予防への対応: Stepwise Pharmacy ナロキソン研究
地域の薬局でのナロキソンの関与と配布を増やすための介入: 4 州の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬局ベースのナロキソン (PBN) 調剤を増やし、オピオイドの安全性を向上させるように設計された、薬局に焦点を当てた 2 つの教育的介入を統合することです。 この介入は、成功した 2 つの実証研究プロジェクト (RESPOND、PI: Hartung、MOON、PI: Green) で構成されており、オンラインおよび 1 対 1 の教育アウトリーチ (つまり、 オピオイドの過剰摂取のリスクが高い可能性のある患者を特定し、効果的に関与するための知識とトレーニングを薬剤師に提供することが実証されています。 この研究では、地域の薬局におけるオピオイドの安全性への取り組みとナロキソン関連の結果を改善する際の複合介入の有効性をテストします。 以下の主要な特定の目的がこの研究を推進します。
目的 1: 研究チームと研究薬局パートナーは協力して MOON と RESPOND を MOON+ に統合します。これには、介入コンポーネントをホストする Web サイトの作成も含まれます。 MOON+ のコンテンツと資料を完成させるために、コミュニティ パートナーや薬局の専門家団体からのフィードバックが求められます。
目的 2: オレゴン州、ワシントン州、マサチューセッツ州、ニューハンプシャー州の 160 の薬局で段階的ウェッジ クラスター ランダム化デザインを実施します。 実装は 5 つの段階で行われます。各段階には、ベースライン調査、ツールキットのオリエンテーション セッション、学術的詳細、オンライン コース、印刷されたオンサイト資料 (アルゴリズム、チェックリスト、ステッカー、ポスター) へのアクセスが含まれます。 対象集団は、調査対象州全体の CVS 薬局 (MA および NH) および Albertsons Companies (OR および WA) の薬剤師および薬局管理者であり、教育介入に自発的に参加する人です。 州ごとに 40 の薬局、合計 160 の薬局を募集し、約 450 人の薬剤師参加者のサンプルを提供します。 各店舗には、介入の連絡先となる薬局のチャンピオン (薬剤師または薬局のマネージャー) が配置されます。 同意した薬局のチャンピオンがいる薬局のみが研究の対象となります。それらのサイトの薬剤師は、参加することを選択できます。 データ収集は、調査(薬剤師レベル)、店舗調剤データ、ナロキソン遭遇の毎日のファックス数(店舗レベル)を使用して、ベースライン、6か月、および12か月のフォローアップで行われます。 これらのフォームでは、患者に関する識別可能な健康情報は収集されず、基本的なカウントと通信記述子のみが収集されることに注意してください。 薬剤師に対するフォローアップ調査は、トレーニング、ナロキソンおよびナロキソンの調剤に関する態度と認識、店頭での注射器の販売、およびブプレノルフィンの調剤に関する簡単なアンケートで構成されています。
目的 3: ファシリテーターとバリアを特定するために混合方法アプローチを使用します (例: 州固有のポリシー、店のポリシー、地域) を介入の実施と効果に反映させます。 方法には、現存する法律と政策の環境スキャン、忠実度チェック、薬剤師フォーカス グループ (n=50)、およびナロキソンを投与された、または投与に適格となる患者 (n=28) へのインタビューが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Brandeis University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Comagine Health
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Rhode Island
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Kingston、Rhode Island、アメリカ、02881-1966
- University of Rhode Island
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マサチューセッツ州またはニューハンプシャー州の CVS Pharmacy またはワシントン州またはオレゴン州の Albertsons Companies に半年以上雇用されている、英語を話す 18 歳以上の薬剤師または薬局マネージャー
除外基準:
- 無し
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ムーン+
MOON+ には、オピオイドの安全性とナロキソンの提供に関する薬剤師のオンライン トレーニング、薬局の学術的詳細、薬局で使用するための資料、標準化された過剰摂取対応の安全プロトコル、およびトレーニング強化のためのリマインダー ツールが含まれています。
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MOON+ は、オピオイドの安全性とナロキソンの提供を改善するために薬局と薬剤師をサポートするための介入です。
資料には、教育研修、薬剤師向け資料、患者向け情報、薬局での過剰摂取の安全性を標準化するための資料が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験薬局からのナロキソン配布率の 6 か月間の変化
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月
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研究薬局からのナロキソン充填データ
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ベースライン、介入後 6 か月
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研究薬局からのナロキソン配布率の 12 か月の変化
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月
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研究薬局からのナロキソン充填データ
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ベースライン、介入後 12 か月
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薬局でのナロキソン関連の患者エンゲージメントの 6 か月間の変化
時間枠:ベースライン、介入後 6 か月
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薬局のスタッフと患者およびオピオイド使用者の友人/家族との間のナロキソン関連の会話の数は、薬局のスタッフによって MOON+ ログブックに記録されます。
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ベースライン、介入後 6 か月
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薬局でのナロキソン関連の患者エンゲージメントの 12 か月の変化
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月
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薬局のスタッフと患者およびオピオイド使用者の友人/家族との間のナロキソン関連の会話の数は、薬局のスタッフによって MOON+ ログブックに記録されます。
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ベースライン、介入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの薬剤師が自己申告した変更
時間枠:ベースライン
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研究者が作成した 73 項目のアンケートを使用して、ナロキソンの調剤に関する知識、態度、知覚された行動制御、および自己効力感に関するデータを収集します。
5 つのセクションがあります: 人口統計 (8 つの質問)、薬局環境での経験 (18 の質問)、ナロキソンの知識と経験 (19 の質問)、過剰摂取反応の経験 (10 の質問)、過剰摂取の予防とナロキソンのシナリオの使用 (18 の質問) )。
質問は、多肢選択式とリッカート尺度の両方の形式を使用します。
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ベースライン
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6 か月間の薬剤師の自己申告による変化
時間枠:介入後 6 か月
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研究者が作成した 73 項目のアンケートを使用して、ナロキソンの調剤に関する知識、態度、知覚された行動制御、および自己効力感に関するデータを収集します。
5 つのセクションがあります: 人口統計 (8 つの質問)、薬局環境での経験 (18 の質問)、ナロキソンの知識と経験 (19 の質問)、過剰摂取反応の経験 (10 の質問)、過剰摂取の予防とナロキソンのシナリオの使用 (18 の質問) )。
質問は、多肢選択式とリッカート尺度の両方の形式を使用します。
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介入後 6 か月
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薬剤師が自己申告した12ヶ月の変化
時間枠:介入後12ヶ月
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研究者が作成した 73 項目のアンケートを使用して、ナロキソンの調剤に関する知識、態度、知覚された行動制御、および自己効力感に関するデータを収集します。
5 つのセクションがあります: 人口統計 (8 つの質問)、薬局環境での経験 (18 の質問)、ナロキソンの知識と経験 (19 の質問)、過剰摂取反応の経験 (10 の質問)、過剰摂取の予防とナロキソンのシナリオの使用 (18 の質問) )。
質問は、多肢選択式とリッカート尺度の両方の形式を使用します。
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介入後12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Traci C Green, PhD, MSc、Brandeis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。