- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03545321
VÁLASZ A MEGELŐZÉSRE: Stepwise Pharmacy Naloxone Study
Beavatkozás a naloxon részvételének és elosztásának növelésére a közösségi gyógyszertárakban: négy államra kiterjedő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy integráljon két gyógyszertárközpontú oktatási beavatkozást, amelyek célja a gyógyszertári naloxon (PBN) adagolásának növelése és az opioidok biztonságának javítása. A beavatkozás két sikeres demonstrációs kutatási projektből áll (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), amelyek magukban foglalják az online és az egy-egy oktatási tájékoztatást (pl. tudományos részletezés) bizonyítottan tudást és képzést nyújt a gyógyszerészek számára az opioid-túladagolás miatt magas kockázatnak kitett betegek azonosításához és hatékony kapcsolattartásához. Ez a tanulmány teszteli a kombinált beavatkozások hatékonyságát az opioidbiztonsági elkötelezettség és a naloxonnal kapcsolatos eredmények javításában a közösségi gyógyszertárakban. A következő elsődleges konkrét célok hajtják ezt a kutatást:
Az 1. célhoz: A kutatócsoport és a tanulmányi gyógyszertári partnerek együttműködnek a MOON és a RESPOND MOON+-ba való integrálása érdekében, beleértve a beavatkozási összetevők tárolására szolgáló webhely létrehozását. A MOON+ tartalmak és anyagok véglegesítéséhez kikérik a közösségi partnerek és a gyógyszertári szakmai szövetségek visszajelzéseit.
A 2. célhoz: Lépcsőzetes, fürtözött véletlenszerű tervezést hajtunk végre Oregon, Washington, Massachusetts és New Hampshire 160 gyógyszertárában. A megvalósítás öt hullámban fog megtörténni, amelyek mindegyike magában foglal egy alapfelmérést, az eszköztár-orientációs foglalkozást, az akadémiai részleteket, egy online tanfolyamot és hozzáférést a nyomtatott helyszíni anyagokhoz (algoritmus, ellenőrző listák, matricák, poszterek). A célcsoport a CVS gyógyszertárak (MA és NH) és az Albertsons Companies (OR és WA) gyógyszerészei és gyógyszertári menedzserei a vizsgálati államokban, és akik önkéntesen részt vesznek az oktatási beavatkozásban. Államonként 40 gyógyszertárat veszünk fel, összesen 160 gyógyszertárat, mintegy 450 gyógyszerészből álló mintát biztosítva. Minden üzletben lesz egy gyógyszertári bajnok (gyógyszerész vagy gyógyszertárvezető), aki a beavatkozás kapcsolattartója lesz. Csak a beleegyező gyógyszertári bajnokkal rendelkező gyógyszertárak vehetnek részt a vizsgálatban; ezeken a helyeken a gyógyszerészek dönthetnek a részvételről. Az adatgyűjtés az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos nyomon követésben történik, felmérések (gyógyszerészi szintű), bolti kiadási adatok és a naloxonnal való találkozások napi faxon számlálásával (üzleti szinten). Vegye figyelembe, hogy ezeken az űrlapokon nem gyűjtenek azonosítható egészségügyi információkat a betegekről, csak alapvető számokat és kommunikációs leírókat. A gyógyszerészek számára készült nyomon követési felmérések rövid kérdőívekből állnak a naloxon és a naloxon adagolásával kapcsolatos képzésről, attitűdökről és felfogásokról, a fecskendők vény nélkül történő értékesítéséről és a buprenorfin kiadásáról.
A 3. célhoz: Vegyes módszereket alkalmazunk a facilitátorok és akadályok azonosítására (pl. államspecifikus politikák, üzletpolitikák, régió) a beavatkozás végrehajtásához és hatékonyságához. A módszerek magukban foglalják a hatályos törvények és irányelvek környezeti vizsgálatát, hűségellenőrzést, gyógyszerészi fókuszcsoportokat (n=50), valamint interjúkat olyan betegekkel, akik naloxont kaptak vagy alkalmasak lennének arra (n=28).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő, 18 éves vagy idősebb, gyógyszerész vagy gyógyszertárvezető, aki legalább fél munkaidőben a CVS Pharmacynál (Massachusettsben vagy New Hampshire-ben) vagy az Albertsons Companiesnél Washingtonban vagy Oregonban foglalkoztatott
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HOLD+
A MOON+ magában foglalja a gyógyszerészek online képzését az opioidok biztonságáról és a naloxonellátásról, a gyógyszertár akadémiai részletezését, a gyógyszertárban használható anyagokat, szabványosított túladagolásra reagáló biztonsági protokollokat és emlékeztető eszközöket a képzés megerősítéséhez.
|
A MOON+ egy olyan beavatkozás, amely a gyógyszertárat és a gyógyszerészt támogatja az opioidok biztonságának és a naloxonellátás javításának érdekében.
Az anyagok között oktatási képzések, gyógyszerészekkel használható anyagok, betegek tájékoztatása, valamint a gyógyszertári túladagolás biztonságának szabványosítására szolgáló anyagok találhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 hónapos változás a naloxon eloszlási arányában a vizsgált gyógyszertárakhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, hat hónappal a beavatkozás után
|
Naloxon kitöltési adatok a vizsgálati gyógyszertárakból
|
kiindulási állapot, hat hónappal a beavatkozás után
|
12 hónapos változás a naloxon eloszlási arányában a vizsgált gyógyszertárakhoz képest
Időkeret: alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Naloxon kitöltési adatok a vizsgálati gyógyszertárakból
|
alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónapos változás a naloxonnal kapcsolatos betegek gyógyszertári elköteleződésében
Időkeret: kiindulási állapot, hat hónappal a beavatkozás után
|
a gyógyszertár személyzete és a betegek, valamint az opioidhasználók barátai/családja közötti, naloxonnal kapcsolatos beszélgetések számát a gyógyszertár munkatársai rögzítik a MOON+ naplóba.
|
kiindulási állapot, hat hónappal a beavatkozás után
|
12 hónapos változás a naloxonnal kapcsolatos betegek gyógyszertári elköteleződésében
Időkeret: alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás után
|
a gyógyszertár személyzete és a betegek, valamint az opioidhasználók barátai/családja közötti, naloxonnal kapcsolatos beszélgetések számát a gyógyszertár munkatársai rögzítik a MOON+ naplóba.
|
alapvonal, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kiindulási állapotú gyógyszerészek saját maguk által bejelentett változások
Időkeret: alapvonal
|
A kutatók által kidolgozott 73 elemből álló kérdőív segítségével adatokat gyűjtenek a tudásról, attitűdökről, az észlelt viselkedési kontrollról és a naloxon adagolásával kapcsolatos önhatékonyságról.
5 részből áll: demográfiai adatok (8 kérdés), gyógyszertári környezetben szerzett tapasztalat (18 kérdés), naloxonnal kapcsolatos ismeretek és tapasztalatok (19 kérdés), túladagolásra adott válasz (10 kérdés), túladagolás megelőzése és a naloxon forgatókönyveinek alkalmazása (18 kérdés) ).
A kérdések feleletválasztós és likert skála formátumot is használnak.
|
alapvonal
|
6 hónapos gyógyszerész saját bevallása szerint történt változások
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
A kutatók által kidolgozott 73 elemből álló kérdőív segítségével adatokat gyűjtenek a tudásról, attitűdökről, az észlelt viselkedési kontrollról és a naloxon adagolásával kapcsolatos önhatékonyságról.
5 részből áll: demográfiai adatok (8 kérdés), gyógyszertári környezetben szerzett tapasztalat (18 kérdés), naloxonnal kapcsolatos ismeretek és tapasztalatok (19 kérdés), túladagolásra adott válasz (10 kérdés), túladagolás megelőzése és a naloxon forgatókönyveinek alkalmazása (18 kérdés) ).
A kérdések feleletválasztós és likert skála formátumot is használnak.
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
12 hónapja a gyógyszerész saját maga jelentette be a változásokat
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A kutatók által kidolgozott 73 elemből álló kérdőív segítségével adatokat gyűjtenek a tudásról, attitűdökről, az észlelt viselkedési kontrollról és a naloxon adagolásával kapcsolatos önhatékonyságról.
5 részből áll: demográfiai adatok (8 kérdés), gyógyszertári környezetben szerzett tapasztalat (18 kérdés), naloxonnal kapcsolatos ismeretek és tapasztalatok (19 kérdés), túladagolásra adott válasz (10 kérdés), túladagolás megelőzése és a naloxon forgatókönyveinek alkalmazása (18 kérdés) ).
A kérdések feleletválasztós és likert skála formátumot is használnak.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37685
- R01DA045745 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a HOLD+
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Cough Monitoring Medical SolutionsUniversidade Nova de LisboaToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Köhögés | Asztma | Gastroesophagealis reflux | Idiopátiás tüdőfibrózisPortugália
-
University of Texas at AustinBefejezveMagányosságEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveInfluenza A vírusfertőzésEgyesült Államok
-
Carnegie Mellon UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ToborzásIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok
-
Maria LendorfAarhus University Hospital; Danish Cancer Society; Hospital of Southern Jutland; Nordsjællands...ToborzásMellrák | CIPN – Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaDánia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloBefejezveLégzési distressz szindróma
-
Creighton UniversityDialysis Clinic, Inc.BefejezveD-vitamin hiány | Végstádiumú vesebetegség | Krónikus vesebetegségEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve