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RÉAGIR POUR PRÉVENIR : Étude par étapes sur la naloxone en pharmacie

1 mars 2022 mis à jour par: Brandeis University

Intervention pour accroître l'engagement et la distribution de la naloxone dans les pharmacies communautaires : un essai randomisé à quatre états

Cette étude multisite testera l'efficacité d'une intervention visant à former et à équiper les pharmaciens pour fournir de la naloxone, un antidote en cas de surdose, aux patients utilisant des opioïdes prescrits et illicites, afin d'améliorer la sécurité des opioïdes et de prévenir les événements indésirables liés aux opioïdes. L'étude réalisera un essai randomisé en grappes en plusieurs étapes mis en œuvre sur cinq vagues, au sein de deux chaînes de pharmacies communautaires dans quatre États avec différentes lois de distribution de naloxone en pharmacie : Oregon, Washington, Massachusetts et New Hampshire. Les objectifs spécifiques de notre étude sont les suivants : 1) intégrer deux projets de recherche de démonstration réussis dans un programme éducatif cohérent (MOON+), 2) évaluer l'efficacité de MOON + sur les résultats liés à la naloxone, et 3) utiliser des méthodes mixtes pour explorer davantage l'impact et mise en œuvre de MOON+ et des facteurs associés (par exemple, politique de l'État, politique du magasin, région).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'intégrer deux interventions éducatives axées sur la pharmacie conçues pour augmenter la distribution de naloxone (PBN) en pharmacie et améliorer la sécurité des opioïdes. L'intervention comprend deux projets de recherche de démonstration réussis (RESPOND, PI : Hartung ; MOON, PI : Green), qui comprennent des activités de sensibilisation en ligne et individuelles (c. détails académiques) démontré pour fournir des connaissances et une formation aux pharmaciens pour identifier et s'engager efficacement avec les patients qui peuvent être à haut risque de surdose d'opioïdes. Cette étude teste l'efficacité des interventions combinées pour améliorer l'engagement en matière de sécurité des opioïdes et les résultats liés à la naloxone dans les pharmacies communautaires. Les principaux objectifs spécifiques suivants guideront cette recherche :

Pour l'objectif 1 : L'équipe de recherche et les pharmacies partenaires de l'étude travailleront en collaboration pour intégrer MOON et RESPOND dans MOON+, y compris la création d'un site Web pour héberger les composants de l'intervention. Les commentaires des partenaires communautaires et des associations professionnelles de la pharmacie seront sollicités pour finaliser le contenu et le matériel MOON+.

Pour l'objectif 2 : nous allons mener une conception randomisée en grappes en gradins dans 160 pharmacies de l'Oregon, de l'État de Washington, du Massachusetts et du New Hampshire. La mise en œuvre se déroulera sur cinq vagues, chacune comprenant une enquête de base, une séance d'orientation sur la boîte à outils, des détails académiques, un cours en ligne et l'accès à des documents imprimés sur place (algorithme, listes de contrôle, autocollants, affiches). La population ciblée est constituée de pharmaciens et de directeurs de pharmacie dans les pharmacies CVS (MA et NH) et les sociétés Albertsons (OR et WA) dans les États de l'étude et qui se portent volontaires pour participer à l'intervention éducative. Nous recruterons 40 pharmacies par état, 160 pharmacies au total, fournissant un échantillon d'environ 450 pharmaciens participants. Chaque magasin aura un pharmacien champion (un pharmacien ou un responsable de pharmacie), qui sera le point de contact pour l'intervention. Seules les pharmacies ayant un champion pharmaceutique consentant seront éligibles pour l'étude ; les pharmaciens de ces sites peuvent choisir de participer. La collecte de données aura lieu au départ, au suivi de 6 et 12 mois, à l'aide d'enquêtes (au niveau du pharmacien), des données de distribution en magasin et des décomptes quotidiens faxés des rencontres avec la naloxone (au niveau du magasin). Notez qu'aucune information de santé identifiable sur les patients ne sera recueillie dans ces formulaires, seulement des décomptes de base et des descripteurs de communication. Les enquêtes de suivi destinées aux pharmaciens consistent en de brefs questionnaires sur la formation, les attitudes et les perceptions de la naloxone et de la distribution de la naloxone, la vente de seringues en vente libre et la distribution de la buprénorphine.

Pour l'objectif 3 : Nous utiliserons une approche de méthodes mixtes pour identifier les facilitateurs et les obstacles (par ex. politiques spécifiques à l'État, politiques des magasins, région) à la mise en œuvre et à l'efficacité de l'intervention. Les méthodes comprendront une analyse de l'environnement des lois et politiques existantes, une vérification de la fidélité, des groupes de discussion de pharmaciens (n ​​= 50) et des entretiens avec des patients qui ont reçu ou seraient éligibles pour recevoir de la naloxone (n = 28).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, États-Unis, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anglophone, âgé de 18 ans ou plus, pharmacien ou directeur de pharmacie employé à mi-temps ou plus par CVS Pharmacy dans le Massachusetts ou le New Hampshire ou par Albertsons Companies à Washington ou en Oregon

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LUNE+
MOON + comprend une formation en ligne pour les pharmaciens sur la sécurité des opioïdes et la fourniture de naloxone, des détails académiques sur la pharmacie, du matériel à utiliser à la pharmacie, des protocoles de sécurité normalisés en cas de surdose et des outils de rappel pour le renforcement de la formation
MOON+ est une intervention visant à aider la pharmacie et le pharmacien à améliorer la sécurité des opioïdes et l'approvisionnement en naloxone. Le matériel comprend des formations éducatives, du matériel à utiliser avec les pharmaciens, des informations pour les patients et du matériel pour normaliser la sécurité en cas de surdosage à la pharmacie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 6 mois des taux de distribution de naloxone des pharmacies de l'étude
Délai: ligne de base, six mois après l'intervention
Données de remplissage de naloxone des pharmacies de l'étude
ligne de base, six mois après l'intervention
Changement sur 12 mois des taux de distribution de naloxone des pharmacies de l'étude
Délai: ligne de base, 12 mois après l'intervention
Données de remplissage de naloxone des pharmacies de l'étude
ligne de base, 12 mois après l'intervention
Changement sur 6 mois dans l'engagement des patients liés à la naloxone dans la pharmacie
Délai: ligne de base, six mois après l'intervention
le nombre de conversations liées à la naloxone entre le personnel de la pharmacie et les patients et les amis/la famille des utilisateurs d'opioïdes sera enregistré dans un journal MOON+ par le personnel de la pharmacie
ligne de base, six mois après l'intervention
Changement sur 12 mois dans l'engagement des patients liés à la naloxone dans la pharmacie
Délai: ligne de base, 12 mois après l'intervention
le nombre de conversations liées à la naloxone entre le personnel de la pharmacie et les patients et les amis/la famille des utilisateurs d'opioïdes sera enregistré dans un journal MOON+ par le personnel de la pharmacie
ligne de base, 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de base autodéclarés par le pharmacien
Délai: ligne de base
Un questionnaire de 73 items développé par les enquêteurs sera utilisé pour collecter des données sur les connaissances, les attitudes, le contrôle comportemental perçu et l'auto-efficacité vis-à-vis de la distribution de naloxone. Il comporte 5 sections : données démographiques (8 questions), expérience dans le cadre de la pharmacie (18 questions), connaissances et expérience avec la naloxone (19 questions), expérience de la réponse à une surdose (10 questions), prévention des surdoses et utilisation de scénarios de naloxone (18 questions). ). Les questions utilisent à la fois des formats à choix multiples et des échelles de Likert.
ligne de base
Changements autodéclarés par le pharmacien sur 6 mois
Délai: six mois après l'intervention
Un questionnaire de 73 items développé par les enquêteurs sera utilisé pour collecter des données sur les connaissances, les attitudes, le contrôle comportemental perçu et l'auto-efficacité vis-à-vis de la distribution de naloxone. Il comporte 5 sections : données démographiques (8 questions), expérience dans le cadre de la pharmacie (18 questions), connaissances et expérience avec la naloxone (19 questions), expérience de la réponse à une surdose (10 questions), prévention des surdoses et utilisation de scénarios de naloxone (18 questions). ). Les questions utilisent à la fois des formats à choix multiples et des échelles de Likert.
six mois après l'intervention
Changements déclarés par le pharmacien sur 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention
Un questionnaire de 73 items développé par les enquêteurs sera utilisé pour collecter des données sur les connaissances, les attitudes, le contrôle comportemental perçu et l'auto-efficacité vis-à-vis de la distribution de naloxone. Il comporte 5 sections : données démographiques (8 questions), expérience dans le cadre de la pharmacie (18 questions), connaissances et expérience avec la naloxone (19 questions), expérience de la réponse à une surdose (10 questions), prévention des surdoses et utilisation de scénarios de naloxone (18 questions). ). Les questions utilisent à la fois des formats à choix multiples et des échelles de Likert.
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37685
  • R01DA045745 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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