Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av antikroppsläkemedelskonjugatet, GSK2857916 administrerat i kombination med lenalidomid plus dexametason (arm A), eller i kombination med bortezomib plus dexametason (arm B) hos deltagare med återfall av myelfraktor/relapsed ) (DREAMM 6)

27 februari 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I/II, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av antikropps-läkemedelskonjugatet GSK2857916 administrerat i kombination med lenalidomid plus dexametason (arm A) eller Bortezomib Plus dexametason (Arm B-metason). ) hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom - DREAMM-6

Denna studie kommer att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för belantamab mafodotin när det administreras i kombination med godkända regimer av antingen Lenalidomide Plus Dexametason [Len/Dex (arm A)] eller Bortezomib Plus Dexametason [Bor/Dex (arm B)] hos deltagare med RRMM d.v.s. de som har fått återfall eller som är refraktära mot minst 1 linje av godkänd terapi. Del 1 av studien kommer att vara en dosökningsfas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för upp till 3 dosnivåer och upp till 2 doseringsscheman av belantamab mafodotin i kombination med de två standardbehandlingarna (SoC). Del 2 kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och den preliminära kliniska aktiviteten av belantamab mafodotin vid utvalda dosnivåer och doseringsscheman i kombination med Len/Dex eller Bor/Dex.

Totalt 152 utvärderbara deltagare kommer att registreras i studien med upp till 27 i del 1 och upp till 125 i del 2. Deltagare som får behandlingsarm A kan fortsätta kombinationsbehandlingen tills progressiv sjukdom (PD), oacceptabla biverkningar inträffar (AE), återkallande av samtycke, död eller avslutad studie. Deltagarna som får behandlingsarm B kan fortsätta kombinationsbehandlingen i totalt upp till 8 cykler. Efter 8 cykler av kombinationsbehandling kommer deltagarna att fortsätta behandlingen med belantamab mafodotin, som monoterapi tills uppkomsten av PD, oacceptabla biverkningar, tillbakadragande av samtycke, död eller avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-4200
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre (vid tidpunkten för samtycke).
  • Har bekräftat diagnosen multipelt myelom (MM) enligt definitionen av IMWG.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1 för arm A och 0 till 2 för arm B.
  • Har genomgått stamcellstransplantation (SCT), eller anses vara olämplig för transplantation.
  • Har tidigare behandlats med minst en tidigare linje av MM-behandling och måste ha dokumenterat sjukdomsprogression under eller efter sin senaste behandling.
  • Måste ha minst EN aspekt av mätbar sjukdom, definierad som en av följande: Urin M-proteinutsöndring >=200 milligram (mg)/24 timmar, eller; Serum M-proteinkoncentration >=0,5 gram (g)/deciliter (dL) (>=5,0 g/liter), eller; Serumfri lätt kedja (FLC)-analys: involverad FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 mg/L) och ett onormalt serum-FLC-förhållande (<0,26 eller >1,65).
  • Deltagare med en historia av autolog SCT är berättigade till studiedeltagande förutsatt att följande behörighetskriterier är uppfyllda: Autolog SCT var >100 dagar före studieregistreringen; Inga aktiva bakterie-, virus- eller svampinfektion(er) närvarande; Deltagare uppfyller resten av behörighetskriterierna.
  • Alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter (definierade av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE], Version 4.03, 2010) måste vara Grad <= 1 vid tidpunkten för inskrivningen, förutom alopeci. Deltagare med grad 2 neuropati kan skrivas in i Len/Dex-behandlingsarmen, men inte i Bor/Dex-behandlingsarmen.
  • Adekvata organsystemfunktioner enligt laboratoriebedömningarna.
  • De preventivmedel som används av kvinnliga deltagare överensstämmer med lokala bestämmelser, vad gäller preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv ( med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), helst med lågt användarberoende, under interventionsperioden och i minst 4 månader efter den sista dosen av belantamab mafodotin och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) i syfte att reproduktion under denna period. Utredaren ansvarar för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet.

WOCBP-deltagare som tilldelats arm A:

  • På grund av att lenalidomid är en talidomidanalog med risk för embryo-fetal toxicitet och ordinerats under ett graviditetsförebyggande/kontrollerat distributionsprogram, kommer WOCBP-deltagare att vara berättigade om de förbinder sig att antingen avstå kontinuerligt från heterosexuellt samlag eller att använda två metoder för tillförlitlig preventivmedel. (en metod som är mycket effektiv; börjar 4 veckor innan behandling med lenalidomid påbörjas, under behandlingen, under dosavbrott och fortsätter i 4 veckor efter avslutad lenalidomidbehandling. Därefter måste WOCBP-deltagare använda en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år) i ytterligare 3 månader, och samtycker till att inte donera ägg (ägg, oocyter) för reproduktionssyfte under denna period : Två negativa graviditetstester måste tas innan lenalidomidbehandling påbörjas. Det första testet ska utföras inom 10-14 dagar och det andra testet inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomidbehandling.

WOCBP-deltagare tilldelade arm B

  • WOCBP tilldelad arm B måste ha ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest inom 72 timmar efter dosering på C1D1 och samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 4 månader efter den sista dosen av belantamab mafodotin eller 7 månader från den sista dosen av bortezomib , beroende på vilket som är längst.
  • Manliga deltagare som använder preventivmedel bör följa lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  • Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande:

Arm A: från tidpunkten för den första dosen av studien till 6 månader efter den sista dosen av belantamab mafodotin 4 veckor efter den sista dosen av lenalidomid, beroende på vilken som är längre, för att möjliggöra eliminering av eventuella förändrade spermier.

Arm B: från tidpunkten för den första dosen av studien till 6 månader efter den sista dosen av belantamab mafodotin eller 4 månader från den sista dosen av bortezomib (beroende på vilket som är längst) för att möjliggöra eliminering av eventuella förändrade spermier.

  • Manliga deltagare måste gå med på att avstå från att donera spermier och antingen avhålla sig från heterosexuella samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och samtycka till att förbli abstinenta ELLER måste gå med på att använda preventivmedel/barriär enligt nedan.
  • Gå med på att använda en manlig kondom även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi och kvinnlig partner att använda ytterligare en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år vid samlag. Manliga deltagare bör också använda kondom med gravida kvinnor. Om den manliga deltagarens kvinnliga partner är gravid vid tidpunkten för inskrivningen, eller blir gravid under försöket, måste den manliga deltagaren gå med på att förbli abstinent (om det är förenligt med deras föredragna och vanliga livsstil) eller använda en manlig kondom.

Exklusions kriterier:

  • Systemisk antimyelomterapi (inklusive systemiska steroider) inom <=14 dagar, eller plasmaferes inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Användning av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare behandling med en monoklonal antikropp inom 30 dagar efter mottagande av den första dosen av studieläkemedel.
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation. Obs: Deltagare som har genomgått syngen transplantation kommer endast att tillåtas om de inte har någon historia och ingen för närvarande aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD).
  • Bevis på aktiv slemhinneblödning eller inre blödning.
  • Någon större operation under de senaste fyra veckorna.
  • Förekomst av aktivt njurtillstånd (infektion, krav på dialys eller något annat tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet). Deltagare med isolerad proteinuri till följd av MM är berättigade, förutsatt att de uppfyller kriterierna.
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd (inklusive labbavvikelser) som kan störa deltagarnas säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten, eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  • Deltagare med andra invasiva maligniteter än multipelt myelom är uteslutna, såvida inte den andra maligniteten har ansetts vara medicinskt stabil i minst 2 år. Deltagaren får inte få aktiv terapi, annat än hormonbehandling för denna sjukdom. Obs: Deltagare med kurativt behandlad icke-melanom hudcancer är tillåtna utan 2-års begränsning.
  • Bevis på kardiovaskulär risk inklusive något av följande: Bevis på aktuella kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier, inklusive kliniskt signifikanta EKG-avvikelser inklusive 2:a gradens (typ II) eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) blockering; Anamnes på hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom (inklusive instabil angina), koronar angioplastik eller stenting eller bypass-transplantation inom 3 månader efter screening; Klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Associations funktionella klassificeringssystem; Okontrollerad hypertoni.
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på läkemedel som är kemiskt relaterade till belantamab mafodotin, eller någon av komponenterna i studiebehandlingen.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Aktiv infektion som kräver behandling.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb vid screening eller inom 3 månader före första dos av studiebehandling).
  • Aktuell hornhinnesjukdom förutom mild punkterad keratopati.
  • Positivt hepatit C-antikroppstestresultat eller positivt hepatit C-ribonukleinsyra (RNA)-testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
  • Aktuell hornhinnesjukdom förutom lindrig punktlig keratopati.
  • Deltagare som tilldelats behandling A (belantamab mafodotin plus Len/Dex): Deltagare som inte kan tolerera antitrombotisk profylax måste uteslutas; Avbrytande av tidigare behandling med lenalidomid på grund av oacceptabla biverkningar.
  • Deltagare som tilldelats behandling B (belantamab mafodotin plus Bor/Dex): Oacceptabla biverkningar från tidigare bortezomibbehandling; Pågående grad 2 eller högre perifer neuropati eller neuropatisk smärta från tidigare bortezomibbehandling; Intolerans eller kontraindikationer mot antiviral profylax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Belantamab-mafodotin+lenalidomid +dexametason

Deltagarna kommer att få ENKEL full dos av belantamab mafodotin som 2,5 mg/kg och 1,9 mg/kg på dag 1 av varje 28-dagars cykel som en 30-60 minuters infusion.

SPLIT: belantamab mafodotin kommer att administreras i två lika uppdelade doser, 2,5 mg/kg SPLIT-dos med en dos på 1,25 mg/kg på dag 1 och en dos på 1,25 mg/kg på dag 8 i varje 28-dagarscykel.

STRETCH: belantamab mafodotin kommer att administreras som 1,9 mg/kg dos på dag 1 av alla alternativa 28-dagarscykler (C1, C3, C5, C7 och så vidare.) Deltagarna kommer också att få Lenalidomide 25 mg eller 10 mg oralt dagligen, dag 1-21 i varje 28-dagarscykel med Dexametason, 40 mg per oral (PO)/intravenöst (IV) dag 1, 8, 15 och 22 av varje cykel.
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Utvalda doser av belantamab mafodotin kommer att administreras som en infusion.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras som 25 eller 10 mg oralt tillsammans med belantamab-mafodotin och dexametason.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras som 20 eller 40 mg, oralt med belantamab mafodotin.
Experimentell: Arm B: Belantamab mafodotin+bortezomib+dexametason
Deltagarna kommer att få ENKEL full dos av belantamab mafodotin som 3,4 mg/kg; 2,5 mg/kg; 1,9 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagars cykel. SPLIT: belantamab mafodotin kommer att administreras i två lika uppdelade doser: 3,4 mg/kg SPLIT som 1,7 mg/kg dos på dag 1 & 1,7 mg/kg dos på dag 8; 2,5 mg/kg SPLIT-dosering som 1,25 mg/kg dos på dag 1 & 1,25 mg/kg dos på dag 8 i varje 21-dagarscykel. STRETCH: belantamab mafodotin kommer att administreras som engångsdos på 2,5 mg/kg på dag 1 av alla alternativa 21-dagarscykler (C1, C3, C5, C7 och så vidare), 1,9 mg/kg administreras på dag 1 av varje alternativ 21 -dagcykler (C1,C3,C5,C7 och så vidare). Step Down(S/D) STRETCH=belantamab mafodotin 2,5 mg/kg dos kommer att administreras på dag 1 C1 följt av 1,9 mg/kg startdos på dag 1 av alternerande 21-dagars cykler C3 och framåt (C3, C5, C7 osv.) på). Bortezomib kommer att administreras med 1,3 mg/m^2 SC/IV på dagarna 1, 4, 8 och 11 av varje 21-dagars cykel. Dex kommer att administreras vid 20 mg PO eller IV på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Utvalda doser av belantamab mafodotin kommer att administreras som en infusion.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras som 20 eller 40 mg, oralt med belantamab mafodotin.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att administreras som 1,3 mg/m^2, som SC eller IV, med belantamab-mafodotin och dexametason.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT), behandling A
Tidsram: Upp till 28 dagar
DLT är en biverkning (AE) som av utredaren anses vara kliniskt relevant och tillskrivs studieterapin under den 28 dagar långa DLT-perioden och som uppfyller minst ett av DLT-kriterierna: Grad 3 eller högre febril neutropeni som varar >48 timmar h) Trots adekvat behandling. Grad 4 trombocytopeni <25 000/mm^3 åtföljd av betydande blödning; något icke-hematologiskt laboratorievärde av grad 3 eller högre (om laboratorieavvikelser kvarstår >48 timmar trots stödjande behandling eller abnormitet som leder till sjukhusvistelse); icke-hematologisk toxicitet som inte försvinner med lämplig stödjande behandling inom 48 timmar, grad 4 hornhinnebiverkningar; och andra organspecifika toxiciteter (levertoxicitet som gör att behandlingen avbryts).
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT, behandling B
Tidsram: Upp till 21 dagar
DLT är en biverkning (AE) som av utredaren anses vara kliniskt relevant och som tillskrivs studieterapin under den 21 dagar långa DLT-perioden och som uppfyller minst ett av DLT-kriterierna: Grad 3 eller högre febril neutropeni som varar >48 timmar h) Trots adekvat behandling. Grad 4 trombocytopeni <25 000/mm^3 åtföljd av betydande blödning; något icke-hematologiskt laboratorievärde av grad 3 eller högre (om laboratorieavvikelser kvarstår >48 timmar trots stödjande behandling eller abnormitet som leder till sjukhusvistelse); icke-hematologisk toxicitet som inte försvinner med lämplig stödjande behandling inom 48 timmar, grad 4 hornhinnebiverkningar; och andra organspecifika toxiciteter (levertoxicitet som gör att behandlingen avbryts).
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer som involverar medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är förknippad med leverskada och nedsatt leverfunktion. SAE är en delmängd av AE. En sammanfattning av antalet deltagare med eventuella AE och SAE presenteras. AE kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA dictionary).
Upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med värsta möjliga ökning från baslinjevärde i korrigerat QT-intervall med hjälp av Fredericias formel (QTcF)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
12-avledningselektrokardiogram (EKG) erhölls med en automatiserad EKG-maskin som automatiskt beräknade QTcF-intervallen. QTc-värden kategoriseras i de kliniska problemområdena som är specifika för förändringar i QTc: 31-60 millisekunder (ms) och >60 msek och >530 msek. En ökning definieras i förhållande till Baseline. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Data om antalet deltagare med värsta tänkbara ökning efter baslinjen presenteras.
Upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med sämsta betygsförändring från baslinjen i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Blodprover samlades in för analys av följande hematologiska parametrar: hemoglobin (förhöjt hemoglobin och anemi), lymfocyter (lymfocytantal ökat och lymfocytantal minskat), neutrofiler, blodplättar och leukocyter (leukocytos och vita blodkroppar minskade). Laboratorieparametrarna graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.03. Grad (G) 1: mild; G2: måttlig; G3: allvarlig eller medicinskt signifikant; G4: livshotande konsekvenser. Högre betyg indikerar större svårighetsgrad och ökning av betyg definierades i förhållande till Baseline-graden. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Eventuella värsta tänkbara ökningar i betyg efter baslinjen tillsammans med eventuella höjningar till maximalt G3 och maximalt G4 presenteras.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med värsta förändringar efter baslinjen i hematologiska parametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Blodprover samlades in för analys av följande hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, hematokrit, genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), medelkorpuskulär hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär volym (MCV), monocyter, erytrocyter och retikulocyter. Sammanfattningarna av värsta tänkbara förändringar från baslinjen med avseende på normalintervallet analyserades endast för de laboratorietester som inte var graderbara enligt CTCAE version 4.03. Antalet deltagare med minskningar till låga från baslinjen, förändringar till normala eller inga förändringar från baslinjen och ökningar till höga värden från baslinjen har presenterats. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med värsta tänkbara betygsförändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar: hyperglykemi, hypoglykemi, albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas, (AST), bilirubin, kreatinkinas (CK), kreatinin, gamma glutamyltransferas (GGT) , Hyperkalemi, Hypokalemi, Hypermagnesemi, Hypomagnesemi, Fosfat, Hypernatremi, Hyponatremi, Urat, Hyperkalcemi och Hypokalcemi. Laboratorieparametrar graderades enligt CTCAE v4.03. Grad (G) 1: mild; G2: måttlig; G3: allvarlig eller medicinskt signifikant; G4: livshotande konsekvenser. Högre betyg indikerar större svårighetsgrad och ökning av betyg definierades i förhållande till Baseline-graden. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Eventuella värsta tänkbara ökningar i betyg efter baslinjen tillsammans med eventuella höjningar till maximalt G3 och maximalt G4 presenteras.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med förändringar i värsta fall efter baslinjen i parametrar för klinisk kemi
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Blodprover togs för analys av följande kliniska kemiska parametrar: direkt bilirubin (DB), kalcium, klorid, koldioxid (CO2), laktatdehydrogenas (LDH) och protein. Sammanfattningarna av värsta tänkbara förändringar från baslinjen med avseende på normalintervallet analyserades endast för de laboratorietester som inte var graderbara enligt CTCAE version 4.03. Antalet deltagare med minskningar till låga från baslinjen, förändringar till normala eller inga förändringar från baslinjen och ökningar till höga värden från baslinjen har presenterats. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med förändringar i värsta fall efter baslinje urinanalysresultat: ockult blod och protein
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Urinprover samlades in för att analysera närvaron av ockult blod och protein i urinen med mätsticksmetod. Data för värsta tänkbara urinanalysresultat efter baslinje presenteras. Resultat för urinanalysparametrar registrerades som ingen förändring/minskad och ökning till spår, 1+, 2+, 3+, >3+ vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Förändring från baslinjen i urinpotential för väte (pH)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Urinprover samlades in för att analysera urinens pH-nivåer. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Förändring från baslinjen i urinspecifik vikt
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Urinprover samlades in för att analysera urinens specifik vikt med hjälp av mätsticksmetoden. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Förändring från baslinjen i vitala tecken: diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Blodtryck (DBP och SBP) mättes efter vila i minst 5 minuter i liggande eller halvt liggande position. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Ändring från baslinjen i vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Pulshastigheten mättes efter vila i minst 5 minuter i liggande eller halvt liggande position. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Ändring från baslinjen i vitala tecken: Temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Temperaturen mättes efter vila i minst 5 minuter i liggande eller halvt liggande position. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt definition av International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom (MM)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat partiellt svar (PR) eller bättre (dvs PR, mycket bra partiellt svar [VGPR], fullständigt svar [CR] och stringent fullständigt svar [sCR]), enligt International Myeloma Arbetsgruppens (IMWG) svarskriterier. CR: negativ immunfixering av serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmacytom i benmärgen; sCR: stringent fullständigt svar, CR enligt ovan plus normal serumfri lättkedjeanalys (FLC)-analysförhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens; VGPR: serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores ELLER >= 90 % minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timmar; PR: >=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med >=90 % eller till <200 mg/24 h. Konfidensintervallen baserades på den exakta metoden.
Upp till cirka 4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observed Concentration (Cmax) för Belantamab Mafodotin Antibody-Drug Conjugate (ADC), behandling A
Tidsram: Före dos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk (PK) analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Före dos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) Från tid 0 till 504 timmar (0-504 timmar) för Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21
AUC (0-672h) för Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21; Cykel 1 Dag 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21; Cykel 1 Dag 28
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Tidpunkt för senast observerad kvantifierbar koncentration (Tlast) för Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21; Cykel 1 Dag 29; före dos Cykel 2 Dag 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Tlast är tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av belantamab-mafodotin i cykel 1 som sträckte sig längre än protokolldefinierad varaktighet för vissa deltagare över behandlingsgrupper.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21; Cykel 1 Dag 29; före dos Cykel 2 Dag 28
Dalkoncentration före nästa dos för varje cykel (Ctrough) för Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos dag 1 och 8; Vecka 5, 9 och 13: För- och efterdos på dag 1 och 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos dag 1 och 8; Vecka 5, 9 och 13: För- och efterdos på dag 1 och 8
Observerad plasmakoncentration vid slutet av infusionen (C-EOI) för Belantamab Mafodotin ADC, behandling A
Tidsram: Cykel 1: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8; Vecka 5, 9 och 13: För- och efterdos på dag 1 och 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Cykel 1: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8; Vecka 5, 9 och 13: För- och efterdos på dag 1 och 8
Cmax för Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
AUC (0-504h) för Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 21
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 21
AUC (0-1008h) för Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 22; Fördosering och efterdos vecka 5 Dag 7
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. AUC(0-1008h) härleddes endast för Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex och Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex kohorts.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 22; Fördosering och efterdos vecka 5 Dag 7
Tmax för Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Tlast för Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsram: Fördoscykel 1 Dag 1 till fördoscykel 5 Dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Tlast är tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av belantamab-mafodotin i cykel 1 som sträckte sig längre än protokolldefinierad varaktighet för vissa deltagare över behandlingsgrupper.
Fördoscykel 1 Dag 1 till fördoscykel 5 Dag 1
Ctrough för Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsram: Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4, dag 1, vecka 7, dag 1, vecka 10, dag 1, vecka 13, dag 1, vecka 13, dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4, dag 1, vecka 7, dag 1, vecka 10, dag 1, vecka 13, dag 1, vecka 13, dag 8
C-EOI för Belantamab Mafodotin ADC, behandling B
Tidsram: Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4 Dag 1, Vecka 7 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 7 Dag 11, Vecka 10 Dag 1, Vecka 10 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4 Dag 1, Vecka 7 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 7 Dag 11, Vecka 10 Dag 1, Vecka 10 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Cmax för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
AUC (0-504h) för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21
AUC (0-672h) för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21; Cykel 1 Dag 28
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21; Cykel 1 Dag 28
AUC (0-1008h) för Belantamab Mafodotin (total antikropp), behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 29; Fördosering och efterdos vecka 5 Dag 7
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. AUC(0-1008) härleddes endast för Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH-kohort.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 29; Fördosering och efterdos vecka 5 Dag 7
AUC(0-1344h) för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 29; Fördosering och efterdos vecka 7 Dag 7
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. AUC(0-1344) härleddes endast för Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg + Len/Dex STRETCH-kohort.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 29; Fördosering och efterdos vecka 7 Dag 7
Tmax för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Tlast för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21; Cykel 1 Dag 29; fördos cykel 2 Dag 28; före dos cykel 3 dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Tlast är tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av belantamab-mafodotin i cykel 1 som sträckte sig längre än protokolldefinierad varaktighet för vissa deltagare över behandlingsgrupper.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 15-21; Cykel 1 Dag 29; fördos cykel 2 Dag 28; före dos cykel 3 dag 8
Ctrough för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsram: Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 5 Dag 1, Vecka 5 Dag 8, Vecka 9 Dag 1, Vecka 9 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 5 Dag 1, Vecka 5 Dag 8, Vecka 9 Dag 1, Vecka 9 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
C-EOI för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling A
Tidsram: Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 5 Dag 1, Vecka 5 Dag 8, Vecka 9 Dag 1, Vecka 9 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 5 Dag 1, Vecka 5 Dag 8, Vecka 9 Dag 1, Vecka 9 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Cmax för Belantamab Mafodotin (Total Antibody) Behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
AUC (0-504h) för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 21
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 21
AUC (0-1008h) för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 22; Fördosering och efterdos vecka 5 Dag 7
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. AUC(0-1008h) härleddes endast för Belantamab mafodotin 1,9 mg/kg STRETCH + Bor/Dex, Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg StepDown STRETCH + Bor/Dex och Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg STRETCH + Bor/Dex kohorts.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 22; Fördosering och efterdos vecka 5 Dag 7
Tmax för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Tlast för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling B
Tidsram: Fördoscykel 1 Dag 1 till fördoscykel 9 Dag 1
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Tlast är tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av belantamab-mafodotin i cykel 1 som sträckte sig längre än protokolldefinierad varaktighet för vissa deltagare över behandlingsgrupper.
Fördoscykel 1 Dag 1 till fördoscykel 9 Dag 1
Ctrough för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling B
Tidsram: Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4 Dag 1, Vecka 7 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 10 Dag 1, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4 Dag 1, Vecka 7 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 10 Dag 1, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
C-EOI för Belantamab Mafodotin (Total Antibody), Behandling B
Tidsram: Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4 Dag 1, Vecka 7 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 7 Dag 11, Vecka 10 Dag 1, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4 Dag 1, Vecka 7 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 7 Dag 11, Vecka 10 Dag 1, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Cmax för Belantamab Mafodotin Cystein Maleimidocaproyl Monomethyl Auristatin F (Cys-mcMMAF), Behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
AUC (0-168h) för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
AUC (0-336h) för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsram: Fördosering, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 14
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. AUC (0-336h) härleddes endast för Belantamab mafodotin 2,5 mg/kg + Len/Dex SPLIT-kohorten.
Fördosering, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1; Cykel 1 Dag 4; Cykel 1 Dag 8; Cykel 1 Dag 11; Cykel 1 Dag 14
Tmax för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Tlast för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsram: Fördoscykel 1 Dag 1 till fördoscykel 1 Dag 15
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördoscykel 1 Dag 1 till fördoscykel 1 Dag 15
C-EOI för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling A
Tidsram: Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 5 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 9 Dag 1, Vecka 9 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 5 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 9 Dag 1, Vecka 9 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Cmax för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF) Behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
AUC(0-168h) för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 4; och cykel 1 dag 7
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1, cykel 1 dag 4; och cykel 1 dag 7
Tmax för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsram: Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0, 2 och 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8
Tlast för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsram: Fördoscykel 1 Dag 1 till fördoscykel 2 Dag 1
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Tlast är tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av belantamab-mafodotin i cykel 1 som sträckte sig längre än protokolldefinierad varaktighet för vissa deltagare över behandlingsgrupper.
Fördoscykel 1 Dag 1 till fördoscykel 2 Dag 1
C-EOI för Belantamab Mafodotin (Cys-mcMMAF), behandling B
Tidsram: Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4 Dag 1, Vecka 7 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 7 Dag 11, Vecka 10 Dag 1, Vecka 10 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos 0, 2 och 24 timmar på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 8; För- och efterdos på vecka 4 Dag 1, Vecka 7 Dag 1, Vecka 7 Dag 8, Vecka 7 Dag 11, Vecka 10 Dag 1, Vecka 10 Dag 8, Vecka 13 Dag 1, Vecka 13 Dag 8
Cmax för lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
AUC(0-24h) för lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
AUC (0-4h) för lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2 och 4 timmar på cykel 1 Dag 1 efter lenalidomiddos
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2 och 4 timmar på cykel 1 Dag 1 efter lenalidomiddos
Tmax för lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
Tlast för lenalidomid (25 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, efter dos på cykel 1 Dag 1
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos på cykel 1 Dag 1
Cmax för lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
AUC(0-24h) för lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
AUC (0-4h) för lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2 och 4 timmar på cykel 1 Dag 1 efter lenalidomiddos
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2 och 4 timmar på cykel 1 Dag 1 efter lenalidomiddos
Tmax för lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar på cykel 1 Dag 1 efter dos av lenalidomid
Tlast för lenalidomid (10 mg), behandling A
Tidsram: Fördos, efter dos på cykel 1 Dag 1
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos på cykel 1 Dag 1
Cmax för Bortezomib, behandling B
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4 och 24 timmar efter dos på cykel 1 Dag 1
AUC (0-72h) för Bortezomib, behandling B
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 och 72 timmar efter bortezomibdos
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 och 72 timmar efter bortezomibdos
AUC (0-t) för Bortezomib, behandling B
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 och 72 timmar efter bortezomibdos
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 och 72 timmar efter bortezomibdos
Tmax för Bortezomib, behandling B
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 och 72 timmar efter bortezomibdos
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 5 minuter, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 48 och 72 timmar efter bortezomibdos
Tlast för Bortezomib, behandling B
Tidsram: Fördos, efter dos på cykel 1 Dag 3
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, efter dos på cykel 1 Dag 3
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot Belantamab Mafodotin
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år (slut på behandling [EoT])
Serumprover samlades in och testades med avseende på närvaron av antikroppar mot belantamab-mafodotin med hjälp av validerade immunanalyser.
Upp till cirka 4,5 år (slut på behandling [EoT])
Titrar på ADAs mot Belantamab Mafodotin
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
Serumprover samlades in och testades med avseende på närvaron av antikroppar mot belantamab-mafodotin med hjälp av validerade immunanalyser. Bekräftade positiva ADA-prover analyserades ytterligare för att erhålla antikropparnas titer. Titrar av anti-läkemedelsantikroppar mot belantamab mafodotin presenteras.
Upp till cirka 4,5 år
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
OSDI är ett frågeformulär med 12 punkter utformat för att bedöma både frekvensen av symtom på torra ögon och deras inverkan på synrelaterad funktion. OSDI består av tre subskalor (okulära symtom: punkt 1-3; synrelaterad funktion: punkt 4-9; miljöutlösare: punkt 10-12). Varje objekt kommer att betygsättas på en skala från 0 (ingen av tiden eller lägre funktionshinder) till 4 (hela tiden eller större funktionshinder) med totalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionshinder). Den totala OSDI-poängen beräknades som (summan av poängen för alla besvarade frågor*100) dividerat med (totalt antal besvarade frågor*4). Högre poäng tydde på större funktionshinder. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Totala sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
NEI-VFQ-25 bestod av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerade 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt för att bedöma patientens uppfattning om synrelaterad funktion och synrelaterad kvalitet av liv. Föremål kodades till en skala från 0 till 100 och medelvärdesbildades för att beräkna domäner. Den sammansatta poängen sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng), med högre poäng indikerar bättre synrelaterad funktion. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med symtomatiska biverkningar mätt med patientrapporterade utfall Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
PRO-CTCAE är ett patientrapporterat resultatmått utvecklat för att utvärdera symptomatisk toxicitet hos deltagare i kliniska cancerprövningar. Det inkluderade föremålsbibliotek med 124 föremål som representerar 78 symtomatiska toxiciteter från CTCAE som orolig, suddig syn, frossa, koncentration, förstoppning, hosta, minskad aptit, avskräckt, yrsel, trötthet, hjärtklappning, sömnlöshet, minne, mun-/halssår, Illamående, näsblod, domningar och stickningar, smärta, ringningar i öronen, andnöd, kräkningar och rinnande ögon. Antal deltagare med symtomatiska biverkningar uppmätt med PRO-CTCAE presenteras.
Upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antal deltagare med AESI för belantamab mafodotin (hornhinnehändelser, trombocytopeni och infusionsrelaterade reaktioner) presenteras.
Upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med värsta tänkbara förändringar från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
BCVA-poängen bedömdes individuellt för varje öga. BCVA-poängen beräknades baserat på logaritmen för minimal upplösningsvinkel (logMAR-poäng). Alla värsta tänkbara förändringar från baslinjekategorier presenteras för höger och vänster ögon. BCVA-testresultaten kategoriserades som ingen förändring/förbättrad syn, möjlig försämrad syn och definitivt försämrad syn. Ingen förändring/förbättrad syn definierades som en förändring från baseline <0,12 logMAR-poäng; en möjlig försämrad syn definierades som en förändring från baslinje >=0,12 till <0,3 logMAR-poäng; en definitivt försämrad syn definierades som en förändring från baslinjen >=0,3 logMAR-poäng. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med värsta fall post-baseline förändring i BCVA-poäng av Snellen-resultat
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
BCVA-poäng bedömdes individuellt för bättre synande öga och sämre synande öga. BCVA-poängen beräknades baserat på logaritmen för minimal upplösningsvinkel (logMAR-poäng). Alla värsta tänkbara förändringar efter baslinjekategorier presenteras för bättre seende och sämre synande ögon. BCVA-testresultat av Snellen-resultaten kategoriserades som förbättrad BCVA, <= 2 linjers minskning av synskärpan från baslinjen, >= 3 linjers minskning i synskärpan från baslinjen. Antalet linjeförändringar från baslinjen definierades som följande: Förbättrad BCVA motsvarar en negativ förändring i logMAR från baslinje-BCVA. <= 2 linjers minskning i synskärpa motsvarar logMAR-ändring från baslinjen ≤0,37. >= 3 linjers minskning i synskärpa motsvarar logMAR förändring från baslinjen ≥0,38. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med minskning av BCVA efter baslinjen till ljusperception eller ingen ljusperception
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med en nedgång i BCVA till 'Light Perception (LP)' eller 'No Light Perception (NLP)' på grund av en hornhinnehändelse när som helst efter baslinjen presenteras. BCVA-poäng bedömdes individuellt för varje öga (vänster och höger). Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Antalet deltagare som analyserades var som hade någon post-baseline BCVA-poäng, där synskärpan beror på hornhinnefynd.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med förändring i hornhinneepitelfynd från nej (baslinje) till ja (sämst post-baslinje)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Fynd i hornhinneepitel som aktivt ödem, aktiv opacitet, neovaskularisering av hornhinnan (CN), hornhinnesår, epitelialt mikrocystiskt ödem (EME) och subepitelial grumlighet utfördes med användning av en spaltlampa. Antal deltagare med förskjutning i hornhinneepitelfynd från nej (Baseline) till Ja (sämsta post-Baseline) presenteras.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Antal deltagare med sämre betyg Post-baseline Punctate Keratopathy-fynd
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Deltagare med sämre grad av punctate keratopathy-fynd efter baslinjen vid någon okulär undersökning av höger öga, vänster öga och sämre öga presenteras som ingen, mild, måttlig och svår. Sämre öga indikerar ögat med sämst synskärpa. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-punkters Core Module (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år (slut på behandlingen [EoT])
EORTC QLQ-C30 inkluderar 30-objekt med enstaka och flerdelade skalor. Dessa inkluderade fem funktionsskalor (fysisk funktion [PF], rollfunktion [RF], kognitiv funktion [CF], emotionell funktion [EF] och social funktion [SF]), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar [N] /V]), en global hälsostatus (GHS)/Livskvalitetsskala (QoL) och sex enskilda poster (förstoppning, diarré, sömnlöshet, dyspné, aptitförlust [AL] och ekonomiska svårigheter [FD]). Svarsalternativen är 1 till 4. Genomsnittet beräknades och omvandlades till 0 till 100, ett högt betyg för funktionsskalor/GHS/QoL representerar bättre funktionsförmåga eller hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), medan ett högt betyg för symtom fjäll/enstaka föremål representerar betydande symptomatologi. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje (CFB) beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år (slut på behandlingen [EoT])
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ 20-objekt multipelt myelommodul (MY20) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år (slut på behandlingen [EoT])
EORTC QLQ-MY20 är ett komplement till QLQ-C30-instrumentet som används för deltagare med multipelt myelom. Modulen bestod av 20 frågor som behandlade fyra myelomspecifika HRQoL-domäner: sjukdomssymptom (DS), biverkningar av behandlingen (SET), framtidsperspektiv (FP) och kroppsuppfattning (BI). Svaren är 1 till 4. Genomsnitt av poäng beräknades och skalor transformerades till en skala från 0 till 100. En hög poäng för sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingen representerade en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan en hög poäng för framtidsperspektiv och kroppsbild representerade bättre resultat. Baslinje (dag 1) definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive oplanerade besök. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 4,5 år (slut på behandlingen [EoT])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207497
  • 2017-004689-93 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har lämnat in godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera