- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03545321
ОТВЕТ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ: поэтапное фармацевтическое исследование налоксона
Вмешательство, направленное на расширение участия и распространения налоксона в общественных аптеках: рандомизированное исследование в четырех штатах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является объединение двух образовательных мероприятий, ориентированных на фармацевтику, направленных на увеличение отпуска налоксона (PBN) в аптеках и повышение безопасности опиоидов. Мероприятие состоит из двух успешных демонстрационных исследовательских проектов (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), которые включают в себя онлайн и образовательные программы один на один (т. академическая детализация) продемонстрировали, что фармацевты получают знания и проходят обучение по выявлению и эффективному взаимодействию с пациентами, которые могут подвергаться высокому риску передозировки опиоидами. В этом исследовании проверяется эффективность комбинированных вмешательств в повышении уровня безопасности опиоидов и результатов, связанных с налоксоном, в общественных аптеках. Следующие основные конкретные цели будут способствовать этому исследованию:
Для цели 1: Исследовательская группа и партнеры по исследовательской аптеке будут совместно работать над интеграцией MOON и RESPOND в MOON+, включая создание веб-сайта для размещения компонентов вмешательства. Для окончательной доработки контента и материалов MOON+ будут запрошены отзывы партнеров сообщества и профессиональных ассоциаций аптек.
Для цели 2: мы проведем ступенчатый кластерный рандомизированный дизайн в 160 аптеках в Орегоне, Вашингтоне, Массачусетсе и Нью-Гэмпшире. Внедрение будет происходить в течение пяти этапов, каждый из которых будет включать в себя базовый опрос, вводное занятие по набору инструментов, академическую детализацию, онлайн-курс и доступ к печатным материалам на месте (алгоритм, контрольные списки, наклейки, плакаты). Целевой группой являются фармацевты и менеджеры аптек CVS (MA и NH) и компаний Albertsons (OR и WA) в исследуемых штатах, которые добровольно участвуют в образовательном мероприятии. Мы наберем 40 аптек в каждом штате, всего 160 аптек, предоставив выборку из примерно 450 участников-фармацевтов. В каждом магазине будет ответственный за аптеку (фармацевт или менеджер аптеки), который будет контактным лицом для вмешательства. Право на участие в исследовании будут иметь только аптеки с давшим согласие чемпионом; фармацевты на этих сайтах могут принять участие. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев наблюдения с использованием опросов (на уровне фармацевта), данных о выдаче в магазине и ежедневных факсимильных сообщений о контактах с налоксоном (на уровне магазина). Обратите внимание, что в этих формах не будет собираться никакая идентифицируемая медицинская информация о пациентах, только основные подсчеты и дескрипторы связи. Последующие опросы для фармацевтов состоят из кратких анкет об обучении, отношении и восприятии налоксона и отпуска налоксона, продажи шприцев без рецепта и отпуска бупренорфина.
Для цели 3: мы будем использовать подход смешанных методов для выявления фасилитаторов и барьеров (например, государственная политика, политика магазина, регион) для реализации и эффективности вмешательства. Методы будут включать изучение существующих законов и политик, проверку их достоверности, фокус-группы фармацевтов (n = 50) и интервью с пациентами, которые получали или могли бы получить налоксон (n = 28).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящий, в возрасте 18 лет и старше, фармацевт или менеджер аптеки, работающий неполный рабочий день или более в CVS Pharmacy в Массачусетсе или Нью-Гэмпшире или в компаниях Albertsons в Вашингтоне или Орегоне.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЛУНА+
MOON+ включает в себя онлайн-обучение фармацевтов по безопасности опиоидов и предоставлению налоксона, академическое описание аптеки, материалы для использования в аптеке, стандартизированные протоколы безопасности при передозировке и инструменты напоминания для подкрепления обучения.
|
MOON+ — это мероприятие, направленное на поддержку аптек и фармацевтов в повышении безопасности опиоидов и обеспечении налоксоном.
Материалы включают образовательные тренинги, материалы для использования с фармацевтами, информацию для пациентов и материалы для стандартизации безопасности передозировки в аптеке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6-месячное изменение показателей распределения налоксона из исследуемых аптек
Временное ограничение: исходный уровень, через шесть месяцев после вмешательства
|
Данные о приеме налоксона в исследуемых аптеках
|
исходный уровень, через шесть месяцев после вмешательства
|
12-месячное изменение показателей распределения налоксона из исследуемых аптек
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 месяцев после вмешательства
|
Данные о приеме налоксона в исследуемых аптеках
|
исходный уровень, через 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение взаимодействия пациентов с налоксоном в аптеке за 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, через шесть месяцев после вмешательства
|
Количество разговоров, связанных с налоксоном, между персоналом аптеки и пациентами, а также друзьями/родными потребителей опиоидов будет регистрироваться персоналом аптеки в журнале MOON+.
|
исходный уровень, через шесть месяцев после вмешательства
|
12-месячное изменение отношения пациентов к налоксону в аптеке
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 месяцев после вмешательства
|
Количество разговоров, связанных с налоксоном, между персоналом аптеки и пациентами, а также друзьями/родными потребителей опиоидов будет регистрироваться персоналом аптеки в журнале MOON+.
|
исходный уровень, через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
базовые изменения, о которых сообщил сам фармацевт
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета из 73 пунктов, разработанная исследователями, будет использоваться для сбора данных об знаниях, отношении, воспринимаемом поведенческом контроле и самоэффективности в отношении выдачи налоксона.
Он состоит из 5 разделов: демографические данные (8 вопросов), опыт работы в аптеке (18 вопросов), знания и опыт работы с налоксоном (19 вопросов), опыт реагирования на передозировки (10 вопросов), профилактика передозировок и сценарии использования налоксона (18 вопросов). ).
В вопросах используются форматы множественного выбора и шкалы Лайкерта.
|
исходный уровень
|
Изменения, о которых сообщил сам фармацевт за 6 месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев после вмешательства
|
Анкета из 73 пунктов, разработанная исследователями, будет использоваться для сбора данных об знаниях, отношении, воспринимаемом поведенческом контроле и самоэффективности в отношении выдачи налоксона.
Он состоит из 5 разделов: демографические данные (8 вопросов), опыт работы в аптеке (18 вопросов), знания и опыт работы с налоксоном (19 вопросов), опыт реагирования на передозировки (10 вопросов), профилактика передозировок и сценарии использования налоксона (18 вопросов). ).
В вопросах используются форматы множественного выбора и шкалы Лайкерта.
|
шесть месяцев после вмешательства
|
Изменения, о которых сообщил фармацевт за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета из 73 пунктов, разработанная исследователями, будет использоваться для сбора данных об знаниях, отношении, воспринимаемом поведенческом контроле и самоэффективности в отношении выдачи налоксона.
Он состоит из 5 разделов: демографические данные (8 вопросов), опыт работы в аптеке (18 вопросов), знания и опыт работы с налоксоном (19 вопросов), опыт реагирования на передозировки (10 вопросов), профилактика передозировок и сценарии использования налоксона (18 вопросов). ).
В вопросах используются форматы множественного выбора и шкалы Лайкерта.
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-37685
- R01DA045745 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛУНА+
-
Half Moon MedicalРекрутингНедостаточность митрального клапанаСоединенные Штаты