为评估抗体-药物偶联物的安全性、耐受性和临床活性，GSK2857916 与来那度胺加地塞米松联合给药（A 组），或与硼替佐米加地塞米松联合给药（B 组）用于复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者) (DREAMM 6)

纳入标准：

• 能够签署知情同意书。
• 男性或女性，18 岁或以上（在获得同意时）。
• 已确诊为 IMWG 定义的多发性骨髓瘤 (MM)。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态，A 组为 0 至 1，B 组为 0 至 2。
• 已接受干细胞移植 (SCT)，或被认为不符合移植条件。
• 以前接受过至少 1 线 MM 治疗，并且必须在最近的治疗期间或之后记录疾病进展。
• 必须具有至少一个可测量疾病的方面，定义为以下之一：尿液 M 蛋白排泄 >=200 毫克 (mg)/24 小时，或者；血清 M 蛋白浓度 >=0.5 克 (g)/分升 (dL) (>=5.0 g/Liter)，或；血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及 FLC 水平 >=10 mg/dL（>=100 mg/L）和异常血清 FLC 比率（<0.26 或 >1.65）。
• 具有自体 SCT 病史的参与者有资格参加研究，前提是满足以下资格标准：自体 SCT 在研究入组前 >100 天；不存在活动性细菌、病毒或真菌感染；参与者符合资格标准的其余部分。
• 所有先前的治疗相关毒性（由美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 [NCI-CTCAE]，版本 4.03，2010 定义）在入组时必须为 <= 1 级，脱发除外。 患有 2 级神经病变的参与者可以纳入 Len/Dex 治疗组，但不能纳入 Bor/Dex 治疗组。
• 实验室评估确定的适当器官系统功能。
• 女性参与者使用的避孕措施符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：不是具有生育潜力的妇女（WOCBP）或是 WOCBP 并且使用的避孕方法非常有效（每年失败率 <1%），最好是低用户依赖性，在干预期间和最后一次服用 belantamamafodotin 后至少 4 个月，并同意不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于这一时期的繁殖。 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未被发现怀孕的女性的风险。

分配给 A 组的 WOCBP 参与者：

• 由于来那度胺是一种沙利度胺类似物，具有胚胎-胎儿毒性风险，并且是根据怀孕预防/控制分配计划规定的，如果 WOCBP 参与者承诺持续避免异性性交或使用两种可靠的节育方法，他们将有资格（一种非常有效的方法；在开始使用来那度胺治疗前 4 周、治疗期间、剂量中断期间开始，并在来那度胺治疗停止后持续 4 周。 此后，WOCBP参与者必须再使用高效（每年失败率<1%）的避孕方法3个月，并同意在此期间不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于生育目的: 在开始来那度胺治疗之前必须获得两次阴性妊娠试验。 第一次测试应在 10-14 天内进行，第二次测试应在开出来那度胺治疗处方前的 24 小时内进行。

分配给 B 组的 WOCBP 参与者

• 分配给 B 组的 WOCBP 必须在 C1D1 给药后 72 小时内进行高度敏感的血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和最后一次服用 belantamafodotin 后 4 个月或最后一次服用硼替佐米后 7 个月内使用有效的避孕措施, 以较长者为准。
• 使用避孕措施的男性参与者应遵守当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
• 如果男性参与者同意以下内容，则他们有资格参加：

A 组：从研究的第一剂时间到最后一剂 belantamamafodotin 后 6 个月最后一剂来那度胺后 4 周，以较长者为准，以允许清除任何改变的精子。

B 组：从研究的第一剂到最后一剂 belantamab mafodotin 后 6 个月或最后一剂硼替佐米后 4 个月（以较长者为准），以清除任何改变的精子。

• 男性参与者必须同意不捐献精子，并且要么将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期坚持禁欲）并同意保持禁欲，要么必须同意使用下文详述的避孕措施/屏障。
• 同意使用男用安全套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术，并且女性伴侣在性交时使用额外的高效避孕方法，每年失败率 <1%。 男性参与者也应与怀孕女性一起使用避孕套。 如果男性参与者的女性伴侣在登记时怀孕，或在试验期间怀孕，则男性参与者必须同意保持禁欲（如果这与他们喜欢的和通常的生活方式一致）或使用男用避孕套。

排除标准：

• <=14 天内进行全身抗骨髓瘤治疗（包括全身性类固醇），或首次服用研究药物前 7 天内进行血浆置换。
• 在研究药物首次给药前 14 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物。
• 在接受第一剂研究药物后 30 天内使用单克隆抗体进行过预先治疗。
• 先前的同种异体干细胞移植。 注意：只有在没有病史且目前没有活动性移植物抗宿主病 (GvHD) 的情况下，才允许接受同基因移植的参与者。
• 活动性粘膜或内出血的证据。
• 最近 4 周内进行过任何大手术。
• 存在活动性肾脏疾病（感染、需要透析或任何其他可能影响参与者安全的疾病）。 患有 MM 引起的孤立性蛋白尿的参与者符合条件，前提是他们符合标准。
• 任何可能影响参与者安全、获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神疾病或其他状况（包括实验室异常）。
• 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外，或根据研究者的评估，其他稳定的慢性肝病）。
• 患有多发性骨髓瘤以外的侵袭性恶性肿瘤的参与者被排除在外，除非第二种恶性肿瘤被认为在医学上稳定至少 2 年。 除了针对这种疾病的激素治疗外，参与者不得接受积极治疗。 注意：允许患有治愈性非黑色素瘤皮肤癌的参与者不受 2 年限制。
• 心血管风险的证据，包括以下任何一项： 当前临床上显着的不受控制的心律失常的证据，包括临床上显着的心电图异常，包括二度（II 型）或三度房室 (AV) 传导阻滞；筛选后 3 个月内有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入术或旁路移植术的病史；纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭；不受控制的高血压。
• 对与 belantamamafodotin 或研究治疗的任何成分化学相关的药物的已知速发型或迟发型超敏反应或异质反应。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 需要治疗的活动性感染。
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体（筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的 HBcAb）。
• 除轻度点状角膜病变外，目前患有角膜疾病。
• 丙型肝炎抗体检测结果阳性或丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内呈阳性。
• 除轻度点状角膜病外，目前患有角膜病。
• 分配给治疗 A（belantamab mafodotin 加 Len/Dex）的参与者：必须排除无法耐受抗血栓预防的参与者；由于无法耐受的不良事件而终止先前的来那度胺治疗。
• 分配到治疗 B（belantamab mafodotin 加 Bor/Dex）的参与者：来自先前硼替佐米治疗的不可接受的 AE；先前硼替佐米治疗引起的持续 2 级或更高周围神经病变或神经性疼痛；抗病毒预防的不耐受或禁忌症。