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再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者に、レナリドマイドとデキサメタゾン (アーム A) と組み合わせて、またはボルテゾミブとデキサメタゾン (アーム B) と組み合わせて投与された抗体薬物複合体 GSK2857916 の安全性、忍容性、および臨床活性を評価する) (DREAMM 6)

2025年2月27日 更新者：GlaxoSmithKline

レナリドマイドとデキサメタゾン (アーム A)、またはボルテゾミブとデキサメタゾン (アーム B) と組み合わせて投与された抗体薬物複合体 GSK2857916 の安全性、忍容性、および臨床活性を評価するための第 I/II 相、非盲検、用量漸増および拡大試験) 再発/難治性多発性骨髄腫の参加者 - DREAMM-6

この研究では、RRMM の参加者において、レナリドマイドとデキサメタゾンの承認済みレジメン [Len/Dex (Arm A)] またはボルテゾミブとデキサメタゾン [Bor/Dex (Arm B)] のいずれかと組み合わせて投与した場合のベランタマブ マフォドチンの安全性と忍容性プロファイルを評価します。 、すなわち、再発したか、承認された治療の少なくとも1つのラインに難治性である人。 試験の第 1 部は、2 つの標準治療 (SoC) レジメンと組み合わせたベランタマブ マフォドチンの最大 3 つの用量レベルと最大 2 つの投与スケジュールの安全性と忍容性を評価するための用量漸増段階になります。 パート 2 では、選択された用量レベルおよび Len/Dex または Bor/Dex と組み合わせた投与スケジュールでのベランタマブ マフォドチンの安全性と予備的な臨床活性をさらに評価します。

合計 152 人の評価可能な参加者が試験に登録され、パート 1 では最大 27 人、パート 2 では最大 125 人が登録されます。治療群 A を受けている参加者は、進行性疾患 (PD)、耐え難い有害事象が発生するまで併用治療を続けることができます。 (AE)、同意の撤回、死亡または研究の終了。 治療アーム B を受けている参加者は、最大 8 サイクルまで併用治療を続けることができます。 8サイクルの併用療法の後、参加者は、PDの発生、耐え難いAE、同意の撤回、死亡、または研究の終わりまで、単剤療法としてベランタマブマフォドチンによる治療を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-4200
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 18歳以上（同意取得時）の男女。
  • -IMWGによって定義された多発性骨髄腫（MM）の診断を確認しました。
  • -アームAで0〜1、アームBで0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • -幹細胞移植（SCT）を受けたか、または移植不適格と見なされます。
  • -以前にMM療法の少なくとも1つの前の行で治療されており、最新の治療中または治療後に疾患の進行が記録されている必要があります。
  • -次のいずれかとして定義される、測定可能な疾患の少なくとも1つの側面を持っている必要があります：尿Mタンパク質排泄> = 200ミリグラム（mg）/ 24時間、または;血清Mタンパク質濃度>=0.5グラム（g）/デシリットル（dL）（>=5.0g/リットル）、または;血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: FLC レベル >=10 mg/dL (>=100 mg/L) および異常な血清 FLC 比 (<0.26 または >1.65)。
  • 自家 SCT の既往歴のある参加者は、次の適格基準が満たされていれば、研究参加の資格があります。自家 SCT は研究登録の 100 日以上前でした。アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染は存在しません。参加者は、残りの資格基準を満たしています。
  • 以前のすべての治療関連の毒性（国立がん研究所有害事象の共通毒性基準[NCI-CTCAE]、バージョン4.03、2010で定義）は、脱毛症を除き、登録時にグレード<= 1でなければなりません。 グレード 2 の神経障害のある参加者は、Len/Dex 治療群に登録できますが、Bor/Dex 治療群には登録できません。
  • 実験室評価で定義された適切な器官系機能。
  • 女性参加者が使用する避妊法は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります: 出産の可能性がある女性 (WOCBP) ではない、または WOCBP であり、非常に効果的な避妊方法を使用している (介入期間中およびベランタマブ マフォドチンの最終投与後少なくとも 4 か月間、使用者への依存度が低いことが望ましい）であり、以下の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意するこの時期の繁殖。 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。

アーム A に割り当てられた WOCBP 参加者:

  • レナリドマイドは、胚・胎児毒性のリスクがあるサリドマイド類似体であり、妊娠予防/管理された配布プログラムの下で処方されるため、WOCBP 参加者は、異性間性交を継続的に控えるか、信頼できる避妊の 2 つの方法を使用するかのいずれかを約束する場合に適格となります。 （非常に効果的な方法の 1 つは、レナリドマイドによる治療を開始する 4 週間前から開始し、治療中、投与中断中に開始し、レナリドマイド治療の中止後 4 週間継続する. その後、WOCBP 参加者は、さらに 3 か月間、非常に効果的な避妊法 (失敗率が年間 1% 未満) を使用し、この期間中、生殖目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。 : レナリドマイド療法を開始する前に、2 回の妊娠検査で陰性を取得する必要があります。 レナリドマイド療法を処方する前に、最初の検査を 10 ～ 14 日以内に、2 回目の検査を 24 時間以内に実施する必要があります。

アーム B に割り当てられた WOCBP 参加者

  • -アームBに割り当てられたWOCBPは、C1D1への投与から72時間以内に陰性の高感度血清妊娠検査を受けなければならず、研究中およびベランタマブマフォドチンの最後の投与から4か月後、またはボルテゾミブの最後の投与から7か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります、どちらか長い方。
  • 避妊を使用している男性参加者は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 男性の参加者は、以下に同意する場合に参加資格があります。

アーム A: 試験の初回投与時から、ベランタマブ マフォドチンの最終投与の 6 か月後まで、レナリドマイドの最終投与の 4 週間後、いずれか長い方で、変化した精子の排除を可能にします。

アーム B: 試験の初回投与時から、ベランタマブ マフォドチンの最終投与後 6 か月まで、またはボルテゾミブの最終投与から 4 か月間 (いずれか長い方) まで。

  • 男性の参加者は、精子の提供を控えることに同意する必要があり、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控える (長期的かつ持続的に禁欲する) か、禁欲を続けることに同意するか、以下に詳述する避妊/バリアを使用することに同意する必要があります。
  • 精管切除が成功したとしても男性用コンドームを使用することに同意し、女性パートナーは、性交時に年間 1% 未満の失敗率で追加の非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。 男性の参加者は、妊娠中の女性にもコンドームを使用する必要があります。 男性参加者の女性パートナーが登録時に妊娠している場合、または試験中に妊娠した場合、男性参加者は禁欲を維持することに同意する必要があります (好みの通常のライフスタイルと一致している場合)、または男性用コンドームを使用します。

除外基準:

  • -14日以内の全身性抗骨髄腫療法（全身性ステロイドを含む）、または治験薬の初回投与前7日以内の血漿交換。
  • -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用。
  • -治験薬の初回投与から30日以内のモノクローナル抗体による以前の治療。
  • -以前の同種幹細胞移植。 注: 同系移植を受けた参加者は、履歴がなく、現在アクティブな移植片対宿主病 (GvHD) がない場合にのみ許可されます。
  • 活発な粘膜または内出血の証拠。
  • -過去4週間以内の大手術。
  • -活動的な腎状態（感染、透析の必要性、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態）の存在。 MMに起因する孤立したタンパク尿のある参加者は、基準を満たしていれば適格です。
  • -参加者の安全を妨げ、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害またはその他の状態（実験室の異常を含む）。
  • -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、または治験責任医師による安定した慢性肝疾患を除く）。
  • -多発性骨髄腫以外の浸潤性悪性腫瘍の参加者は、2番目の悪性腫瘍が少なくとも2年間医学的に安定していると見なされない限り、除外されます。 -参加者は、この病気のホルモン療法以外の積極的な治療を受けてはなりません。 注: 根治治療を受けた非黒色腫皮膚がんの参加者は、2 年間の制限なしで許可されます。
  • -次のいずれかを含む心血管リスクの証拠： 2度（タイプII）または3度の房室（AV）ブロックを含む臨床的に重要なECG異常を含む、現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の証拠。 -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから3か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴; -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全;コントロールされていない高血圧。
  • -ベランタマブマフォドチンに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異体質の反応、または研究治療の構成要素のいずれか。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 治療が必要な活動性感染症。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはB型肝炎コア抗体（スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のHBcAb）の存在。
  • -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜疾患。
  • -陽性のC型肝炎抗体検査結果または陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内。
  • -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜疾患。
  • 治療 A (ベランタマブ マフォドチン + Len/Dex) に割り当てられた参加者: 抗血栓予防に耐えられない参加者は除外する必要があります。耐えられない有害事象によるレナリドミドによる以前の治療の中止。
  • 治療 B (ベランタマブ マフォドチン + Bor/Dex) に割り当てられた参加者: 以前のボルテゾミブ治療による許容できない AE。 -以前のボルテゾミブ治療による進行中のグレード2以上の末梢神経障害または神経障害性疼痛; -抗ウイルス予防に対する不耐性または禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ベランタマブ マホドチン + レナリドミド + デキサメタゾン

参加者は、28 日サイクルごとの 1 日目に、2.5 mg/kg および 1.9 mg/kg としてベランタマブ マホドチンの全用量を 1 回、30 ～ 60 分の点滴で投与されます。

スプリット：ベランタマブ マホドチンは、2 回の均等な分割用量で投与されます。各 28 日サイクルの 1 日目に 1.25 mg/kg 用量、8 日目に 1.25 mg/kg 用量の 2.5 mg/kg SPLIT 用量が投与されます。

ストレッチ: ベランタマブ マフォドチンは、28 日おきのサイクル (C1、C3、C5、C7 など) の 1 日目に 1.9 mg/kg の用量で投与されます。 参加者はまた、各28日サイクルの1～21日目にはレナリドマイド25 mgまたは10 mgを毎日経口投与され、デキサメタゾンは1、8、15、および22日目に経口（PO）/静脈内（IV）で毎週40 mg投与されます。各サイクル。
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、注入として投与されます。
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、ベランタマブ マフォドチンおよびデキサメタゾンと共に、経口で 25 または 10 mg として投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ベランタマブ マフォドチンと一緒に経口で 20 mg または 40 mg として投与されます。
実験的：アーム B: ベランタマブ マホドチン + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
参加者は、ベランタマブ マフォドチンの全用量を 3.4 mg/kg として 1 回投与されます。 2.5mg/kg;各 21 日サイクルの 1 日目に 1.9 mg/kg。 スプリット：ベランタマブ マフォドチンは 2 つの均等な分割用量で投与されます。1 日目には 1.7 mg/kg 用量として 3.4 mg/kg のスプリット、8 日目には 1.7 mg/kg 用量として投与されます。各21日サイクルの1日目に1.25 mg/kg用量および8日目に1.25 mg/kg用量として2.5 mg/kg SPLIT投与。 ストレッチ：ベランタマブ マフォドチンは、21 日おきのサイクル (C1、C3、C5、C7 など) の 1 日目に 2.5 mg/kg の単回投与として投与され、1 日おきの 21 日サイクルの 1 日目には 1.9 mg/kg が投与されます。 - 日周期 (C1、C3、C5、C7 など)。 ステップダウン(S/D) STRETCH=ベランタマブ マホドチン 2.5 mg/kg 用量を 1 日目 C1 に投与し、続いて 21 日サイクルの 1 日目に 1.9 mg/kg 開始用量を投与します。C3 以降 (C3、C5、C7 など)の上）。 ボルテゾミブは、21 日サイクルごとに 1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m^2 SC/IV で投与されます。 Dex は、21 日サイクルごとの 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に 20 mg の経口または静注で投与されます。
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、注入として投与されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、ベランタマブ マフォドチンと一緒に経口で 20 mg または 40 mg として投与されます。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチンおよびデキサメタゾンと共に、SC または IV として 1.3 mg/m^2 として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)、治療 A の参加者の数
時間枠：最長28日間
DLT は、治験責任医師が臨床的に関連し、28 日間の DLT 期間中の治験治療に起因するとみなした有害事象 (AE) であり、以下の DLT 基準の少なくとも 1 つを満たします: 48 時間以上続くグレード 3 以上の発熱性好中球減少症(h) 適切な治療にもかかわらず。重大な出血を伴うグレード 4 の血小板減少症 <25,000/mm^3。グレード3以上の非血液学的検査値（支持療法または入院につながる異常にもかかわらず、検査値の異常が48時間以上持続する場合）。適切な支持療法では48時間以内に解決しない非血液毒性、グレード4の角膜有害事象。およびその他の臓器特異的毒性（治療の中止を引き起こす肝毒性）。
最長28日間
DLT の参加者数、治療 B
時間枠：最大21日間
DLT は、治験責任医師が臨床的に関連し、21 日間の DLT 期間中の治験治療に起因するとみなした有害事象 (AE) であり、以下の DLT 基準の少なくとも 1 つを満たします: 48 時間以上続くグレード 3 以上の発熱性好中球減少症(h) 適切な治療にもかかわらず。重大な出血を伴うグレード 4 の血小板減少症 <25,000/mm^3。グレード3以上の非血液学的検査値（支持療法または入院につながる異常にもかかわらず、検査値の異常が48時間以上持続する場合）。適切な支持療法では48時間以内に解決しない非血液毒性、グレード4の角膜有害事象。およびその他の臓器特異的毒性（治療の中止を引き起こす肝毒性）。
最大21日間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約4年半
AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、その他の状況を伴う望ましくない医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断が必要であるか、肝損傷および肝機能障害に関連していると考えられます。 SAE は AE のサブセットです。 AE および SAE のある参加者の数の概要が表示されます。 AE は、Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA 辞書) を使用してコード化されました。
最長約4年半
フレデリシアの公式 (QTcF) を使用した補正後の QT 間隔のベースライン値からの増加量が最悪の場合の参加者数
時間枠：最長約4年半
12 誘導心電図 (ECG) は、QTcF 間隔を自動的に計算する自動 ECG 装置を使用して取得されました。 QTc 値は、QTc の変化に特有の臨床的懸念範囲である 31 ～ 60 ミリ秒 (msec)、60 ミリ秒以上、および 530 ミリ秒以上に分類されます。 増加はベースラインに対して相対的に定義されます。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースライン後に増加した最悪の場合の参加者数のデータが表示されます。
最長約4年半
血液学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: ヘモグロビン (ヘモグロビン増加および貧血)、リンパ球 (リンパ球数増加およびリンパ球数減少)、好中球、血小板および白血球 (白血球増加および白血球減少)。 臨床検査パラメータは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 4.03 に従って等級付けされました。 グレード (G) 1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。 グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースライン後の最悪の場合のグレードの上昇と、最大 G3 および最大 G4 への上昇が表示されます。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
ベースライン後に血液学パラメータが最悪の場合に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました:好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球体積 (MCV)、単球、赤血球および網赤血球。 正常範囲に関するベースラインからの最悪の場合の変化の概要は、CTCAE バージョン 4.03 によって採点できない臨床検査のみについて分析されました。 ベースラインから低値への減少、ベースラインから通常への変化または変化なし、およびベースラインから高値への増加を示した参加者の数が表示されています。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
臨床化学パラメータのベースラインからの最悪の場合のグレード変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
以下の臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました:高血糖、低血糖、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、クレアチンキナーゼ (CK)、クレアチニン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 、高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、リン酸血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、尿酸血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症。 臨床検査パラメータは、CTCAE v4.03 に従って等級付けされました。 グレード (G) 1: 軽度。 G2: 中程度。 G3: 重度または医学的に重大な意味。 G4: 生命を脅かす結果。 グレードが高いほど重症度が高いことを示し、グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されます。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースライン後の最悪の場合のグレードの上昇と、最大 G3 および最大 G4 への上昇が表示されます。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
ベースライン後に臨床化学パラメーターが最悪の場合に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
血液サンプルは、次の臨床化学パラメーターの分析のために収集されました: 直接ビリルビン (DB)、カルシウム、塩化物、二酸化炭素 (CO2)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、およびタンパク質。 正常範囲に関するベースラインからの最悪の場合の変化の概要は、CTCAE バージョン 4.03 によって採点できない臨床検査のみについて分析されました。 ベースラインから低値への減少、ベースラインから通常への変化または変化なし、およびベースラインから高値への増加を示した参加者の数が表示されています。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
ベースライン尿検査結果後に最悪の変化があった参加者の数: 潜血とタンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
尿サンプルを採取し、尿中の潜血およびタンパク質の存在をディップスティック法により分析した。 ベースライン後の尿検査結果の最悪の場合のデータが表示されます。 尿検査パラメータの結果は、変化なし/減少、および微量の増加として記録され、尿サンプル中の比例濃度を示す 1+、2+、3+、>3+ として記録されました。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
尿中水素電位（pH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
尿サンプルを収集して、尿の pH レベルを分析しました。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
尿比重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
尿サンプルを採取し、ディップスティック法を使用して尿比重を分析しました。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
バイタルサインのベースラインからの変化: 拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
血圧 (DBP および SBP) は、仰向けまたは半横臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に測定されました。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
バイタルサインのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
脈拍数は、仰臥位または半横臥位で少なくとも 5 分間安静にした後に測定しました。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
バイタルサインのベースラインからの変化: 体温
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
体温は仰向けまたは半横臥位で少なくとも5分間安静にした後に測定した。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 多発性骨髄腫 (MM) の統一反応基準によって定義された全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約4年半
国際骨髄腫組織によると、ORRは、確認された部分奏効（PR）以上（つまり、PR、非常に良好な部分奏効［VGPR］、完全奏効［CR］、および厳格な完全奏効［sCR］）を示した参加者の割合として定義されました。ワーキンググループ (IMWG) の対応基準。 CR: 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫および骨髄内の形質細胞腫が 5% 未満で消失している。 sCR: 厳密な完全応答、上記の CR に正常な無血清軽鎖 (FLC) アッセイ比を加え、免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄内のクローン細胞の欠如。 VGPR: 血清および尿の M 成分は免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少 <100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満まで減少。 信頼区間は正確な方法に基づいています。
最長約4年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベランタマブ マフォドチン抗体薬物複合体 (ADC)、治療 A の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 A の時間 0 ～ 504 時間 (0-504h) の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 A の AUC (0-672h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日目。サイクル 1 28 日目
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日目。サイクル 1 28 日目
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 A の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 A の定量可能な濃度 (Tlast) が最後に観察された時間
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 4 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日目。サイクル 1 29 日目。投与前 サイクル 2 28 日目
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 Tlast は、サイクル 1 で最後に観察されたベランタマブ マホドチンの定量可能な濃度の時間であり、治療群全体にわたる一部の参加者についてプロトコルで定義された期間を超えました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 4 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日目。サイクル 1 29 日目。投与前 サイクル 2 28 日目
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 A の各サイクルの次の投与前のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1: 投与前、1 日目と 8 日目の投与後 0、2、および 24 時間。 5、9、13週目：1日目と8日目の投与前と投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1: 投与前、1 日目と 8 日目の投与後 0、2、および 24 時間。 5、9、13週目：1日目と8日目の投与前と投与後
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 A の注入終了時（C-EOI）に観察された血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 投与前、1 日目と 8 日目の投与後 0、2、および 24 時間。 5、9、13週目：1日目と8日目の投与前と投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1: 投与前、1 日目と 8 日目の投与後 0、2、および 24 時間。 5、9、13週目：1日目と8日目の投与前と投与後
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 B の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 B の AUC (0-504h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 21 日目
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 21 日目
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 B の AUC (0-1008h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 22 日目。 5週目7日目の投与前および投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 AUC(0-1008h)は、ベランタマブ マホドチン 1.9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex、ベランタマブ マホドチン 2.5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex、およびベランタマブ マホドチン 2.5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex コホートについてのみ導出されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 22 日目。 5週目7日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン ADC の Tmax、治療 B
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン ADC の Tlast、治療 B
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 Tlast は、サイクル 1 で最後に観察されたベランタマブ マホドチンの定量可能な濃度の時間であり、治療群全体にわたる一部の参加者についてプロトコルで定義された期間を超えました。
投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 5 1 日目
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 B のコントロール
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。 4週目1日目、7週目1日目、10週目1日目、13週目1日目、13週目8日目の投与前および投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。 4週目1日目、7週目1日目、10週目1日目、13週目1日目、13週目8日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン ADC、治療 B の C-EOI
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第4週1日目、第7週1日目、第7週8日目、第7週11日目、第10週1日目、第10週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第4週1日目、第7週1日目、第7週8日目、第7週11日目、第10週1日目、第10週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン (総抗体) の Cmax、治療 A
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 A の AUC (0-504h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 A の AUC (0-672h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日目。サイクル 1 28 日目
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日目。サイクル 1 28 日目
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 A の AUC (0-1008h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 29 日目。 5週目7日目の投与前および投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 AUC(0-1008)は、ベランタマブ マホドチン 1.9mg/kg + Len/Dex STRETCH コホートについてのみ導出されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 29 日目。 5週目7日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 A の AUC(0-1344h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 29 日目。 7週目7日目の投与前および投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 AUC(0-1344)は、ベランタマブ マホドチン 1.9mg/kg + Len/Dex STRETCH コホートについてのみ導出されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 29 日目。 7週目7日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン (全抗体) の Tmax、治療 A
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン (総抗体) の Tlast、治療 A
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 4 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日目。サイクル 1 29 日目。投与前サイクル2 28日目。投与前 サイクル 3 8 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 Tlast は、サイクル 1 で最後に観察されたベランタマブ マホドチンの定量可能な濃度の時間であり、治療群全体にわたる一部の参加者についてプロトコルで定義された期間を超えました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 4 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 15 ～ 21 日目。サイクル 1 29 日目。投与前サイクル2 28日目。投与前 サイクル 3 8 日目
ベランタマブ マフォドチン (全抗体) の治療法、治療 A
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第5週1日目、第5週8日目、第9週1日目、第9週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第5週1日目、第5週8日目、第9週1日目、第9週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 A の C-EOI
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第5週1日目、第5週8日目、第9週1日目、第9週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
血液サンプルは、PK 分析のために指定された時点で収集されました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第5週1日目、第5週8日目、第9週1日目、第9週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン (総抗体) 治療 B の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 B の AUC (0-504h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 21 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 21 日目
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 B の AUC (0-1008h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 22 日目。 5週目7日目の投与前および投与後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 AUC(0-1008h)は、ベランタマブ マホドチン 1.9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex、ベランタマブ マホドチン 2.5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex、およびベランタマブ マホドチン 2.5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex コホートについてのみ導出されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 22 日目。 5週目7日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン (全抗体) の Tmax、治療 B
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン (総抗体) の Tlast、治療 B
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 9 1 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 Tlast は、サイクル 1 で最後に観察されたベランタマブ マホドチンの定量可能な濃度の時間であり、治療群全体にわたる一部の参加者についてプロトコルで定義された期間を超えました。
投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 9 1 日目
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 B のコントロール
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第4週1日目、第7週1日目、第7週8日目、第10週1日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第4週1日目、第7週1日目、第7週8日目、第10週1日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン (総抗体)、治療 B の C-EOI
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第4週1日目、第7週1日目、第7週8日目、第7週11日目、第10週1日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第4週1日目、第7週1日目、第7週8日目、第7週11日目、第10週1日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン システイン マレイミドカプロイル モノメチル オーリスタチン F (Cys-mcMMAF)、治療 A の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF)、治療 A の AUC (0-168h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間、およびサイクル 1 8 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間、およびサイクル 1 8 日目
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF)、治療 A の AUC (0-336h)
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 14 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 AUC (0-336h) は、ベランタマブ マホドチン 2.5 mg/kg + Len/Dex SPLIT コホートについてのみ導出されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。サイクル 1 4 日目。サイクル 1 8 日目。サイクル 1 11 日目。サイクル 1 14 日目
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF)、治療 A の Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF) の Tlast、治療 A
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 1 15 日目まで
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 1 15 日目まで
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF) の C-EOI、治療 A
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第5週1日目、第7週8日目、第9週1日目、第9週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第5週1日目、第7週8日目、第9週1日目、第9週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF) 治療 B の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF)、治療 B の AUC(0-168h)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 4 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。およびサイクル 1 7 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 4 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。およびサイクル 1 7 日目
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF)、治療 B の Tmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF) の Tlast、治療 B
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。 Tlast は、サイクル 1 で最後に観察されたベランタマブ マホドチンの定量可能な濃度の時間であり、治療群全体にわたる一部の参加者についてプロトコルで定義された期間を超えました。
投与前サイクル 1 1 日目から投与前サイクル 2 1 日目
ベランタマブ マフォドチン (Cys-mcMMAF)、治療 B の C-EOI
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第4週1日目、第7週1日目、第7週8日目、第7週11日目、第10週1日目、第10週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 8 日目の投与前、投与後 0、2、および 24 時間。第4週1日目、第7週1日目、第7週8日目、第7週11日目、第10週1日目、第10週8日目、第13週1日目、第13週8日目の投与前および投与後
レナリドマイド (25 mg) の Cmax、治療 A
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
レナリドマイド (25 mg)、治療 A の AUC(0-24h)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
レナリドマイド (25 mg)、治療 A の AUC (0 ～ 4 時間)
時間枠：投与前、サイクル 1、レナリドマイド投与後 1 日目の 0.5、1、2、および 4 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、サイクル 1、レナリドマイド投与後 1 日目の 0.5、1、2、および 4 時間
レナリドミド (25 mg) の Tmax、治療 A
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
Tlast for レナリドミド (25 mg)、治療 A
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後
レナリドマイド (10 mg) の Cmax、治療 A
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
レナリドミド (10 mg)、治療 A の AUC(0-24h)
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
レナリドマイド (10 mg)、治療 A の AUC (0 ～ 4 時間)
時間枠：投与前、サイクル 1、レナリドマイド投与後 1 日目の 0.5、1、2、および 4 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、サイクル 1、レナリドマイド投与後 1 日目の 0.5、1、2、および 4 時間
レナリドマイド (10 mg) の Tmax、治療 A
時間枠：投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前、サイクル 1 の 0.5、1、2、4 および 24 時間 レナリドマイド投与後 1 日目
Tlast for レナリドミド (10 mg)、治療 A
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後
ボルテゾミブの Cmax、治療 B
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、4 および 24 時間
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 1 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、4 および 24 時間
ボルテゾミブ、治療 B の AUC (0-72h)
時間枠：ボルテゾミブ投与前、5分後、0.25、0.5、1、2、4、6、10、24、48および72時間後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
ボルテゾミブ投与前、5分後、0.25、0.5、1、2、4、6、10、24、48および72時間後
ボルテゾミブ、治療 B の AUC (0-t)
時間枠：ボルテゾミブ投与前、5分後、0.25、0.5、1、2、4、6、10、24、48および72時間後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
ボルテゾミブ投与前、5分後、0.25、0.5、1、2、4、6、10、24、48および72時間後
ボルテゾミブの Tmax、治療 B
時間枠：ボルテゾミブ投与前、5分後、0.25、0.5、1、2、4、6、10、24、48および72時間後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
ボルテゾミブ投与前、5分後、0.25、0.5、1、2、4、6、10、24、48および72時間後
ボルテゾミブの Tlast、治療 B
時間枠：サイクル 1 3 日目の投与前、投与後
PK分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
サイクル 1 3 日目の投与前、投与後
ベランタマブ マフォドチンに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：最長約 4.5 年 (治療終了 [EoT])
血清サンプルを収集し、検証済みのイムノアッセイを使用してベランタマブ マフォドチンに対する抗体の存在を検査しました。
最長約 4.5 年 (治療終了 [EoT])
ベランタマブ・マフォドチンに対するADAの力価
時間枠：最長約4年半
血清サンプルを収集し、検証済みのイムノアッセイを使用してベランタマブ マフォドチンに対する抗体の存在を検査しました。 陽性が確認された ADA サンプルをさらに分析して、抗体の力価を取得しました。 ベランタマブ マフォドチンに対する抗薬物抗体の力価が表示されます。
最長約4年半
眼表面疾患指数（OSDI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
OSDI は、ドライアイの症状の頻度と視覚関連機能への影響の両方を評価するために設計された 12 項目のアンケートです。 OSDIは3つの下位尺度（眼症状：項目1～3、視覚関連機能：項目4～9、環境要因：項目10～12）で構成されます。 各項目は、0 (障害なし、またはそれ以下の障害) ～ 4 (すべての障害、またはそれ以上の障害) のスケールで評価され、合計スコアは 0 (障害なし) から 100 (完全な障害) の範囲になります。 合計 OSDI スコアは、(回答されたすべての質問のスコアの合計*100) を (回答された質問の合計数*4) で割って計算されました。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) 全体の複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
NEI-VFQ-25 は、11 の視覚関連構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットに加えて、視覚関連の機能と視覚関連の質についての患者の認識を評価するための追加の単一項目の一般的健康評価質問で構成されていました。人生。 項目は 0 ～ 100 のスケールでコード化され、ドメインを計算するために平均化されました。 複合スコアの範囲は 0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) で、スコアが高いほど視覚関連の機能が良好であることを示します。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
患者報告の転帰によって測定された症候性有害事象のある参加者の数 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) のバージョン
時間枠：最長約4年半
PRO-CTCAE は、がん臨床試験の参加者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告のアウトカム尺度です。 これには、不安、目のかすみ、悪寒、集中力、便秘、咳、食欲減退、落胆、めまい、疲労、動悸、不眠症、記憶力、口/喉の痛み、吐き気、鼻血、しびれとチクチク感、痛み、耳鳴り、息切れ、嘔吐、涙目。 PRO-CTCAE によって測定された症候性 AE を有する参加者の数が表示されます。
最長約4年半
特別関心事AE（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：最長約4年半
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 ベランタマブ マホドチンに対する AESI (角膜イベント、血小板減少症、および注入関連反応) の参加者数が表示されます。
最長約4年半
最良矯正視力検査（BCVA）スコアがベースラインから最悪の場合に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
BCVA スコアは各眼で個別に評価されました。 BCVA スコアは、最小解像度角度の対数 (logMAR スコア) に基づいて計算されました。 ベースライン カテゴリからの最悪の変化が右目と左目について表示されます。 BCVA テストのスコアは、視力の変化なし/改善、視力の悪化の可能性、および明確な視力の悪化に分類されました。 変化なし/視力の改善は、ベースラインからの変化が <0.12 logMAR スコアとして定義されました。視力悪化の可能性は、logMAR スコアがベースライン >=0.12 から <0.3 までの変化として定義されました。明らかな視力の悪化は、logMAR スコアが 0.3 以上のベースラインからの変化として定義されました。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
スネレン結果によるBCVAスコアのベースライン後の最悪の変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
BCVA スコアは、視力が良い目と悪い目について個別に評価されました。 BCVA スコアは、最小解像度角度の対数 (logMAR スコア) に基づいて計算されました。 ベースラインカテゴリー後の最悪の変化は、視力が向上した場合と視力が低下した場合に表示されます。 スネレンの結果による BCVA テスト スコアは、BCVA の改善、ベースラインからの視力の 2 ライン低下、ベースラインからの視力の 3 ライン以上の低下として分類されました。 ベースラインからのライン数の変化は次のように定義されました。BCVA の改善は、ベースライン BCVA からの logMAR のマイナスの変化に相当します。 2 ライン以下の視力低下は、ベースラインからの logMAR 変化が 0.37 以下に相当します。 視力の 3 ライン以上の低下は、ベースラインからの logMAR 変化 ≥0.38 に相当します。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
ベースライン後にBCVAが低下して光の知覚が得られるまで、または光の知覚がなくなる参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
ベースライン後のいつでも角膜イベントにより BCVA が「光知覚 (LP)」または「光知覚なし (NLP)」に低下した参加者の数が表示されます。 BCVA スコアは、各目 (左および右) ごとに個別に評価されました。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 分析された参加者の数は、ベースライン後のBCVAスコアを有する参加者であり、視力は角膜所見によるものでした。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
角膜上皮所見が「なし」（ベースライン）から「あり」（ベースライン後の最悪）に変化した参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 活動性浮腫、活動性混濁、角膜血管新生（CN）、角膜潰瘍、上皮小嚢胞性浮腫（EME）および上皮下の曇りなどの角膜上皮所見は、細隙灯を使用して検査されました。 角膜上皮所見がなし（ベースライン）からあり（ベースライン後最悪）に変化した参加者の数が表示されます。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
ベースライン後の点状角膜症の所見が悪化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
右目、左目、およびより悪い目によるいずれかの眼科検査でベースライン後に悪度の点状角膜症所見を示した参加者は、なし、軽度、中等度および重度として提示されます。 「悪い目」とは、視力が最も悪い目を指します。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) から最長約 4.5 年
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 30 項目のコア モジュール (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最長約 4.5 年 (治療終了 [EoT])
EORTC QLQ-C30 には、単一項目スケールと複数項目スケールを備えた 30 項目が含まれています。 これらには、5 つの機能尺度 (身体機能 [PF]、役割機能 [RF]、認知機能 [CF]、感情機能 [EF]、社会機能 [SF])、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐 [N]) が含まれます。 /V])、世界的な健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つの個別項目 (便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振 [AL]、経済的困難 [FD])。 回答オプションは 1 ～ 4 です。スコアは平均化され、0 ～ 100 に変換されました。機能スケール/GHS/QoL の高いスコアは、より優れた機能能力または健康関連の生活の質 (HRQoL) を表し、症状の高いスコアは、スケール/単一項目は重大な症状を表します。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化（CFB）は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン (1 日目) および最長約 4.5 年 (治療終了 [EoT])
EORTC QLQ 20 項目多発性骨髄腫モジュール (MY20) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最長約 4.5 年 (治療終了 [EoT])
EORTC QLQ-MY20 は、多発性骨髄腫の参加者に使用される QLQ-C30 機器の補足です。 このモジュールは、疾患症状 (DS)、治療の副作用 (SET)、将来の見通し (FP)、および身体イメージ (BI) の 4 つの骨髄腫に特有の HRQoL ドメインに対処する 20 の質問で構成されています。 回答は 1 ～ 4 です。スコアは平均され、スケールは 0 ～ 100 のスケールに変換されました。 病気の症状と治療の副作用のスコアが高いことは、症状や問題のレベルが高いことを表し、将来の見通しと身体イメージのスコアが高いことは、より良い結果を表しています。 ベースライン（1日目）は、予定外の訪問を含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算された。
ベースライン (1 日目) および最長約 4.5 年 (治療終了 [EoT])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207497
  • 2017-004689-93 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会からの承認が提出され、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、さらに 12 か月まで正当化される場合は延長が認められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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