- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03545321
SVAR PÅ FOREBYGGELSE: Stepwise Pharmacy Naloxone Study
Intervensjon for å øke naloksonengasjementet og distribusjonen i fellesskapsapoteker: en randomisert prøve i fire stater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å integrere to farmasifokuserte pedagogiske intervensjoner designet for å øke farmasibasert nalokson (PBN) dispensering og forbedre opioidsikkerheten. Intervensjonen består av to vellykkede demonstrasjonsforskningsprosjekter (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), som inkluderer online og en-til-en pedagogisk oppsøking (dvs. akademisk detaljering) demonstrert å gi kunnskap og opplæring for farmasøyter for å identifisere og effektivt engasjere seg med pasienter som kan ha høy risiko for en opioidoverdose. Denne studien tester de kombinerte intervensjonenes effektivitet for å forbedre opioidsikkerhetsengasjement og naloksonrelaterte resultater i lokale apotek. Følgende primære spesifikke mål vil drive denne forskningen:
For mål 1: Forskerteamet og studieapotekpartnere vil samarbeide for å integrere MOON og RESPOND i MOON+, inkludert opprettelsen av et nettsted for å være vert for intervensjonskomponenter. Tilbakemeldinger fra fellesskapspartnere og apotekfaglige foreninger vil bli søkt for å fullføre MOON+-innholdet og materialene.
For mål 2: Vi vil gjennomføre et randomisert klyngedesign med trappetrinn i 160 apotek over hele Oregon, Washington, Massachusetts og New Hampshire. Implementering vil skje på tvers av fem bølger, som hver vil inkludere en grunnundersøkelse, verktøysett-orienteringsøkt, akademisk detaljering, et nettkurs og tilgang til trykt materiale på stedet (algoritme, sjekklister, klistremerker, plakater). Målgruppen er farmasøyter og apotekledere i CVS-apoteker (MA og NH) og Albertsons Companies (OR og WA) på tvers av studiestatene og som melder seg frivillig til å delta i den pedagogiske intervensjonen. Vi vil rekruttere 40 apotek per stat, totalt 160 apotek, og gir et utvalg på omtrent 450 farmasøytdeltakere. Hver butikk vil ha en apotekmester (en farmasøyt eller apoteksjef), som vil være kontaktpunkt for intervensjonen. Kun apotek med samtykkende apotekmester vil være kvalifisert for studien; farmasøyter på disse nettstedene kan velge å delta. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging, ved bruk av undersøkelser (farmasøytnivå), butikkdispenseringsdata og daglige fakseteller av naloksontreff (butikknivå). Merk at ingen identifiserbar helseinformasjon om pasientene vil bli samlet inn i disse skjemaene, kun grunnleggende tellinger og kommunikasjonsbeskrivelser. Oppfølgingsundersøkelsene for farmasøyter består av korte spørreskjemaer om opplæring, holdninger og oppfatninger av nalokson- og naloksondispensering, salg av sprøyter over disk og utlevering av buprenorfin.
For mål 3: Vi vil bruke en tilnærming med blandede metoder for å identifisere tilretteleggere og barrierer (f. statsspesifikke retningslinjer, butikkpolitikk, region) til intervensjonsimplementering og effektivitet. Metodene vil inkludere en miljøskanning av eksisterende lover og retningslinjer, troskapskontroll, farmasøytfokusgrupper (n=50) og intervjuer med pasienter som har mottatt eller vil være kvalifisert for å motta nalokson (n=28).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende, 18 år eller eldre, en farmasøyt eller apoteksjef ansatt halvtid eller mer av CVS Pharmacy i Massachusetts eller New Hampshire eller av Albertsons Companies i Washington eller Oregon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MÅNE+
MOON+ inkluderer nettbasert opplæring i farmasøyter om opioidsikkerhet og naloksontilførsel, akademisk detaljering av apoteket, materialer for bruk på apoteket, standardiserte sikkerhetsprotokoller for overdoserespons og påminnelsesverktøy for treningsforsterkning
|
MOON+ er en intervensjon for å støtte apoteket og farmasøyten for å forbedre opioidsikkerhet og naloksontilførsel.
Materialer inkluderer opplæring, materiell for bruk med farmasøyter, informasjon til pasienter og materiell for standardisering av overdosesikkerhet på apoteket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders endring i distribusjonsrater for nalokson fra studieapotek
Tidsramme: baseline, seks måneder etter intervensjon
|
Naloksonfylldata fra studieapoteker
|
baseline, seks måneder etter intervensjon
|
12 måneders endring i distribusjonsrater for nalokson fra studieapoteker
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
Naloksonfylldata fra studieapoteker
|
baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
6 måneders endring i naloksonrelatert pasientengasjement i apoteket
Tidsramme: baseline, seks måneder etter intervensjon
|
antall naloksonrelaterte samtaler mellom apotekansatte og pasienter og venner/familie til opioidbrukere vil bli registrert i en MOON+ loggbok av apotekpersonalet
|
baseline, seks måneder etter intervensjon
|
12 måneders endring i naloksonrelatert pasientengasjement i apoteket
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
antall naloksonrelaterte samtaler mellom apotekansatte og pasienter og venner/familie til opioidbrukere vil bli registrert i en MOON+ loggbok av apotekpersonalet
|
baseline, 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
baseline farmasøyt selvrapporterte endringer
Tidsramme: grunnlinje
|
Et spørreskjema på 73 punkter utviklet av etterforskerne vil bli brukt til å samle inn data om kunnskap, holdninger, oppfattet atferdskontroll og egeneffektivitet mot å dispensere nalokson.
Den har 5 seksjoner: demografi (8 spørsmål), erfaring innen apotekmiljøet (18 spørsmål), kunnskap og erfaring med nalokson (19 spørsmål), erfaring med overdoserespons (10 spørsmål), overdoseforebygging og bruk av naloksonscenarier (18 spørsmål). ).
Spørsmålene bruker både flervalgs- og likert-skalaformater.
|
grunnlinje
|
6 måneders farmasøyt selvrapporterte endringer
Tidsramme: seks måneder etter intervensjon
|
Et spørreskjema på 73 punkter utviklet av etterforskerne vil bli brukt til å samle inn data om kunnskap, holdninger, oppfattet atferdskontroll og egeneffektivitet mot å dispensere nalokson.
Den har 5 seksjoner: demografi (8 spørsmål), erfaring innen apotekmiljøet (18 spørsmål), kunnskap og erfaring med nalokson (19 spørsmål), erfaring med overdoserespons (10 spørsmål), overdoseforebygging og bruk av naloksonscenarier (18 spørsmål). ).
Spørsmålene bruker både flervalgs- og likert-skalaformater.
|
seks måneder etter intervensjon
|
12 måneder farmasøyt selvrapporterte endringer
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Et spørreskjema på 73 punkter utviklet av etterforskerne vil bli brukt til å samle inn data om kunnskap, holdninger, oppfattet atferdskontroll og egeneffektivitet mot å dispensere nalokson.
Den har 5 seksjoner: demografi (8 spørsmål), erfaring innen apotekmiljøet (18 spørsmål), kunnskap og erfaring med nalokson (19 spørsmål), erfaring med overdoserespons (10 spørsmål), overdoseforebygging og bruk av naloksonscenarier (18 spørsmål). ).
Spørsmålene bruker både flervalgs- og likert-skalaformater.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-37685
- R01DA045745 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruk
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på MÅNE+
-
Puerta de Hierro University HospitalFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad,... og andre samarbeidspartnereUkjentAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetSpania