex) Für Arm A (in Belantamab-Mafodotin mit Len / Dex) wird in Teil 2 der Studie die Sicherheit und die Sicherheit der Behandlung von bis zu 2 Dosisstufen und zu 3 Dosierungsplänen von Belantamab-Mafodotin weiter gehört mit Len / Dex. Für Arm B (Belantamab-Mafodotin mit Bor / Dex) wird in Teil 2 der Studie die Sicherheit und die klinische Analyse von bis zu 3 Dosisstufen und bis zu 4 Dosierungsplänen von Belantamab-Mafodotin mit Bor / Dex weiterführend.

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Maskierungsbeschreibung: Dies ist eine offene Studie; Daher wird für beide gleichzeitig keine Verblindung der Behandlungsidentität angehalten.

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