Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av antistoff-legemiddelkonjugatet, GSK2857916 administrert i kombinasjon med lenalidomid pluss deksametason (arm A), eller i kombinasjon med bortezomib pluss deksametason (arm B) hos deltakere med residiverende myelfraktorom (RR) ) (DREAMM 6)

27. februar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I/II, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet av antistoff-legemiddelkonjugatet GSK2857916 administrert i kombinasjon med lenalidomid pluss deksametason (arm A), eller Bortezomib pluss deksametason (Arm B). ) i deltakere med residiverende / refraktært myelomatose - DREAMM-6

Denne studien vil evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til belantamab mafodotin når det administreres i kombinasjon med godkjente regimer av enten Lenalidomide Plus Dexamethason [Len/Dex (Arm A)] eller Bortezomib Plus Dexamethason [Bor/Dex (Arm B)] hos deltakere med RRMM , dvs. de som har fått tilbakefall eller som er refraktære mot minst 1 linje med godkjent behandling. Del 1 av studien vil være en doseeskaleringsfase for å evaluere sikkerheten og toleransen for opptil 3 dosenivåer og opptil 2 doseringsplaner av belantamab mafodotin i kombinasjon med de to standardbehandlingsregimene (SoC). Del 2 vil videre evaluere sikkerheten og den foreløpige kliniske aktiviteten til belantamab mafodotin ved utvalgte dosenivåer og doseringsplaner i kombinasjon med Len/Dex eller Bor/Dex.

Totalt 152 evaluerbare deltakere vil bli registrert i studien med opptil 27 i del 1 og opptil 125 i del 2. Deltakere som mottar behandlingsarm A, kan fortsette kombinasjonsbehandlingen inntil forekomsten av progressiv sykdom (PD), utålelige bivirkninger (AE), tilbaketrekking av samtykke, død eller avsluttet studie. Deltakerne som mottar behandlingsarm B, kan fortsette kombinasjonsbehandlingen i totalt opptil 8 sykluser. Etter 8 sykluser med kombinasjonsbehandling vil deltakerne fortsette behandlingen med belantamab mafodotin, som monoterapi inntil forekomst av PD, utålelige bivirkninger, tilbaketrekking av samtykke, død eller avsluttet studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-4200
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre (på det tidspunktet samtykke innhentes).
  • Har bekreftet diagnosen multippelt myelom (MM) som definert av IMWG.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 for arm A og 0 til 2 for arm B.
  • Har gjennomgått stamcelletransplantasjon (SCT), eller anses som ikke kvalifisert for transplantasjon.
  • Har tidligere vært behandlet med minst 1 tidligere linje med MM-behandling, og må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter den siste behandlingen.
  • Må ha minst ETT aspekt av målbar sykdom, definert som ett av følgende: Urin M-proteinutskillelse >=200 milligram (mg)/24 timer, eller; Serum M-proteinkonsentrasjon >=0,5 gram (g)/desiliter (dL) (>=5,0 g/liter), eller; Serumfri lett kjede (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Deltakere med en historie med autolog SCT er kvalifisert for studiedeltakelse forutsatt at følgende kvalifikasjonskriterier er oppfylt: Autolog SCT var >100 dager før studieregistrering; Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) til stede; Deltakeren oppfyller resten av kvalifikasjonskriteriene.
  • All tidligere behandlingsrelatert toksisitet (definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], versjon 4.03, 2010) må være grad <= 1 på registreringstidspunktet, bortsett fra alopecia. Deltakere med grad 2 nevropati kan registreres i Len/Dex-behandlingsarmen, men ikke i Bor/Dex-behandlingsarmen.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjoner som definert av laboratorievurderingene.
  • Prevensjonen som brukes av kvinnelige deltakere er i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv ( med en feilrate på <1 % per år), fortrinnsvis med lav brukeravhengighet, i intervensjonsperioden og i minst 4 måneder etter siste dose belantamab mafodotin og samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter) med det formål å reproduksjon i denne perioden. Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.

WOCBP-deltakere tildelt arm A:

  • På grunn av at lenalidomid er en talidomid-analog med risiko for embryo-føtal toksisitet og foreskrevet under et graviditetsforebyggende/kontrollert distribusjonsprogram, vil WOCBP-deltakere være kvalifisert hvis de forplikter seg til å enten avstå fra heteroseksuell seksuell omgang eller bruke to metoder for pålitelig prevensjon. (en metode som er svært effektiv; begynner 4 uker før oppstart av behandling med lenalidomid, under behandling, under doseavbrudd og fortsetter i 4 uker etter seponering av lenalidomidbehandling. Deretter må WOCBP-deltakere bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år) i ytterligere 3 måneder, og samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter) for reproduksjonsformål i denne perioden : To negative graviditetstester må tas før oppstart av lenalidomidbehandling. Den første testen bør utføres innen 10-14 dager og den andre testen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomidbehandling.

WOCBP-deltakere tildelt arm B

  • WOCBP tildelt arm B må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest innen 72 timer etter dosering på C1D1 og samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studien og i 4 måneder etter siste dose belantamab mafodotin eller 7 måneder fra siste dose med bortezomib , avhengig av hva som er lengst.
  • Mannlige deltakere som bruker prevensjon bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar følgende:

Arm A: fra tidspunktet for første dose av studien til 6 måneder etter siste dose belantamab mafodotin 4 uker etter siste dose av lenalidomid, avhengig av hva som er lengst, for å tillate clearance av endret sæd.

Arm B: fra tidspunktet for første dose av studien til 6 måneder etter siste dose av belantamab mafodotin eller 4 måneder fra siste dose av bortezomib (avhengig av hva som er lengst) for å tillate eliminering av endret sperm.

  • Mannlige deltakere må godta å avstå fra å donere sæd og enten være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER må godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet nedenfor.
  • Godta å bruke mannlig kondom selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi og kvinnelig partner å bruke en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på <1 % per år ved samleie. Mannlige deltakere bør også bruke kondom med gravide kvinner. Hvis den kvinnelige partneren til den mannlige deltakeren er gravid på tidspunktet for registreringen, eller blir gravid under forsøket, må den mannlige deltakeren godta å forbli avholdende (hvis det er i samsvar med deres foretrukne og vanlige livsstil) eller bruke en mannlig kondom.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antimyelombehandling (inkludert systemiske steroider) innen <=14 dager, eller plasmaferese innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 14 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Tidligere behandling med et monoklonalt antistoff innen 30 dager etter mottak av den første dosen av studiemedikamenter.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon. Merk: Deltakere som har gjennomgått en syngenisk transplantasjon vil bare tillates hvis de ikke har noen historie og ingen for øyeblikket aktiv graft versus host sykdom (GvHD).
  • Bevis på aktiv slimhinneblødning eller indre blødning.
  • Enhver større operasjon i løpet av de siste fire ukene.
  • Tilstedeværelse av aktiv nyretilstand (infeksjon, behov for dialyse eller enhver annen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet). Deltakere med isolert proteinuri som følge av MM er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller kriteriene.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein, eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per utreders vurdering).
  • Deltakere med andre invasive maligniteter enn myelomatose er ekskludert, med mindre den andre maligniteten har blitt ansett som medisinsk stabil i minst 2 år. Deltakeren må ikke motta aktiv terapi, annet enn hormonbehandling for denne sykdommen. Merk: Deltakere med kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft er tillatt uten 2-års begrensning.
  • Bevis på kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende: Bevis på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier, inkludert klinisk signifikante EKG-avvik inkludert 2. grads (type II) eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokkering; Anamnese med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting eller bypasstransplantasjon innen 3 måneder etter screening; Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Associations funksjonelle klassifiseringssystem; Ukontrollert hypertensjon.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratisk reaksjon på legemidler som er kjemisk relatert til belantamab mafodotin, eller noen av komponentene i studiebehandlingen.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Aktiv infeksjon som krever behandling.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandling).
  • Gjeldende hornhinnesykdom bortsett fra mild punctuate keratopathy.
  • Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff eller positivt resultat på hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Nåværende hornhinnesykdom bortsett fra mild punktlig keratopati.
  • Deltakere tildelt behandling A (belantamab mafodotin pluss Len/Dex): Deltakere som ikke kan tolerere antitrombotisk profylakse må ekskluderes; Seponering av tidligere behandling med lenalidomid på grunn av utålelige bivirkninger.
  • Deltakere tildelt behandling B (belantamab mafodotin pluss Bor/Dex): Uakseptable bivirkninger fra tidligere bortezomibbehandling; Pågående grad 2 eller høyere perifer nevropati eller nevropatisk smerte fra tidligere behandling med bortezomib; Intoleranse eller kontraindikasjoner mot antiviral profylakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Belantamab mafodotin+lenalidomid +deksametason

Deltakerne vil motta ENKEL full dose belantamab mafodotin som 2,5 mg/kg og 1,9 mg/kg på dag 1 av hver 28-dagers syklus som en 30-60 min infusjon.

SPLIT: belantamab mafodotin vil bli administrert i to like fordelte doser, 2,5 mg/kg SPLIT-dose på 1,25 mg/kg dose på dag 1 og en dose på 1,25 mg/kg på dag 8 i hver 28-dagers syklus.

STRETCH: belantamab mafodotin vil bli administrert som 1,9 mg/kg dose på dag 1 av alle alternative 28-dagers sykluser (C1, C3, C5, C7 og så videre.) Deltakerne vil også motta Lenalidomide 25 mg eller 10 mg oralt daglig, på dag 1-21 av hver 28-dagers syklus med Dexamethason, 40 mg ukentlig per oral (PO)/intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 av hver syklus.
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Utvalgte doser av belantamab mafodotin vil bli administrert som en infusjon.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert som 25 eller 10 mg oralt med belantamab mafodotin og deksametason.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert som 20 eller 40 mg, oralt med belantamab mafodotin.
Eksperimentell: Arm B: Belantamab mafodotin+bortezomib+deksametason
Deltakerne vil motta ENKEL full dose belantamab mafodotin som 3,4 mg/kg; 2,5 mg/kg; 1,9 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus. SPLIT: belantamab mafodotin vil bli administrert i to like fordelte doser: 3,4 mg/kg SPLIT som 1,7 mg/kg dose på dag 1 og 1,7 mg/kg dose på dag 8; 2,5 mg/kg SPLIT-dosering som 1,25 mg/kg dose på dag 1 og 1,25 mg/kg dose på dag 8 i hver 21-dagers syklus. STRETCH: belantamab mafodotin vil bli administrert som enkeltdose på 2,5 mg/kg på dag 1 av hver alternative 21-dagers syklus (C1, C3, C5, C7 og så videre), 1,9 mg/kg administrert på dag 1 av hver alternative 21. -dagssykluser (C1,C3,C5,C7 og så videre). Step Down(S/D) STRETCH=belantamab mafodotin 2,5 mg/kg dose vil bli administrert på dag 1 C1 etterfulgt av 1,9 mg/kg startdose på dag 1 av alternative 21-dagers sykluser C3 og utover (C3,C5,C7 osv. på). Bortezomib vil bli administrert med 1,3 mg/m^2 SC/IV på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dagers syklus. Dex vil bli administrert ved 20 mg PO eller IV på dag 1,2,4,5,8,9,11 og 12 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Utvalgte doser av belantamab mafodotin vil bli administrert som en infusjon.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert som 20 eller 40 mg, oralt med belantamab mafodotin.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert som 1,3 mg/m^2, som SC eller IV, med belantamab mafodotin og deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandling A
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT er en bivirkning (AE) som av etterforskeren anses å være klinisk relevant og tilskrives studieterapien i løpet av den 28 dager lange DLT-perioden og oppfyller minst ett av DLT-kriteriene: Grad 3 eller høyere febril nøytropeni som varer >48 timer (h) til tross for adekvat behandling; Grad 4 trombocytopeni <25 000/mm^3 ledsaget av betydelig blødning; enhver grad 3 eller høyere ikke-hematologisk laboratorieverdi (hvis laboratorieavvik vedvarer >48 timer til tross for støttende behandling eller abnormitet som fører til sykehusinnleggelse); ikke-hematologisk toksisitet som ikke går over med passende støttende behandling innen 48 timer, grad 4 hornhinnebivirkninger; og andre organspesifikke toksisiteter (levertoksisitet som forårsaker seponering av behandlingen).
Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT, behandling B
Tidsramme: Opptil 21 dager
DLT er en bivirkning (AE) som av etterforskeren anses å være klinisk relevant og tilskrives studieterapien i løpet av den 21 dager lange DLT-perioden og oppfyller minst ett av DLT-kriteriene: Grad 3 eller høyere febril nøytropeni som varer >48 timer (h) til tross for adekvat behandling; Grad 4 trombocytopeni <25 000/mm^3 ledsaget av betydelig blødning; enhver grad 3 eller høyere ikke-hematologisk laboratorieverdi (hvis laboratorieavvik vedvarer >48 timer til tross for støttende behandling eller abnormitet som fører til sykehusinnleggelse); ikke-hematologisk toksisitet som ikke går over med passende støttende behandling innen 48 timer, grad 4 hornhinnebivirkninger; og andre organspesifikke toksisiteter (levertoksisitet som forårsaker seponering av behandlingen).
Opptil 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverer medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. SAE-er er undergrupper av AE-er. En oppsummering av antall deltakere med eventuelle AE og SAE presenteres. AE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbok).
Opptil ca 4,5 år
Antall deltakere med verst mulig økning fra basisverdi i korrigert QT-intervall ved bruk av Fredericias formel (QTcF)
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ble tatt med en automatisert EKG-maskin som automatisk beregnet QTcF-intervallene. QTc-verdier er kategorisert i de kliniske bekymringsområdene som er spesifikke for endringer i QTc: 31–60 millisekunder (ms), og >60 msek og >530 msek. En økning er definert i forhold til Baseline. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Data for antall deltakere med verst mulig økning etter baseline presenteres.
Opptil ca 4,5 år
Antall deltakere med dårligst mulig karakterendring fra baseline i hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Blodprøver ble samlet inn for analyse av følgende hematologiske parametere: Hemoglobin (hemoglobinøkning og anemi), lymfocytter (lymfocytttallet økt og lymfocytttallet redusert), nøytrofiler, blodplater og leukocytter (leukocytose og hvite blodceller redusert). Laboratorieparametrene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 4.03. Karakter (G) 1: mild; G2: moderat; G3: alvorlig eller medisinsk signifikant; G4: livstruende konsekvenser. Høyere karakter indikerer større alvorlighetsgrad og økning i karakter ble definert i forhold til grunnlinjekarakter. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Eventuelle verste fall etter grunnlinjeøkninger i karakter sammen med enhver økning til maksimal G3 og maksimal G4 presenteres.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med verst mulig endring etter baseline i hematologiske parametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Blodprøver ble samlet inn for analyse av følgende hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), monocytter, erytrocytter og retikulocytter. Sammendragene av worst-case endring fra baseline med hensyn til normalområdet ble analysert for bare de laboratorietester som ikke var graderbare av CTCAE versjon 4.03. Antall deltakere med nedgang til lav fra baseline, endringer til normal eller ingen endringer fra baseline, og økninger til høye verdier fra baseline er presentert. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med dårligst mulig karakterendring fra baseline i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Blodprøver ble samlet inn for analyse av følgende kliniske kjemiske parametere: Hyperglykemi, hypoglykemi, albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase, (AST), bilirubin, kreatinkinase (CK), kreatinin, gamma glutamyltransferase (GGT) , Hyperkalemi, Hypokalemi, Hypermagnesemi, Hypomagnesemi, Fosfat, Hypernatremi, Hyponatremi, Urat, Hyperkalsemi og Hypokalsemi. Laboratorieparametre ble gradert i henhold til CTCAE v4.03. Karakter (G) 1: mild; G2: moderat; G3: alvorlig eller medisinsk signifikant; G4: livstruende konsekvenser. Høyere karakter indikerer større alvorlighetsgrad og økning i karakter ble definert i forhold til grunnlinjekarakter. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Eventuelle verste fall etter grunnlinjeøkninger i karakter sammen med enhver økning til maksimal G3 og maksimal G4 presenteres.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med verste endring etter baseline i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende kliniske kjemiske parametere: direkte bilirubin (DB), kalsium, klorid, karbondioksid (CO2), laktatdehydrogenase (LDH) og protein. Sammendragene av worst-case endring fra baseline med hensyn til normalområdet ble analysert for bare de laboratorietester som ikke var graderbare av CTCAE versjon 4.03. Antall deltakere med nedgang til lav fra baseline, endringer til normal eller ingen endringer fra baseline, og økninger til høye verdier fra baseline er presentert. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med verste fall-endring Etter baseline urinanalyseresultater: Okkult blod og protein
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Urinprøver ble samlet for å analysere tilstedeværelsen av okkult blod og protein i urinen ved hjelp av peilepinnemetoden. Data for verste fall etter baseline urinanalyseresultater presenteres. Resultat for urinanalyseparametere ble registrert som ingen endring/redusert og økning til spor, 1+, 2+, 3+, >3+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Endring fra baseline i urinpotensialet for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Urinprøver ble samlet for å analysere urinens pH-nivåer. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Endring fra basislinje i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Urinprøver ble samlet for å analysere urinens egenvekt ved bruk av peilepinnemetoden. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert uplanlagte besøk.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Endring fra baseline i vitale tegn: diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Blodtrykk (DBP og SBP) ble målt etter hvile i minst 5 minutter i liggende eller halvt liggende stilling. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Endring fra baseline i vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Puls ble målt etter hvile i minst 5 minutter i liggende eller halvt liggende stilling. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Endring fra baseline i vitale tegn: Temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Temperaturen ble målt etter hvile i minst 5 minutter i liggende eller halvt liggende stilling. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose med en verdi som ikke mangler, inkludert uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Overall Response Rate (ORR) som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (MM)
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet delvis respons (PR) eller bedre (dvs. PR, svært god delvis respons [VGPR], fullstendig respons [CR] og streng fullstendig respons [sCR]), ifølge International Myeloma Responskriterier for arbeidsgruppen (IMWG). CR: negativ immunfiksering av serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmacytomer i benmargen; sCR: stringent fullstendig respons, CR som ovenfor pluss normal serumfri lettkjede (FLC) analyseforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens; VGPR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese ELLER >= 90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. Konfidensintervaller var basert på den nøyaktige metoden.
Opptil ca 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for Belantamab Mafodotin Antibody-drug Conjugate (ADC), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) Fra tid 0 til 504 timer (0-504 timer) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21
AUC (0-672t) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21; Syklus 1 Dag 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21; Syklus 1 Dag 28
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Tidspunkt for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21; Syklus 1 Dag 29; før dose syklus 2 dag 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon av belantamab mafodotin i syklus 1 som strekker seg utover protokolldefinert varighet for noen deltakere på tvers av behandlingsgrupper.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21; Syklus 1 Dag 29; før dose syklus 2 dag 28
Bunnkonsentrasjon før neste dose for hver syklus (Ctrough) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Syklus 1: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8; Uke 5, 9 og 13: Pre-dose og post-dose på dag 1 og 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8; Uke 5, 9 og 13: Pre-dose og post-dose på dag 1 og 8
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon (C-EOI) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsramme: Syklus 1: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8; Uke 5, 9 og 13: Pre-dose og post-dose på dag 1 og 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8; Uke 5, 9 og 13: Pre-dose og post-dose på dag 1 og 8
Cmax for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
AUC (0-504t) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Pre-dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 21
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 21
AUC (0-1008t) for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Pre-dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 22; Før-dose og etter-dose i uke 5, dag 7
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC(0-1008h) ble kun utledet for Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex og Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex kohorts.
Pre-dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 22; Før-dose og etter-dose i uke 5, dag 7
Tmax for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Før dose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon av belantamab mafodotin i syklus 1 som strekker seg utover protokolldefinert varighet for noen deltakere på tvers av behandlingsgrupper.
Før dose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 5 dag 1
Gjennomgang for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 10 dag 1, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 10 dag 1, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
C-EOI for Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsramme: Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 7 dag 8, uke 7 dag 11, uke 10 dag 1, uke 10 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 7 dag 8, uke 7 dag 11, uke 10 dag 1, uke 10 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Cmax for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
AUC (0-504t) for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21
AUC (0-672t) for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21; Syklus 1 Dag 28
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21; Syklus 1 Dag 28
AUC (0-1008t) for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 29; Før-dose og etter-dose i uke 5, dag 7
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC(0-1008) ble kun utledet for Belantamab mafodotin 1,9mg/kg + Len/Dex STRETCH-kohort.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 29; Før-dose og etter-dose i uke 5, dag 7
AUC(0-1344h) for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 29; Før-dose og etter-dose uke 7, dag 7
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC(0-1344) ble kun utledet for Belantamab mafodotin 1,9mg/kg + Len/Dex STRETCH-kohort.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 29; Før-dose og etter-dose uke 7, dag 7
Tmax for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21; Syklus 1 Dag 29; før dose syklus 2 dag 28; før dose syklus 3 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon av belantamab mafodotin i syklus 1 som strekker seg utover protokolldefinert varighet for noen deltakere på tvers av behandlingsgrupper.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 15-21; Syklus 1 Dag 29; før dose syklus 2 dag 28; før dose syklus 3 dag 8
Ctrough for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 5 dag 1, uke 5 dag 8, uke 9 dag 1, uke 9 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 5 dag 1, uke 5 dag 8, uke 9 dag 1, uke 9 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
C-EOI for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling A
Tidsramme: Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 5 dag 1, uke 5 dag 8, uke 9 dag 1, uke 9 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 5 dag 1, uke 5 dag 8, uke 9 dag 1, uke 9 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Cmax for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff) behandling B
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
AUC (0-504 timer) for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling B
Tidsramme: Pre-dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 21
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 21
AUC (0-1008t) for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling B
Tidsramme: Pre-dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 22; Før-dose og etter-dose i uke 5, dag 7
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC(0-1008h) ble kun utledet for Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex og Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex kohorts.
Pre-dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 22; Før-dose og etter-dose i uke 5, dag 7
Tmax for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling B
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling B
Tidsramme: Før dose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 9 dag 1
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon av belantamab mafodotin i syklus 1 som strekker seg utover protokolldefinert varighet for noen deltakere på tvers av behandlingsgrupper.
Før dose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 9 dag 1
Ctrough for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling B
Tidsramme: Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 7 dag 8, uke 10 dag 1, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 7 dag 8, uke 10 dag 1, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
C-EOI for Belantamab Mafodotin (totalt antistoff), behandling B
Tidsramme: Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 7 dag 8, uke 7 dag 11, uke 10 dag 1, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 7 dag 8, uke 7 dag 11, uke 10 dag 1, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Cmax for Belantamab Mafodotin Cystein Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F (Cys-mcMMAF), Behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
AUC (0-168t) for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
AUC (0-336t) for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 14
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. AUC (0-336t) ble kun utledet for Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg + Len/Dex SPLIT-kohorten.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1; Syklus 1 Dag 4; Syklus 1 Dag 8; Syklus 1 Dag 11; Syklus 1 Dag 14
Tmax for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Før dose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 1 dag 15
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 1 dag 15
C-EOI for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsramme: Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 5 dag 1, uke 7 dag 8, uke 9 dag 1, uke 9 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 5 dag 1, uke 7 dag 8, uke 9 dag 1, uke 9 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Cmax for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) behandling B
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
AUC(0-168t) for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 4; og syklus 1 dag 7
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 4; og syklus 1 dag 7
Tmax for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsramme: Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0, 2 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8
Tlast for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsramme: Før dose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 2 dag 1
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Tlast er tidspunktet for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon av belantamab mafodotin i syklus 1 som strekker seg utover protokolldefinert varighet for noen deltakere på tvers av behandlingsgrupper.
Før dose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 2 dag 1
C-EOI for Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsramme: Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 7 dag 8, uke 7 dag 11, uke 10 dag 1, uke 10 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Pre-dose, Post-dose 0, 2 og 24 timer på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 8; Før- og etterdose på uke 4 dag 1, uke 7 dag 1, uke 7 dag 8, uke 7 dag 11, uke 10 dag 1, uke 10 dag 8, uke 13 dag 1, uke 13 dag 8
Cmax for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
AUC(0-24t) for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
AUC (0-4 timer) for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2 og 4 timer på syklus 1 Dag 1 etter lenalidomiddose
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0,5, 1, 2 og 4 timer på syklus 1 Dag 1 etter lenalidomiddose
Tmax for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
Tlast for lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsramme: Før dose, etter dose på syklus 1 dag 1
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, etter dose på syklus 1 dag 1
Cmax for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
AUC(0-24t) for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
AUC (0-4 timer) for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2 og 4 timer på syklus 1 Dag 1 etter lenalidomiddose
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0,5, 1, 2 og 4 timer på syklus 1 Dag 1 etter lenalidomiddose
Tmax for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Fordose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer på syklus 1 Dag 1 etter dose lenalidomid
Tlast for lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsramme: Før dose, etter dose på syklus 1 dag 1
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, etter dose på syklus 1 dag 1
Cmax for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1
AUC (0-72 timer) for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Førdose, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer etter bortezomib-dose
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Førdose, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer etter bortezomib-dose
AUC (0-t) for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Førdose, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer etter bortezomib-dose
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Førdose, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer etter bortezomib-dose
Tmax for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Førdose, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer etter bortezomib-dose
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Førdose, 5 minutter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 og 72 timer etter bortezomib-dose
Tlast for Bortezomib, behandling B
Tidsramme: Før dose, etter dose på syklus 1 dag 3
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, etter dose på syklus 1 dag 3
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) mot Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Opptil ca. 4,5 år (slutt på behandling [EoT])
Serumprøver ble samlet inn og testet for tilstedeværelse av antistoffer mot belantamab mafodotin ved bruk av validerte immunanalyser.
Opptil ca. 4,5 år (slutt på behandling [EoT])
Titere av ADAs mot Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
Serumprøver ble samlet inn og testet for tilstedeværelse av antistoffer mot belantamab mafodotin ved bruk av validerte immunanalyser. Bekreftede positive ADA-prøver ble videre analysert for å oppnå titeren til antistoffene. Titere av anti-legemiddelantistoffer mot belantamab mafodotin er presentert.
Opptil ca 4,5 år
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) totale poeng
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
OSDI er et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere både hyppigheten av symptomer på tørre øyne og deres innvirkning på synsrelatert funksjon. OSDI består av tre underskalaer (okulære symptomer: element 1-3; visuell relatert funksjon: element 4-9; miljøutløsere: element 10-12). Hvert element vil bli gradert på en skala fra 0 (ingen av tiden eller lavere funksjonshemming) til 4 (hele tiden eller større funksjonshemming) med totalskåre fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming). Den totale OSDI-skåren ble beregnet som (summen av poengsummene for alle besvarte spørsmål*100) delt på (totalt antall besvarte spørsmål*4). Høyere skårer indikerte større funksjonshemming. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Samlede sammensatte score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
NEI-VFQ-25 besto av et basissett med 25 synsmålrettede spørsmål som representerte 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål for å vurdere pasientens oppfatning av synsrelatert funksjon og synsrelatert kvalitet. liv. Elementer ble kodet til en skala fra 0 til 100 og ble beregnet i gjennomsnitt for å beregne domener. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum), med høyere poengsum som indikerer bedre synsrelatert funksjon. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med symptomatisk bivirkning målt etter pasientrapporterte utfall Versjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
PRO-CTCAE er et pasientrapportert resultatmål utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos deltakere i kliniske kreftstudier. Den inkluderte gjenstandsbibliotek med 124 gjenstander som representerer 78 symptomatiske toksisiteter hentet fra CTCAE som angst, tåkesyn, frysninger, konsentrasjon, forstoppelse, hoste, nedsatt appetitt, motløs, svimmelhet, tretthet, hjertebank, søvnløshet, hukommelse, munn-/halssår, Kvalme, neseblod, nummenhet og prikking, smerte, øresus, kortpustethet, oppkast og rennende øyne. Antall deltakere med symptomatiske bivirkninger målt med PRO-CTCAE er presentert.
Opptil ca 4,5 år
Antall deltakere med AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere med AESI for belantamab mafodotin (hornhinnehendelser, trombocytopeni og infusjonsrelaterte reaksjoner) presenteres.
Opptil ca 4,5 år
Antall deltakere med verstefallsendring fra baseline i beste korrigerte synsskarphettest (BCVA) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
BCVA-score ble vurdert individuelt for hvert øye. BCVA-poengsum ble beregnet basert på logaritmen for minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR-score). Eventuelle endringer i verste fall fra grunnlinjekategorier presenteres for høyre og venstre øyne. BCVA-testresultater ble kategorisert som ingen endring/forbedret syn, mulig forverret syn og klart forverret syn. Ingen endring/forbedret syn ble definert som en endring fra baseline <0,12 logMAR-score; et mulig forverret syn ble definert som en endring fra baseline >=0,12 til <0,3 logMAR-score; et klart forverret syn ble definert som en endring fra baseline >=0,3 logMAR-score. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med verste fall post-baseline-endring i BCVA-score etter Snellen-resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
BCVA-score ble vurdert individuelt for bedre seende og dårligere seende øye. BCVA-poengsum ble beregnet basert på logaritmen for minimumsvinkelen for oppløsning (logMAR-score). Eventuelle endringer i verste fall etter grunnlinjekategorier presenteres for bedre seende og dårligere seende øyne. BCVA-testresultater etter Snellen-resultater ble kategorisert som forbedret BCVA, <= 2 linjers reduksjon i synsskarphet fra baseline, >= 3 linjers reduksjon i synsskarphet fra baseline. Antall linjeendring fra baseline ble definert som følgende: Forbedret BCVA tilsvarer en negativ endring i logMAR fra baseline BCVA. <= 2 linjers nedgang i synsskarphet tilsvarer logMAR-endring fra baseline ≤0,37. >= 3 linjers nedgang i synsskarphet tilsvarer logMAR-endring fra baseline ≥0,38. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med nedgang i BCVA etter baseline til lysoppfatning eller ingen lysoppfatning
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med en nedgang i BCVA til 'Light Perception (LP)' eller 'No Light Perception (NLP)' på grunn av en hornhinnehendelse når som helst etter grunnlinje, presenteres. BCVA-score ble vurdert individuelt for hvert øye (venstre og høyre). Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Antall deltakere som ble analysert var som hadde noen post-baseline BCVA-score, der synsskarphet skyldes hornhinnefunn.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med skift i hornhinneepitelfunn fra nei (grunnlinje) til ja (dårlig post-baseline)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Funn i hornhinneepitel som aktivt ødem, aktiv opasitet, neovaskularisering av hornhinnen (CN), hornhinnesår, epitelialt mikrocystisk ødem (EME) og subepitelial uklarhet ble utført ved bruk av en spaltelampe. Antall deltakere med skift i hornhinneepitelfunn fra nei (Baseline) til ja (dårligst post-Baseline) presenteres.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Antall deltakere med dårligere karakter Post-baseline punctate keratopathy funn
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Deltakere med dårligere grad av punctate keratopathy funn etter baseline ved enhver øyeundersøkelse ved høyre øye, venstre øye og dårligere øye presenteres som ingen, mild, moderat og alvorlig. Dårlig øye indikerer øyet med dårligst synsskarphet. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk.
Baseline (dag 1) og opp til ca. 4,5 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-element Core Module (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 4,5 år (slutt på behandling [EoT])
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30-elementer med enkelt- og multi-element skalaer. Disse inkluderte fem funksjonsskalaer (fysisk funksjon [PF], rollefunksjon [RF], kognitiv funksjon [CF], emosjonell funksjon [EF] og sosial funksjon [SF]), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast [N] /V]), en global helsestatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) skala, og seks enkeltpunkter (forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné, tap av appetitt [AL] og økonomiske vanskeligheter [FD]). Svaralternativene er 1 til 4. Score ble beregnet i gjennomsnitt og transformert til 0 til 100, en høy score for funksjonelle skalaer/GHS/QoL representerer bedre funksjonsevne eller helserelatert livskvalitet (HRQoL), mens en høy score for symptom skalaer/ enkeltelementer representerer betydelig symptomatologi. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Endring fra baseline (CFB) ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 4,5 år (slutt på behandling [EoT])
Endring fra baseline i EORTC QLQ 20-element Multiple Myeloma Module (MY20) poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 4,5 år (slutt på behandling [EoT])
EORTC QLQ-MY20 er et supplement til QLQ-C30-instrumentet som brukes hos deltakere med myelomatose. Modulen besto av 20 spørsmål som tok for seg fire myelomspesifikke HRQoL-domener: sykdomssymptomer (DS), bivirkninger av behandling (SET), fremtidsperspektiv (FP) og kroppsbilde (BI). Svarene er 1 til 4. Poengsummen ble beregnet og skalaene ble transformert til skalaen 0 til 100. En høy skåre for sykdomssymptomer og bivirkninger av behandlingen representerte et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy skåre for fremtidsperspektiv og kroppsbilde representerte bedre resultater. Baseline (dag 1) ble definert som siste vurdering før dose uten manglende verdi, inkludert ikke-planlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 4,5 år (slutt på behandling [EoT])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207497
  • 2017-004689-93 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har sendt inn godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget med inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere