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Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica del conjugado anticuerpo-fármaco, GSK2857916 administrado en combinación con lenalidomida más dexametasona (Brazo A), o en combinación con bortezomib más dexametasona (Brazo B) en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) ) (DREAMM 6)

27 de febrero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de Fase I/II, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica del conjugado anticuerpo-fármaco GSK2857916 administrado en combinación con lenalidomida más dexametasona (grupo A) o bortezomib más dexametasona (grupo B) ) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario - DREAMM-6

Este estudio evaluará el perfil de seguridad y tolerabilidad de belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con regímenes aprobados de lenalidomida más dexametasona [Len/Dex (brazo A)] o bortezomib más dexametasona [Bor/Dex (brazo B)] en participantes con RRMM , es decir, aquellos que han recaído o que son refractarios a al menos 1 línea de terapia aprobada. La Parte 1 del estudio será una fase de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de hasta 3 niveles de dosis y hasta 2 programas de dosificación de belantamab mafodotin en combinación con los dos regímenes estándar de atención (SoC). La Parte 2 seguirá evaluando la seguridad y la actividad clínica preliminar de belantamab mafodotin en niveles de dosis seleccionados y programas de dosificación en combinación con Len/Dex o Bor/Dex.

Se inscribirá un total de 152 participantes evaluables en el estudio con hasta 27 en la Parte 1 y hasta 125 en la Parte 2. Los participantes que reciban el grupo de tratamiento A, pueden continuar con el tratamiento combinado hasta que ocurra la enfermedad progresiva (EP), eventos adversos intolerables (EAs), retiro del consentimiento, muerte o finalización del estudio. Los participantes que reciben el grupo de tratamiento B pueden continuar con el tratamiento combinado por un total de hasta 8 ciclos. Después de 8 ciclos de terapia combinada, los participantes continuarán el tratamiento con belantamab mafodotin, como monoterapia, hasta la aparición de EP, EA intolerables, retiro del consentimiento, muerte o finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-4200
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • Hombre o mujer, de 18 años o más (en el momento en que se obtiene el consentimiento).
  • Tener un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) según lo definido por el IMWG.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 para el brazo A y de 0 a 2 para el brazo B.
  • Se han sometido a un trasplante de células madre (SCT) o se consideran no elegibles para el trasplante.
  • Haber sido tratado previamente con al menos 1 línea anterior de terapia MM y debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su terapia más reciente.
  • Debe tener al menos UN aspecto de enfermedad medible, definida como una de las siguientes: Excreción de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas, o; Concentración de proteína M en suero >=0,5 gramos (g)/decilitro (dL) (>=5,0 g/litro), o; Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: nivel de FLC involucrado >=10 mg/dL (>=100 mg/L) y una relación de FLC en suero anormal (<0,26 o >1,65).
  • Los participantes con antecedentes de SCT autólogo son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: SCT autólogo fue > 100 días antes de la inscripción en el estudio; No hay infecciones activas bacterianas, virales o fúngicas presentes; El participante cumple con el resto de los criterios de elegibilidad.
  • Todas las toxicidades previas relacionadas con el tratamiento (definidas por los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE], versión 4.03, 2010) deben ser de grado <= 1 en el momento de la inscripción, excepto la alopecia. Los participantes con neuropatía de grado 2 pueden inscribirse en el grupo de tratamiento Len/Dex, pero no en el grupo de tratamiento Bor/Dex.
  • Funciones adecuadas del sistema de órganos según lo definido por las evaluaciones de laboratorio.
  • Los anticonceptivos utilizados por las participantes femeninas deben ser consistentes con las regulaciones locales, con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo ( con una tasa de fracaso de <1% por año), preferiblemente con baja dependencia del usuario, durante el período de intervención y durante al menos 4 meses después de la última dosis de belantamab mafodotin y se compromete a no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con el fin de reproducción durante este período. El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.

Participantes de WOCBP asignados al Grupo A:

  • Debido a que la lenalidomida es un análogo de la talidomida con riesgo de toxicidad embriofetal y se prescribe en el marco de un programa de prevención/distribución controlada de embarazos, los participantes de WOCBP serán elegibles si se comprometen a abstenerse continuamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o a utilizar dos métodos anticonceptivos confiables. (un método que es altamente efectivo; comenzando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida, durante la terapia, durante las interrupciones de la dosis y continuando durante 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con lenalidomida. A partir de entonces, los participantes de WOCBP deben usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año) durante 3 meses más, y aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines reproductivos durante este período. : Se deben obtener dos pruebas de embarazo negativas antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida. La primera prueba debe realizarse dentro de los 10 a 14 días y la segunda prueba dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción del tratamiento con lenalidomida.

Participantes de WOCBP asignados al brazo B

  • El WOCBP asignado al Grupo B debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la dosis en C1D1 y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 4 meses después de la última dosis de belantamab mafodotin o 7 meses desde la última dosis de bortezomib , el que sea más largo.
  • Los participantes masculinos que usen métodos anticonceptivos deben cumplir con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente:

Grupo A: desde el momento de la primera dosis del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de belantamab mafodotin 4 semanas después de la última dosis de lenalidomida, lo que sea más largo, para permitir la eliminación de cualquier esperma alterado.

Brazo B: desde el momento de la primera dosis del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de belantamab mafodotin o 4 meses desde la última dosis de bortezomib (lo que sea más largo) para permitir la eliminación de cualquier esperma alterado.

  • Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente O Debe aceptar usar anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación.
  • Aceptar usar un condón masculino incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa y su pareja femenina a usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo con una tasa de falla de <1% por año al tener relaciones sexuales. Los participantes masculinos también deben usar un condón con mujeres embarazadas. Si la pareja femenina del participante masculino está embarazada en el momento de la inscripción, o queda embarazada durante el ensayo, el participante masculino debe aceptar permanecer abstinente (si es consistente con su estilo de vida preferido y habitual) o usar un condón masculino.

Criterio de exclusión:

  • Terapia antimieloma sistémica (incluidos los esteroides sistémicos) dentro de <=14 días, o plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 14 días o cinco semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
  • Trasplante alogénico previo de células madre. Nota: Los participantes que se hayan sometido a un trasplante singénico solo podrán participar si no tienen antecedentes y no tienen una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) actualmente activa.
  • Evidencia de sangrado mucoso o interno activo.
  • Cualquier cirugía mayor en las últimas cuatro semanas.
  • Presencia de condición renal activa (infección, requerimiento de diálisis o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante). Los participantes con proteinuria aislada resultante de MM son elegibles, siempre que cumplan con los criterios.
  • Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos, o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  • Se excluyen los participantes con neoplasias malignas invasivas distintas del mieloma múltiple, a menos que la segunda neoplasia maligna se haya considerado médicamente estable durante al menos 2 años. El participante no debe estar recibiendo terapia activa, aparte de la terapia hormonal para esta enfermedad. Nota: Los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa pueden participar sin una restricción de 2 años.
  • Evidencia de riesgo cardiovascular que incluye cualquiera de los siguientes: Evidencia de arritmias no controladas clínicamente significativas actuales, incluidas anomalías de ECG clínicamente significativas, incluido bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado (tipo II) o tercer grado; Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de derivación en los 3 meses previos a la selección; Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association; Hipertensión no controlada.
  • Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o reacción idiosincrásica a fármacos químicamente relacionados con belantamab mafodotin, o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Infección activa que requiere tratamiento.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio).
  • Enfermedad corneal actual excepto queratopatía puntiforme leve.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C o resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad corneal actual excepto queratopatía puntiforme leve.
  • Participantes asignados al tratamiento A (belantamab mafodotin más Len/Dex): se deben excluir los participantes que no pueden tolerar la profilaxis antitrombótica; Suspensión del tratamiento previo con lenalidomida debido a EA intolerables.
  • Participantes asignados al tratamiento B (belantamab mafodotin más Bor/Dex): eventos adversos inaceptables del tratamiento previo con bortezomib; Neuropatía periférica de grado 2 o superior en curso o dolor neuropático debido al tratamiento previo con bortezomib; Intolerancia o contraindicaciones a la profilaxis antiviral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: belantamab mafodotina+lenalidomida+dexametasona

Los participantes recibirán una SOLA dosis completa de belantamab mafodotin de 2,5 mg/kg y 1,9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 28 días en una infusión de 30 a 60 minutos.

SPLIT: belantamab mafodotin se administrará en dos dosis iguales divididas, una dosis SPLIT de 2,5 mg/kg de una dosis de 1,25 mg/kg el día 1 y una dosis de 1,25 mg/kg el día 8 de cada ciclo de 28 días.

ESTIRAMIENTO: belantamab mafodotin se administrará en una dosis de 1,9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 28 días alternos (C1, C3, C5, C7, etc.) Los participantes también recibirán Lenalidomida 25 mg o 10 mg por vía oral al día, los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días con dexametasona, 40 mg semanales por vía oral (PO)/intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo
Droga: Belantamab mafodotina
Las dosis seleccionadas de belantamab mafodotin se administrarán como infusión.
Droga: Lenalidomida
Lenalidomida se administrará en dosis de 25 o 10 mg por vía oral, con belantamab mafodotin y dexametasona.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará en dosis de 20 o 40 mg por vía oral con belantamab mafodotin.
Experimental: Brazo B: belantamab mafodotina+bortezomib+dexametasona
Los participantes recibirán UNA SOLA dosis completa de belantamab mafodotin de 3,4 mg/kg; 2,5 mg/kg; 1,9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días. SPLIT: belantamab mafodotin se administrará en dos dosis divididas iguales: 3,4 mg/kg SPLIT como dosis de 1,7 mg/kg el día 1 y dosis de 1,7 mg/kg el día 8; Dosificación dividida de 2,5 mg/kg como dosis de 1,25 mg/kg el día 1 y dosis de 1,25 mg/kg el día 8 de cada ciclo de 21 días. ESTIRAMIENTO: belantamab mafodotin se administrará como dosis única de 2,5 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días alternos (C1,C3,C5,C7, etc.), 1,9 mg/kg administrados el Día 1 de cada ciclo de 21 días alternos -ciclos de días (C1,C3,C5,C7 y así sucesivamente). Reducción (S/D) STRETCH = belantamab mafodotin 2,5 mg/kg de dosis se administrará el día 1 C1 seguido de 1,9 mg/kg de dosis inicial el día 1 de ciclos alternos de 21 días C3 en adelante (C3, C5, C7, etc. en). Bortezomib se administrará a 1,3 mg/m^2 SC/IV los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días. Dex se administrará a 20 mg PO o IV en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Belantamab mafodotina
Las dosis seleccionadas de belantamab mafodotin se administrarán como infusión.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se administrará en dosis de 20 o 40 mg por vía oral con belantamab mafodotin.
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará en dosis de 1,3 mg/m^2, SC o IV, con belantamab mafodotina y dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT), tratamiento A
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La DLT es un evento adverso (EA) que el investigador considera clínicamente relevante y se atribuye a la terapia del estudio durante el período de DLT de 28 días y cumple al menos uno de los criterios de DLT: neutropenia febril de grado 3 o mayor que dura >48 horas. h) a pesar de un tratamiento adecuado; Trombocitopenia de grado 4 <25.000/mm^3 acompañada de hemorragia significativa; cualquier valor de laboratorio no hematológico de Grado 3 o superior (si la anomalía de laboratorio persiste >48 h a pesar del tratamiento de apoyo o anomalía que conduzca a hospitalización); toxicidad no hematológica que no se resuelve con el tratamiento de apoyo adecuado dentro de las 48 h, eventos adversos corneales de grado 4; y otras toxicidades específicas de órganos (toxicidad hepática que provoca la interrupción del tratamiento).
Hasta 28 días
Número de participantes con DLT, tratamiento B
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
La DLT es un evento adverso (EA) que el investigador considera clínicamente relevante y se atribuye a la terapia del estudio durante el período de DLT de 21 días y cumple al menos uno de los criterios de DLT: neutropenia febril de grado 3 o mayor que dura >48 horas. h) a pesar de un tratamiento adecuado; Trombocitopenia de grado 4 <25.000/mm^3 acompañada de hemorragia significativa; cualquier valor de laboratorio no hematológico de Grado 3 o superior (si la anomalía de laboratorio persiste >48 h a pesar del tratamiento de apoyo o anomalía que conduzca a hospitalización); toxicidad no hematológica que no se resuelve con el tratamiento de apoyo adecuado dentro de las 48 h, eventos adversos corneales de grado 4; y otras toxicidades específicas de órganos (toxicidad hepática que provoca la interrupción del tratamiento).
Hasta 21 días
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que involucran criterio médico o científico o está asociado con daño hepático y función hepática deteriorada. Las EAS son un subconjunto de las EAS. Se presenta un resumen del número de participantes con EA y SAE. Los EA se codificaron utilizando el Diccionario médico para asuntos regulatorios (diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con la cantidad de aumento en el peor de los casos con respecto al valor inicial en el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fredericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
Se obtuvieron electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG automatizada que calculaba automáticamente los intervalos QTcF. Los valores de QTc se clasifican en rangos de preocupación clínica que son específicos de los cambios en QTc: 31 a 60 milisegundos (ms), >60 ms y >530 ms. Un aumento se define en relación con el valor inicial. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. Se presentan los datos del número de participantes con el peor aumento después del inicio.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con el peor cambio de calificación con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Se recolectaron muestras de sangre para analizar los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina (aumento de hemoglobina y anemia), linfocitos (aumento del recuento de linfocitos y disminución del recuento de linfocitos), neutrófilos, plaquetas y leucocitos (disminución de la leucocitosis y los glóbulos blancos). Los parámetros de laboratorio se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 4.03. Grado (G) 1: leve; G2: moderado; G3: grave o médicamente significativo; G4: consecuencias potencialmente mortales. Un grado más alto indica una mayor gravedad y el aumento en el grado se definió en relación con el grado inicial. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. Se presentan los aumentos de calificación posteriores al peor de los casos junto con cualquier aumento hasta un G3 máximo y un G4 máximo.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con el peor cambio posterior al inicio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, hematocrito, concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), hemoglobina corpuscular media (MCH), volumen corpuscular medio (MCV), monocitos, eritrocitos y reticulocitos. Los resúmenes del cambio en el peor de los casos desde el inicio con respecto al rango normal se analizaron solo para aquellas pruebas de laboratorio que no eran calificables por CTCAE versión 4.03. Se ha presentado el número de participantes con disminuciones a valores bajos desde el inicio, cambios a valores normales o sin cambios desde el inicio y aumentos a valores altos desde el inicio. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con el peor cambio de calificación con respecto al valor inicial en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: hiperglucemia, hipoglucemia, albúmina, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, creatina quinasa (CK), creatinina, gamma glutamil transferasa (GGT). , Hiperpotasemia, Hipopotasemia, Hipermagnesemia, Hipomagnesemia, Fosfato, Hipernatremia, Hiponatremia, Urato, Hipercalcemia e Hipocalcemia. Los parámetros de laboratorio se clasificaron según CTCAE v4.03. Grado (G) 1: leve; G2: moderado; G3: grave o médicamente significativo; G4: consecuencias potencialmente mortales. Un grado más alto indica una mayor gravedad y el aumento en el grado se definió en relación con el grado inicial. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. Se presentan los aumentos de calificación posteriores al peor de los casos junto con cualquier aumento hasta un G3 máximo y un G4 máximo.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con el peor cambio posterior al inicio en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros de química clínica: bilirrubina directa (DB), calcio, cloruro, dióxido de carbono (CO2), lactato deshidrogenasa (LDH) y proteína. Los resúmenes del cambio en el peor de los casos desde el inicio con respecto al rango normal se analizaron solo para aquellas pruebas de laboratorio que no eran calificables por CTCAE versión 4.03. Se ha presentado el número de participantes con disminuciones a valores bajos desde el inicio, cambios a valores normales o sin cambios desde el inicio y aumentos a valores altos desde el inicio. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con el peor cambio después de los resultados del análisis de orina inicial: sangre oculta y proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Se recogieron muestras de orina para analizar la presencia de sangre oculta y proteínas en la orina mediante el método de tira reactiva. Se presentan los datos de los resultados del análisis de orina posterior al peor de los casos. Los resultados de los parámetros del análisis de orina se registraron como sin cambios/disminuidos y aumentaron hasta trazar, 1+, 2+, 3+, >3+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Cambio desde el valor inicial en el potencial de hidrógeno (pH) en orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Se recogieron muestras de orina para analizar los niveles de pH de la orina. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Cambio desde el valor inicial en la gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Se recolectaron muestras de orina para analizar la gravedad específica de la orina mediante el método de tira reactiva. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidas las visitas no programadas.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
La presión arterial (PAD y PAS) se midió después de descansar durante al menos 5 minutos en posición supina o semireclinada. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Cambio desde el valor inicial en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
La frecuencia del pulso se midió después de descansar durante al menos 5 minutos en posición supina o semireclinada. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Cambio desde el inicio en los signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
La temperatura se midió después de descansar durante al menos 5 minutos en posición supina o semireclinada. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Tasa de respuesta general (ORR) según lo definido por los criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) para mieloma múltiple (MM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta parcial (PR) confirmada o mejor (es decir, PR, respuesta parcial muy buena [VGPR], respuesta completa [CR] y respuesta completa estricta [sCR]), según el Estudio Internacional sobre Mieloma. Criterios de respuesta del Grupo de Trabajo (IMWG). RC: inmunofijación negativa de suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de plasmocitomas en la médula ósea; sCR: respuesta completa estricta, RC como arriba más proporción normal del ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia; VGPR: componente M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis O >= 90% de reducción en el componente M en suero más componente M en orina <100 mg/24 h; PR: >=50% de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >=90% o hasta <200 mg/24 h. Los intervalos de confianza se basaron en el método exacto.
Hasta aproximadamente 4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) para el conjugado fármaco-anticuerpo (ADC) de belantamab mafodotina, tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK). El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 a 504 horas (0-504 h) para Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21
AUC (0-672 h) de Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21; Ciclo 1 Día 28
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21; Ciclo 1 Día 28
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de belantamab mafodotin ADC, tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Hora de la última concentración cuantificable observada (Tlast) de Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1, día 1 y en el ciclo 1, día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21; Ciclo 1 Día 29; predosis Ciclo 2 Día 28
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. Tlast es el momento de la última concentración cuantificable observada de belantamab mafodotin en el ciclo 1 que se extendió más allá de la duración definida por el protocolo para algunos participantes en todos los grupos de tratamiento.
Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1, día 1 y en el ciclo 1, día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21; Ciclo 1 Día 29; predosis Ciclo 2 Día 28
Concentración mínima antes de la siguiente dosis de cada ciclo (Cmin) de Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento A
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis los días 1 y 8; Semanas 5, 9 y 13: Predosis y Postdosis los días 1 y 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Ciclo 1: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis los días 1 y 8; Semanas 5, 9 y 13: Predosis y Postdosis los días 1 y 8
Concentración plasmática observada al final de la infusión (C-EOI) para Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento A
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis los días 1 y 8; Semanas 5, 9 y 13: Predosis y Postdosis los días 1 y 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Ciclo 1: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis los días 1 y 8; Semanas 5, 9 y 13: Predosis y Postdosis los días 1 y 8
Cmáx de Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
AUC (0-504 h) de Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 21
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 21
AUC (0-1008h) para Belantamab Mafodotin ADC, Tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 22; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 7
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. El AUC(0-1008h) se obtuvo solo para las cohortes de Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex y Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex.
Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 22; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 7
Tmax para Belantamab Mafodotin ADC, Tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Último para Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento B
Periodo de tiempo: Ciclo previo a la dosis 1 Día 1 hasta ciclo previo a la dosis 5 Día 1
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. Tlast es el momento de la última concentración cuantificable observada de belantamab mafodotin en el ciclo 1 que se extendió más allá de la duración definida por el protocolo para algunos participantes en todos los grupos de tratamiento.
Ciclo previo a la dosis 1 Día 1 hasta ciclo previo a la dosis 5 Día 1
Canal para Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y postdosis en la Semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 10 Día 1, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y postdosis en la Semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 10 Día 1, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
C-EOI para Belantamab Mafodotin ADC, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 7 Día 11, Semana 10 Día 1, Semana 10 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 7 Día 11, Semana 10 Día 1, Semana 10 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Cmax de Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
AUC (0-504 h) de Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21
AUC (0-672 h) de Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21; Ciclo 1 Día 28
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21; Ciclo 1 Día 28
AUC (0-1008 h) de Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 29; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 7
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. El AUC(0-1008) se obtuvo solo para la cohorte Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH.
Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 29; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 7
AUC(0-1344h) de Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 29; Predosis y posdosis en la semana 7 Día 7
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. El AUC(0-1344) se obtuvo solo para la cohorte Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH.
Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 29; Predosis y posdosis en la semana 7 Día 7
Tmax para Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Último para Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1, día 1 y en el ciclo 1, día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21; Ciclo 1 Día 29; predosis Ciclo 2 Día 28; predosis Ciclo 3 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. Tlast es el momento de la última concentración cuantificable observada de belantamab mafodotin en el ciclo 1 que se extendió más allá de la duración definida por el protocolo para algunos participantes en todos los grupos de tratamiento.
Predosis, 0, 2 y 24 horas posteriores a la dosis en el ciclo 1, día 1 y en el ciclo 1, día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 15-21; Ciclo 1 Día 29; predosis Ciclo 2 Día 28; predosis Ciclo 3 Día 8
Canal de Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 1, Semana 5 Día 8, Semana 9 Día 1, Semana 9 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 1, Semana 5 Día 8, Semana 9 Día 1, Semana 9 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
C-EOI para Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 1, Semana 5 Día 8, Semana 9 Día 1, Semana 9 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 1, Semana 5 Día 8, Semana 9 Día 1, Semana 9 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Cmax para el tratamiento B con belantamab mafodotin (anticuerpo total)
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
AUC (0-504 h) de Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 21
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 21
AUC (0-1008 h) para Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 22; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 7
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. El AUC(0-1008h) se obtuvo solo para las cohortes de Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex y Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex.
Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 22; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 7
Tmax para Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Último para Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento B
Periodo de tiempo: Ciclo previo a la dosis 1 Día 1 hasta ciclo previo a la dosis 9 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. Tlast es el momento de la última concentración cuantificable observada de belantamab mafodotin en el ciclo 1 que se extendió más allá de la duración definida por el protocolo para algunos participantes en todos los grupos de tratamiento.
Ciclo previo a la dosis 1 Día 1 hasta ciclo previo a la dosis 9 Día 1
Canal de Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 10 Día 1, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 10 Día 1, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
C-EOI para Belantamab Mafodotin (anticuerpo total), tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 7 Día 11, Semana 10 Día 1, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 7 Día 11, Semana 10 Día 1, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Cmáx de belantamab mafodotina cisteína maleimidocaproil monometil auristatina F (Cys-mcMMAF), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
AUC (0-168 h) de Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1, día 1, y en el ciclo 1, día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1, día 1, y en el ciclo 1, día 8
AUC (0-336 h) de Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 14
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. El AUC (0-336 h) se obtuvo solo para la cohorte SPLIT de Belantamab mafodotina 2,5 mg/kg + Len/Dex.
Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1 Día 1; Ciclo 1 Día 4; Ciclo 1 Día 8; Ciclo 1 Día 11; Ciclo 1 Día 14
Tmáx de Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Último para Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), tratamiento A
Periodo de tiempo: Ciclo Predosis 1 Día 1 hasta Ciclo Predosis 1 Día 15
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Ciclo Predosis 1 Día 1 hasta Ciclo Predosis 1 Día 15
C-EOI para Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 9 Día 1, Semana 9 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 5 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 9 Día 1, Semana 9 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Cmáx para el tratamiento B de Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF)
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
AUC(0-168h) de Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), Tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1, día 1, ciclo 1, día 4; y Ciclo 1 Día 7
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas después de la dosis en el ciclo 1, día 1, ciclo 1, día 4; y Ciclo 1 Día 7
Tmáx de Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0, 2 y 24 horas Postdosis en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8
Último para Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), tratamiento B
Periodo de tiempo: Ciclo previo a la dosis 1 Día 1 hasta ciclo previo a la dosis 2 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales. Tlast es el momento de la última concentración cuantificable observada de belantamab mafodotin en el ciclo 1 que se extendió más allá de la duración definida por el protocolo para algunos participantes en todos los grupos de tratamiento.
Ciclo previo a la dosis 1 Día 1 hasta ciclo previo a la dosis 2 Día 1
C-EOI para Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 7 Día 11, Semana 10 Día 1, Semana 10 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, Postdosis 0, 2 y 24 horas en el Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8; Predosis y posdosis en la semana 4 Día 1, Semana 7 Día 1, Semana 7 Día 8, Semana 7 Día 11, Semana 10 Día 1, Semana 10 Día 8, Semana 13 Día 1, Semana 13 Día 8
Cmax de lenalidomida (25 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
AUC(0-24 h) para lenalidomida (25 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
AUC (0-4 h) para lenalidomida (25 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Tmax de lenalidomida (25 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Último para lenalidomida (25 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, posdosis en el ciclo 1 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, posdosis en el ciclo 1 Día 1
Cmax de lenalidomida (10 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
AUC(0-24 h) para lenalidomida (10 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
AUC (0-4 h) para lenalidomida (10 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Tmax de lenalidomida (10 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas en el ciclo 1 Día 1 después de la dosis de lenalidomida
Último para lenalidomida (10 mg), tratamiento A
Periodo de tiempo: Predosis, posdosis en el ciclo 1 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, posdosis en el ciclo 1 Día 1
Cmáx de bortezomib, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas postdosis en el ciclo 1 Día 1
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas postdosis en el ciclo 1 Día 1
AUC (0-72 h) para bortezomib, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de bortezomib
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de bortezomib
AUC (0-t) para bortezomib, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de bortezomib
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de bortezomib
Tmax para bortezomib, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de bortezomib
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, 5 minutos, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de bortezomib
Último para bortezomib, tratamiento B
Periodo de tiempo: Predosis, posdosis en el ciclo 1, día 3
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis, posdosis en el ciclo 1, día 3
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años (Fin del Tratamiento [EoT])
Se recogieron muestras de suero y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos contra belantamab mafodotin mediante inmunoensayos validados.
Hasta aproximadamente 4,5 años (Fin del Tratamiento [EoT])
Títulos de ADA contra belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
Se recogieron muestras de suero y se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos contra belantamab mafodotin mediante inmunoensayos validados. Las muestras de ADA positivas confirmadas se analizaron adicionalmente para obtener el título de anticuerpos. Se presentan los títulos de anticuerpos antifármaco contra belantamab mafodotin.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
El OSDI es un cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar tanto la frecuencia de los síntomas del ojo seco como su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión. OSDI consta de tres subescalas (síntomas oculares: ítems 1-3; función relacionada con la visión: ítems 4-9; desencadenantes ambientales: ítems 10-12). Cada ítem se calificará en una escala de 0 (ninguna vez o discapacidad menor) a 4 (todo el tiempo o discapacidad mayor) con puntuaciones totales que van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total). La puntuación OSDI total se calculó como (suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas*100) dividida por (número total de preguntas respondidas*4). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas generales del Cuestionario de función visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
El NEI-VFQ-25 consistió en un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representaban 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem para evaluar la percepción del paciente sobre el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de la visión. vida. Los ítems se codificaron en una escala de 0 a 100 y se promediaron para calcular los dominios. La puntuación compuesta varía de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación), y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento relacionado con la visión. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con EA sintomáticos medidos según los resultados informados por los pacientes Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
El PRO-CTCAE es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada para evaluar la toxicidad sintomática en participantes en ensayos clínicos sobre el cáncer. Incluía una biblioteca de elementos de 124 elementos que representan 78 toxicidades sintomáticas extraídas del CTCAE como ansiedad, visión borrosa, escalofríos, concentración, estreñimiento, tos, disminución del apetito, desánimo, mareos, fatiga, palpitaciones del corazón, insomnio, memoria, llagas en la boca/garganta. Náuseas, hemorragia nasal, entumecimiento y hormigueo, dolor, zumbidos en los oídos, dificultad para respirar, vómitos y ojos llorosos. Se presenta el número de participantes con EA sintomáticos medidos por PRO-CTCAE.
Hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,5 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presenta el número de participantes con AESI por belantamab mafodotin (eventos corneales, trombocitopenia y reacciones relacionadas con la infusión).
Hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con el peor cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
La puntuación BCVA se evaluó individualmente para cada ojo. La puntuación BCVA se calculó basándose en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (puntuación logMAR). Cualquier cambio en el peor de los casos con respecto a las categorías iniciales se presenta para los ojos derecho e izquierdo. Las puntuaciones de la prueba BCVA se clasificaron como sin cambios/visión mejorada, posible empeoramiento de la visión y empeoramiento definitivo de la visión. Ningún cambio/mejora de la visión se definió como un cambio desde el inicio <0,12 puntuación logMAR; un posible empeoramiento de la visión se definió como un cambio desde el valor inicial >=0,12 a <0,3 puntuación logMAR; un empeoramiento definitivo de la visión se definió como un cambio con respecto al valor inicial >= 0,3 en la puntuación logMAR. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con el peor cambio posterior al inicio en las puntuaciones de BCVA según los resultados de Snellen
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
La puntuación BCVA se evaluó individualmente para ver mejor y peor visión. La puntuación BCVA se calculó basándose en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (puntuación logMAR). Cualquier cambio en el peor de los casos después de las categorías de referencia se presenta para ojos con mejor visión y peor visión. Las puntuaciones de la prueba BCVA según los resultados de Snellen se clasificaron como BCVA mejorada, <= 2 líneas de disminución en la agudeza visual desde el inicio, >= 3 líneas de disminución en la agudeza visual desde el inicio. El número de líneas que cambiaron desde el inicio se definió de la siguiente manera: BCVA mejorada equivale a un cambio negativo en logMAR desde el inicio BCVA. <= 2 líneas de disminución en la agudeza visual equivale a un cambio logMAR desde el inicio ≤0,37. Una disminución de >= 3 líneas en la agudeza visual equivale a un cambio logMAR desde el inicio ≥0,38. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con disminución posterior al inicio en la BCVA hasta la percepción de la luz o sin percepción de la luz
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Se presenta el número de participantes con una disminución de la BCVA a 'percepción de luz (LP)' o 'sin percepción de luz (NLP)' debido a un evento corneal en cualquier momento posterior al inicio. La puntuación BCVA se evaluó individualmente para cada ojo (izquierdo y derecho). El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El número de participantes analizados fue el que tenía alguna puntuación BCVA posterior al inicio, donde la Agudeza Visual se debe a hallazgos corneales.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con un cambio en los hallazgos del epitelio corneal de no (valor inicial) a sí (peor después del valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. Los hallazgos del epitelio corneal como edema activo, opacidad activa, neovascularización corneal (CN), úlcera corneal, edema microquístico epitelial (EME) y neblina subepitelial se realizaron utilizando una lámpara de hendidura. Se presenta el número de participantes con un cambio en los hallazgos del epitelio corneal de no (valor inicial) a sí (peor después del valor inicial).
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Número de participantes con hallazgos de queratopatía puntiforme posbasal de peor grado
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Los participantes con hallazgos de queratopatía puntiforme de peor grado después del inicio del estudio en cualquier examen ocular realizado en el ojo derecho, el ojo izquierdo y el ojo peor se presentan como ninguno, leve, moderado y grave. Peor ojo indica el ojo con peor agudeza visual. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas.
Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del módulo principal de 30 ítems del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años (Fin del tratamiento [EoT])
El EORTC QLQ-C30 incluye 30 artículos con escalas de uno y varios artículos. Estas incluyeron cinco escalas funcionales (funcionamiento físico [PF], funcionamiento de rol [RF], funcionamiento cognitivo [CF], funcionamiento emocional [EF] y funcionamiento social [FS]), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos [N /V]), una escala de estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) y seis ítems únicos (estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea, pérdida de apetito [AL] y dificultades financieras [FD]). Las opciones de respuesta son de 1 a 4. Las puntuaciones se promediaron y transformaron de 0 a 100; una puntuación alta para escalas funcionales/GHS/QoL representa una mejor capacidad de funcionamiento o calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), mientras que una puntuación alta para síntomas Las escalas/ítems individuales representan sintomatología significativa. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial (CFB) se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Valor inicial (Día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años (Fin del tratamiento [EoT])
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del módulo de mieloma múltiple (MY20) de 20 ítems del EORTC QLQ
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años (Fin del tratamiento [EoT])
El EORTC QLQ-MY20 es un complemento del instrumento QLQ-C30 utilizado en participantes con mieloma múltiple. El módulo constaba de 20 preguntas que abordaban cuatro dominios de CVRS específicos del mieloma: síntomas de la enfermedad (SD), efectos secundarios del tratamiento (SET), perspectiva futura (FP) e imagen corporal (BI). Las respuestas son del 1 al 4. Se promediaron las puntuaciones y las escalas se transformaron de 0 a 100. Una puntuación alta para los síntomas de la enfermedad y los efectos secundarios del tratamiento representó un alto nivel de sintomatología o problemas, mientras que una puntuación alta para la perspectiva futura y la imagen corporal representó mejores resultados. El valor inicial (día 1) se definió como la última evaluación previa a la dosis sin valores faltantes, incluidas las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Valor inicial (Día 1) y hasta aproximadamente 4,5 años (Fin del tratamiento [EoT])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207497
  • 2017-004689-93 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporciona acceso después de que se haya presentado una propuesta de investigación y haya recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se haya establecido un Acuerdo de intercambio de datos. Se proporciona acceso, por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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