- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03545321
ODPOWIEDŹ, ABY ZAPOBIEC: Badanie naloksonu Stepwise Pharmacy
Interwencja mająca na celu zwiększenie zaangażowania i dystrybucji naloksonu w aptekach lokalnych: randomizowane badanie obejmujące cztery stany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest połączenie dwóch interwencji edukacyjnych skoncentrowanych na farmacji, mających na celu zwiększenie wydawania naloksonu (PBN) w aptece i poprawę bezpieczeństwa opioidów. Interwencja składa się z dwóch udanych demonstracyjnych projektów badawczych (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), które obejmują działania edukacyjne online i indywidualne (tj. wykazano, że dostarcza wiedzy i szkoleń farmaceutom, aby identyfikować i skutecznie współpracować z pacjentami, którzy mogą być narażeni na wysokie ryzyko przedawkowania opioidów. To badanie sprawdza skuteczność połączonych interwencji w poprawie zaangażowania w bezpieczeństwo opioidów i wyników związanych z naloksonem w aptekach społecznościowych. Następujące podstawowe cele szczegółowe będą napędzać te badania:
Cel 1: Zespół badawczy i partnerzy z farmacji badawczej będą wspólnie pracować nad integracją MOON i RESPOND z MOON+, w tym stworzeniem strony internetowej zawierającej elementy interwencji. W celu sfinalizowania treści i materiałów MOON+ zostaną zebrane informacje zwrotne od partnerów społecznych i stowarzyszeń zawodowych farmacji.
Cel 2: Przeprowadzimy schodkowy klin, losowy projekt klastra w 160 aptekach w Oregonie, Waszyngtonie, Massachusetts i New Hampshire. Wdrożenie odbędzie się w pięciu falach, z których każda będzie obejmować ankietę podstawową, sesję zapoznawczą z zestawem narzędzi, szczegółowe informacje akademickie, kurs online i dostęp do drukowanych materiałów na miejscu (algorytm, listy kontrolne, naklejki, plakaty). Populacją docelową są farmaceuci i kierownicy aptek w aptekach CVS (MA i NH) oraz Albertsons Companies (OR i WA) we wszystkich badanych stanach, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w interwencji edukacyjnej. Zrekrutujemy 40 aptek na stan, łącznie 160 aptek, dostarczając próbkę około 450 farmaceutów. Każdy sklep będzie miał mistrza apteki (farmaceutę lub kierownika apteki), który będzie punktem kontaktowym w przypadku interwencji. Do badania kwalifikują się tylko apteki, które wyraziły zgodę mistrza aptek; farmaceuci w tych witrynach mogą zdecydować się na udział. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, z wykorzystaniem ankiet (na poziomie farmaceuty), danych dotyczących wydawania w sklepie i codziennych faksowanych liczb spotkań z naloksonem (na poziomie sklepu). Należy pamiętać, że w tych formularzach nie będą gromadzone żadne możliwe do zidentyfikowania informacje zdrowotne o pacjentach, a jedynie podstawowe liczby i deskryptory komunikacji. Ankiety uzupełniające dla farmaceutów składają się z krótkich kwestionariuszy dotyczących szkoleń, postaw i postrzegania wydawania naloksonu i naloksonu, sprzedaży strzykawek bez recepty oraz wydawania buprenorfiny.
Dla Celu 3: Zastosujemy podejście metod mieszanych, aby zidentyfikować ułatwienia i bariery (np. polityka stanowa, polityka sklepu, region) do wdrożenia i skuteczności interwencji. Metody będą obejmować skanowanie środowiskowe istniejących praw i zasad, sprawdzanie wierności, grupy fokusowe farmaceutów (n=50) oraz wywiady z pacjentami, którzy otrzymali lub kwalifikują się do otrzymania naloksonu (n=28).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku, w wieku 18 lat lub starszy, farmaceuta lub kierownik apteki zatrudniony na pół etatu lub dłużej przez CVS Pharmacy w Massachusetts lub New Hampshire lub przez Albertsons Companies w Waszyngtonie lub Oregonie
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KSIĘŻYC+
MOON+ obejmuje szkolenie online dla farmaceutów na temat bezpieczeństwa opioidów i dostarczania naloksonu, akademickie szczegóły dotyczące apteki, materiały do użytku w aptece, standardowe protokoły bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania oraz narzędzia przypominające o wzmocnieniu szkolenia
|
MOON+ to interwencja wspierająca aptekę i farmaceutę w poprawie bezpieczeństwa opioidów i dostarczaniu naloksonu.
Materiały obejmują szkolenia edukacyjne, materiały do wykorzystania z farmaceutami, informacje dla pacjentów oraz materiały do standaryzacji bezpieczeństwa przedawkowania w aptece
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna zmiana wskaźników dystrybucji naloksonu z badanych aptek
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć miesięcy po interwencji
|
Dane dotyczące wypełnienia naloksonem z badanych aptek
|
linii bazowej, sześć miesięcy po interwencji
|
|
12-miesięczna zmiana wskaźników dystrybucji naloksonu z badanych aptek
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
|
Dane dotyczące wypełnienia naloksonem z badanych aptek
|
wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
|
|
6-miesięczna zmiana zaangażowania pacjentów w aptece związanych z naloksonem
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć miesięcy po interwencji
|
liczby rozmów związanych z naloksonem między personelem apteki a pacjentami i przyjaciółmi/rodzinami użytkowników opioidów będą rejestrowane w dzienniku MOON+ przez personel apteki
|
linii bazowej, sześć miesięcy po interwencji
|
|
12-miesięczna zmiana w zaangażowaniu pacjentów w aptece związanych z naloksonem
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
|
liczby rozmów związanych z naloksonem między personelem apteki a pacjentami i przyjaciółmi/rodzinami użytkowników opioidów będą rejestrowane w dzienniku MOON+ przez personel apteki
|
wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany zgłaszane przez farmaceutę w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz składający się z 73 pozycji opracowany przez badaczy zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat wiedzy, postaw, postrzeganej kontroli behawioralnej i poczucia własnej skuteczności w wydawaniu naloksonu.
Składa się z 5 części: dane demograficzne (8 pytań), doświadczenie w aptece (18 pytań), wiedza i doświadczenie z naloksonem (19 pytań), doświadczenie z reagowaniem na przedawkowanie (10 pytań), zapobieganie przedawkowaniu i stosowanie scenariuszy naloksonu (18 pytań ).
Pytania wykorzystują zarówno formaty wielokrotnego wyboru, jak i skali Likerta.
|
linia bazowa
|
|
Zmiany zgłaszane przez farmaceutę w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz składający się z 73 pozycji opracowany przez badaczy zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat wiedzy, postaw, postrzeganej kontroli behawioralnej i poczucia własnej skuteczności w wydawaniu naloksonu.
Składa się z 5 części: dane demograficzne (8 pytań), doświadczenie w aptece (18 pytań), wiedza i doświadczenie z naloksonem (19 pytań), doświadczenie z reagowaniem na przedawkowanie (10 pytań), zapobieganie przedawkowaniu i stosowanie scenariuszy naloksonu (18 pytań ).
Pytania wykorzystują zarówno formaty wielokrotnego wyboru, jak i skali Likerta.
|
sześć miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany zgłaszane przez farmaceutę w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz składający się z 73 pozycji opracowany przez badaczy zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat wiedzy, postaw, postrzeganej kontroli behawioralnej i poczucia własnej skuteczności w wydawaniu naloksonu.
Składa się z 5 części: dane demograficzne (8 pytań), doświadczenie w aptece (18 pytań), wiedza i doświadczenie z naloksonem (19 pytań), doświadczenie z reagowaniem na przedawkowanie (10 pytań), zapobieganie przedawkowaniu i stosowanie scenariuszy naloksonu (18 pytań ).
Pytania wykorzystują zarówno formaty wielokrotnego wyboru, jak i skali Likerta.
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37685
- R01DA045745 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na KSIĘŻYC+
-
Half Moon MedicalRekrutacyjnyNiedoczynność zastawki mitralnejStany Zjednoczone
-
Puerta de Hierro University HospitalZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiHiszpania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
San Francisco State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Drexel University; Chicago Queer Latine...RekrutacyjnyZachowanie polegające na szukaniu pomocy | Seks bez prezerwatywy | Ryzykowne zachowania zdrowotne | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone