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RISPONDERE PER PREVENIRE: Stepwise Pharmacy Naloxone Study

1 marzo 2022 aggiornato da: Brandeis University

Intervento per aumentare l'impegno e la distribuzione del naloxone nelle farmacie comunitarie: uno studio randomizzato in quattro stati

Questo studio multi-sito testerà l'efficacia di un intervento per formare ed equipaggiare i farmacisti per fornire naloxone, un antidoto per overdose, ai pazienti che usano oppioidi prescritti e illeciti, per migliorare la sicurezza degli oppioidi e prevenire eventi avversi associati agli oppioidi. Lo studio condurrà uno studio randomizzato a grappolo a gradini implementato su cinque ondate, all'interno di due catene di farmacie comunitarie in quattro stati con diverse leggi sulla distribuzione del naloxone basate sulla farmacia: Oregon, Washington, Massachusetts e New Hampshire. I nostri obiettivi di studio specifici sono: 1) integrare due progetti di ricerca dimostrativa di successo in un programma educativo coerente (MOON+), 2) valutare l'efficacia di MOON + sui risultati correlati al naloxone e 3) utilizzare metodi misti per esplorare ulteriormente l'impatto e implementazione di MOON+ e fattori associati (ad es. politica statale, politica del negozio, regione).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è integrare due interventi educativi incentrati sulla farmacia progettati per aumentare l'erogazione di naloxone (PBN) in farmacia e migliorare la sicurezza degli oppioidi. L'intervento è composto da due progetti di ricerca dimostrativi di successo (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), che includono attività educative online e individuali (ad es. dettagli accademici) hanno dimostrato di fornire conoscenze e formazione ai farmacisti per identificare e coinvolgere efficacemente i pazienti che potrebbero essere ad alto rischio di overdose da oppiacei. Questo studio verifica l'efficacia degli interventi combinati nel migliorare l'impegno per la sicurezza degli oppioidi e gli esiti correlati al naloxone nelle farmacie comunitarie. I seguenti obiettivi specifici primari guideranno questa ricerca:

Per l'obiettivo 1: il team di ricerca e i partner della farmacia dello studio lavoreranno in collaborazione per integrare MOON e RESPOND in MOON+, inclusa la creazione di un sito Web per ospitare i componenti dell'intervento. Si cercherà il feedback dei partner della comunità e delle associazioni professionali di farmacie per finalizzare il contenuto e i materiali di MOON+.

Per l'obiettivo 2: condurremo un cuneo a gradini, un disegno randomizzato a grappolo in 160 farmacie in Oregon, Washington, Massachusetts e New Hampshire. L'implementazione avverrà in cinque ondate, ognuna delle quali includerà un sondaggio di base, una sessione di orientamento del toolkit, dettagli accademici, un corso online e l'accesso a materiali stampati in loco (algoritmo, liste di controllo, adesivi, poster). La popolazione target è composta da farmacisti e gestori di farmacie nelle farmacie CVS (MA e NH) e nelle società Albertsons (OR e WA) negli stati dello studio e che si offrono volontari per partecipare all'intervento educativo. Recluteremo 40 farmacie per stato, 160 farmacie in totale, fornendo un campione di circa 450 farmacisti partecipanti. Ogni negozio avrà un campione di farmacia (un farmacista o un responsabile di farmacia), che sarà il punto di contatto per l'intervento. Solo le farmacie con un campione farmaceutico consenziente saranno eleggibili per lo studio; i farmacisti di questi siti possono scegliere di partecipare. La raccolta dei dati avverrà al basale, al follow-up a 6 e 12 mesi, utilizzando sondaggi (a livello di farmacista), dati di dispensazione in negozio e conteggi fax giornalieri di incontri con naloxone (a livello di negozio). Si noti che in questi moduli non verranno raccolte informazioni sanitarie identificabili sui pazienti, solo conteggi di base e descrittori di comunicazione. I sondaggi di follow-up per i farmacisti consistono in brevi questionari sulla formazione, gli atteggiamenti e le percezioni del naloxone e della distribuzione di naloxone, della vendita di siringhe da banco e della distribuzione di buprenorfina.

Per l'obiettivo 3: utilizzeremo un approccio con metodi misti per identificare facilitatori e ostacoli (ad es. politiche specifiche dello stato, politiche del punto vendita, regione) all'attuazione e all'efficacia dell'intervento. I metodi includeranno una scansione ambientale delle leggi e delle politiche esistenti, controllo della fedeltà, focus group di farmacisti (n=50) e interviste con pazienti che hanno ricevuto o sarebbero idonei a ricevere naloxone (n=28).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di lingua inglese, di età pari o superiore a 18 anni, un farmacista o un manager di farmacia impiegato a metà tempo o più da CVS Pharmacy in Massachusetts o New Hampshire o da Albertsons Companies a Washington o Oregon

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LUNA+
MOON+ include la formazione online dei farmacisti sulla sicurezza degli oppioidi e la fornitura di naloxone, dettagli accademici della farmacia, materiali da utilizzare in farmacia, protocolli di sicurezza standardizzati per la risposta all'overdose e strumenti di promemoria per il rafforzamento della formazione
MOON+ è un intervento a sostegno della farmacia e del farmacista per migliorare la sicurezza degli oppioidi e la fornitura di naloxone. I materiali includono corsi di formazione, materiali da utilizzare con i farmacisti, informazioni per i pazienti e materiali per standardizzare la sicurezza in caso di sovradosaggio in farmacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 6 mesi nei tassi di distribuzione del naloxone dalle farmacie dello studio
Lasso di tempo: basale, sei mesi dopo l'intervento
Il naloxone riempie i dati dalle farmacie dello studio
basale, sei mesi dopo l'intervento
Variazione di 12 mesi nei tassi di distribuzione del naloxone dalle farmacie dello studio
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo l'intervento
Il naloxone riempie i dati dalle farmacie dello studio
basale, 12 mesi dopo l'intervento
Modifica di 6 mesi nel coinvolgimento dei pazienti correlati al naloxone in farmacia
Lasso di tempo: basale, sei mesi dopo l'intervento
i conteggi delle conversazioni relative al naloxone tra il personale della farmacia e i pazienti e gli amici/familiari dei consumatori di oppioidi saranno registrati in un registro MOON+ dal personale della farmacia
basale, sei mesi dopo l'intervento
Modifica di 12 mesi nel coinvolgimento dei pazienti correlati al naloxone in farmacia
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo l'intervento
i conteggi delle conversazioni relative al naloxone tra il personale della farmacia e i pazienti e gli amici/familiari dei consumatori di oppioidi saranno registrati in un registro MOON+ dal personale della farmacia
basale, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche riferite dal farmacista al basale
Lasso di tempo: linea di base
Verrà utilizzato un questionario di 73 elementi sviluppato dai ricercatori per raccogliere dati su conoscenza, atteggiamenti, controllo comportamentale percepito e autoefficacia nei confronti della somministrazione del naloxone. Ha 5 sezioni: dati demografici (8 domande), esperienza all'interno del contesto farmaceutico (18 domande), conoscenza ed esperienza con il naloxone (19 domande), esperienza con la risposta al sovradosaggio (10 domande), scenari di prevenzione del sovradosaggio e utilizzo di naloxone (18 domande ). Le domande utilizzano entrambi i formati a scelta multipla e scale likert.
linea di base
Cambiamenti auto-segnalati dal farmacista a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un questionario di 73 elementi sviluppato dai ricercatori per raccogliere dati su conoscenza, atteggiamenti, controllo comportamentale percepito e autoefficacia nei confronti della somministrazione del naloxone. Ha 5 sezioni: dati demografici (8 domande), esperienza all'interno del contesto farmaceutico (18 domande), conoscenza ed esperienza con il naloxone (19 domande), esperienza con la risposta al sovradosaggio (10 domande), scenari di prevenzione del sovradosaggio e utilizzo di naloxone (18 domande ). Le domande utilizzano entrambi i formati a scelta multipla e scale likert.
sei mesi dopo l'intervento
12 mesi modifiche auto-segnalate dal farmacista
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un questionario di 73 elementi sviluppato dai ricercatori per raccogliere dati su conoscenza, atteggiamenti, controllo comportamentale percepito e autoefficacia nei confronti della somministrazione del naloxone. Ha 5 sezioni: dati demografici (8 domande), esperienza all'interno del contesto farmaceutico (18 domande), conoscenza ed esperienza con il naloxone (19 domande), esperienza con la risposta al sovradosaggio (10 domande), scenari di prevenzione del sovradosaggio e utilizzo di naloxone (18 domande ). Le domande utilizzano entrambi i formati a scelta multipla e scale likert.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37685
  • R01DA045745 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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