- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03545321
REAGEREN OM TE VOORKOMEN: Stapsgewijze Apotheek Naloxon-studie
Interventie om de betrokkenheid en distributie van naloxon in openbare apotheken te vergroten: een gerandomiseerde studie met vier staten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om twee op apotheken gerichte educatieve interventies te integreren die zijn ontworpen om de afgifte van naloxon (PBN) in de apotheek te vergroten en de veiligheid van opioïden te verbeteren. De interventie bestaat uit twee succesvolle demonstratieonderzoeksprojecten (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), waaronder online en een-op-een educatieve outreach (d.w.z. academische detaillering) waarvan is aangetoond dat het kennis en training biedt aan apothekers om patiënten te identificeren en effectief te betrekken bij patiënten die mogelijk een hoog risico lopen op een overdosis opioïden. Deze studie test de effectiviteit van de gecombineerde interventies bij het verbeteren van opioïdenveiligheidsbetrokkenheid en naloxongerelateerde resultaten in openbare apotheken. De volgende primaire specifieke doelen zullen dit onderzoek aansturen:
Voor Doel 1: Het onderzoeksteam en de studieapotheekpartners zullen samenwerken om MOON en RESPOND te integreren in MOON+, inclusief het creëren van een website om interventiecomponenten te hosten. Om de inhoud en materialen van MOON+ af te ronden, zal feedback worden gevraagd van gemeenschapspartners en beroepsverenigingen van apotheken.
Voor Doel 2: We zullen een getrapt wigvormig, gerandomiseerd clusterontwerp uitvoeren in 160 apotheken in Oregon, Washington, Massachusetts en New Hampshire. De implementatie vindt plaats in vijf golven, die elk een basisonderzoek, toolkit-oriëntatiesessie, academische detaillering, een online cursus en toegang tot gedrukt materiaal ter plaatse (algoritme, checklists, stickers, posters) omvatten. De doelpopulatie bestaat uit apothekers en apotheekmanagers in CVS-apotheken (MA en NH) en Albertsons Companies (OR en WA) in de studiestaten en die vrijwillig deelnemen aan de educatieve interventie. We zullen 40 apotheken per staat rekruteren, 160 apotheken in totaal, wat een steekproef oplevert van ongeveer 450 apothekersdeelnemers. Elke winkel heeft een apothekerskampioen (apotheker of apotheekmanager) die het aanspreekpunt is voor de interventie. Alleen apotheken met een instemmende apothekerskampioen komen in aanmerking voor het onderzoek; apothekers op die sites kunnen ervoor kiezen om deel te nemen. Gegevensverzameling zal plaatsvinden bij baseline, 6- en 12-maanden follow-up, met behulp van enquêtes (apothekerniveau), gegevens over de distributie van winkels en dagelijkse gefaxte tellingen van naloxon-ontmoetingen (winkelniveau). Houd er rekening mee dat er in deze formulieren geen identificeerbare gezondheidsinformatie over de patiënten wordt verzameld, alleen basistellingen en communicatiebeschrijvingen. De vervolgenquêtes voor apothekers bestaan uit korte vragenlijsten over de opleiding, attitudes en percepties van naloxon en naloxonverstrekking, verkoop van spuiten zonder recept en verstrekking van buprenorfine.
Voor Doel 3: We zullen een gemengde methode gebruiken om facilitators en barrières te identificeren (bijv. staatsspecifiek beleid, winkelbeleid, regio) tot interventie-implementatie en effectiviteit. Methoden omvatten een omgevingsscan van bestaande wetten en beleid, getrouwheidscontrole, apothekersfocusgroepen (n=50) en interviews met patiënten die naloxon hebben gekregen of daarvoor in aanmerking zouden komen (n=28).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend, 18 jaar of ouder, een apotheker of apotheekmanager die halftijds of meer in dienst is bij CVS Pharmacy in Massachusetts of New Hampshire of bij Albertsons Companies in Washington of Oregon
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MAAN+
MOON+ omvat online training voor apothekers over de veiligheid van opioïden en het verstrekken van naloxon, academische detaillering van de apotheek, materialen voor gebruik in de apotheek, gestandaardiseerde veiligheidsprotocollen voor het reageren op overdoses en herinneringstools voor trainingsversterking
|
MOON+ is een interventie om de apotheek en apotheker te ondersteunen bij het verbeteren van de veiligheid van opioïden en de verstrekking van naloxon.
Materialen omvatten educatieve trainingen, materialen voor gebruik met apothekers, informatie voor patiënten en materialen voor het standaardiseren van de veiligheid bij overdosering in de apotheek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 maanden verandering in distributiesnelheden van naloxon van studieapotheken
Tijdsspanne: baseline, zes maanden na de interventie
|
Naloxon vulgegevens van studieapotheken
|
baseline, zes maanden na de interventie
|
12 maanden verandering in distributiesnelheden van naloxon van studieapotheken
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na interventie
|
Naloxon vulgegevens van studieapotheken
|
baseline, 12 maanden na interventie
|
6 maanden verandering in naloxon-gerelateerde patiëntbetrokkenheid in de apotheek
Tijdsspanne: baseline, zes maanden na de interventie
|
tellingen van naloxon-gerelateerde gesprekken tussen apotheekpersoneel en patiënten en vrienden/familie van opioïdengebruikers zullen door apotheekpersoneel worden geregistreerd in een MOON+-logboek
|
baseline, zes maanden na de interventie
|
12 maanden verandering in naloxon-gerelateerde patiëntbetrokkenheid in de apotheek
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na interventie
|
tellingen van naloxon-gerelateerde gesprekken tussen apotheekpersoneel en patiënten en vrienden/familie van opioïdengebruikers zullen door apotheekpersoneel worden geregistreerd in een MOON+-logboek
|
baseline, 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
baseline apotheker zelf-gerapporteerde veranderingen
Tijdsspanne: basislijn
|
Een door de onderzoekers ontwikkelde vragenlijst met 73 items zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over kennis, attitudes, waargenomen gedragscontrole en zelfeffectiviteit ten aanzien van het verstrekken van naloxon.
Het heeft 5 secties: demografische gegevens (8 vragen), ervaring binnen de apotheekomgeving (18 vragen), kennis en ervaring met naloxon (19 vragen), ervaring met respons op overdosering (10 vragen), preventie van overdosering en gebruik van naloxonscenario's (18 vragen). ).
De vragen maken gebruik van zowel meerkeuze- als Likert-schalen.
|
basislijn
|
6 maanden apotheker zelf gerapporteerde veranderingen
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
|
Een door de onderzoekers ontwikkelde vragenlijst met 73 items zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over kennis, attitudes, waargenomen gedragscontrole en zelfeffectiviteit ten aanzien van het verstrekken van naloxon.
Het heeft 5 secties: demografische gegevens (8 vragen), ervaring binnen de apotheekomgeving (18 vragen), kennis en ervaring met naloxon (19 vragen), ervaring met respons op overdosering (10 vragen), preventie van overdosering en gebruik van naloxonscenario's (18 vragen). ).
De vragen maken gebruik van zowel meerkeuze- als Likert-schalen.
|
zes maanden na de interventie
|
12 maanden door apotheker zelf gerapporteerde veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Een door de onderzoekers ontwikkelde vragenlijst met 73 items zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over kennis, attitudes, waargenomen gedragscontrole en zelfeffectiviteit ten aanzien van het verstrekken van naloxon.
Het heeft 5 secties: demografische gegevens (8 vragen), ervaring binnen de apotheekomgeving (18 vragen), kennis en ervaring met naloxon (19 vragen), ervaring met respons op overdosering (10 vragen), preventie van overdosering en gebruik van naloxonscenario's (18 vragen). ).
De vragen maken gebruik van zowel meerkeuze- als Likert-schalen.
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-37685
- R01DA045745 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MAAN+
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOVoltooid
-
Poitiers University HospitalVoltooidZwangerschap | Endocrien systeem | Preventie programmaFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...VoltooidCorrelatie van nasofaryngeale (NP) en onderste slokdarm (LO) temperaturen bij geventileerde kinderenKindVerenigd Koninkrijk
-
The Cleveland ClinicVoltooidLaparoscopische chirurgie | Chirurgie | Narcose | PostoperatiefVerenigde Staten
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationWervingAnesthesieVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaVerenigde Staten, Estland, Canada, Polen