- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545321
RISPONDERE PER PREVENIRE: Stepwise Pharmacy Naloxone Study
Intervento per aumentare l'impegno e la distribuzione del naloxone nelle farmacie comunitarie: uno studio randomizzato in quattro stati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è integrare due interventi educativi incentrati sulla farmacia progettati per aumentare l'erogazione di naloxone (PBN) in farmacia e migliorare la sicurezza degli oppioidi. L'intervento è composto da due progetti di ricerca dimostrativi di successo (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), che includono attività educative online e individuali (ad es. dettagli accademici) hanno dimostrato di fornire conoscenze e formazione ai farmacisti per identificare e coinvolgere efficacemente i pazienti che potrebbero essere ad alto rischio di overdose da oppiacei. Questo studio verifica l'efficacia degli interventi combinati nel migliorare l'impegno per la sicurezza degli oppioidi e gli esiti correlati al naloxone nelle farmacie comunitarie. I seguenti obiettivi specifici primari guideranno questa ricerca:
Per l'obiettivo 1: il team di ricerca e i partner della farmacia dello studio lavoreranno in collaborazione per integrare MOON e RESPOND in MOON+, inclusa la creazione di un sito Web per ospitare i componenti dell'intervento. Si cercherà il feedback dei partner della comunità e delle associazioni professionali di farmacie per finalizzare il contenuto e i materiali di MOON+.
Per l'obiettivo 2: condurremo un cuneo a gradini, un disegno randomizzato a grappolo in 160 farmacie in Oregon, Washington, Massachusetts e New Hampshire. L'implementazione avverrà in cinque ondate, ognuna delle quali includerà un sondaggio di base, una sessione di orientamento del toolkit, dettagli accademici, un corso online e l'accesso a materiali stampati in loco (algoritmo, liste di controllo, adesivi, poster). La popolazione target è composta da farmacisti e gestori di farmacie nelle farmacie CVS (MA e NH) e nelle società Albertsons (OR e WA) negli stati dello studio e che si offrono volontari per partecipare all'intervento educativo. Recluteremo 40 farmacie per stato, 160 farmacie in totale, fornendo un campione di circa 450 farmacisti partecipanti. Ogni negozio avrà un campione di farmacia (un farmacista o un responsabile di farmacia), che sarà il punto di contatto per l'intervento. Solo le farmacie con un campione farmaceutico consenziente saranno eleggibili per lo studio; i farmacisti di questi siti possono scegliere di partecipare. La raccolta dei dati avverrà al basale, al follow-up a 6 e 12 mesi, utilizzando sondaggi (a livello di farmacista), dati di dispensazione in negozio e conteggi fax giornalieri di incontri con naloxone (a livello di negozio). Si noti che in questi moduli non verranno raccolte informazioni sanitarie identificabili sui pazienti, solo conteggi di base e descrittori di comunicazione. I sondaggi di follow-up per i farmacisti consistono in brevi questionari sulla formazione, gli atteggiamenti e le percezioni del naloxone e della distribuzione di naloxone, della vendita di siringhe da banco e della distribuzione di buprenorfina.
Per l'obiettivo 3: utilizzeremo un approccio con metodi misti per identificare facilitatori e ostacoli (ad es. politiche specifiche dello stato, politiche del punto vendita, regione) all'attuazione e all'efficacia dell'intervento. I metodi includeranno una scansione ambientale delle leggi e delle politiche esistenti, controllo della fedeltà, focus group di farmacisti (n=50) e interviste con pazienti che hanno ricevuto o sarebbero idonei a ricevere naloxone (n=28).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di lingua inglese, di età pari o superiore a 18 anni, un farmacista o un manager di farmacia impiegato a metà tempo o più da CVS Pharmacy in Massachusetts o New Hampshire o da Albertsons Companies a Washington o Oregon
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LUNA+
MOON+ include la formazione online dei farmacisti sulla sicurezza degli oppioidi e la fornitura di naloxone, dettagli accademici della farmacia, materiali da utilizzare in farmacia, protocolli di sicurezza standardizzati per la risposta all'overdose e strumenti di promemoria per il rafforzamento della formazione
|
MOON+ è un intervento a sostegno della farmacia e del farmacista per migliorare la sicurezza degli oppioidi e la fornitura di naloxone.
I materiali includono corsi di formazione, materiali da utilizzare con i farmacisti, informazioni per i pazienti e materiali per standardizzare la sicurezza in caso di sovradosaggio in farmacia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di 6 mesi nei tassi di distribuzione del naloxone dalle farmacie dello studio
Lasso di tempo: basale, sei mesi dopo l'intervento
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Il naloxone riempie i dati dalle farmacie dello studio
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basale, sei mesi dopo l'intervento
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|
Variazione di 12 mesi nei tassi di distribuzione del naloxone dalle farmacie dello studio
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo l'intervento
|
Il naloxone riempie i dati dalle farmacie dello studio
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basale, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica di 6 mesi nel coinvolgimento dei pazienti correlati al naloxone in farmacia
Lasso di tempo: basale, sei mesi dopo l'intervento
|
i conteggi delle conversazioni relative al naloxone tra il personale della farmacia e i pazienti e gli amici/familiari dei consumatori di oppioidi saranno registrati in un registro MOON+ dal personale della farmacia
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basale, sei mesi dopo l'intervento
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Modifica di 12 mesi nel coinvolgimento dei pazienti correlati al naloxone in farmacia
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo l'intervento
|
i conteggi delle conversazioni relative al naloxone tra il personale della farmacia e i pazienti e gli amici/familiari dei consumatori di oppioidi saranno registrati in un registro MOON+ dal personale della farmacia
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basale, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modifiche riferite dal farmacista al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà utilizzato un questionario di 73 elementi sviluppato dai ricercatori per raccogliere dati su conoscenza, atteggiamenti, controllo comportamentale percepito e autoefficacia nei confronti della somministrazione del naloxone.
Ha 5 sezioni: dati demografici (8 domande), esperienza all'interno del contesto farmaceutico (18 domande), conoscenza ed esperienza con il naloxone (19 domande), esperienza con la risposta al sovradosaggio (10 domande), scenari di prevenzione del sovradosaggio e utilizzo di naloxone (18 domande ).
Le domande utilizzano entrambi i formati a scelta multipla e scale likert.
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linea di base
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Cambiamenti auto-segnalati dal farmacista a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un questionario di 73 elementi sviluppato dai ricercatori per raccogliere dati su conoscenza, atteggiamenti, controllo comportamentale percepito e autoefficacia nei confronti della somministrazione del naloxone.
Ha 5 sezioni: dati demografici (8 domande), esperienza all'interno del contesto farmaceutico (18 domande), conoscenza ed esperienza con il naloxone (19 domande), esperienza con la risposta al sovradosaggio (10 domande), scenari di prevenzione del sovradosaggio e utilizzo di naloxone (18 domande ).
Le domande utilizzano entrambi i formati a scelta multipla e scale likert.
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sei mesi dopo l'intervento
|
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12 mesi modifiche auto-segnalate dal farmacista
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un questionario di 73 elementi sviluppato dai ricercatori per raccogliere dati su conoscenza, atteggiamenti, controllo comportamentale percepito e autoefficacia nei confronti della somministrazione del naloxone.
Ha 5 sezioni: dati demografici (8 domande), esperienza all'interno del contesto farmaceutico (18 domande), conoscenza ed esperienza con il naloxone (19 domande), esperienza con la risposta al sovradosaggio (10 domande), scenari di prevenzione del sovradosaggio e utilizzo di naloxone (18 domande ).
Le domande utilizzano entrambi i formati a scelta multipla e scale likert.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37685
- R01DA045745 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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