- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03545321
RESPOND TO PRÄVENTION: Stepwise Pharmacy Naloxone Study
Intervention zur Steigerung des Engagements und der Verteilung von Naloxon in Gemeinschaftsapotheken: Eine randomisierte Studie mit vier Staaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei auf Apotheken ausgerichtete Aufklärungsmaßnahmen zu integrieren, die darauf abzielen, die Abgabe von apothekenbasiertem Naloxon (PBN) zu erhöhen und die Sicherheit von Opioiden zu verbessern. Die Intervention besteht aus zwei erfolgreichen Demonstrationsforschungsprojekten (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), die Online- und Eins-zu-Eins-Bildungsarbeit (d. h. akademische Detaillierung) hat gezeigt, dass es Apothekern Wissen und Schulungen vermittelt, um Patienten zu identifizieren und effektiv mit ihnen umzugehen, bei denen ein hohes Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht. Diese Studie testet die Wirksamkeit der kombinierten Interventionen bei der Verbesserung der Opioidsicherheit und der Naloxon-bezogenen Ergebnisse in öffentlichen Apotheken. Die folgenden primären spezifischen Ziele werden diese Forschung vorantreiben:
Für Ziel 1: Das Forschungsteam und die Studienapothekenpartner werden zusammenarbeiten, um MOON und RESPOND in MOON+ zu integrieren, einschließlich der Erstellung einer Website zum Hosten von Interventionskomponenten. Um die Inhalte und Materialien von MOON+ fertigzustellen, wird Feedback von Community-Partnern und pharmazeutischen Berufsverbänden eingeholt.
Für Ziel 2: Wir werden in 160 Apotheken in ganz Oregon, Washington, Massachusetts und New Hampshire ein Stufenkeil-Cluster-randomisiertes Design durchführen. Die Implementierung erfolgt in fünf Wellen, von denen jede eine Basiserhebung, eine Orientierungssitzung zum Toolkit, akademische Details, einen Online-Kurs und Zugang zu gedruckten Materialien vor Ort (Algorithmus, Checklisten, Aufkleber, Poster) umfasst. Die Zielgruppe sind Apotheker und Apothekenmanager in CVS-Apotheken (MA und NH) und Albertsons Companies (OR und WA) in den Studienstaaten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Bildungsmaßnahme melden. Wir werden 40 Apotheken pro Bundesstaat, insgesamt 160 Apotheken, rekrutieren und eine Stichprobe von etwa 450 Apotheker-Teilnehmern bereitstellen. Jedes Geschäft hat einen Apotheken-Champion (einen Apotheker oder Apothekenleiter), der als Ansprechpartner für die Intervention fungiert. Nur Apotheken mit einem zustimmenden Apotheken-Champion kommen für die Studie in Frage; Apotheker an diesen Standorten können sich für eine Teilnahme entscheiden. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, 6- und 12-Monats-Follow-up, unter Verwendung von Umfragen (Apothekerebene), Abgabedaten aus Geschäften und täglichen gefaxten Zählungen von Naloxon-Begegnungen (Geschäftsebene). Beachten Sie, dass in diesen Formularen keine identifizierbaren Gesundheitsinformationen über die Patienten erfasst werden, sondern nur grundlegende Zählungen und Kommunikationsdeskriptoren. Die Folgebefragungen für Apotheker bestehen aus kurzen Fragebögen zu Ausbildung, Einstellungen und Wahrnehmungen von Naloxon und Naloxonabgabe, Verkauf von Spritzen im Freiverkehr und Abgabe von Buprenorphin.
Für Ziel 3: Wir werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, um Facilitatoren und Barrieren (z. landesspezifische Richtlinien, Geschäftsrichtlinien, Region) bis hin zur Implementierung und Wirksamkeit von Interventionen. Zu den Methoden gehören ein Umgebungsscan bestehender Gesetze und Richtlinien, Treueprüfungen, Apotheker-Fokusgruppen (n = 50) und Interviews mit Patienten, die Naloxon erhalten haben oder für eine Behandlung in Frage kommen würden (n = 28).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Brandeis University
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881-1966
- University of Rhode Island
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend, 18 Jahre oder älter, Apotheker oder Apothekenleiter, halbtags oder länger bei CVS Pharmacy in Massachusetts oder New Hampshire oder bei Albertsons Companies in Washington oder Oregon beschäftigt
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MOND+
MOON+ umfasst Online-Schulungen für Apotheker zur Sicherheit von Opioiden und zur Bereitstellung von Naloxon, akademische Detaillierung der Apotheke, Materialien zur Verwendung in der Apotheke, standardisierte Sicherheitsprotokolle zur Reaktion auf Überdosierungen und Erinnerungstools zur Verstärkung der Schulung
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MOON+ ist eine Intervention, die Apotheker und Apotheker dabei unterstützt, die Sicherheit von Opioiden und die Bereitstellung von Naloxon zu verbessern.
Zu den Materialien gehören Schulungen, Materialien zur Verwendung mit Apothekern, Informationen für Patienten und Materialien zur Standardisierung der Überdosierungssicherheit in der Apotheke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Monats-Änderung der Naloxon-Verteilungsraten von Studienapotheken
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate nach der Intervention
|
Naloxon-Fülldaten von Studienapotheken
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Baseline, sechs Monate nach der Intervention
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12-Monats-Änderung der Naloxon-Verteilungsraten von Studienapotheken
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention
|
Naloxon-Fülldaten von Studienapotheken
|
Baseline, 12 Monate nach der Intervention
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6-monatige Änderung der Naloxon-bezogenen Patientenbindung in der Apotheke
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate nach der Intervention
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Die Zahl der Naloxon-bezogenen Gespräche zwischen Apothekenpersonal und Patienten und Freunden/Familienmitgliedern von Opioidkonsumenten wird vom Apothekenpersonal in einem MOON+-Logbuch aufgezeichnet
|
Baseline, sechs Monate nach der Intervention
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12-Monats-Änderung der Naloxon-bezogenen Patientenbindung in der Apotheke
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Intervention
|
Die Zahl der Naloxon-bezogenen Gespräche zwischen Apothekenpersonal und Patienten und Freunden/Familienmitgliedern von Opioidkonsumenten wird vom Apothekenpersonal in einem MOON+-Logbuch aufgezeichnet
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Baseline, 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen, die der Apotheker zu Studienbeginn selbst gemeldet hat
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein von den Forschern entwickelter Fragebogen mit 73 Punkten wird verwendet, um Daten über Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Abgabe von Naloxon zu sammeln.
Es besteht aus 5 Abschnitten: Demografie (8 Fragen), Erfahrung im Apothekenumfeld (18 Fragen), Wissen und Erfahrung mit Naloxon (19 Fragen), Erfahrung mit Überdosierungsreaktionen (10 Fragen), Überdosierungsprävention und Verwendung von Naloxon-Szenarien (18 Fragen). ).
Die Fragen verwenden sowohl Multiple-Choice- als auch Likert-Skalenformate.
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Grundlinie
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6 Monate Apotheker selbstberichtete Veränderungen
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
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Ein von den Forschern entwickelter Fragebogen mit 73 Punkten wird verwendet, um Daten über Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Abgabe von Naloxon zu sammeln.
Es besteht aus 5 Abschnitten: Demografie (8 Fragen), Erfahrung im Apothekenumfeld (18 Fragen), Wissen und Erfahrung mit Naloxon (19 Fragen), Erfahrung mit Überdosierungsreaktionen (10 Fragen), Überdosierungsprävention und Verwendung von Naloxon-Szenarien (18 Fragen). ).
Die Fragen verwenden sowohl Multiple-Choice- als auch Likert-Skalenformate.
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sechs Monate nach dem Eingriff
|
12 Monate Apotheker selbstberichtete Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Ein von den Forschern entwickelter Fragebogen mit 73 Punkten wird verwendet, um Daten über Wissen, Einstellungen, wahrgenommene Verhaltenskontrolle und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Abgabe von Naloxon zu sammeln.
Es besteht aus 5 Abschnitten: Demografie (8 Fragen), Erfahrung im Apothekenumfeld (18 Fragen), Wissen und Erfahrung mit Naloxon (19 Fragen), Erfahrung mit Überdosierungsreaktionen (10 Fragen), Überdosierungsprävention und Verwendung von Naloxon-Szenarien (18 Fragen). ).
Die Fragen verwenden sowohl Multiple-Choice- als auch Likert-Skalenformate.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37685
- R01DA045745 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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