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为评估抗体-药物偶联物的安全性、耐受性和临床活性，GSK2857916 与来那度胺加地塞米松联合给药（A 组），或与硼替佐米加地塞米松联合给药（B 组）用于复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者) (DREAMM 6)

2025年2月27日更新者：GlaxoSmithKline

一项 I/II 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估抗体药物偶联物 GSK2857916 与来那度胺加地塞米松（A 组）或硼替佐米加地塞米松（B 组）联合给药的安全性、耐受性和临床活性) 复发/难治性多发性骨髓瘤参与者 - DREAMM-6

本研究将评估 belantama mafodotin 与经批准的来那度胺加地塞米松 [Len/Dex（A 组）] 或硼替佐米加地塞米松 [Bor/Dex（A 组 B）] 的方案联合用于 RRMM 参与者的安全性和耐受性概况，即那些已经复发或对至少 1 种批准的疗法难以治疗的人。该研究的第 1 部分将是剂量递增阶段，以评估最多 3 个剂量水平和最多 2 个 belantamab mafodotin 给药方案与两种标准护理（ SoC ）方案相结合的安全性和耐受性。第 2 部分将进一步评估 belantamab mafodotin 在选定剂量水平和给药方案下与 Len/Dex 或 Bor/Dex 联合使用的安全性和初步临床活性。

共有 152 名可评估的参与者将被纳入研究，第 1 部分最多 27 名，第 2 部分最多 125 名。接受治疗的参与者 A 组可以继续联合治疗，直到出现疾病进展 (PD)、无法忍受的不良事件(AEs)、撤销同意、死亡或研究结束。接受治疗 B 组的参与者可以继续联合治疗，总共最多 8 个周期。在 8 个周期的联合治疗后，参与者将继续使用 belantamab mafodotin 进行治疗，作为单一疗法，直到出现 PD、无法耐受的 AE、同意撤回、死亡或研究结束。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - GSK Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - GSK Investigational Site
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Goodyear、Arizona、美国、85338
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322-4200
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国、48910
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、美国、68803
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、美国、10022
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75251
    - GSK Investigational Site
英国
- - London、英国、W1T 7HA
    - GSK Investigational Site
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、8035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28050
    - GSK Investigational Site
  - Salamanca、西班牙、37007
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

能够签署知情同意书。
男性或女性，18 岁或以上（在获得同意时）。
已确诊为 IMWG 定义的多发性骨髓瘤 (MM)。
东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态，A 组为 0 至 1，B 组为 0 至 2。
已接受干细胞移植 (SCT)，或被认为不符合移植条件。
以前接受过至少 1 线 MM 治疗，并且必须在最近的治疗期间或之后记录疾病进展。
必须具有至少一个可测量疾病的方面，定义为以下之一：尿液 M 蛋白排泄 >=200 毫克 (mg)/24 小时，或者；血清 M 蛋白浓度 >=0.5 克 (g)/分升 (dL) (>=5.0 g/Liter)，或；血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及 FLC 水平 >=10 mg/dL（>=100 mg/L）和异常血清 FLC 比率（<0.26 或 >1.65）。
具有自体 SCT 病史的参与者有资格参加研究，前提是满足以下资格标准：自体 SCT 在研究入组前 >100 天；不存在活动性细菌、病毒或真菌感染；参与者符合资格标准的其余部分。
所有先前的治疗相关毒性（由美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 [NCI-CTCAE]，版本 4.03，2010 定义）在入组时必须为 <= 1 级，脱发除外。患有 2 级神经病变的参与者可以纳入 Len/Dex 治疗组，但不能纳入 Bor/Dex 治疗组。
实验室评估确定的适当器官系统功能。
女性参与者使用的避孕措施符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：不是具有生育潜力的妇女（WOCBP）或是 WOCBP 并且使用的避孕方法非常有效（每年失败率 <1%），最好是低用户依赖性，在干预期间和最后一次服用 belantamamafodotin 后至少 4 个月，并同意不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于这一时期的繁殖。调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未被发现怀孕的女性的风险。

分配给 A 组的 WOCBP 参与者：

由于来那度胺是一种沙利度胺类似物，具有胚胎-胎儿毒性风险，并且是根据怀孕预防/控制分配计划规定的，如果 WOCBP 参与者承诺持续避免异性性交或使用两种可靠的节育方法，他们将有资格（一种非常有效的方法；在开始使用来那度胺治疗前 4 周、治疗期间、剂量中断期间开始，并在来那度胺治疗停止后持续 4 周。此后，WOCBP参与者必须再使用高效（每年失败率<1%）的避孕方法3个月，并同意在此期间不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于生育目的: 在开始来那度胺治疗之前必须获得两次阴性妊娠试验。第一次测试应在 10-14 天内进行，第二次测试应在开出来那度胺治疗处方前的 24 小时内进行。

分配给 B 组的 WOCBP 参与者

分配给 B 组的 WOCBP 必须在 C1D1 给药后 72 小时内进行高度敏感的血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和最后一次服用 belantamafodotin 后 4 个月或最后一次服用硼替佐米后 7 个月内使用有效的避孕措施, 以较长者为准。
使用避孕措施的男性参与者应遵守当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
如果男性参与者同意以下内容，则他们有资格参加：

A 组：从研究的第一剂时间到最后一剂 belantamamafodotin 后 6 个月最后一剂来那度胺后 4 周，以较长者为准，以允许清除任何改变的精子。

B 组：从研究的第一剂到最后一剂 belantamab mafodotin 后 6 个月或最后一剂硼替佐米后 4 个月（以较长者为准），以清除任何改变的精子。

男性参与者必须同意不捐献精子，并且要么将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期坚持禁欲）并同意保持禁欲，要么必须同意使用下文详述的避孕措施/屏障。
同意使用男用安全套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术，并且女性伴侣在性交时使用额外的高效避孕方法，每年失败率 <1%。男性参与者也应与怀孕女性一起使用避孕套。如果男性参与者的女性伴侣在登记时怀孕，或在试验期间怀孕，则男性参与者必须同意保持禁欲（如果这与他们喜欢的和通常的生活方式一致）或使用男用避孕套。

排除标准：

<=14 天内进行全身抗骨髓瘤治疗（包括全身性类固醇），或首次服用研究药物前 7 天内进行血浆置换。
在研究药物首次给药前 14 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物。
在接受第一剂研究药物后 30 天内使用单克隆抗体进行过预先治疗。
先前的同种异体干细胞移植。注意：只有在没有病史且目前没有活动性移植物抗宿主病 (GvHD) 的情况下，才允许接受同基因移植的参与者。
活动性粘膜或内出血的证据。
最近 4 周内进行过任何大手术。
存在活动性肾脏疾病（感染、需要透析或任何其他可能影响参与者安全的疾病）。患有 MM 引起的孤立性蛋白尿的参与者符合条件，前提是他们符合标准。
任何可能影响参与者安全、获得知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神疾病或其他状况（包括实验室异常）。
当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外，或根据研究者的评估，其他稳定的慢性肝病）。
患有多发性骨髓瘤以外的侵袭性恶性肿瘤的参与者被排除在外，除非第二种恶性肿瘤被认为在医学上稳定至少 2 年。除了针对这种疾病的激素治疗外，参与者不得接受积极治疗。注意：允许患有治愈性非黑色素瘤皮肤癌的参与者不受 2 年限制。
心血管风险的证据，包括以下任何一项：当前临床上显着的不受控制的心律失常的证据，包括临床上显着的心电图异常，包括二度（II 型）或三度房室 (AV) 传导阻滞；筛选后 3 个月内有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入术或旁路移植术的病史；纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭；不受控制的高血压。
对与 belantamamafodotin 或研究治疗的任何成分化学相关的药物的已知速发型或迟发型超敏反应或异质反应。
怀孕或哺乳期的女性。
需要治疗的活动性感染。
已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体（筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的 HBcAb）。
除轻度点状角膜病变外，目前患有角膜疾病。
丙型肝炎抗体检测结果阳性或丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内呈阳性。
除轻度点状角膜病外，目前患有角膜病。
分配给治疗 A（belantamab mafodotin 加 Len/Dex）的参与者：必须排除无法耐受抗血栓预防的参与者；由于无法耐受的不良事件而终止先前的来那度胺治疗。
分配到治疗 B（belantamab mafodotin 加 Bor/Dex）的参与者：来自先前硼替佐米治疗的不可接受的 AE；先前硼替佐米治疗引起的持续 2 级或更高周围神经病变或神经性疼痛；抗病毒预防的不耐受或禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：A组：Belantamamafodotin+来那度胺+地塞米松参与者将在每 28 天周期的第 1 天接受单次全剂量 belantamab mafodotin，剂量为 2.5 mg/kg 和 1.9 mg/kg，输注时间为 30-60 分钟。 SPLIT：belantamab mafodotin 将分两次等分给药，每个 28 天周期的第 1 天 2.5 mg/kg SPLIT 剂量为 1.25 mg/kg 剂量，第 8 天为 1.25 mg/kg 剂量。 STRETCH：belantamab mafodotin 将在每个交替的 28 天周期（C1、C3、C5、C7 等）的第 1 天以 1.9 mg/kg 的剂量给药。参与者还将接受来那度胺 25 毫克或 10 毫克，每天口服，在每个 28 天周期的第 1-21 天和地塞米松，在第 1、8、15 和第 22 天每周口服（PO）/静脉注射（IV）40 毫克每个周期。	药品：贝兰他单抗选定剂量的 belantamab mafodotin 将作为输液给药。药品：来那度胺来那度胺将以 25 或 10 mg 的剂量口服，与 belantama mafodotin 和地塞米松一起给药。药品：地塞米松地塞米松将以 20 或 40 毫克的剂量与 belantamab mafodotin 一起口服给药。
实验性的：B组：Belantamamafodotin+硼替佐米+地塞米松参与者将接受单次全剂量的 belantamab mafodotin，剂量为 3.4 mg/kg； 2.5 毫克/千克；每个 21 天周期的第 1 天为 1.9 mg/kg。 SPLIT：belantamab mafodotin 将分两次等分给药：3.4 mg/kg SPLIT 作为第 1 天的 1.7 mg/kg 剂量和第 8 天的 1.7 mg/kg 剂量； 2.5 mg/kg SPLIT 剂量为第 1 天 1.25 mg/kg 剂量和每个 21 天周期第 8 天 1.25 mg/kg 剂量。拉伸：belantamab mafodotin 将在每个交替 21 天周期（C1、C3、C5、C7 等）的第 1 天以 2.5 mg/kg 的单剂量给药，在每个交替 21 的第 1 天以 1.9 mg/kg 给药-天周期（C1、C3、C5、C7 等）。 Step Down(S/D) STRETCH=belantama mafodotin 2.5 mg/kg 剂量将在第 1 天 C1 给药，然后在交替 21 天周期的第 1 天给药 1.9 mg/kg 起始剂量 C3 向前（C3、C5、C7 等）在）。硼替佐米将在每 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m^2 SC/IV 给药。 Dex 将在每 21 天周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以 20 mg PO 或 IV 给药。	药品：贝兰他单抗选定剂量的 belantamab mafodotin 将作为输液给药。药品：地塞米松地塞米松将以 20 或 40 毫克的剂量与 belantamab mafodotin 一起口服给药。药品：硼替佐米硼替佐米将以 1.3 mg/m^2、SC 或 IV 的形式与 belantama mafodotin 和地塞米松一起给药。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：A组：Belantamamafodotin+来那度胺+地塞米松

参与者将在每 28 天周期的第 1 天接受单次全剂量 belantamab mafodotin，剂量为 2.5 mg/kg 和 1.9 mg/kg，输注时间为 30-60 分钟。

SPLIT：belantamab mafodotin 将分两次等分给药，每个 28 天周期的第 1 天 2.5 mg/kg SPLIT 剂量为 1.25 mg/kg 剂量，第 8 天为 1.25 mg/kg 剂量。

STRETCH：belantamab mafodotin 将在每个交替的 28 天周期（C1、C3、C5、C7 等）的第 1 天以 1.9 mg/kg 的剂量给药。参与者还将接受来那度胺 25 毫克或 10 毫克，每天口服，在每个 28 天周期的第 1-21 天和地塞米松，在第 1、8、15 和第 22 天每周口服（PO）/静脉注射（IV）40 毫克每个周期。

药品：贝兰他单抗

选定剂量的 belantamab mafodotin 将作为输液给药。

药品：来那度胺

来那度胺将以 25 或 10 mg 的剂量口服，与 belantama mafodotin 和地塞米松一起给药。

药品：地塞米松

地塞米松将以 20 或 40 毫克的剂量与 belantamab mafodotin 一起口服给药。

实验性的：B组：Belantamamafodotin+硼替佐米+地塞米松

参与者将接受单次全剂量的 belantamab mafodotin，剂量为 3.4 mg/kg； 2.5 毫克/千克；每个 21 天周期的第 1 天为 1.9 mg/kg。 SPLIT：belantamab mafodotin 将分两次等分给药：3.4 mg/kg SPLIT 作为第 1 天的 1.7 mg/kg 剂量和第 8 天的 1.7 mg/kg 剂量； 2.5 mg/kg SPLIT 剂量为第 1 天 1.25 mg/kg 剂量和每个 21 天周期第 8 天 1.25 mg/kg 剂量。拉伸：belantamab mafodotin 将在每个交替 21 天周期（C1、C3、C5、C7 等）的第 1 天以 2.5 mg/kg 的单剂量给药，在每个交替 21 的第 1 天以 1.9 mg/kg 给药-天周期（C1、C3、C5、C7 等）。 Step Down(S/D) STRETCH=belantama mafodotin 2.5 mg/kg 剂量将在第 1 天 C1 给药，然后在交替 21 天周期的第 1 天给药 1.9 mg/kg 起始剂量 C3 向前（C3、C5、C7 等）在）。硼替佐米将在每 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天以 1.3 mg/m^2 SC/IV 给药。 Dex 将在每 21 天周期的第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天以 20 mg PO 或 IV 给药。

药品：贝兰他单抗

选定剂量的 belantamab mafodotin 将作为输液给药。

药品：地塞米松

地塞米松将以 20 或 40 毫克的剂量与 belantamab mafodotin 一起口服给药。

药品：硼替佐米

硼替佐米将以 1.3 mg/m^2、SC 或 IV 的形式与 belantama mafodotin 和地塞米松一起给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗 A 出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数大体时间：最长 28 天	DLT 是一种不良事件 (AE)，被研究者认为具有临床相关性并归因于 28 天 DLT 期间的研究治疗，并且至少满足一项 DLT 标准：持续 > 48 小时的 3 级或以上发热性中性粒细胞减少症(h) 尽管接受了适当的治疗； 4级血小板减少<25,000/mm^3，伴有明显出血；任何 3 级或更高的非血液学实验室值（如果尽管进行支持性治疗或异常导致住院，但实验室异常持续 > 48 小时）； 48 小时内通过适当的支持治疗未解决的非血液毒性，4 级角膜不良事件；和其他器官特异性毒性（导致治疗停止的肝毒性）。	最长 28 天
使用 DLT 的参与者数量，治疗 B 大体时间：最长 21 天	DLT 是一种不良事件 (AE)，被研究者认为具有临床相关性并归因于 21 天 DLT 期间的研究治疗，并且至少满足一项 DLT 标准：持续 > 48 小时的 3 级或以上发热性中性粒细胞减少症(h) 尽管接受了适当的治疗； 4级血小板减少<25,000/mm^3，伴有明显出血；任何 3 级或更高的非血液学实验室值（如果尽管进行支持性治疗或异常导致住院，但实验室异常持续 > 48 小时）； 48 小时内通过适当的支持治疗未解决的非血液毒性，4 级角膜不良事件；和其他器官特异性毒性（导致治疗停止的肝毒性）。	最长 21 天
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：最长约 4.5 年	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力或属于先天性异常/出生缺陷、涉及的其他情况医学或科学判断或与肝损伤和肝功能受损有关。 SAE 是 AE 的子集。提供了出现任何 AE 和 SAE 的参与者人数摘要。不良事件使用监管事务医学词典（MedDRA 词典）进行编码。	最长约 4.5 年
使用 Fredericia 公式 (QTcF) 修正 QT 间期最坏情况下相对于基线值增加的参与者数量大体时间：最长约 4.5 年	使用自动计算 QTcF 间期的自动心电图机获得 12 导联心电图 (ECG)。 QTc 值被分类为特定于 QTc 变化的临床关注范围：31-60 毫秒 (msec)、>60 毫秒和>530 毫秒。增加是相对于基线定义的。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。提供了基线后最坏情况增加的参与者数量的数据。	最长约 4.5 年
血液学参数较基线发生最坏情况等级变化的参与者人数大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	收集血样用于分析以下血液学参数：血红蛋白（血红蛋白增加和贫血）、淋巴细胞（淋巴细胞计数增加和淋巴细胞计数减少）、中性粒细胞、血小板和白细胞（白细胞增多和白细胞减少）。实验室参数根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v) 4.03 版进行分级。 (G)1级：轻度； G2：中等； G3：严重或有医学意义； G4：危及生命的后果。等级越高表示严重程度越高，并且等级的增加是相对于基线等级定义的。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。提出任何最坏情况的基线后等级增加以及最大 G3 和最大 G4 的任何增加。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
血液学参数基线后发生最坏情况变化的参与者人数大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	收集血样用于分析以下血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、平均红细胞血红蛋白（MCH）、平均红细胞体积（MCV）、单核细胞、红细胞和网织红细胞。仅针对 CTCAE 4.03 版无法分级的实验室测试，分析了相对于正常范围的最坏情况变化的摘要。列出了从基线减少到低值、从基线变为正常或无变化以及从基线增加到高值的参与者数量。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
临床化学参数较基线发生最坏情况等级变化的参与者人数大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	采集血样用于分析以下临床化学参数：高血糖、低血糖、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、胆红素、肌酸激酶 (CK)、肌酐、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) ，高钾血症，低钾血症，高镁血症，低镁血症，磷酸盐，高钠血症，低钠血症，尿酸盐，高钙血症和低钙血症。实验室参数根据 CTCAE v4.03 进行分级。 (G)1级：轻度； G2：中等； G3：严重或有医学意义； G4：危及生命的后果。等级越高表示严重程度越高，并且等级的增加是相对于基线等级定义的。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。提出任何最坏情况的基线后等级增加以及最大 G3 和最大 G4 的任何增加。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
临床化学参数基线后发生最坏情况变化的参与者数量大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	收集血样用于分析以下临床化学参数：直接胆红素 (DB)、钙、氯化物、二氧化碳 (CO2)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和蛋白质。仅针对 CTCAE 4.03 版无法分级的实验室测试，分析了相对于正常范围的最坏情况变化的摘要。列出了从基线减少到低值、从基线变为正常或无变化以及从基线增加到高值的参与者数量。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
基线尿液分析结果（潜血和蛋白质）发生最坏情况变化的参与者人数大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	收集尿液样本，通过试纸法分析尿液中潜血和蛋白质的存在。提供了最坏情况基线后尿液分析结果的数据。尿液分析参数的结果记录为无变化/减少并增加至痕量、1+、2+、3+、>3+，表明尿样中的比例浓度。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
尿液氢势 (pH) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	收集尿液样本以分析尿液 pH 值。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
尿液比重相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	收集尿样，采用试纸法分析尿比重。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
生命体征相对于基线的变化：舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	仰卧或半卧位休息至少 5 分钟后测量血压（舒张压和舒张压）。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
生命体征相对于基线的变化：脉搏率大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	仰卧或半卧位休息至少 5 分钟后测量脉搏率。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
生命体征相对于基线的变化：体温大体时间：基线（第 1 天）至约 4.5 年	仰卧或半卧位休息至少 5 分钟后测量体温。基线（第 1 天）被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括计划外的访视。相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。	基线（第 1 天）至约 4.5 年
国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤 (MM) 统一缓解标准定义的总体缓解率 (ORR) 大体时间：最长约 4.5 年	根据国际骨髓瘤组织的数据，ORR 被定义为确认部分缓解 (PR) 或更好（即 PR、非常好的部分缓解 [VGPR]、完全缓解 [CR] 和严格完全缓解 [sCR]）的参与者的百分比工作组 (IMWG) 响应标准。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤和骨髓中浆细胞瘤<5%消失； sCR：严格完全缓解，CR如上所述加上正常血清游离轻链（FLC）测定比率，并且通过免疫组织化学或免疫荧光检测骨髓中不存在克隆细胞； VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 成分，但通过电泳无法检测到，或者血清 M 成分加尿液 M 成分减少 >= 90% <100 mg/24 小时； PR：血清 M 蛋白减少≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。置信区间基于精确方法。	最长约 4.5 年

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

IQVIA Pty Ltd

调查人员

研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月20日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月23日

首次发布 (实际的)

2018年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

结果测量	措施说明	大体时间
Belantamab Mafodotin 抗体药物偶联物 (ADC) 的最大观察浓度 (Cmax)，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	在指定时间点采集血样进行药代动力学 (PK) 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin ADC（治疗 A）从时间 0 到 504 小时 (0-504h) 的浓度时间曲线下面积 (AUC) 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天
Belantamab Mafodotin ADC 的 AUC（0-672 小时），治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天；周期 1 第 28 天	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天；周期 1 第 28 天
Belantamab Mafodotin ADC 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin ADC 最后观察到的可定量浓度的时间 (Tlast)，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 4 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天；周期 1 第 29 天；给药前周期 2 第 28 天	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。 Tlast 是第 1 周期中最后一次观察到 belantamab mafodotin 的可量化浓度的时间，该浓度超出了治疗组中某些参与者的方案定义的持续时间。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 4 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天；周期 1 第 29 天；给药前周期 2 第 28 天
Belantamab Mafodotin ADC 治疗 A 每个周期下一次给药前的谷浓度 (Ctrough) 大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第 5、9 和 13 周：第 1 天和第 8 天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第 5、9 和 13 周：第 1 天和第 8 天的给药前和给药后
治疗 A 中 Belantamab Mafodotin ADC 输注结束时观察到的血浆浓度 (C-EOI) 大体时间：第 1 周期：第 1 天和第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第 5、9 和 13 周：第 1 天和第 8 天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期：第 1 天和第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第 5、9 和 13 周：第 1 天和第 8 天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin ADC 的 Cmax，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin ADC 的 AUC (0-504h)，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 21 天	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 21 天
Belantamab Mafodotin ADC 的 AUC (0-1008h)，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 22 天；第 5 周第 7 天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。仅对 Belantamab mafodotin 1.9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex、Belantamab mafodotin 2.5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex 和 Belantamab mafodotin 2.5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex 队列得出 AUC(0-1008h)。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 22 天；第 5 周第 7 天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin ADC 的 Tmax，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin ADC 的 Tlast，治疗 B 大体时间：给药前周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。 Tlast 是第 1 周期中最后一次观察到 belantamab mafodotin 的可量化浓度的时间，该浓度超出了治疗组中某些参与者的方案定义的持续时间。	给药前周期 1 第 1 天到给药前周期 5 第 1 天
Belantamab Mafodotin ADC 槽，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第 4 周第 1 天、第 7 周第 1 天、第 10 周第 1 天、第 13 周第 1 天、第 13 周第 8 天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第 4 周第 1 天、第 7 周第 1 天、第 10 周第 1 天、第 13 周第 1 天、第 13 周第 8 天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin ADC 的 C-EOI，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第4周第1天、第7周第1天、第7周第8天、第7周第11天、第10周第1天、第10周第8天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第4周第1天、第7周第1天、第7周第8天、第7周第11天、第10周第1天、第10周第8天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 Cmax，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 AUC（0-504 小时），治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 AUC（0-672 小时），治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天；周期 1 第 28 天	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天；周期 1 第 28 天
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 AUC（0-1008h），治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 29 天；第 5 周第 7 天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。 AUC(0-1008) 仅针对 Belantamab mafodotin 1.9mg/kg + Len/Dex STRETCH 队列得出。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 29 天；第 5 周第 7 天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 AUC（0-1344h），治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 29 天；第 7 周第 7 天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。 AUC(0-1344) 仅针对 Belantamab mafodotin 1.9mg/kg + Len/Dex STRETCH 队列得出。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 29 天；第 7 周第 7 天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 Tmax，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 Tlast，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 4 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天；周期 1 第 29 天；给药前周期 2 第 28 天；给药前第 3 周期第 8 天	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。 Tlast 是第 1 周期中最后一次观察到 belantamab mafodotin 的可量化浓度的时间，该浓度超出了治疗组中某些参与者的方案定义的持续时间。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 4 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；第 1 周期第 15-21 天；周期 1 第 29 天；给药前周期 2 第 28 天；给药前第 3 周期第 8 天
Belantamab Mafodotin（总抗体）槽，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第5周第1天、第5周第8天、第9周第1天、第9周第8天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第5周第1天、第5周第8天、第9周第1天、第9周第8天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 C-EOI，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第5周第1天、第5周第8天、第9周第1天、第9周第8天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后	在指定时间点采集血样进行 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第5周第1天、第5周第8天、第9周第1天、第9周第8天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin（总抗体）治疗 B 的 Cmax 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 AUC（0-504 小时），治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 21 天	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 21 天
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 AUC（0-1008h），治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 22 天；第 5 周第 7 天的给药前和给药后	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。仅对 Belantamab mafodotin 1.9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex、Belantamab mafodotin 2.5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex 和 Belantamab mafodotin 2.5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex 队列得出 AUC(0-1008h)。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 22 天；第 5 周第 7 天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 Tmax，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 Tlast，治疗 B 大体时间：给药前周期 1 第 1 天至给药前周期 9 第 1 天	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。 Tlast 是第 1 周期中最后一次观察到 belantamab mafodotin 的可量化浓度的时间，该浓度超出了治疗组中某些参与者的方案定义的持续时间。	给药前周期 1 第 1 天至给药前周期 9 第 1 天
Belantamab Mafodotin（总抗体）槽，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第4周第1天、第7周第1天、第7周第8天、第10周第1天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第4周第1天、第7周第1天、第7周第8天、第10周第1天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin（总抗体）的 C-EOI，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第4周第1天、第7周第1天、第7周第8天、第7周第11天、第10周第1天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第4周第1天、第7周第1天、第7周第8天、第7周第11天、第10周第1天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin 半胱氨酸马来酰亚胺己酰单甲基 Auristatin F (Cys-mcMMAF) 的 Cmax，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 的 AUC（0-168 小时），治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 的 AUC (0-336h)，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 14 天	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。 AUC (0-336h) 仅针对 Belantamab mafodotin 2.5mg/kg + Len/Dex SPLIT 队列得出。	第 1 周期第 1 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；周期 1 第 4 天；周期 1 第 8 天；周期 1 第 11 天；周期 1 第 14 天
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 的 Tmax，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 的 Tlast，治疗 A 大体时间：给药前周期 1 第 1 天至给药前周期 1 第 15 天	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	给药前周期 1 第 1 天至给药前周期 1 第 15 天
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 的 C-EOI，治疗 A 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第5周第1天、第7周第8天、第9周第1天、第9周第8天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；第5周第1天、第7周第8天、第9周第1天、第9周第8天、第13周第1天、第13周第8天的给药前和给药后
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 治疗 B 的 Cmax 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 的 AUC(0-168h)，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 4 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；和周期 1 第 7 天	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 4 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时；和周期 1 第 7 天
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 的 Tmax，治疗 B 大体时间：第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。	第 1 周期第 1 天和第 1 周期第 8 天的给药前、给药后 0、2 和 24 小时
Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) 的 Tlast，治疗 B 大体时间：给药前周期 1 第 1 天到给药前周期 2 第 1 天	收集血样用于 PK 分析。使用标准非房室方法测定 PK 参数。 Tlast 是第 1 周期中最后一次观察到 belantamab mafodotin 的可量化浓度的时间，该浓度超出了治疗组中某些参与者的方案定义的持续时间。	给药前周期 1 第 1 天到给药前周期 2 第 1 天

为评估抗体-药物偶联物的安全性、耐受性和临床活性，GSK2857916 与来那度胺加地塞米松联合给药（A 组），或与硼替佐米加地塞米松联合给药（B 组）用于复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者) (DREAMM 6)

一项 I/II 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估抗体药物偶联物 GSK2857916 与来那度胺加地塞米松（A 组）或硼替佐米加地塞米松（B 组）联合给药的安全性、耐受性和临床活性) 复发/难治性多发性骨髓瘤参与者 - DREAMM-6

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品