- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03545321
RÉAGIR POUR PRÉVENIR : Étude par étapes sur la naloxone en pharmacie
Intervention pour accroître l'engagement et la distribution de la naloxone dans les pharmacies communautaires : un essai randomisé à quatre états
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'intégrer deux interventions éducatives axées sur la pharmacie conçues pour augmenter la distribution de naloxone (PBN) en pharmacie et améliorer la sécurité des opioïdes. L'intervention comprend deux projets de recherche de démonstration réussis (RESPOND, PI : Hartung ; MOON, PI : Green), qui comprennent des activités de sensibilisation en ligne et individuelles (c. détails académiques) démontré pour fournir des connaissances et une formation aux pharmaciens pour identifier et s'engager efficacement avec les patients qui peuvent être à haut risque de surdose d'opioïdes. Cette étude teste l'efficacité des interventions combinées pour améliorer l'engagement en matière de sécurité des opioïdes et les résultats liés à la naloxone dans les pharmacies communautaires. Les principaux objectifs spécifiques suivants guideront cette recherche :
Pour l'objectif 1 : L'équipe de recherche et les pharmacies partenaires de l'étude travailleront en collaboration pour intégrer MOON et RESPOND dans MOON+, y compris la création d'un site Web pour héberger les composants de l'intervention. Les commentaires des partenaires communautaires et des associations professionnelles de la pharmacie seront sollicités pour finaliser le contenu et le matériel MOON+.
Pour l'objectif 2 : nous allons mener une conception randomisée en grappes en gradins dans 160 pharmacies de l'Oregon, de l'État de Washington, du Massachusetts et du New Hampshire. La mise en œuvre se déroulera sur cinq vagues, chacune comprenant une enquête de base, une séance d'orientation sur la boîte à outils, des détails académiques, un cours en ligne et l'accès à des documents imprimés sur place (algorithme, listes de contrôle, autocollants, affiches). La population ciblée est constituée de pharmaciens et de directeurs de pharmacie dans les pharmacies CVS (MA et NH) et les sociétés Albertsons (OR et WA) dans les États de l'étude et qui se portent volontaires pour participer à l'intervention éducative. Nous recruterons 40 pharmacies par état, 160 pharmacies au total, fournissant un échantillon d'environ 450 pharmaciens participants. Chaque magasin aura un pharmacien champion (un pharmacien ou un responsable de pharmacie), qui sera le point de contact pour l'intervention. Seules les pharmacies ayant un champion pharmaceutique consentant seront éligibles pour l'étude ; les pharmaciens de ces sites peuvent choisir de participer. La collecte de données aura lieu au départ, au suivi de 6 et 12 mois, à l'aide d'enquêtes (au niveau du pharmacien), des données de distribution en magasin et des décomptes quotidiens faxés des rencontres avec la naloxone (au niveau du magasin). Notez qu'aucune information de santé identifiable sur les patients ne sera recueillie dans ces formulaires, seulement des décomptes de base et des descripteurs de communication. Les enquêtes de suivi destinées aux pharmaciens consistent en de brefs questionnaires sur la formation, les attitudes et les perceptions de la naloxone et de la distribution de la naloxone, la vente de seringues en vente libre et la distribution de la buprénorphine.
Pour l'objectif 3 : Nous utiliserons une approche de méthodes mixtes pour identifier les facilitateurs et les obstacles (par ex. politiques spécifiques à l'État, politiques des magasins, région) à la mise en œuvre et à l'efficacité de l'intervention. Les méthodes comprendront une analyse de l'environnement des lois et politiques existantes, une vérification de la fidélité, des groupes de discussion de pharmaciens (n = 50) et des entretiens avec des patients qui ont reçu ou seraient éligibles pour recevoir de la naloxone (n = 28).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Brandeis University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Comagine Health
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Rhode Island
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Kingston, Rhode Island, États-Unis, 02881-1966
- University of Rhode Island
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone, âgé de 18 ans ou plus, pharmacien ou directeur de pharmacie employé à mi-temps ou plus par CVS Pharmacy dans le Massachusetts ou le New Hampshire ou par Albertsons Companies à Washington ou en Oregon
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LUNE+
MOON + comprend une formation en ligne pour les pharmaciens sur la sécurité des opioïdes et la fourniture de naloxone, des détails académiques sur la pharmacie, du matériel à utiliser à la pharmacie, des protocoles de sécurité normalisés en cas de surdose et des outils de rappel pour le renforcement de la formation
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MOON+ est une intervention visant à aider la pharmacie et le pharmacien à améliorer la sécurité des opioïdes et l'approvisionnement en naloxone.
Le matériel comprend des formations éducatives, du matériel à utiliser avec les pharmaciens, des informations pour les patients et du matériel pour normaliser la sécurité en cas de surdosage à la pharmacie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur 6 mois des taux de distribution de naloxone des pharmacies de l'étude
Délai: ligne de base, six mois après l'intervention
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Données de remplissage de naloxone des pharmacies de l'étude
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ligne de base, six mois après l'intervention
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Changement sur 12 mois des taux de distribution de naloxone des pharmacies de l'étude
Délai: ligne de base, 12 mois après l'intervention
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Données de remplissage de naloxone des pharmacies de l'étude
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ligne de base, 12 mois après l'intervention
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Changement sur 6 mois dans l'engagement des patients liés à la naloxone dans la pharmacie
Délai: ligne de base, six mois après l'intervention
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le nombre de conversations liées à la naloxone entre le personnel de la pharmacie et les patients et les amis/la famille des utilisateurs d'opioïdes sera enregistré dans un journal MOON+ par le personnel de la pharmacie
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ligne de base, six mois après l'intervention
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Changement sur 12 mois dans l'engagement des patients liés à la naloxone dans la pharmacie
Délai: ligne de base, 12 mois après l'intervention
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le nombre de conversations liées à la naloxone entre le personnel de la pharmacie et les patients et les amis/la famille des utilisateurs d'opioïdes sera enregistré dans un journal MOON+ par le personnel de la pharmacie
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ligne de base, 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de base autodéclarés par le pharmacien
Délai: ligne de base
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Un questionnaire de 73 items développé par les enquêteurs sera utilisé pour collecter des données sur les connaissances, les attitudes, le contrôle comportemental perçu et l'auto-efficacité vis-à-vis de la distribution de naloxone.
Il comporte 5 sections : données démographiques (8 questions), expérience dans le cadre de la pharmacie (18 questions), connaissances et expérience avec la naloxone (19 questions), expérience de la réponse à une surdose (10 questions), prévention des surdoses et utilisation de scénarios de naloxone (18 questions). ).
Les questions utilisent à la fois des formats à choix multiples et des échelles de Likert.
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ligne de base
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Changements autodéclarés par le pharmacien sur 6 mois
Délai: six mois après l'intervention
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Un questionnaire de 73 items développé par les enquêteurs sera utilisé pour collecter des données sur les connaissances, les attitudes, le contrôle comportemental perçu et l'auto-efficacité vis-à-vis de la distribution de naloxone.
Il comporte 5 sections : données démographiques (8 questions), expérience dans le cadre de la pharmacie (18 questions), connaissances et expérience avec la naloxone (19 questions), expérience de la réponse à une surdose (10 questions), prévention des surdoses et utilisation de scénarios de naloxone (18 questions). ).
Les questions utilisent à la fois des formats à choix multiples et des échelles de Likert.
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six mois après l'intervention
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Changements déclarés par le pharmacien sur 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention
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Un questionnaire de 73 items développé par les enquêteurs sera utilisé pour collecter des données sur les connaissances, les attitudes, le contrôle comportemental perçu et l'auto-efficacité vis-à-vis de la distribution de naloxone.
Il comporte 5 sections : données démographiques (8 questions), expérience dans le cadre de la pharmacie (18 questions), connaissances et expérience avec la naloxone (19 questions), expérience de la réponse à une surdose (10 questions), prévention des surdoses et utilisation de scénarios de naloxone (18 questions). ).
Les questions utilisent à la fois des formats à choix multiples et des échelles de Likert.
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37685
- R01DA045745 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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