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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats GSK2857916, verabreicht in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason (Arm A) oder in Kombination mit Bortezomib plus Dexamethason (Arm B) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM). ) (DREAMM 6)

27. Februar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Aktivität des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats GSK2857916, das in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason (Arm A) oder Bortezomib plus Dexamethason (Arm B) verabreicht wird ) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom – DREAMM-6

Diese Studie wird das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Belantamab Mafodotin bewerten, wenn es in Kombination mit zugelassenen Regimen von entweder Lenalidomid plus Dexamethason [Len/Dex (Arm A)] oder Bortezomib plus Dexamethason [Bor/Dex (Arm B)] bei Teilnehmern mit RRMM verabreicht wird d. h. diejenigen, die einen Rückfall erlitten haben oder die gegenüber mindestens einer zugelassenen Therapielinie refraktär sind. Teil 1 der Studie wird eine Dosiseskalationsphase sein, um die Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 3 Dosierungsstufen und bis zu 2 Dosierungsplänen von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit den beiden Standardbehandlungsschemata (SoC) zu bewerten. In Teil 2 werden die Sicherheit und die vorläufige klinische Aktivität von Belantamab Mafodotin bei ausgewählten Dosierungen und Dosierungsplänen in Kombination mit Len/Dex oder Bor/Dex weiter bewertet.

Insgesamt 152 auswertbare Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, davon bis zu 27 in Teil 1 und bis zu 125 in Teil 2. Teilnehmer, die Behandlungsarm A erhalten, können die Kombinationsbehandlung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) und unerträglicher Nebenwirkungen fortsetzen (AEs), Einwilligungsentzug, Tod oder Studienende. Die Teilnehmer, die den Behandlungsarm B erhalten, können die Kombinationsbehandlung für insgesamt bis zu 8 Zyklen fortsetzen. Nach 8 Zyklen der Kombinationstherapie werden die Teilnehmer die Behandlung mit Belantamab Mafodotin als Monotherapie bis zum Auftreten von Parkinson, nicht tolerierbaren UE, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Studienende fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-4200
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung).
  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gemäß IMWG-Definition.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 für Arm A und 0 bis 2 für Arm B.
  • sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen haben oder als für eine Transplantation nicht geeignet gelten.
  • Wurden zuvor mit mindestens 1 früheren MM-Therapielinie behandelt und müssen während oder nach ihrer letzten Therapie eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen.
  • Muss mindestens EINEN Aspekt einer messbaren Krankheit haben, definiert als einer der folgenden: Urin-M-Protein-Ausscheidung >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden, oder; Serum-M-Protein-Konzentration >=0,5 Gramm (g)/Deziliter (dL) (>=5,0 g/Liter) oder; Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: beteiligter FLC-Wert >=10 mg/dL (>=100 mg/L) und ein anormales Serum-FLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65).
  • Teilnehmer mit einer autologen SCT in der Vorgeschichte sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, sofern die folgenden Zulassungskriterien erfüllt sind: Die autologe SCT war > 100 Tage vor Studieneinschluss; Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en) vorhanden; Der Teilnehmer erfüllt die übrigen Zulassungskriterien.
  • Alle behandlungsbedingten Toxizitäten (definiert durch die Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI-CTCAE], Version 4.03, 2010) müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Ausnahme von Alopezie Grad <= 1 sein. Teilnehmer mit Neuropathie Grad 2 können in den Len/Dex-Behandlungsarm aufgenommen werden, aber nicht in den Bor/Dex-Behandlungsarm.
  • Angemessene Funktionen des Organsystems, wie durch die Laborbeurteilungen definiert.
  • Die von den weiblichen Teilnehmern verwendeten Verhütungsmittel müssen den örtlichen Vorschriften in Bezug auf Verhütungsmethoden für die Teilnehmerinnen an klinischen Studien entsprechen. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet ( mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr), vorzugsweise mit geringer Anwenderabhängigkeit, während des Interventionszeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten Belantamab-Mafodotin-Dosis und verpflichtet sich, keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zu spenden Reproduktion in dieser Zeit. Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.

WOCBP-Teilnehmer, die Arm A zugeordnet sind:

  • Da Lenalidomid ein Thalidomid-Analogon mit dem Risiko einer embryofetalen Toxizität ist und im Rahmen eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung/kontrollierten Verteilung verschrieben wird, sind WOCBP-Teilnehmerinnen berechtigt, wenn sie sich verpflichten, entweder kontinuierlich auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden (eine Methode, die hochwirksam ist; Beginn 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid, während der Therapie, während Einnahmeunterbrechungen und Fortführung für 4 Wochen nach Absetzen der Lenalidomid-Behandlung. Danach müssen WOCBP-Teilnehmerinnen für weitere 3 Monate eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr) anwenden und sich verpflichten, in dieser Zeit keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden : Vor Beginn der Lenalidomid-Therapie müssen zwei negative Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Der erste Test sollte innerhalb von 10-14 Tagen und der zweite Test innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung einer Lenalidomid-Therapie durchgeführt werden.

WOCBP-Teilnehmer, die Arm B zugeordnet sind

  • WOCBP, das Arm B zugeordnet ist, muss innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von C1D1 einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis von Belantamab Mafodotin oder 7 Monate nach der letzten Dosis von Bortezomib eine wirksame Verhütung anzuwenden , was auch immer länger ist.
  • Männliche Teilnehmer, die Verhütungsmittel verwenden, sollten den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen entsprechen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie folgendem zustimmen:

Arm A: ab dem Zeitpunkt der ersten Studiendosis bis 6 Monate nach der letzten Belantamab-Mafodotin-Dosis 4 Wochen nach der letzten Lenalidomid-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, um eine Clearance von veränderten Spermien zu ermöglichen.

Arm B: vom Zeitpunkt der ersten Studiendosis bis 6 Monate nach der letzten Belantamab-Mafodotin-Dosis oder 4 Monate nach der letzten Bortezomib-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), um die Clearance von veränderten Spermien zu ermöglichen.

  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten und entweder auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil zu verzichten (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben, ODER müssen zustimmen, Verhütungsmittel/Barrieren wie unten beschrieben zu verwenden.
  • Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms für Männer auch nach erfolgreicher Vasektomie und Partnerin zur Anwendung einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr beim Geschlechtsverkehr. Männliche Teilnehmer sollten auch bei schwangeren Frauen ein Kondom verwenden. Wenn die Partnerin des männlichen Teilnehmers zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist oder während der Studie schwanger wird, muss der männliche Teilnehmer zustimmen, abstinent zu bleiben (sofern dies mit seinem bevorzugten und üblichen Lebensstil vereinbar ist) oder ein Kondom für Männer zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Antimyelomtherapie (einschließlich systemischer Steroide) innerhalb von <= 14 Tagen oder Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation. Hinweis: Teilnehmer, die sich einer syngenen Transplantation unterzogen haben, werden nur zugelassen, wenn sie keine Vorgeschichte und keine derzeit aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) haben.
  • Hinweise auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
  • Jede größere Operation innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Vorhandensein einer aktiven Nierenerkrankung (Infektion, Notwendigkeit einer Dialyse oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte). Teilnehmer mit isolierter Proteinurie infolge von MM sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Kriterien erfüllen.
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Zustände (einschließlich Laboranomalien), die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Teilnehmer mit anderen invasiven malignen Erkrankungen als dem multiplen Myelom sind ausgeschlossen, es sei denn, die zweite maligne Erkrankung gilt seit mindestens 2 Jahren als medizinisch stabil. Der Teilnehmer darf keine andere aktive Therapie als eine Hormontherapie für diese Krankheit erhalten. Hinweis: Teilnehmer mit kurativ behandeltem hellem Hautkrebs sind ohne 2-Jahres-Beschränkung zugelassen.
  • Nachweis eines kardiovaskulären Risikos, einschließlich eines der folgenden: Nachweis aktueller klinisch signifikanter unkontrollierter Arrhythmien, einschließlich klinisch signifikanter EKG-Anomalien, einschließlich AV-Block 2. Grades (Typ II) oder 3. Grades; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akuten Koronarsyndromen (einschließlich instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stent- oder Bypass-Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association; Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder idiosynkratische Reaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit Belantamab Mafodotin oder einem der Bestandteile der Studienbehandlung verwandt sind.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung).
  • Aktuelle Hornhauterkrankung mit Ausnahme einer leichten punktuellen Keratopathie.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktuelle Hornhauterkrankung mit Ausnahme einer leichten punktuellen Keratopathie.
  • Teilnehmer, die Behandlung A (Belantamab Mafodotin plus Len/Dex) zugewiesen wurden: Teilnehmer, die eine antithrombotische Prophylaxe nicht vertragen, müssen ausgeschlossen werden; Abbruch einer Vorbehandlung mit Lenalidomid wegen nicht tolerierbarer UE.
  • Teilnehmer, die Behandlung B (Belantamab Mafodotin plus Bor/Dex) zugewiesen wurden: Inakzeptable UEs von einer vorherigen Behandlung mit Bortezomib; Anhaltende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher oder neuropathische Schmerzen aufgrund einer früheren Behandlung mit Bortezomib; Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für eine antivirale Prophylaxe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Belantamab Mafodotin + Lenalidomid + Dexamethason

Die Teilnehmer erhalten EINE EINZIGE volle Dosis Belantamab-Mafodotin in Höhe von 2,5 mg/kg und 1,9 mg/kg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus als 30–60-minütige Infusion.

SPLIT: Belantamab-Mafodotin wird in zwei gleichen Teildosen verabreicht, einer SPLIT-Dosis von 2,5 mg/kg, einer Dosis von 1,25 mg/kg an Tag 1 und einer Dosis von 1,25 mg/kg an Tag 8 jedes 28-Tage-Zyklus.

STRETCH: Belantamab-Mafodotin wird in einer Dosis von 1,9 mg/kg an Tag 1 jedes zweiten 28-Tage-Zyklus (C1, C3, C5, C7 usw.) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich 25 mg oder 10 mg Lenalidomid oral an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus mit Dexamethason, 40 mg wöchentlich oral (PO)/intravenös (IV) an den Tagen 1,8,15 und 22 jeden Zyklus.
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Ausgewählte Dosen von Belantamab Mafodotin werden als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird als 25 oder 10 mg oral zusammen mit Belantamab, Mafodotin und Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 20 oder 40 mg oral mit Belantamab-Mafodotin verabreicht.
Experimental: Arm B: Belantamab Mafodotin+Bortezomib+Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten EINE EINZIGE volle Dosis Belantamab-Mafodotin in Höhe von 3,4 mg/kg; 2,5 mg/kg; 1,9 mg/kg am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. SPLIT: Belantamab-Mafodotin wird in zwei gleichen Teildosen verabreicht: 3,4 mg/kg SPLIT als 1,7 mg/kg-Dosis am Tag 1 und 1,7 mg/kg-Dosis am 8. Tag; 2,5 mg/kg SPLIT-Dosierung als 1,25 mg/kg-Dosis an Tag 1 und 1,25 mg/kg-Dosis an Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus. STRETCH: Belantamab-Mafodotin wird als Einzeldosis von 2,5 mg/kg am Tag 1 jedes zweiten 21-Tage-Zyklus (C1, C3, C5, C7 usw.) verabreicht, 1,9 mg/kg am Tag 1 jedes zweiten 21-Tage-Zyklus -Tageszyklen (C1,C3,C5,C7 usw.). Step Down (S/D) STRETCH = Belantamab-Mafodotin Eine Dosis von 2,5 mg/kg wird am ersten Tag C1 verabreicht, gefolgt von einer Anfangsdosis von 1,9 mg/kg am ersten Tag der abwechselnden 21-Tage-Zyklen ab C3 (C3, C5, C7 usw.). An). Bortezomib wird an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus mit 1,3 mg/m² SC/IV verabreicht. Dex wird an den Tagen 1,2,4,5,8,9,11 und 12 jedes 21-Tage-Zyklus mit 20 mg p.o. oder i.v. verabreicht.
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Ausgewählte Dosen von Belantamab Mafodotin werden als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 20 oder 40 mg oral mit Belantamab-Mafodotin verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird als 1,3 mg/m², als SC oder IV, mit Belantamab, Mafodotin und Dexamethason verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), Behandlung A
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLT ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das vom Prüfer als klinisch relevant erachtet und der Studientherapie während des 28-tägigen DLT-Zeitraums zugeschrieben wird und mindestens eines der DLT-Kriterien erfüllt: febrile Neutropenie Grad 3 oder höher, die > 48 Stunden anhält (h) trotz angemessener Behandlung; Thrombozytopenie Grad 4 <25.000/mm^3, begleitet von erheblichen Blutungen; jeder nicht-hämatologische Laborwert vom Grad 3 oder höher (wenn die Laboranomalie trotz unterstützender Behandlung länger als 48 Stunden bestehen bleibt oder eine Anomalie zu einer Krankenhauseinweisung führt); nicht-hämatologische Toxizität, die mit einer geeigneten unterstützenden Behandlung nicht innerhalb von 48 Stunden verschwindet, unerwünschte Ereignisse auf der Hornhaut Grad 4; und andere organspezifische Toxizitäten (Lebertoxizität, die zum Abbruch der Behandlung führt).
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs, Behandlung B
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
DLT ist ein unerwünschtes Ereignis (UE), das vom Prüfer als klinisch relevant erachtet und der Studientherapie während des 21-tägigen DLT-Zeitraums zugeschrieben wird und mindestens eines der DLT-Kriterien erfüllt: febrile Neutropenie Grad 3 oder höher, die > 48 Stunden anhält (h) trotz angemessener Behandlung; Thrombozytopenie Grad 4 <25.000/mm^3, begleitet von erheblichen Blutungen; jeder nicht-hämatologische Laborwert vom Grad 3 oder höher (wenn die Laboranomalie trotz unterstützender Behandlung länger als 48 Stunden bestehen bleibt oder eine Anomalie zu einer Krankenhauseinweisung führt); nicht-hämatologische Toxizität, die mit einer geeigneten unterstützenden Behandlung nicht innerhalb von 48 Stunden verschwindet, unerwünschte Ereignisse auf der Hornhaut Grad 4; und andere organspezifische Toxizitäten (Lebertoxizität, die zum Abbruch der Behandlung führt).
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder andere Situationen, die dazu führen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen vorliegt oder mit einer Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. SAEs sind eine Untergruppe der UE. Es wird eine Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs angezeigt. UEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-Wörterbuch) kodiert.
Bis ca. 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dem Worst-Case-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im korrigierten QT-Intervall unter Verwendung der Fredericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) wurden mit einem automatisierten EKG-Gerät erstellt, das die QTcF-Intervalle automatisch berechnete. QTc-Werte werden in klinisch bedenkliche Bereiche eingeteilt, die sich speziell auf QTc-Veränderungen beziehen: 31–60 Millisekunden (ms) und >60 ms und >530 ms. Ein Anstieg wird relativ zur Basislinie definiert. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Dargestellt werden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit einem Worst-Case-Anstieg nach Studienbeginn.
Bis ca. 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der schlimmsten Gradänderung gegenüber dem Ausgangswert bei den hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Hämoglobin (Hämoglobin erhöht und Anämie), Lymphozyten (Lymphozytenzahl erhöht und Lymphozytenzahl verringert), Neutrophile, Blutplättchen und Leukozyten (Leukozytose und weiße Blutkörperchen verringert). Die Laborparameter wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 4.03 bewertet. Grad (G) 1: mild; G2: mäßig; G3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam; G4: lebensbedrohliche Folgen. Ein höherer Grad weist auf einen größeren Schweregrad hin und die Erhöhung des Grades wurde im Verhältnis zum Ausgangsgrad definiert. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Es werden alle nach dem Ausgangswert auftretenden ungünstigsten Notenerhöhungen sowie alle Erhöhungen auf ein Maximum von G3 und ein Maximum von G4 dargestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Änderung der hämatologischen Parameter nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Zur Analyse der folgenden hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Hämatokrit, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Monozyten, Erythrozyten und Retikulozyten. Die Zusammenfassungen der Worst-Case-Änderung vom Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich wurden nur für die Labortests analysiert, die mit CTCAE Version 4.03 nicht benotebar waren. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, deren Werte gegenüber dem Ausgangswert auf einen niedrigen Wert gesunken sind, sich gegenüber dem Ausgangswert auf den Normalwert oder keine Änderungen eingestellt haben und gegenüber dem Ausgangswert einen Anstieg auf einen hohen Wert aufweisen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der schlimmsten Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Hyperglykämie, Hypoglykämie, Albumin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Kreatinkinase (CK), Kreatinin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT). , Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesiämie, Hypomagnesiämie, Phosphat, Hypernatriämie, Hyponatriämie, Urat, Hyperkalzämie und Hypokalzämie. Die Laborparameter wurden gemäß CTCAE v4.03 bewertet. Grad (G) 1: mild; G2: mäßig; G3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam; G4: lebensbedrohliche Folgen. Ein höherer Grad weist auf einen größeren Schweregrad hin und die Erhöhung des Grades wurde im Verhältnis zum Ausgangsgrad definiert. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Es werden alle nach dem Ausgangswert auftretenden ungünstigsten Notenerhöhungen sowie alle Erhöhungen auf ein Maximum von G3 und ein Maximum von G4 dargestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Änderung der klinisch-chemischen Parameter nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Zur Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Direktes Bilirubin (DB), Kalzium, Chlorid, Kohlendioxid (CO2), Laktatdehydrogenase (LDH) und Protein. Die Zusammenfassungen der Worst-Case-Änderung vom Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich wurden nur für die Labortests analysiert, die mit CTCAE Version 4.03 nicht benotebar waren. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer dargestellt, deren Werte gegenüber dem Ausgangswert auf einen niedrigen Wert gesunken sind, sich gegenüber dem Ausgangswert auf den Normalwert oder keine Änderungen eingestellt haben und gegenüber dem Ausgangswert einen Anstieg auf einen hohen Wert aufweisen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Änderung nach Urinanalyseergebnissen zu Studienbeginn: Okkultes Blut und Protein
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Es wurden Urinproben gesammelt, um das Vorhandensein von okkultem Blut und Protein im Urin mithilfe der Teststreifenmethode zu analysieren. Es werden Daten für Worst-Case-Ergebnisse der Urinanalyse nach Studienbeginn vorgelegt. Das Ergebnis der Urinanalyseparameter wurde als keine Veränderung/Abnahme und Anstieg auf Spuren aufgezeichnet, 1+, 2+, 3+, >3+, was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Änderung des Wasserstoffpotenzials (pH) im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Zur Analyse des Urin-pH-Werts wurden Urinproben gesammelt. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Änderung des spezifischen Uringewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Urinproben wurden gesammelt, um das spezifische Gewicht des Urins mithilfe der Peilstabmethode zu analysieren. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Die Blutdruckwerte (DBP und SBP) wurden nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten in Rückenlage oder halb liegender Position gemessen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert für den Besuch nach der Dosis minus Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Die Pulsfrequenz wurde nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rücken- oder halbliegender Position gemessen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert für den Besuch nach der Dosis minus Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Die Temperatur wurde nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rücken- oder halbliegender Position gemessen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert für den Besuch nach der Dosis minus Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der Definition der Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (MM) der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten partiellen Remission (PR) oder besser (d. h. PR, sehr gute partielle Remission [VGPR], vollständige Remission [CR] und stringente vollständige Remission [sCR]) gemäß International Myeloma definiert Antwortkriterien der Arbeitsgruppe (IMWG). CR: negative Immunfixierung von Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmozytome im Knochenmark; sCR: stringente vollständige Reaktion, CR wie oben plus normales Testverhältnis der freien Leichtketten (FLC) im Serum und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente durch Immunfixierung nachweisbar, aber nicht durch Elektrophorese ODER >= 90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100 mg/24 h; PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf <200 mg/24 h. Die Konfidenzintervalle basierten auf der exakten Methode.
Bis ca. 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Belantamab-Mafodotin-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 504 Stunden (0-504 Stunden) für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15-21
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15-21
AUC (0–672 h) für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15–21; Zyklus 1 Tag 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15–21; Zyklus 1 Tag 28
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 4 von Zyklus 1; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15–21; Zyklus 1 Tag 29; Vordosis Zyklus 2 Tag 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Tlast ist der Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Belantamab-Mafodotin in Zyklus 1, der für einige Teilnehmer in allen Behandlungsgruppen über die im Protokoll definierte Dauer hinausging.
Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 4 von Zyklus 1; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15–21; Zyklus 1 Tag 29; Vordosis Zyklus 2 Tag 28
Talkonzentration vor der nächsten Dosis für jeden Zyklus (Ctrough) für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung A
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8; Wochen 5, 9 und 13: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 8
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8; Wochen 5, 9 und 13: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 8
Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion (C-EOI) für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung A
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8; Wochen 5, 9 und 13: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 8
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 8; Wochen 5, 9 und 13: Vor- und Nachdosierung an den Tagen 1 und 8
Cmax für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
AUC (0–504 h) für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 21
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 21
AUC (0–1008 h) für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 22; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. AUC(0-1008h) wurde nur für die Kohorten Belantamab Mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab Mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex und Belantamab Mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex abgeleitet.
Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 22; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 7
Tmax für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Tlast für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung B
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Tlast ist der Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Belantamab-Mafodotin in Zyklus 1, der für einige Teilnehmer in allen Behandlungsgruppen über die im Protokoll definierte Dauer hinausging.
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 5 Tag 1
Ctrough für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 10, Tag 1, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 10, Tag 1, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
C-EOI für Belantamab Mafodotin ADC, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 7, Tag 11, Woche 10, Tag 1, Woche 10, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 7, Tag 11, Woche 10, Tag 1, Woche 10, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Cmax für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
AUC (0–504 h) für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15-21
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15-21
AUC (0–672 h) für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15–21; Zyklus 1 Tag 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15–21; Zyklus 1 Tag 28
AUC (0–1008 h) für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 29; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. AUC(0-1008) wurde nur für die Kohorte Belantamab Mafodotin 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH abgeleitet.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 29; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 7
AUC(0-1344h) für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 29; Vor- und Nachdosierung in Woche 7, Tag 7
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. AUC(0-1344) wurde nur für die Kohorte Belantamab Mafodotin 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH abgeleitet.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 29; Vor- und Nachdosierung in Woche 7, Tag 7
Tmax für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Tlast für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 4 von Zyklus 1; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15–21; Zyklus 1 Tag 29; Vordosis-Zyklus 2 Tag 28; Vordosis-Zyklus 3 Tag 8
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Tlast ist der Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Belantamab-Mafodotin in Zyklus 1, der für einige Teilnehmer in allen Behandlungsgruppen über die im Protokoll definierte Dauer hinausging.
Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 4 von Zyklus 1; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 15–21; Zyklus 1 Tag 29; Vordosis-Zyklus 2 Tag 28; Vordosis-Zyklus 3 Tag 8
Ctrough für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 1, Woche 5, Tag 8, Woche 9, Tag 1, Woche 9, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 1, Woche 5, Tag 8, Woche 9, Tag 1, Woche 9, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
C-EOI für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 1, Woche 5, Tag 8, Woche 9, Tag 1, Woche 9, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 1, Woche 5, Tag 8, Woche 9, Tag 1, Woche 9, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Cmax für die Behandlung mit Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper) B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
AUC (0-504 h) für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 21
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 21
AUC (0–1008 h) für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 22; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 7
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. AUC(0-1008h) wurde nur für die Kohorten Belantamab Mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab Mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex und Belantamab Mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex abgeleitet.
Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 22; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 7
Tmax für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Tlast für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung B
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 9 Tag 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Tlast ist der Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Belantamab-Mafodotin in Zyklus 1, der für einige Teilnehmer in allen Behandlungsgruppen über die im Protokoll definierte Dauer hinausging.
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 9 Tag 1
Ctrough für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 10, Tag 1, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 10, Tag 1, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
C-EOI für Belantamab Mafodotin (Gesamtantikörper), Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 7, Tag 11, Woche 10, Tag 1, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 7, Tag 11, Woche 10, Tag 1, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Cmax für Belantamab Mafodotin Cystein Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F (Cys-mcMMAF), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
AUC (0–168 Stunden) für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1
AUC (0–336 h) für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 14
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Die AUC (0–336 h) wurde nur für die Kohorte Belantamab Mafodotin 2,5 mg/kg + Len/Dex SPLIT abgeleitet.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1 Tag 4; Zyklus 1 Tag 8; Zyklus 1 Tag 11; Zyklus 1 Tag 14
Tmax für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Tlast für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung A
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 1 Tag 15
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 1 Tag 15
C-EOI für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 9, Tag 1, Woche 9, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 5, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 9, Tag 1, Woche 9, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Cmax für die Behandlung mit Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
AUC(0-168h) für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1, Tag 4 von Zyklus 1; und Zyklus 1 Tag 7
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0, 2 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1, Tag 4 von Zyklus 1; und Zyklus 1 Tag 7
Tmax für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0, 2 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 8 von Zyklus 1
Tlast für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung B
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Tlast ist der Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Belantamab-Mafodotin in Zyklus 1, der für einige Teilnehmer in allen Behandlungsgruppen über die im Protokoll definierte Dauer hinausging.
Vordosierungszyklus 1 Tag 1 bis Vordosierungszyklus 2 Tag 1
C-EOI für Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 7, Tag 11, Woche 10, Tag 1, Woche 10, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, Nach der Dosis 0, 2 und 24 Stunden am Tag 1 von Zyklus 1 und am 8. Tag von Zyklus 1; Vor- und Nachdosierung in Woche 4, Tag 1, Woche 7, Tag 1, Woche 7, Tag 8, Woche 7, Tag 11, Woche 10, Tag 1, Woche 10, Tag 8, Woche 13, Tag 1, Woche 13, Tag 8
Cmax für Lenalidomid (25 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
AUC(0-24h) für Lenalidomid (25 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
AUC (0–4 Stunden) für Lenalidomid (25 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Tmax für Lenalidomid (25 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Tlast für Lenalidomid (25 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis am 1. Zyklus, Tag 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosis, Nachdosis am 1. Zyklus, Tag 1
Cmax für Lenalidomid (10 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
AUC(0-24h) für Lenalidomid (10 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
AUC (0–4 Stunden) für Lenalidomid (10 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis: 0,5, 1, 2 und 4 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Tmax für Lenalidomid (10 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 nach der Lenalidomid-Dosis
Tlast für Lenalidomid (10 mg), Behandlung A
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis am 1. Zyklus, Tag 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosis, Nachdosis am 1. Zyklus, Tag 1
Cmax für Bortezomib, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag des Zyklus 1
AUC (0–72 Stunden) für Bortezomib, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Bortezomib-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Bortezomib-Dosis
AUC (0-t) für Bortezomib, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Bortezomib-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Bortezomib-Dosis
Tmax für Bortezomib, Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Bortezomib-Dosis
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vor der Dosis, 5 Minuten, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Bortezomib-Dosis
Tlast für Bortezomib, Behandlung B
Zeitfenster: Vordosis, Nachdosis am 3. Zyklus von Zyklus 1
Zur PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Der PK-Parameter wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden bestimmt.
Vordosis, Nachdosis am 3. Zyklus von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu etwa 4,5 Jahre (Ende der Behandlung [EoT])
Serumproben wurden gesammelt und mithilfe validierter Immunoassays auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Belantamab-Mafodotin getestet.
Bis zu etwa 4,5 Jahre (Ende der Behandlung [EoT])
Titer von ADAs gegen Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
Serumproben wurden gesammelt und mithilfe validierter Immunoassays auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Belantamab-Mafodotin getestet. Bestätigt positive ADA-Proben wurden weiter analysiert, um den Titer der Antikörper zu ermitteln. Es werden Titer von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Belantamab-Mafodotin vorgestellt.
Bis ca. 4,5 Jahre
Änderung der Gesamtpunktzahl des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Der OSDI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der sowohl die Häufigkeit von Symptomen des Trockenen Auges als auch deren Auswirkungen auf die Sehfunktion beurteilen soll. OSDI besteht aus drei Subskalen (Augensymptome: Item 1-3; visuelle Funktion: Item 4-9; Umweltauslöser: Item 10-12). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (keine oder geringere Behinderung) bis 4 (immer oder größere Behinderung) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (vollständige Behinderung) liegt. Der Gesamt-OSDI-Score wurde berechnet als (Summe der Scores für alle beantworteten Fragen*100) dividiert durch (Gesamtzahl der beantworteten Fragen*4). Höhere Werte deuteten auf eine größere Behinderung hin. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Gesamtscore des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Der NEI-VFQ-25 bestand aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte darstellten, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der sehbezogenen Funktion und der sehbezogenen Qualität zu beurteilen Leben. Die Elemente wurden auf einer Skala von 0 bis 100 kodiert und zur Berechnung der Domänen gemittelt. Der zusammengesetzte Wert reicht von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert), wobei höhere Werte auf eine bessere Sehfunktion hinweisen. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Nebenwirkungen, gemessen anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
Der PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Teilnehmern an klinischen Krebsstudien entwickelt wurde. Es enthielt eine Itembibliothek mit 124 Items, die 78 symptomatische Toxizitäten aus dem CTCAE repräsentieren, wie Ängstlichkeit, verschwommenes Sehen, Schüttelfrost, Konzentration, Verstopfung, Husten, verminderter Appetit, Entmutigung, Schwindel, Müdigkeit, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Gedächtnis, Mund-/Halsschmerzen, Übelkeit, Nasenbluten, Taubheitsgefühl und Kribbeln, Schmerzen, Ohrensausen, Kurzatmigkeit, Erbrechen und tränende Augen. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen UEs, gemessen anhand von PRO-CTCAEs.
Bis ca. 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Belantamab-Mafodotin (Hornhautereignisse, Thrombozytopenie und infusionsbedingte Reaktionen) dargestellt.
Bis ca. 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Worst-Case-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den BCVA-Ergebnissen (Best Corrected Visual Acuity Test).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Der BCVA-Score wurde für jedes Auge individuell bewertet. Der BCVA-Score wurde basierend auf dem Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR-Score) berechnet. Alle Worst-Case-Änderungen gegenüber den Basiskategorien werden für das rechte und linke Auge dargestellt. Die Ergebnisse des BCVA-Tests wurden in die Kategorien „keine Veränderung/verbessertes Sehvermögen“, „möglicherweise verschlechtertes Sehvermögen“ und „definitiv verschlechtertes Sehvermögen“ eingeteilt. Keine Veränderung/verbesserte Sehkraft wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <0,12 logMAR-Score definiert; Eine mögliche Verschlechterung des Sehvermögens wurde als Veränderung vom Ausgangswert >=0,12 auf <0,3 logMAR-Score definiert; Eine deutliche Verschlechterung des Sehvermögens wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >=0,3 logMAR-Score definiert. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit der schlimmsten Änderung der BCVA-Werte nach Studienbeginn nach Snellen-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Der BCVA-Score wurde individuell für ein besser sehendes Auge und ein schlechter sehendes Auge beurteilt. Der BCVA-Score wurde basierend auf dem Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR-Score) berechnet. Alle nach dem Ausgangswert auftretenden Worst-Case-Änderungen werden für ein besser sehendes Auge und ein schlechter sehendes Auge dargestellt. BCVA-Testergebnisse nach Snellen-Ergebnissen wurden als verbesserte BCVA, <= 2 Zeilen Rückgang der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, >= 3 Zeilen Rückgang der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert kategorisiert. Die Anzahl der Linienänderungen gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt definiert: Eine verbesserte BCVA entspricht einer negativen Änderung des logMAR gegenüber dem Ausgangs-BCVA. <= 2 Zeilen Rückgang der Sehschärfe entsprechen einer logMAR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ≤0,37. >= 3 Zeilen Rückgang der Sehschärfe entsprechen einer logMAR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ≥0,38. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der BCVA nach Studienbeginn auf Lichtwahrnehmung oder ohne Lichtwahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang der BCVA auf „Lichtwahrnehmung (LP)“ oder „keine Lichtwahrnehmung (NLP)“ aufgrund eines Hornhautereignisses zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Baseline dargestellt. Der BCVA-Score wurde für jedes Auge (links und rechts) individuell bewertet. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer bestand aus Personen mit einem BCVA-Score nach Studienbeginn, bei dem die Sehschärfe auf Hornhautbefunde zurückzuführen ist.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Hornhautepithelbefunde von „Nein“ (Basislinie) zu „Ja“ (schlechteste Post-Basislinie)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Hornhautepithelbefunde wie aktives Ödem, aktive Trübung, Hornhautneovaskularisation (CN), Hornhautgeschwür, epitheliales mikrozystisches Ödem (EME) und subepitheliale Trübung wurden mit einer Spaltlampe durchgeführt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Hornhautepithelbefunde von „nein“ (Ausgangswert) zu „ja“ (schlechtester Wert nach Ausgangswert) dargestellt.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden einer punktuellen Keratopathie schlechteren Grades nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Teilnehmer mit Befunden einer punktuellen Keratopathie schlechteren Grades nach Studienbeginn bei einer Augenuntersuchung des rechten Auges, des linken Auges und des schlechteren Auges werden als „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ dargestellt. Schlechteres Auge bezeichnet das Auge mit der schlechtesten Sehschärfe. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität mit 30 Punkten im Kernmodul (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre (Ende der Behandlung [EoT])
Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items mit Einzel- und Multi-Item-Skalen. Dazu gehörten fünf Funktionsskalen (körperliche Funktion [PF], Rollenfunktion [RF], kognitive Funktion [CF], emotionale Funktion [EF] und soziale Funktion [SF]), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen [N /V]), eine globale Skala für den Gesundheitszustand (GHS)/die Lebensqualität (QoL) und sechs einzelne Items (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe, Appetitlosigkeit [AL] und finanzielle Schwierigkeiten [FD]). Antwortmöglichkeiten sind 1 bis 4. Die Werte wurden gemittelt und auf 0 bis 100 umgerechnet. Ein hoher Wert für Funktionsskalen/GHS/QoL steht für eine bessere Funktionsfähigkeit oder gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), während ein hoher Wert für Symptome steht Skalen/einzelne Items stellen eine signifikante Symptomatik dar. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Dosisbesichtigung berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre (Ende der Behandlung [EoT])
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ 20-Punkte-Score des Moduls „Multiples Myelom“ (MY20).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre (Ende der Behandlung [EoT])
Das EORTC QLQ-MY20 ist eine Ergänzung zum QLQ-C30-Instrument, das bei Teilnehmern mit multiplem Myelom verwendet wird. Das Modul bestand aus 20 Fragen, die sich mit vier Myelom-spezifischen HRQoL-Domänen befassten: Krankheitssymptome (DS), Nebenwirkungen der Behandlung (SET), Zukunftsperspektive (FP) und Körperbild (BI). Die Antworten sind 1 bis 4. Die Bewertungen wurden gemittelt und die Skalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Wert für Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung stellte ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen dar, wohingegen ein hoher Wert für die Zukunftsperspektive und das Körperbild bessere Ergebnisse bedeutete. Der Ausgangswert (Tag 1) wurde als letzte Beurteilung vor der Dosis mit nicht fehlendem Wert, einschließlich außerplanmäßiger Besuche, definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zu etwa 4,5 Jahre (Ende der Behandlung [EoT])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207497
  • 2017-004689-93 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums eingereicht wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten besteht. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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