Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REAGEREN OM TE VOORKOMEN: Stapsgewijze Apotheek Naloxon-studie

1 maart 2022 bijgewerkt door: Brandeis University

Interventie om de betrokkenheid en distributie van naloxon in openbare apotheken te vergroten: een gerandomiseerde studie met vier staten

Deze multi-site studie zal de werkzaamheid testen van een interventie om apothekers op te leiden en uit te rusten om naloxon, een tegengif voor overdoses, te verstrekken aan patiënten die voorgeschreven en illegale opioïden gebruiken, om de veiligheid van opioïden te verbeteren en opioïdgerelateerde bijwerkingen te voorkomen. De studie zal een getrapte, clustergerandomiseerde studie uitvoeren die over vijf golven wordt uitgevoerd, binnen twee ketengemeenschapsapotheken in vier staten met verschillende op apotheken gebaseerde distributiewetten voor naloxon: Oregon, Washington, Massachusetts en New Hampshire. Onze specifieke studiedoelen zijn om: 1) twee succesvolle demonstratieonderzoeksprojecten te integreren in één samenhangend educatief programma (MOON+), 2) de effectiviteit van MOON + op naloxongerelateerde uitkomsten te evalueren, en 3) gemengde methoden te gebruiken om de impact en implementatie van MOON+ en bijbehorende factoren (bijvoorbeeld rijksbeleid, winkelbeleid, regio).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om twee op apotheken gerichte educatieve interventies te integreren die zijn ontworpen om de afgifte van naloxon (PBN) in de apotheek te vergroten en de veiligheid van opioïden te verbeteren. De interventie bestaat uit twee succesvolle demonstratieonderzoeksprojecten (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), waaronder online en een-op-een educatieve outreach (d.w.z. academische detaillering) waarvan is aangetoond dat het kennis en training biedt aan apothekers om patiënten te identificeren en effectief te betrekken bij patiënten die mogelijk een hoog risico lopen op een overdosis opioïden. Deze studie test de effectiviteit van de gecombineerde interventies bij het verbeteren van opioïdenveiligheidsbetrokkenheid en naloxongerelateerde resultaten in openbare apotheken. De volgende primaire specifieke doelen zullen dit onderzoek aansturen:

Voor Doel 1: Het onderzoeksteam en de studieapotheekpartners zullen samenwerken om MOON en RESPOND te integreren in MOON+, inclusief het creëren van een website om interventiecomponenten te hosten. Om de inhoud en materialen van MOON+ af te ronden, zal feedback worden gevraagd van gemeenschapspartners en beroepsverenigingen van apotheken.

Voor Doel 2: We zullen een getrapt wigvormig, gerandomiseerd clusterontwerp uitvoeren in 160 apotheken in Oregon, Washington, Massachusetts en New Hampshire. De implementatie vindt plaats in vijf golven, die elk een basisonderzoek, toolkit-oriëntatiesessie, academische detaillering, een online cursus en toegang tot gedrukt materiaal ter plaatse (algoritme, checklists, stickers, posters) omvatten. De doelpopulatie bestaat uit apothekers en apotheekmanagers in CVS-apotheken (MA en NH) en Albertsons Companies (OR en WA) in de studiestaten en die vrijwillig deelnemen aan de educatieve interventie. We zullen 40 apotheken per staat rekruteren, 160 apotheken in totaal, wat een steekproef oplevert van ongeveer 450 apothekersdeelnemers. Elke winkel heeft een apothekerskampioen (apotheker of apotheekmanager) die het aanspreekpunt is voor de interventie. Alleen apotheken met een instemmende apothekerskampioen komen in aanmerking voor het onderzoek; apothekers op die sites kunnen ervoor kiezen om deel te nemen. Gegevensverzameling zal plaatsvinden bij baseline, 6- en 12-maanden follow-up, met behulp van enquêtes (apothekerniveau), gegevens over de distributie van winkels en dagelijkse gefaxte tellingen van naloxon-ontmoetingen (winkelniveau). Houd er rekening mee dat er in deze formulieren geen identificeerbare gezondheidsinformatie over de patiënten wordt verzameld, alleen basistellingen en communicatiebeschrijvingen. De vervolgenquêtes voor apothekers bestaan ​​uit korte vragenlijsten over de opleiding, attitudes en percepties van naloxon en naloxonverstrekking, verkoop van spuiten zonder recept en verstrekking van buprenorfine.

Voor Doel 3: We zullen een gemengde methode gebruiken om facilitators en barrières te identificeren (bijv. staatsspecifiek beleid, winkelbeleid, regio) tot interventie-implementatie en effectiviteit. Methoden omvatten een omgevingsscan van bestaande wetten en beleid, getrouwheidscontrole, apothekersfocusgroepen (n=50) en interviews met patiënten die naloxon hebben gekregen of daarvoor in aanmerking zouden komen (n=28).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekend, 18 jaar of ouder, een apotheker of apotheekmanager die halftijds of meer in dienst is bij CVS Pharmacy in Massachusetts of New Hampshire of bij Albertsons Companies in Washington of Oregon

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAAN+
MOON+ omvat online training voor apothekers over de veiligheid van opioïden en het verstrekken van naloxon, academische detaillering van de apotheek, materialen voor gebruik in de apotheek, gestandaardiseerde veiligheidsprotocollen voor het reageren op overdoses en herinneringstools voor trainingsversterking
MOON+ is een interventie om de apotheek en apotheker te ondersteunen bij het verbeteren van de veiligheid van opioïden en de verstrekking van naloxon. Materialen omvatten educatieve trainingen, materialen voor gebruik met apothekers, informatie voor patiënten en materialen voor het standaardiseren van de veiligheid bij overdosering in de apotheek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden verandering in distributiesnelheden van naloxon van studieapotheken
Tijdsspanne: baseline, zes maanden na de interventie
Naloxon vulgegevens van studieapotheken
baseline, zes maanden na de interventie
12 maanden verandering in distributiesnelheden van naloxon van studieapotheken
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na interventie
Naloxon vulgegevens van studieapotheken
baseline, 12 maanden na interventie
6 maanden verandering in naloxon-gerelateerde patiëntbetrokkenheid in de apotheek
Tijdsspanne: baseline, zes maanden na de interventie
tellingen van naloxon-gerelateerde gesprekken tussen apotheekpersoneel en patiënten en vrienden/familie van opioïdengebruikers zullen door apotheekpersoneel worden geregistreerd in een MOON+-logboek
baseline, zes maanden na de interventie
12 maanden verandering in naloxon-gerelateerde patiëntbetrokkenheid in de apotheek
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na interventie
tellingen van naloxon-gerelateerde gesprekken tussen apotheekpersoneel en patiënten en vrienden/familie van opioïdengebruikers zullen door apotheekpersoneel worden geregistreerd in een MOON+-logboek
baseline, 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baseline apotheker zelf-gerapporteerde veranderingen
Tijdsspanne: basislijn
Een door de onderzoekers ontwikkelde vragenlijst met 73 items zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over kennis, attitudes, waargenomen gedragscontrole en zelfeffectiviteit ten aanzien van het verstrekken van naloxon. Het heeft 5 secties: demografische gegevens (8 vragen), ervaring binnen de apotheekomgeving (18 vragen), kennis en ervaring met naloxon (19 vragen), ervaring met respons op overdosering (10 vragen), preventie van overdosering en gebruik van naloxonscenario's (18 vragen). ). De vragen maken gebruik van zowel meerkeuze- als Likert-schalen.
basislijn
6 maanden apotheker zelf gerapporteerde veranderingen
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Een door de onderzoekers ontwikkelde vragenlijst met 73 items zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over kennis, attitudes, waargenomen gedragscontrole en zelfeffectiviteit ten aanzien van het verstrekken van naloxon. Het heeft 5 secties: demografische gegevens (8 vragen), ervaring binnen de apotheekomgeving (18 vragen), kennis en ervaring met naloxon (19 vragen), ervaring met respons op overdosering (10 vragen), preventie van overdosering en gebruik van naloxonscenario's (18 vragen). ). De vragen maken gebruik van zowel meerkeuze- als Likert-schalen.
zes maanden na de interventie
12 maanden door apotheker zelf gerapporteerde veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Een door de onderzoekers ontwikkelde vragenlijst met 73 items zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over kennis, attitudes, waargenomen gedragscontrole en zelfeffectiviteit ten aanzien van het verstrekken van naloxon. Het heeft 5 secties: demografische gegevens (8 vragen), ervaring binnen de apotheekomgeving (18 vragen), kennis en ervaring met naloxon (19 vragen), ervaring met respons op overdosering (10 vragen), preventie van overdosering en gebruik van naloxonscenario's (18 vragen). ). De vragen maken gebruik van zowel meerkeuze- als Likert-schalen.
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-37685
  • R01DA045745 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAAN+

3
Abonneren