- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03544814
EGFR-TKI combiné à une chimiothérapie concomitante ou séquentielle pour les patients en progression progressive
Inhibiteur de l'EGFR tyrosine kinase associé à une chimiothérapie concomitante ou séquentielle pour les patients atteints d'un cancer du poumon avancé présentant une progression graduelle après un traitement EGFR-TKI de première intention : une étude contrôlée randomisée
Comparer l'efficacité de l'EGFR-TKI et de la chimiothérapie simultanés avec celle d'un traitement séquentiel après que les patients aient progressivement progressé depuis le traitement de première intention par l'EGFR-TKI.
Les patients qui avaient une progression progressive et qui étaient négatifs pour la mutation EGFR-T790M ont été divisés au hasard en deux groupes : dans le groupe concurrent, les patients ont été traités par pemetrexed plus cisplatine avec le même EGFR-TKI ; dans le groupe séquentiel, les patients ont poursuivi l'EGFR-TKI jusqu'à ce que la maladie progresse à nouveau selon les critères RECIST, puis sont passés à la chimiothérapie. Nous avons évalué la survie sans progression (PFS) et la durée de survie globale (OS) des patients. Pour le groupe séquentiel, la SSP était la SSP1 (progression progressive vers l'arrêt de l'EGFR-TKI) plus la SSP2 (chimiothérapie seule).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon des rapports antérieurs, lorsque les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des mutations de l'EGFR progressaient progressivement après le traitement initial par un inhibiteur de la tyrosine-kinase (TKI) de l'EGFR, la poursuite du traitement par TKI peut être bénéfique. Nous avons cherché à comparer l'efficacité de l'EGFR-TKI et de la chimiothérapie simultanés avec celle d'un traitement séquentiel après que les patients aient progressivement progressé depuis le traitement EGFR-TKI de première ligne.
Les patients qui avaient une progression progressive et qui étaient négatifs pour la mutation EGFR-T790M ont été divisés au hasard en deux groupes : dans le groupe concurrent, les patients ont été traités par pemetrexed plus cisplatine avec le même EGFR-TKI ; dans le groupe séquentiel, les patients ont poursuivi l'EGFR-TKI jusqu'à ce que la maladie progresse à nouveau selon les critères RECIST, puis sont passés à la chimiothérapie. Nous avons évalué la survie sans progression (PFS) et la durée de survie globale (OS) des patients. Pour le groupe séquentiel, la SSP était la SSP1 (progression progressive vers l'arrêt de l'EGFR-TKI) plus la SSP2 (chimiothérapie seule). Le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie globale (OS) et la sécurité ont également été évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devaient participer volontairement à l'étude et donner un consentement éclairé écrit pour l'étude
- Adénocarcinome histologiquement documenté, non résécable, inopérable, localement avancé, récurrent ou métastatique de stade IIIB ou IV.
- Un diagnostic cytologique est acceptable (c.-à-d. FNA ou cytologie du liquide pleural)
- Mutations sensibles de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R dans l'exon 21)
- Au moins une lésion mesurable répondant aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
- Les patients ont atteint la progression progressive après le traitement de première intention par EGFR-TKI.
Les critères de progression progressive :
- contrôle de la maladie ≥ 6 mois avec traitement EGFR-TKI ;
- par rapport à l'évaluation précédente, pas d'augmentation significative de la charge tumorale et atteinte progressive des lésions non cibles avec un score ≤ 2 ;
- symptôme noté≤1. 7) Les patients n'ont pas obtenu la mutation acquise de l'EGFR-T790M évaluée par ARMS, séquençage de nouvelle génération (NGS) ou PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) après le traitement EGFR-TKI de première intention 8) Les patients n'ont reçu aucune chimiothérapie auparavant 9) Capable de Se conformer aux procédures d'étude et de suivi
Critère d'exclusion:
- Autres types de cancer du poumon non à petites cellules, à l'exception de l'adénocarcinome et du cancer du poumon à petites cellules (y compris les patients atteints d'un cancer du poumon mixte à petites cellules et d'un cancer du poumon non à petites cellules);
- Preuve d'autres types de cancer du poumon non à petites cellules, à l'exception de l'adénocarcinome, à petites cellules, carcinoïde ou histologie mixte à petites cellules/non à petites cellules
- Patients EGFR de type sauvage ou patients présentant des mutations rares de l'EGFR ou des mutations complexes de l'EGFR
- Les patients ont atteint une progression spectaculaire après le traitement de première intention par EGFR-TKI. Les critères de la progression dramatique
- Les patients ont atteint la progression locale après le traitement de première intention par EGFR-TKI. Les critères de progression locale
- Les patients ont obtenu une mutation EGFR-T790M acquise évaluée par ARMS, séquençage de nouvelle génération (NGS) ou PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) après un traitement EGFR-TKI de première ligne
- A déjà (dans les 5 ans) ou souffre actuellement d'autres tumeurs malignes
- A in situ,cancers de la peau autres que les mélanomes et cancer superficiel de la vessie
- Maladie systémique instable
- Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, découverte d'examen physique ou découverte de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
- Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation intraveineuse (IV), ou des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie simultanée
Icotinib associé au pemetrexed plus cisplatine.
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Poursuite de l'utilisation de l'icotinib (125 mg/heure, 3 fois/jour tous les jours) associé au pemetrexed (500 mg/㎡ le jour 1) plus le cisplatine (75 mg/m2 le jour 1) et répété toutes les quatre semaines jusqu'à six cycles et puis continuez à recevoir du pemetrexed associé à de l'icotinib toutes les quatre semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de thérapie séquentielle
D'abord icotinib puis pemetrexed plus cisplatine.
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Poursuite de l'utilisation de l'icotinib (125 mg/heure, 3 fois/jour tous les jours) jusqu'à ce que l'investigateur juge que la poursuite était adiaphorique, et est passé au Pemetrexed (500 mg/㎡ le jour 1) plus cisplatine (75 mg/m2 le jour 1 ) seul, répétez toutes les quatre semaines jusqu'à six cycles, puis continuez à recevoir du pemetrexed toutes les quatre semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 16 mois
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Des évaluations radiographiques ont été effectuées lors de l'inscription et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie après la chimiothérapie selon la version RECIST 1.1.
Après la DP, collecter les informations de survie toutes les 16 semaines jusqu'au décès ou au retrait du consentement à l'étude.
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: 32 mois
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Des évaluations radiographiques ont été effectuées lors de l'inscription et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie après la chimiothérapie selon la version RECIST 1.1.
Après la DP, collecter les informations de survie toutes les 16 semaines jusqu'au décès ou au retrait du consentement à l'étude.
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32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianqing Chu, Shanghai Chest Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénocarcinome du poumon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Cisplatine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- Chest006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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