EGFR-TKI w połączeniu z równoczesną lub sekwencyjną chemioterapią u pacjentów ze stopniową progresją

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci musieli dobrowolnie przystąpić do badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie
2. Udokumentowany histologicznie, nieresekcyjny, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak w stadium IIIB lub IV.
3. Dopuszczalne jest rozpoznanie cytologiczne (tj. FNA lub cytologia płynu opłucnowego)
4. Wrażliwe mutacje EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R w eksonie 21)
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
6. Pacjenci uzyskali stopniową progresję po pierwszej linii terapii EGFR-TKI.

Kryteria stopniowej progresji:

1. kontrola choroby ≥6 miesięcy z leczeniem EGFR-TKI;
2. w porównaniu z poprzednią oceną, brak istotnego wzrostu obciążenia guzem i postępujące zaangażowanie zmian niedocelowych z wynikiem ≤2;
3. punktacja objawów ≤1. 7) Pacjenci nie uzyskali nabytej mutacji EGFR-T790M ocenianej metodą ARMS, sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) po pierwszej linii terapii EGFR-TKI 8) Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnej chemioterapii 9) Zdolni do przestrzegać procedur badania i obserwacji 10) Wiek >=18 lat, ECOG PS: 0~2, szacowany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące; 11) Główne funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

1. Inne rodzaje niedrobnokomórkowego raka płuca, z wyjątkiem gruczolakoraka i drobnokomórkowego raka płuca (w tym pacjentów z mieszanym drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca);
2. Dowody na obecność innych typów niedrobnokomórkowego raka płuc z wyjątkiem gruczolakoraka, drobnokomórkowego, rakowiaka lub mieszanego histologii drobnokomórkowej/niedrobnokomórkowej
3. Pacjenci z EGFR typu dzikiego lub pacjenci z rzadkimi mutacjami EGFR lub złożonymi mutacjami EGFR
4. Pacjenci osiągnęli dramatyczną progresję po pierwszej linii terapii EGFR-TKI. Kryteria dramatycznej progresji
5. Chorzy uzyskali progresję miejscową po pierwszej linii terapii EGFR-TKI. Kryteria progresji miejscowej
6. Pacjenci uzyskali nabytą mutację EGFR-T790M ocenianą za pomocą ARMS, sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) po pierwszej linii terapii EGFR-TKI
7. Wcześniej (w ciągu 5 lat) lub obecnie choruje na inne nowotwory złośliwe
8. A in situ, nieczerniakowe raki skóry i powierzchowny rak pęcherza moczowego
9. Niestabilna choroba układowa
10. Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub postawić pacjenta w wysokim ryzyko powikłań leczenia
11. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego (IV) lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
12. Ciąża lub laktacja