Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VÁLASZ A MEGELŐZÉSRE: Stepwise Pharmacy Naloxone Study

2022. március 1. frissítette: Brandeis University

Beavatkozás a naloxon részvételének és elosztásának növelésére a közösségi gyógyszertárakban: négy államra kiterjedő véletlenszerű vizsgálat

Ez a több helyszínre kiterjedő vizsgálat egy olyan beavatkozás hatékonyságát teszteli, amely a gyógyszerészek képzésére és felszerelésére irányul, hogy naloxont, a túladagolás ellenszerét biztosítsák a felírt és tiltott opioidokat használó betegeknek, hogy javítsák az opioidok biztonságát és megelőzzék az opioidokkal összefüggő nemkívánatos eseményeket. A tanulmány egy lépcsőzetes, klaszteres randomizált vizsgálatot hajt végre, amelyet öt hullámban hajtanak végre, két közösségi gyógyszertárláncon belül négy államban, amelyekben eltérőek a gyógyszertári alapú naloxonelosztási törvények: Oregon, Washington, Massachusetts és New Hampshire. Konkrét vizsgálati céljaink a következők: 1) két sikeres demonstrációs kutatási projekt integrálása egy összefüggő oktatási programba (MOON+), 2) értékeljük a MOON + hatékonyságát a naloxonnal kapcsolatos eredményekre, és 3) vegyes módszereket alkalmazzunk a hatás további feltárására, MOON+ és a kapcsolódó tényezők (pl. állami politika, boltpolitika, régió) megvalósítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy integráljon két gyógyszertárközpontú oktatási beavatkozást, amelyek célja a gyógyszertári naloxon (PBN) adagolásának növelése és az opioidok biztonságának javítása. A beavatkozás két sikeres demonstrációs kutatási projektből áll (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), amelyek magukban foglalják az online és az egy-egy oktatási tájékoztatást (pl. tudományos részletezés) bizonyítottan tudást és képzést nyújt a gyógyszerészek számára az opioid-túladagolás miatt magas kockázatnak kitett betegek azonosításához és hatékony kapcsolattartásához. Ez a tanulmány teszteli a kombinált beavatkozások hatékonyságát az opioidbiztonsági elkötelezettség és a naloxonnal kapcsolatos eredmények javításában a közösségi gyógyszertárakban. A következő elsődleges konkrét célok hajtják ezt a kutatást:

Az 1. célhoz: A kutatócsoport és a tanulmányi gyógyszertári partnerek együttműködnek a MOON és a RESPOND MOON+-ba való integrálása érdekében, beleértve a beavatkozási összetevők tárolására szolgáló webhely létrehozását. A MOON+ tartalmak és anyagok véglegesítéséhez kikérik a közösségi partnerek és a gyógyszertári szakmai szövetségek visszajelzéseit.

A 2. célhoz: Lépcsőzetes, fürtözött véletlenszerű tervezést hajtunk végre Oregon, Washington, Massachusetts és New Hampshire 160 gyógyszertárában. A megvalósítás öt hullámban fog megtörténni, amelyek mindegyike magában foglal egy alapfelmérést, az eszköztár-orientációs foglalkozást, az akadémiai részleteket, egy online tanfolyamot és hozzáférést a nyomtatott helyszíni anyagokhoz (algoritmus, ellenőrző listák, matricák, poszterek). A célcsoport a CVS gyógyszertárak (MA és NH) és az Albertsons Companies (OR és WA) gyógyszerészei és gyógyszertári menedzserei a vizsgálati államokban, és akik önkéntesen részt vesznek az oktatási beavatkozásban. Államonként 40 gyógyszertárat veszünk fel, összesen 160 gyógyszertárat, mintegy 450 gyógyszerészből álló mintát biztosítva. Minden üzletben lesz egy gyógyszertári bajnok (gyógyszerész vagy gyógyszertárvezető), aki a beavatkozás kapcsolattartója lesz. Csak a beleegyező gyógyszertári bajnokkal rendelkező gyógyszertárak vehetnek részt a vizsgálatban; ezeken a helyeken a gyógyszerészek dönthetnek a részvételről. Az adatgyűjtés az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos nyomon követésben történik, felmérések (gyógyszerészi szintű), bolti kiadási adatok és a naloxonnal való találkozások napi faxon számlálásával (üzleti szinten). Vegye figyelembe, hogy ezeken az űrlapokon nem gyűjtenek azonosítható egészségügyi információkat a betegekről, csak alapvető számokat és kommunikációs leírókat. A gyógyszerészek számára készült nyomon követési felmérések rövid kérdőívekből állnak a naloxon és a naloxon adagolásával kapcsolatos képzésről, attitűdökről és felfogásokról, a fecskendők vény nélkül történő értékesítéséről és a buprenorfin kiadásáról.

A 3. célhoz: Vegyes módszereket alkalmazunk a facilitátorok és akadályok azonosítására (pl. államspecifikus politikák, üzletpolitikák, régió) a beavatkozás végrehajtásához és hatékonyságához. A módszerek magukban foglalják a hatályos törvények és irányelvek környezeti vizsgálatát, hűségellenőrzést, gyógyszerészi fókuszcsoportokat (n=50), valamint interjúkat olyan betegekkel, akik naloxont ​​kaptak vagy alkalmasak lennének arra (n=28).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő, 18 éves vagy idősebb, gyógyszerész vagy gyógyszertárvezető, aki legalább fél munkaidőben a CVS Pharmacynál (Massachusettsben vagy New Hampshire-ben) vagy az Albertsons Companiesnél Washingtonban vagy Oregonban foglalkoztatott

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HOLD+
A MOON+ magában foglalja a gyógyszerészek online képzését az opioidok biztonságáról és a naloxonellátásról, a gyógyszertár akadémiai részletezését, a gyógyszertárban használható anyagokat, szabványosított túladagolásra reagáló biztonsági protokollokat és emlékeztető eszközöket a képzés megerősítéséhez.
A MOON+ egy olyan beavatkozás, amely a gyógyszertárat és a gyógyszerészt támogatja az opioidok biztonságának és a naloxonellátás javításának érdekében. Az anyagok között oktatási képzések, gyógyszerészekkel használható anyagok, betegek tájékoztatása, valamint a gyógyszertári túladagolás biztonságának szabványosítására szolgáló anyagok találhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos változás a naloxon eloszlási arányában a vizsgált gyógyszertárakhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, hat hónappal a beavatkozás után
Naloxon kitöltési adatok a vizsgálati gyógyszertárakból
kiindulási állapot, hat hónappal a beavatkozás után
12 hónapos változás a naloxon eloszlási arányában a vizsgált gyógyszertárakhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás után
Naloxon kitöltési adatok a vizsgálati gyógyszertárakból
alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás után
6 hónapos változás a naloxonnal kapcsolatos betegek gyógyszertári elköteleződésében
Időkeret: kiindulási állapot, hat hónappal a beavatkozás után
a gyógyszertár személyzete és a betegek, valamint az opioidhasználók barátai/családja közötti, naloxonnal kapcsolatos beszélgetések számát a gyógyszertár munkatársai rögzítik a MOON+ naplóba.
kiindulási állapot, hat hónappal a beavatkozás után
12 hónapos változás a naloxonnal kapcsolatos betegek gyógyszertári elköteleződésében
Időkeret: alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás után
a gyógyszertár személyzete és a betegek, valamint az opioidhasználók barátai/családja közötti, naloxonnal kapcsolatos beszélgetések számát a gyógyszertár munkatársai rögzítik a MOON+ naplóba.
alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiindulási állapotú gyógyszerészek saját maguk által bejelentett változások
Időkeret: alapvonal
A kutatók által kidolgozott 73 elemből álló kérdőív segítségével adatokat gyűjtenek a tudásról, attitűdökről, az észlelt viselkedési kontrollról és a naloxon adagolásával kapcsolatos önhatékonyságról. 5 részből áll: demográfiai adatok (8 kérdés), gyógyszertári környezetben szerzett tapasztalat (18 kérdés), naloxonnal kapcsolatos ismeretek és tapasztalatok (19 kérdés), túladagolásra adott válasz (10 kérdés), túladagolás megelőzése és a naloxon forgatókönyveinek alkalmazása (18 kérdés) ). A kérdések feleletválasztós és likert skála formátumot is használnak.
alapvonal
6 hónapos gyógyszerész saját bevallása szerint történt változások
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
A kutatók által kidolgozott 73 elemből álló kérdőív segítségével adatokat gyűjtenek a tudásról, attitűdökről, az észlelt viselkedési kontrollról és a naloxon adagolásával kapcsolatos önhatékonyságról. 5 részből áll: demográfiai adatok (8 kérdés), gyógyszertári környezetben szerzett tapasztalat (18 kérdés), naloxonnal kapcsolatos ismeretek és tapasztalatok (19 kérdés), túladagolásra adott válasz (10 kérdés), túladagolás megelőzése és a naloxon forgatókönyveinek alkalmazása (18 kérdés) ). A kérdések feleletválasztós és likert skála formátumot is használnak.
hat hónappal a beavatkozás után
12 hónapja a gyógyszerész saját maga jelentette be a változásokat
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
A kutatók által kidolgozott 73 elemből álló kérdőív segítségével adatokat gyűjtenek a tudásról, attitűdökről, az észlelt viselkedési kontrollról és a naloxon adagolásával kapcsolatos önhatékonyságról. 5 részből áll: demográfiai adatok (8 kérdés), gyógyszertári környezetben szerzett tapasztalat (18 kérdés), naloxonnal kapcsolatos ismeretek és tapasztalatok (19 kérdés), túladagolásra adott válasz (10 kérdés), túladagolás megelőzése és a naloxon forgatókönyveinek alkalmazása (18 kérdés) ). A kérdések feleletválasztós és likert skála formátumot is használnak.
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-37685
  • R01DA045745 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztjuk más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

Klinikai vizsgálatok a HOLD+

3
Iratkozz fel