Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SVAR PÅ FOREBYGGELSE: Stepwise Pharmacy Naloxone Study

1. mars 2022 oppdatert av: Brandeis University

Intervensjon for å øke naloksonengasjementet og distribusjonen i fellesskapsapoteker: en randomisert prøve i fire stater

Denne multi-site studien vil teste effekten av en intervensjon for å trene og utstyre farmasøyter til å gi nalokson, en overdosemotgift, til pasienter som bruker foreskrevne og ulovlige opioider, for å forbedre opioidsikkerheten og forhindre opioid-involverte bivirkninger. Studien vil gjennomføre en trinn-kile, klynge randomisert studie implementert over fem bølger, innenfor to kjedesamfunnsapotek i fire stater med varierende apotekbaserte naloksondistribusjonslover: Oregon, Washington, Massachusetts og New Hampshire. Våre spesifikke studiemål er å: 1) integrere to vellykkede demonstrasjonsforskningsprosjekter i ett sammenhengende utdanningsprogram (MOON+), 2) evaluere effektiviteten av MOON + på naloksonrelaterte utfall, og 3) bruke blandede metoder for å utforske virkningen og implementering av MOON+ og tilhørende faktorer (f.eks. statlig politikk, butikkpolitikk, region).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å integrere to farmasifokuserte pedagogiske intervensjoner designet for å øke farmasibasert nalokson (PBN) dispensering og forbedre opioidsikkerheten. Intervensjonen består av to vellykkede demonstrasjonsforskningsprosjekter (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), som inkluderer online og en-til-en pedagogisk oppsøking (dvs. akademisk detaljering) demonstrert å gi kunnskap og opplæring for farmasøyter for å identifisere og effektivt engasjere seg med pasienter som kan ha høy risiko for en opioidoverdose. Denne studien tester de kombinerte intervensjonenes effektivitet for å forbedre opioidsikkerhetsengasjement og naloksonrelaterte resultater i lokale apotek. Følgende primære spesifikke mål vil drive denne forskningen:

For mål 1: Forskerteamet og studieapotekpartnere vil samarbeide for å integrere MOON og RESPOND i MOON+, inkludert opprettelsen av et nettsted for å være vert for intervensjonskomponenter. Tilbakemeldinger fra fellesskapspartnere og apotekfaglige foreninger vil bli søkt for å fullføre MOON+-innholdet og materialene.

For mål 2: Vi vil gjennomføre et randomisert klyngedesign med trappetrinn i 160 apotek over hele Oregon, Washington, Massachusetts og New Hampshire. Implementering vil skje på tvers av fem bølger, som hver vil inkludere en grunnundersøkelse, verktøysett-orienteringsøkt, akademisk detaljering, et nettkurs og tilgang til trykt materiale på stedet (algoritme, sjekklister, klistremerker, plakater). Målgruppen er farmasøyter og apotekledere i CVS-apoteker (MA og NH) og Albertsons Companies (OR og WA) på tvers av studiestatene og som melder seg frivillig til å delta i den pedagogiske intervensjonen. Vi vil rekruttere 40 apotek per stat, totalt 160 apotek, og gir et utvalg på omtrent 450 farmasøytdeltakere. Hver butikk vil ha en apotekmester (en farmasøyt eller apoteksjef), som vil være kontaktpunkt for intervensjonen. Kun apotek med samtykkende apotekmester vil være kvalifisert for studien; farmasøyter på disse nettstedene kan velge å delta. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging, ved bruk av undersøkelser (farmasøytnivå), butikkdispenseringsdata og daglige fakseteller av naloksontreff (butikknivå). Merk at ingen identifiserbar helseinformasjon om pasientene vil bli samlet inn i disse skjemaene, kun grunnleggende tellinger og kommunikasjonsbeskrivelser. Oppfølgingsundersøkelsene for farmasøyter består av korte spørreskjemaer om opplæring, holdninger og oppfatninger av nalokson- og naloksondispensering, salg av sprøyter over disk og utlevering av buprenorfin.

For mål 3: Vi vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å identifisere tilretteleggere og barrierer (f. statsspesifikke retningslinjer, butikkpolitikk, region) til intervensjonsimplementering og effektivitet. Metodene vil inkludere en miljøskanning av eksisterende lover og retningslinjer, troskapskontroll, farmasøytfokusgrupper (n=50) og intervjuer med pasienter som har mottatt eller vil være kvalifisert for å motta nalokson (n=28).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende, 18 år eller eldre, en farmasøyt eller apoteksjef ansatt halvtid eller mer av CVS Pharmacy i Massachusetts eller New Hampshire eller av Albertsons Companies i Washington eller Oregon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MÅNE+
MOON+ inkluderer nettbasert opplæring i farmasøyter om opioidsikkerhet og naloksontilførsel, akademisk detaljering av apoteket, materialer for bruk på apoteket, standardiserte sikkerhetsprotokoller for overdoserespons og påminnelsesverktøy for treningsforsterkning
MOON+ er en intervensjon for å støtte apoteket og farmasøyten for å forbedre opioidsikkerhet og naloksontilførsel. Materialer inkluderer opplæring, materiell for bruk med farmasøyter, informasjon til pasienter og materiell for standardisering av overdosesikkerhet på apoteket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders endring i distribusjonsrater for nalokson fra studieapotek
Tidsramme: baseline, seks måneder etter intervensjon
Naloksonfylldata fra studieapoteker
baseline, seks måneder etter intervensjon
12 måneders endring i distribusjonsrater for nalokson fra studieapoteker
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter intervensjon
Naloksonfylldata fra studieapoteker
baseline, 12 måneder etter intervensjon
6 måneders endring i naloksonrelatert pasientengasjement i apoteket
Tidsramme: baseline, seks måneder etter intervensjon
antall naloksonrelaterte samtaler mellom apotekansatte og pasienter og venner/familie til opioidbrukere vil bli registrert i en MOON+ loggbok av apotekpersonalet
baseline, seks måneder etter intervensjon
12 måneders endring i naloksonrelatert pasientengasjement i apoteket
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter intervensjon
antall naloksonrelaterte samtaler mellom apotekansatte og pasienter og venner/familie til opioidbrukere vil bli registrert i en MOON+ loggbok av apotekpersonalet
baseline, 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
baseline farmasøyt selvrapporterte endringer
Tidsramme: grunnlinje
Et spørreskjema på 73 punkter utviklet av etterforskerne vil bli brukt til å samle inn data om kunnskap, holdninger, oppfattet atferdskontroll og egeneffektivitet mot å dispensere nalokson. Den har 5 seksjoner: demografi (8 spørsmål), erfaring innen apotekmiljøet (18 spørsmål), kunnskap og erfaring med nalokson (19 spørsmål), erfaring med overdoserespons (10 spørsmål), overdoseforebygging og bruk av naloksonscenarier (18 spørsmål). ). Spørsmålene bruker både flervalgs- og likert-skalaformater.
grunnlinje
6 måneders farmasøyt selvrapporterte endringer
Tidsramme: seks måneder etter intervensjon
Et spørreskjema på 73 punkter utviklet av etterforskerne vil bli brukt til å samle inn data om kunnskap, holdninger, oppfattet atferdskontroll og egeneffektivitet mot å dispensere nalokson. Den har 5 seksjoner: demografi (8 spørsmål), erfaring innen apotekmiljøet (18 spørsmål), kunnskap og erfaring med nalokson (19 spørsmål), erfaring med overdoserespons (10 spørsmål), overdoseforebygging og bruk av naloksonscenarier (18 spørsmål). ). Spørsmålene bruker både flervalgs- og likert-skalaformater.
seks måneder etter intervensjon
12 måneder farmasøyt selvrapporterte endringer
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Et spørreskjema på 73 punkter utviklet av etterforskerne vil bli brukt til å samle inn data om kunnskap, holdninger, oppfattet atferdskontroll og egeneffektivitet mot å dispensere nalokson. Den har 5 seksjoner: demografi (8 spørsmål), erfaring innen apotekmiljøet (18 spørsmål), kunnskap og erfaring med nalokson (19 spørsmål), erfaring med overdoserespons (10 spørsmål), overdoseforebygging og bruk av naloksonscenarier (18 spørsmål). ). Spørsmålene bruker både flervalgs- og likert-skalaformater.
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-37685
  • R01DA045745 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på MÅNE+

3
Abonnere