- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03544281
Vasta-aine-lääkekonjugaatin, GSK2857916:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä Lenalidomide Plus Dexamethasonin kanssa (haara A) tai yhdessä Bortezomib Plus Dexamethasonin kanssa (haara B) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktoorinen MMMM-oireyhtymä ) (DREAMM 6)
Vaihe I/II, avoin, annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus vasta-aine-lääkekonjugaatin GSK2857916 turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä Lenalidomide Plus -deksametasonin (haara A) tai Bortezomib Plus -deksamethasonin kanssa ) osallistujilla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen multippeli myelooma - DREAMM-6
Tässä tutkimuksessa arvioidaan belantamabimafodotiinin turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia, kun sitä annetaan yhdessä hyväksyttyjen Lenalidomide Plus Dexamethasone [Len/Dex (arm A)] tai Bortezomib Plus Dexamethasone [Bor/Dex (arm B)] hoito-ohjelmien kanssa RRMM-potilailla ts. ne, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä vähintään yhdelle hyväksytylle hoitolinjalle. Tutkimuksen osa 1 on annoksen korotusvaihe, jossa arvioidaan enintään 3 belantamabimafodotiinin annostason ja enintään 2 annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden vakiohoito-ohjelman (SoC) kanssa. Osassa 2 arvioidaan edelleen belantamabimafodotiinin turvallisuutta ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta valituilla annostasoilla ja annostusohjelmilla yhdessä Len/Dexin tai Bor/Dexin kanssa.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 152 arvioitavaa osallistujaa, joista enintään 27 osassa 1 ja enintään 125 osassa 2. Osaa A-hoitoa saavat osallistujat voivat jatkaa yhdistelmähoitoa progressiivisen sairauden (PD), sietämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen. (AE ), suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen. Osallistujat, jotka saavat hoitoa käsivarressa B, voivat jatkaa yhdistelmähoitoa yhteensä enintään 8 sykliä. Kahdeksan yhdistelmähoitojakson jälkeen osallistujat jatkavat hoitoa belantamabimafodotiinilla monoterapiana, kunnes ilmaantuu PD, sietämättömät haittavaikutukset, suostumuksen peruuttaminen, kuolema tai tutkimuksen päättyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- GSK Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-4200
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi (hyväksyntähetkellä).
- Sinulla on vahvistettu multippeli myelooma (MM) diagnoosi IMWG:n määrittelemällä tavalla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 käsivarrelle A ja 0–2 käsivarrelle B.
- Heille on tehty kantasolusiirto (SCT) tai niitä ei pidetä siirtokelpoisina.
- Heitä on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla MM-hoidolla, ja heillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Sillä on oltava vähintään YKSI mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista: Virtsan M-proteiinin eritys >=200 milligrammaa (mg)/24 tuntia tai; Seerumin M-proteiinipitoisuus > = 0,5 grammaa (g)/desilitra (dl) (> = 5,0 g/litra) tai; Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: sisälsi FLC-tason >=10 mg/dl (>=100 mg/l) ja epänormaalin seerumin FLC-suhteen (<0,26 tai >1,65).
- Osallistujat, joilla on ollut autologinen SCT, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että seuraavat kelpoisuuskriteerit täyttyvät: Autologinen SCT oli > 100 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Ei aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita; Osallistuja täyttää loput kelpoisuusehdot.
- Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien (määritetty National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versio 4.03, 2010) versiossa 2010) on oltava asteella <= 1 ilmoittautumishetkellä, paitsi hiustenlähtö. Osallistujat, joilla on asteen 2 neuropatia, voidaan ottaa Len/Dex-hoitoryhmään, mutta ei Bor/Dex-hoitoryhmään.
- Riittävät elinjärjestelmän toiminnot laboratorioarvioinnin mukaisesti.
- Naispuolisten osallistujien käyttämät ehkäisymenetelmät ovat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ( epäonnistumisaste <1 % vuodessa), mieluiten vähäinen käyttäjäriippuvuus, interventiojakson aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen belantamabimafodotiiniannoksen jälkeen ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) lisääntyminen tänä aikana. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
WOCBP:n osallistujat, jotka on määrätty käsiin A:
- Koska lenalidomidi on talidomidianalogi, jolla on riski alkio-sikiötoksisuuteen ja jota määrätään raskauden ehkäisy-/kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti, WOCBP:n osallistujat ovat kelpoisia, jos he sitoutuvat joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää. (yksi menetelmä, joka on erittäin tehokas; aloitetaan 4 viikkoa ennen lenalidomidihoidon aloittamista, hoidon aikana, annosten keskeytysten aikana ja jatketaan 4 viikkoa lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen. Tämän jälkeen WOCBP:n osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisaste <1 % vuodessa) vielä 3 kuukauden ajan ja suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksiin tänä aikana. : Ennen lenalidomidihoidon aloittamista on saatava kaksi negatiivista raskaustestiä. Ensimmäinen testi tulee tehdä 10–14 päivän kuluessa ja toinen testi 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidihoidon määräämistä.
WOCBP:n osallistujat, jotka on määrätty käsiin B
- Ryhmään B osoitetulla WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa C1D1-annoksen antamisesta ja suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen belantamabimafodotiiniannoksen jälkeen tai 7 kuukauden ajan viimeisestä bortetsomibiannoksesta. , kumpi on pidempi.
- Ehkäisyä käyttävien miespuolisten osallistujien tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
- Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he hyväksyvät seuraavat:
Käsivarsi A: ensimmäisestä tutkimusannoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä belantamabimafodotiiniannoksesta 4 viikkoa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi, jotta mahdollisten muuttuneiden siittiöiden puhdistuminen mahdollistetaan.
Käsivarsi B: ensimmäisestä tutkimusannoksesta 6 kuukautta viimeisen belantamabimafodotiinin annoksen jälkeen tai 4 kuukautta viimeisestä bortetsomibiannoksesta (sen mukaan kumpi on pidempi), jotta mahdollisten muuttuneiden siittiöiden puhdistuminen on mahdollista.
- Miesten osallistujien on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) sekä suostuttava pysymään pidättyväisenä TAI heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla.
- Suostukaa käyttämään mieskondomia, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia, ja naiskumppani käyttämään ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa yhdynnän aikana. Miesten osallistujien tulee myös käyttää kondomia raskaana olevien naisten kanssa. Jos miespuolisen osallistujan naispuolinen kumppani on raskaana ilmoittautumishetkellä tai tulee raskaaksi kokeen aikana, miespuolisen osallistujan on suostuttava pysymään raittiudessa (jos se on sopusoinnussa hänen toivotun ja tavanomaisen elämäntavan kanssa) tai käyttämään mieskondomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen myeloomahoito (mukaan lukien systeemiset steroidit) <=14 päivän sisällä tai plasmafereesi 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella 30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeiden annoksen saamisesta.
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto. Huomautus: Osallistujat, joille on tehty syngeeninen siirto, sallitaan vain, jos heillä ei ole historiaa eikä heillä ole tällä hetkellä aktiivista GvHD:tä.
- Todisteet aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta.
- Kaikki suuret leikkaukset viimeisen neljän viikon aikana.
- Aktiivinen munuaissairaus (infektio, dialyysin tarve tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen). Osallistujat, joilla on MM:n aiheuttama eristetty proteinuria, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kriteerit.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan).
- Osallistujat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin multippelia myelooma, suljetaan pois, ellei toista maligniteettia ole pidetty lääketieteellisesti vakaana vähintään 2 vuoden ajan. Osallistuja ei saa saada muuta aktiivista hoitoa kuin hormonihoitoa tähän sairauteen. Huomautus: Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ovat sallittuja ilman 2 vuoden rajoituksia.
- Todisteet kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista: Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien 2. asteen (tyyppi II) tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AV); Aiempi sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta; Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä; Hallitsematon verenpainetauti.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai idiosynkraattinen reaktio lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua belantamabimafodotiinille tai jollekin tutkimushoidon komponentista.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) esiintyminen.
- Nykyinen sarveiskalvosairaus, lukuun ottamatta lievää punktuaalista keratopatiaa.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos tai positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Nykyinen sarveiskalvosairaus, paitsi lievä pisteellinen keratopatia.
- Osallistujat, jotka on määrätty hoitoon A (belantamabimafodotiini plus Len/Dex): Osallistujat, jotka eivät siedä antitromboottista estohoitoa, on suljettava pois. Aiemman lenalidomidihoidon lopettaminen sietämättömien haittavaikutusten vuoksi.
- Osallistujat, jotka on määrätty hoitoon B (belantamabimafodotiini plus Bor/Dex): Ei-hyväksyttävät haittavaikutukset aiemmasta bortetsomibihoidosta; Meneillään 2. asteen tai korkeamman asteen perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu aikaisemmasta bortetsomibihoidosta; Suvaitsemattomuus tai vasta-aiheet antiviraaliseen ennaltaehkäisyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Belantamab mafodotiini + lenalidomidi + deksametasoni
Osallistujat saavat YKSI täyden annoksen belantamabimafodotiinia 2,5 mg/kg ja 1,9 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 30–60 minuutin infuusiona. SPLIT: belantamabimafodotiini annetaan kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, 2,5 mg/kg SPLIT-annos 1,25 mg/kg päivänä 1 ja 1,25 mg/kg annos 8. päivänä kunkin 28 päivän syklissä. STRETCH: belantamabimafodotiinia annetaan 1,9 mg/kg annoksena jokaisen 28 päivän syklin (C1, C3, C5, C7 ja niin edelleen) ensimmäisenä päivänä. Osallistujat saavat myös lenalidomidia 25 mg tai 10 mg suun kautta päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 deksametasonin kanssa, 40 mg viikoittain suun kautta (PO) / suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokainen sykli. |
Valitut belantamabimafodotiiniannokset annetaan infuusiona.
Lenalidomidia annetaan 25 tai 10 mg:na suun kautta belantamabimafodotiinin ja deksametasonin kanssa.
Deksametasonia annetaan 20 tai 40 mg:na suun kautta belantamabimafodotiinin kanssa.
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Belantamab-mafodotiini + bortetsomibi + deksametasoni
Osallistujat saavat YKSI täyden annoksen belantamabimafodotiinia 3,4 mg/kg; 2,5 mg/kg; 1,9 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
SPLIT: belantamabimafodotiini annetaan kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna: 3,4 mg/kg SPLIT annoksena 1,7 mg/kg päivänä 1 ja 1,7 mg/kg annoksena päivänä 8; 2,5 mg/kg SPLIT-annostus 1,25 mg/kg annoksena päivänä 1 ja 1,25 mg/kg annoksena 8. päivänä jokaisen 21 päivän syklin aikana.
STRETCH: belantamabimafodotiinia annetaan kerta-annoksena 2,5 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin (C1, C3, C5, C7 ja niin edelleen) ensimmäisenä päivänä, 1,9 mg/kg jokaisena vaihtoehtoisena 21-päiväisenä päivänä 1. -päiväsyklit (C1, C3, C5, C7 ja niin edelleen).
Step Down(S/D) STRETCH=belantamabimafodotiini 2,5 mg/kg annos annetaan päivänä 1 C1 ja sen jälkeen 1,9 mg/kg aloitusannos päivänä 1 vuorotellen 21 päivän sykleissä C3 eteenpäin (C3, C5, C7 jne. päällä).
Bortetsomibia annetaan 1,3 mg/m2 SC/IV päivinä 1, 4, 8 ja 11 jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Dexiä annetaan 20 mg PO tai IV jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
|
Valitut belantamabimafodotiiniannokset annetaan infuusiona.
Deksametasonia annetaan 20 tai 40 mg:na suun kautta belantamabimafodotiinin kanssa.
Bortetsomibia annetaan annoksena 1,3 mg/m2, SC tai IV yhdessä belantamabimafodotiinin ja deksametasonin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on DLT, osa 1, hoito A
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä raportoidaan.
|
Jopa 28 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT, osa 1, hoito B
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien määrä raportoidaan.
|
Jopa 21 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE), osa 1
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
AE ja SAE kerätään.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä EKG-parametreja (PCI), osa 1
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:ta suoritetaan osallistujan kanssa määrättyinä aikoina EKG-laitteella 5 minuutin levon jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on PCI-arvot, raportoidaan.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit, osa 1
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Verinäyte otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian parametreja, osa 1
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Verinäyte otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiparametrit, osa 1
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Virtsanäytteitä kerätään virtsan parametrien arvioimiseksi.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n elintoiminnot, osa 1
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, arvioidaan.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE osassa 2
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
AE ja SAE kerätään.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) Uniform Response Criteria for multiple myelooma (MM) osassa 2 määrittelemänä
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
ORR määritelty prosenttiosuutena (%) osallistujista, jotka saavuttavat >=Osittaisen vastauksen (PR) IMWG:n yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti MM:lle.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) belantamabimafodotiinille, osa 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 8 - päivä 15 ja päivä 29 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
|
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 8 - päivä 15 ja päivä 29 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) belantamabimafodotiinille, osa 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 8 - päivä 15 ja päivä 29 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 8 - päivä 15 ja päivä 29 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttaa belantamabimafodotiinin osat 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 8 - päivä 15 ja päivä 29 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 8 - päivä 15 ja päivä 29 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Belantamabin mafodotiinin puoliintumisaika seerumissa (t1/2), osa 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 8 - päivä 15 ja päivä 29 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 8 - päivä 15 ja päivä 29 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Cmax belantamabimafodotiinille, osa 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 11 ja päivä 22 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 11 ja päivä 22 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Belantamabimafodotiinin AUC, osa 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 11 ja päivä 22 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 11 ja päivä 22 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Tmax belantamabimafodotiinille, osa 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 11 ja päivä 22 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 11 ja päivä 22 (syklin kesto = 21 päivää)
|
t1/2 belantamabimafodotiinille, osat 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 11 ja päivä 22 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion lopussa, 2 tuntia, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, päivä 4, päivä 11 ja päivä 22 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Lenalidomidin Cmax, osa 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Lenalidomidin AUC, osat 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Lenalidomidin Tmax, osa 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
t1/2 lenalidomidille, osa 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Bortezomibin Cmax, osa 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Bortetsomibin AUC, osat 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Bortezomibin Tmax, osa 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
t1/2 bortezomibille, osa 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Sarjaverinäytteitä kerätään PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 5, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA) belantamabimafodotiinia vastaan, osa 1 ja 2, hoito A
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1, 2, 3, 6, 9, 12 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
ADA:n saaneiden osallistujien määrä arvioidaan.
|
Ennakkoannos syklin 1, 2, 3, 6, 9, 12 päivänä 1 (syklin kesto = 28 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA:t, belantamabimafodotiinia vastaan, osa 1 ja 2, hoito B
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1, 2, 3, 6, 9, 12 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
ADA:n saaneiden osallistujien määrä arvioidaan.
|
Ennakkoannos syklin 1, 2, 3, 6, 9, 12 päivänä 1 (syklin kesto = 21 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta oireissa ja vaikutuksissa mitattuna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä, osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
OSDI on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan sekä kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä että niiden vaikutusta näkökykyyn.
OSDI on osoittanut hyvää luotettavuutta, validiteettia, herkkyyttä ja spesifisyyttä, ja sitä voidaan käyttää täydentämään muita kuivasilmäisyyden kliinisiä ja subjektiivisia mittareita tarjoamalla kvantitatiivisen arvion kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheydestä ja näiden oireiden vaikutuksesta näkökykyyn. liittyvää toimintaa.
OSDI mitataan 4 viikon välein hoidossa A ja 3 viikon välein hoidossa B.
|
Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
Oireiden ja vaikutusten muutos lähtötilanteesta mitattuna National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
NEI-VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen.
Näitä ovat maailmanlaajuinen visioluokitus (1 kohde); vaikeus lähinäön toiminnassa (3 kohdetta); vaikeudet kaukonäkötoimintojen kanssa (3 kohdetta); visiosta johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset (2 kohdetta); visiosta johtuvat roolirajoitukset (2 kohdetta); näön takia riippuvuus muista (3 kohdetta); näön aiheuttamat mielenterveysoireet (4 kohtaa); ajovaikeudet (3 kohdetta); perifeerisen näön rajoitukset (1 tuote), värinäön rajoitukset (1 tuote); ja silmäkipu (2 kohdetta).
Pisteet mitataan 4 viikon välein hoidossa ja 3 viikon välein hoidossa B.
|
Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta oireissa ja vaikutuksissa mitattuna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (PRO-CTCAE) osissa 1 ja 2 potilaan ilmoittaman lopputuloksen versiolla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
PRO-CTCAE on osallistujien raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan oireiden aiheuttamaa toksisuutta syöpään kliinisissä tutkimuksissa.
PRO-CTCAE sisältää 124 kohteen kirjaston, jotka edustavat 80:tä CTCAE:stä otettua oireenmukaista toksisuutta.
|
Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
AE- ja SAE-osallistujien määrä, osa 2
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
AE ja SAE kerätään.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia AE (AESI), osa 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Erityisen kiinnostavat AE:t kerätään.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oftalminen löydös silmätutkimuksessa, osa 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
|
Silmälääkäri (tai optometristi) tekee silmätutkimukset arvioidakseen osallistujia, joille kehittyy sarveiskalvon tapahtumia tutkimuksen aikana.
|
Jopa 4,5 vuotta
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Elämänlaatukyselylomakkeen 30 kohdan ydinmoduuli (EORTC QLQ-C30), osat 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää sekä yhden että usean kohteen mittareita.
Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä asteikkoa (ummetus, ripuli, Unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Pisteet jokaisesta asteikosta ja yksittäisestä mittayksiköstä.
Korkeat pisteet toiminnallisissa asteikoissa ja Global Health Status/QoL:ssa edustavat parempaa toimintakykyä tai HRQoL:a, kun taas korkea pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa edustaa merkittävää oireyhtymää.
|
Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
Muutos perustilanteesta HRQoL:ssa mitattuna EORTC:llä, 20-item Multiple Myelooma Module (QLQ-MY20), osa 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
QLQ-MY20, moduuli sisältää 20 kysymystä, jotka käsittelevät neljää myeloomakohtaista HRQoL-aluetta: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset (DSSE), tulevaisuuden näkymät ja kehon kuva (FPBI).
Kolme neljästä QLQ-MY20-alueesta ovat moniosaisia asteikkoja: Sairauden oireet (luun särky tai kipu, selkäkipu, lonkkakipu, käsivarsi- tai olkakipu, rintakipu ja kipu lisääntyy toiminnan myötä); Hoidon sivuvaikutukset (uneliaisuus, jano, pahoinvointi, suun kuivuminen, hiustenlähtö, hiustenlähdön aiheuttama järkytys, käsien tai jalkojen pistely, levottomuus/levottomuus, hapan ruoansulatushäiriöt/närästys ja polttavat tai kipeät silmät); ja tulevaisuuden näkökulma (huoli kuolemasta ja terveydestä tulevaisuudessa ja ajattelu sairaudesta).
Body Image -asteikko on yksiosainen asteikko, joka käsittelee fyysistä houkuttelevuutta.
Korkea pistemäärä DSSE:lle edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä FPBI:n kohdalla edustaa parempia tuloksia.
|
Perustaso ja jopa 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207497
- 2017-004689-93 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Belantamab-mafodotiini
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Sarveiskalvon sairaudet | Sarveiskalvon kysta
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrytointiUUDETTU JA/TAI TULENKESTÄVÄ MUPPELOOMAEspanja
-
Cristiana Costa Chase, DOEi vielä rekrytointiaUusiutunut/refraktorinen multippeli myeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineRekrytointiAL AmyloidoosiSaksa, Alankomaat, Ranska, Kreikka, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kreikka, Korean tasavalta, Singapore
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineRekrytointi
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineRekrytointiUusiutunut plasmablastinen lymfooma | Refractory Plasmablastic Lymfooma | Anaplastinen lymfoomakinaasipositiivinen suuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat