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RESPOND TO PRÄVENTION: Stepwise Pharmacy Naloxone Study

1. März 2022 aktualisiert von: Brandeis University

Intervention zur Steigerung des Engagements und der Verteilung von Naloxon in Gemeinschaftsapotheken: Eine randomisierte Studie mit vier Staaten

Diese standortübergreifende Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention testen, um Apotheker zu schulen und auszurüsten, um Patienten, die verschriebene und illegale Opioide einnehmen, Naloxon, ein Gegenmittel gegen Überdosierung, zu verabreichen, um die Opioidsicherheit zu verbessern und opioidbedingte unerwünschte Ereignisse zu verhindern. Die Studie wird eine Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil durchführen, die über fünf Wellen in zwei Gemeinschaftsapothekenketten in vier Bundesstaaten mit unterschiedlichen apothekenbasierten Naloxon-Verteilungsgesetzen durchgeführt wird: Oregon, Washington, Massachusetts und New Hampshire. Unsere spezifischen Studienziele sind: 1) Integration von zwei erfolgreichen Demonstrationsforschungsprojekten in ein zusammenhängendes Bildungsprogramm (MOON+), 2) Bewertung der Wirksamkeit von MOON + auf Naloxon-bezogene Ergebnisse und 3) Verwendung gemischter Methoden zur weiteren Erforschung der Auswirkungen und Implementierung von MOON+ und damit verbundene Faktoren (z. B. staatliche Richtlinie, Geschäftsrichtlinie, Region).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei auf Apotheken ausgerichtete Aufklärungsmaßnahmen zu integrieren, die darauf abzielen, die Abgabe von apothekenbasiertem Naloxon (PBN) zu erhöhen und die Sicherheit von Opioiden zu verbessern. Die Intervention besteht aus zwei erfolgreichen Demonstrationsforschungsprojekten (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), die Online- und Eins-zu-Eins-Bildungsarbeit (d. h. akademische Detaillierung) hat gezeigt, dass es Apothekern Wissen und Schulungen vermittelt, um Patienten zu identifizieren und effektiv mit ihnen umzugehen, bei denen ein hohes Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht. Diese Studie testet die Wirksamkeit der kombinierten Interventionen bei der Verbesserung der Opioidsicherheit und der Naloxon-bezogenen Ergebnisse in öffentlichen Apotheken. Die folgenden primären spezifischen Ziele werden diese Forschung vorantreiben:

Für Ziel 1: Das Forschungsteam und die Studienapothekenpartner werden zusammenarbeiten, um MOON und RESPOND in MOON+ zu integrieren, einschließlich der Erstellung einer Website zum Hosten von Interventionskomponenten. Um die Inhalte und Materialien von MOON+ fertigzustellen, wird Feedback von Community-Partnern und pharmazeutischen Berufsverbänden eingeholt.

Für Ziel 2: Wir werden in 160 Apotheken in ganz Oregon, Washington, Massachusetts und New Hampshire ein Stufenkeil-Cluster-randomisiertes Design durchführen. Die Implementierung erfolgt in fünf Wellen, von denen jede eine Basiserhebung, eine Orientierungssitzung zum Toolkit, akademische Details, einen Online-Kurs und Zugang zu gedruckten Materialien vor Ort (Algorithmus, Checklisten, Aufkleber, Poster) umfasst. Die Zielgruppe sind Apotheker und Apothekenmanager in CVS-Apotheken (MA und NH) und Albertsons Companies (OR und WA) in den Studienstaaten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Bildungsmaßnahme melden. Wir werden 40 Apotheken pro Bundesstaat, insgesamt 160 Apotheken, rekrutieren und eine Stichprobe von etwa 450 Apotheker-Teilnehmern bereitstellen. Jedes Geschäft hat einen Apotheken-Champion (einen Apotheker oder Apothekenleiter), der als Ansprechpartner für die Intervention fungiert. Nur Apotheken mit einem zustimmenden Apotheken-Champion kommen für die Studie in Frage; Apotheker an diesen Standorten können sich für eine Teilnahme entscheiden. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, 6- und 12-Monats-Follow-up, unter Verwendung von Umfragen (Apothekerebene), Abgabedaten aus Geschäften und täglichen gefaxten Zählungen von Naloxon-Begegnungen (Geschäftsebene). Beachten Sie, dass in diesen Formularen keine identifizierbaren Gesundheitsinformationen über die Patienten erfasst werden, sondern nur grundlegende Zählungen und Kommunikationsdeskriptoren. Die Folgebefragungen für Apotheker bestehen aus kurzen Fragebögen zu Ausbildung, Einstellungen und Wahrnehmungen von Naloxon und Naloxonabgabe, Verkauf von Spritzen im Freiverkehr und Abgabe von Buprenorphin.

Für Ziel 3: Wir werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um Facilitatoren und Barrieren (z. landesspezifische Richtlinien, Geschäftsrichtlinien, Region) bis hin zur Implementierung und Wirksamkeit von Interventionen. Zu den Methoden gehören ein Umgebungsscan bestehender Gesetze und Richtlinien, Treueprüfungen, Apotheker-Fokusgruppen (n = 50) und Interviews mit Patienten, die Naloxon erhalten haben oder für eine Behandlung in Frage kommen würden (n = 28).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend, 18 Jahre oder älter, Apotheker oder Apothekenleiter, halbtags oder länger bei CVS Pharmacy in Massachusetts oder New Hampshire oder bei Albertsons Companies in Washington oder Oregon beschäftigt

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOND+
MOON+ umfasst Online-Schulungen für Apotheker zur Sicherheit von Opioiden und zur Bereitstellung von Naloxon, akademische Detaillierung der Apotheke, Materialien zur Verwendung in der Apotheke, standardisierte Sicherheitsprotokolle zur Reaktion auf Überdosierungen und Erinnerungstools zur Verstärkung der Schulung
MOON+ ist eine Intervention, die Apotheker und Apotheker dabei unterstützt, die Sicherheit von Opioiden und die Bereitstellung von Naloxon zu verbessern. Zu den Materialien gehören Schulungen, Materialien zur Verwendung mit Apothekern, Informationen für Patienten und Materialien zur Standardisierung der Überdosierungssicherheit in der Apotheke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Änderung der Naloxon-Verteilungsraten von Studienapotheken
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate nach der Intervention
Naloxon-Fülldaten von Studienapotheken
Baseline, sechs Monate nach der Intervention
12-Monats-Änderung der Naloxon-Verteilungsraten von Studienapotheken
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention
Naloxon-Fülldaten von Studienapotheken
Baseline, 12 Monate nach der Intervention
6-monatige Änderung der Naloxon-bezogenen Patientenbindung in der Apotheke
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate nach der Intervention
Die Zahl der Naloxon-bezogenen Gespräche zwischen Apothekenpersonal und Patienten und Freunden/Familienmitgliedern von Opioidkonsumenten wird vom Apothekenpersonal in einem MOON+-Logbuch aufgezeichnet
Baseline, sechs Monate nach der Intervention
12-Monats-Änderung der Naloxon-bezogenen Patientenbindung in der Apotheke
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention
Die Zahl der Naloxon-bezogenen Gespräche zwischen Apothekenpersonal und Patienten und Freunden/Familienmitgliedern von Opioidkonsumenten wird vom Apothekenpersonal in einem MOON+-Logbuch aufgezeichnet
Baseline, 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen, die der Apotheker zu Studienbeginn selbst gemeldet hat
Zeitfenster: Grundlinie
Ein von den Forschern entwickelter Fragebogen mit 73 Punkten wird verwendet, um Daten über Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Abgabe von Naloxon zu sammeln. Es besteht aus 5 Abschnitten: Demografie (8 Fragen), Erfahrung im Apothekenumfeld (18 Fragen), Wissen und Erfahrung mit Naloxon (19 Fragen), Erfahrung mit Überdosierungsreaktionen (10 Fragen), Überdosierungsprävention und Verwendung von Naloxon-Szenarien (18 Fragen). ). Die Fragen verwenden sowohl Multiple-Choice- als auch Likert-Skalenformate.
Grundlinie
6 Monate Apotheker selbstberichtete Veränderungen
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Ein von den Forschern entwickelter Fragebogen mit 73 Punkten wird verwendet, um Daten über Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Abgabe von Naloxon zu sammeln. Es besteht aus 5 Abschnitten: Demografie (8 Fragen), Erfahrung im Apothekenumfeld (18 Fragen), Wissen und Erfahrung mit Naloxon (19 Fragen), Erfahrung mit Überdosierungsreaktionen (10 Fragen), Überdosierungsprävention und Verwendung von Naloxon-Szenarien (18 Fragen). ). Die Fragen verwenden sowohl Multiple-Choice- als auch Likert-Skalenformate.
sechs Monate nach dem Eingriff
12 Monate Apotheker selbstberichtete Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ein von den Forschern entwickelter Fragebogen mit 73 Punkten wird verwendet, um Daten über Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Abgabe von Naloxon zu sammeln. Es besteht aus 5 Abschnitten: Demografie (8 Fragen), Erfahrung im Apothekenumfeld (18 Fragen), Wissen und Erfahrung mit Naloxon (19 Fragen), Erfahrung mit Überdosierungsreaktionen (10 Fragen), Überdosierungsprävention und Verwendung von Naloxon-Szenarien (18 Fragen). ). Die Fragen verwenden sowohl Multiple-Choice- als auch Likert-Skalenformate.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37685
  • R01DA045745 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur MOND+

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