Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODPOWIEDŹ, ABY ZAPOBIEC: Badanie naloksonu Stepwise Pharmacy

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Brandeis University

Interwencja mająca na celu zwiększenie zaangażowania i dystrybucji naloksonu w aptekach lokalnych: randomizowane badanie obejmujące cztery stany

To wieloośrodkowe badanie przetestuje skuteczność interwencji mającej na celu przeszkolenie i wyposażenie farmaceutów w dostarczanie naloksonu, antidotum na przedawkowanie, pacjentom stosującym przepisane i nielegalne opioidy, w celu poprawy bezpieczeństwa opioidów i zapobiegania zdarzeniom niepożądanym związanym z opioidami. Badanie przeprowadzi stopniowe, klastrowe randomizowane badanie wdrożone w pięciu falach, w dwóch sieciowych aptekach społecznościowych w czterech stanach, w których obowiązują różne przepisy dotyczące dystrybucji naloksonu w aptekach: Oregon, Waszyngton, Massachusetts i New Hampshire. Nasze konkretne cele badawcze to: 1) zintegrowanie dwóch udanych demonstracyjnych projektów badawczych w jeden spójny program edukacyjny (MOON+), 2) ocena skuteczności MOON + na wyniki związane z naloksonem oraz 3) wykorzystanie mieszanych metod do dalszego zbadania wpływu i wdrożenie MOON+ i związanych z nim czynników (np. polityka państwa, polityka sklepu, region).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest połączenie dwóch interwencji edukacyjnych skoncentrowanych na farmacji, mających na celu zwiększenie wydawania naloksonu (PBN) w aptece i poprawę bezpieczeństwa opioidów. Interwencja składa się z dwóch udanych demonstracyjnych projektów badawczych (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), które obejmują działania edukacyjne online i indywidualne (tj. wykazano, że dostarcza wiedzy i szkoleń farmaceutom, aby identyfikować i skutecznie współpracować z pacjentami, którzy mogą być narażeni na wysokie ryzyko przedawkowania opioidów. To badanie sprawdza skuteczność połączonych interwencji w poprawie zaangażowania w bezpieczeństwo opioidów i wyników związanych z naloksonem w aptekach społecznościowych. Następujące podstawowe cele szczegółowe będą napędzać te badania:

Cel 1: Zespół badawczy i partnerzy z farmacji badawczej będą wspólnie pracować nad integracją MOON i RESPOND z MOON+, w tym stworzeniem strony internetowej zawierającej elementy interwencji. W celu sfinalizowania treści i materiałów MOON+ zostaną zebrane informacje zwrotne od partnerów społecznych i stowarzyszeń zawodowych farmacji.

Cel 2: Przeprowadzimy schodkowy klin, losowy projekt klastra w 160 aptekach w Oregonie, Waszyngtonie, Massachusetts i New Hampshire. Wdrożenie odbędzie się w pięciu falach, z których każda będzie obejmować ankietę podstawową, sesję zapoznawczą z zestawem narzędzi, szczegółowe informacje akademickie, kurs online i dostęp do drukowanych materiałów na miejscu (algorytm, listy kontrolne, naklejki, plakaty). Populacją docelową są farmaceuci i kierownicy aptek w aptekach CVS (MA i NH) oraz Albertsons Companies (OR i WA) we wszystkich badanych stanach, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w interwencji edukacyjnej. Zrekrutujemy 40 aptek na stan, łącznie 160 aptek, dostarczając próbkę około 450 farmaceutów. Każdy sklep będzie miał mistrza apteki (farmaceutę lub kierownika apteki), który będzie punktem kontaktowym w przypadku interwencji. Do badania kwalifikują się tylko apteki, które wyraziły zgodę mistrza aptek; farmaceuci w tych witrynach mogą zdecydować się na udział. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, z wykorzystaniem ankiet (na poziomie farmaceuty), danych dotyczących wydawania w sklepie i codziennych faksowanych liczb spotkań z naloksonem (na poziomie sklepu). Należy pamiętać, że w tych formularzach nie będą gromadzone żadne możliwe do zidentyfikowania informacje zdrowotne o pacjentach, a jedynie podstawowe liczby i deskryptory komunikacji. Ankiety uzupełniające dla farmaceutów składają się z krótkich kwestionariuszy dotyczących szkoleń, postaw i postrzegania wydawania naloksonu i naloksonu, sprzedaży strzykawek bez recepty oraz wydawania buprenorfiny.

Dla Celu 3: Zastosujemy podejście metod mieszanych, aby zidentyfikować ułatwienia i bariery (np. polityka stanowa, polityka sklepu, region) do wdrożenia i skuteczności interwencji. Metody będą obejmować skanowanie środowiskowe istniejących praw i zasad, sprawdzanie wierności, grupy fokusowe farmaceutów (n=50) oraz wywiady z pacjentami, którzy otrzymali lub kwalifikują się do otrzymania naloksonu (n=28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku, w wieku 18 lat lub starszy, farmaceuta lub kierownik apteki zatrudniony na pół etatu lub dłużej przez CVS Pharmacy w Massachusetts lub New Hampshire lub przez Albertsons Companies w Waszyngtonie lub Oregonie

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KSIĘŻYC+
MOON+ obejmuje szkolenie online dla farmaceutów na temat bezpieczeństwa opioidów i dostarczania naloksonu, akademickie szczegóły dotyczące apteki, materiały do ​​użytku w aptece, standardowe protokoły bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania oraz narzędzia przypominające o wzmocnieniu szkolenia
MOON+ to interwencja wspierająca aptekę i farmaceutę w poprawie bezpieczeństwa opioidów i dostarczaniu naloksonu. Materiały obejmują szkolenia edukacyjne, materiały do ​​wykorzystania z farmaceutami, informacje dla pacjentów oraz materiały do ​​standaryzacji bezpieczeństwa przedawkowania w aptece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zmiana wskaźników dystrybucji naloksonu z badanych aptek
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć miesięcy po interwencji
Dane dotyczące wypełnienia naloksonem z badanych aptek
linii bazowej, sześć miesięcy po interwencji
12-miesięczna zmiana wskaźników dystrybucji naloksonu z badanych aptek
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
Dane dotyczące wypełnienia naloksonem z badanych aptek
wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
6-miesięczna zmiana zaangażowania pacjentów w aptece związanych z naloksonem
Ramy czasowe: linii bazowej, sześć miesięcy po interwencji
liczby rozmów związanych z naloksonem między personelem apteki a pacjentami i przyjaciółmi/rodzinami użytkowników opioidów będą rejestrowane w dzienniku MOON+ przez personel apteki
linii bazowej, sześć miesięcy po interwencji
12-miesięczna zmiana w zaangażowaniu pacjentów w aptece związanych z naloksonem
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji
liczby rozmów związanych z naloksonem między personelem apteki a pacjentami i przyjaciółmi/rodzinami użytkowników opioidów będą rejestrowane w dzienniku MOON+ przez personel apteki
wyjściowa, 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany zgłaszane przez farmaceutę w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz składający się z 73 pozycji opracowany przez badaczy zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat wiedzy, postaw, postrzeganej kontroli behawioralnej i poczucia własnej skuteczności w wydawaniu naloksonu. Składa się z 5 części: dane demograficzne (8 pytań), doświadczenie w aptece (18 pytań), wiedza i doświadczenie z naloksonem (19 pytań), doświadczenie z reagowaniem na przedawkowanie (10 pytań), zapobieganie przedawkowaniu i stosowanie scenariuszy naloksonu (18 pytań ). Pytania wykorzystują zarówno formaty wielokrotnego wyboru, jak i skali Likerta.
linia bazowa
Zmiany zgłaszane przez farmaceutę w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Kwestionariusz składający się z 73 pozycji opracowany przez badaczy zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat wiedzy, postaw, postrzeganej kontroli behawioralnej i poczucia własnej skuteczności w wydawaniu naloksonu. Składa się z 5 części: dane demograficzne (8 pytań), doświadczenie w aptece (18 pytań), wiedza i doświadczenie z naloksonem (19 pytań), doświadczenie z reagowaniem na przedawkowanie (10 pytań), zapobieganie przedawkowaniu i stosowanie scenariuszy naloksonu (18 pytań ). Pytania wykorzystują zarówno formaty wielokrotnego wyboru, jak i skali Likerta.
sześć miesięcy po interwencji
Zmiany zgłaszane przez farmaceutę w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz składający się z 73 pozycji opracowany przez badaczy zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat wiedzy, postaw, postrzeganej kontroli behawioralnej i poczucia własnej skuteczności w wydawaniu naloksonu. Składa się z 5 części: dane demograficzne (8 pytań), doświadczenie w aptece (18 pytań), wiedza i doświadczenie z naloksonem (19 pytań), doświadczenie z reagowaniem na przedawkowanie (10 pytań), zapobieganie przedawkowaniu i stosowanie scenariuszy naloksonu (18 pytań ). Pytania wykorzystują zarówno formaty wielokrotnego wyboru, jak i skali Likerta.
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37685
  • R01DA045745 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na KSIĘŻYC+

Subskrybuj