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RESPONDER PARA PREVENIR: Estudio Stepwise Pharmacy sobre naloxona

1 de marzo de 2022 actualizado por: Brandeis University

Intervención para aumentar la participación y distribución de naloxona en farmacias comunitarias: un ensayo aleatorizado de cuatro estados

Este estudio multicéntrico probará la eficacia de una intervención para capacitar y equipar a los farmacéuticos para que proporcionen naloxona, un antídoto para sobredosis, a pacientes que usan opioides recetados e ilícitos, para mejorar la seguridad de los opioides y prevenir eventos adversos relacionados con los opioides. El estudio llevará a cabo un ensayo aleatorizado por grupos escalonado implementado en cinco etapas, dentro de dos cadenas de farmacias comunitarias en cuatro estados con diferentes leyes de distribución de naloxona basadas en farmacias: Oregón, Washington, Massachusetts y New Hampshire. Los objetivos específicos de nuestro estudio son: 1) integrar dos proyectos de investigación de demostración exitosos en un programa educativo cohesivo (MOON+), 2) evaluar la eficacia de MOON + en los resultados relacionados con la naloxona, y 3) utilizar métodos mixtos para explorar más a fondo el impacto y implementación de MOON+ y factores asociados (p. ej., política estatal, política de la tienda, región).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es integrar dos intervenciones educativas centradas en la farmacia diseñadas para aumentar la dispensación de naloxona (PBN) basada en la farmacia y mejorar la seguridad de los opioides. La intervención se compone de dos proyectos de investigación de demostración exitosos (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), que incluyen extensión educativa en línea y uno a uno (es decir, detalles académicos) demostró proporcionar conocimiento y capacitación para que los farmacéuticos identifiquen y se relacionen de manera efectiva con los pacientes que pueden tener un alto riesgo de sobredosis de opioides. Este estudio prueba la efectividad de las intervenciones combinadas para mejorar el compromiso de seguridad de los opioides y los resultados relacionados con la naloxona en las farmacias comunitarias. Los siguientes objetivos específicos principales impulsarán esta investigación:

Para el Objetivo 1: El equipo de investigación y los socios farmacéuticos del estudio trabajarán en colaboración para integrar MOON y RESPOND en MOON+, incluida la creación de un sitio web para albergar los componentes de la intervención. Se buscarán los comentarios de los socios de la comunidad y las asociaciones profesionales de farmacia para finalizar el contenido y los materiales de MOON+.

Para el Objetivo 2: Llevaremos a cabo un diseño aleatorio por conglomerados de cuña escalonada en 160 farmacias en Oregón, Washington, Massachusetts y New Hampshire. La implementación ocurrirá a través de cinco olas, cada una de las cuales incluirá una encuesta de referencia, una sesión de orientación del kit de herramientas, detalles académicos, un curso en línea y acceso a materiales impresos en el sitio (algoritmo, listas de verificación, calcomanías, carteles). La población objetivo son farmacéuticos y gerentes de farmacias en farmacias CVS (MA y NH) y Albertsons Companies (OR y WA) en los estados del estudio y que se ofrecen como voluntarios para participar en la intervención educativa. Reclutaremos 40 farmacias por estado, 160 farmacias en total, proporcionando una muestra de aproximadamente 450 farmacéuticos participantes. Cada tienda tendrá un campeón de farmacia (un farmacéutico o gerente de farmacia), que será el punto de contacto para la intervención. Solo las farmacias con un campeón de farmacia que dé su consentimiento serán elegibles para el estudio; los farmacéuticos en esos sitios pueden optar por participar. La recopilación de datos se llevará a cabo al inicio y en el seguimiento a los 6 y 12 meses mediante encuestas (a nivel de farmacéutico), datos de dispensación en tiendas y recuentos diarios de encuentros con naloxona enviados por fax (a nivel de tiendas). Tenga en cuenta que en estos formularios no se recopilará información de salud identificable sobre los pacientes, solo recuentos básicos y descriptores de comunicación. Las encuestas de seguimiento para farmacéuticos consisten en breves cuestionarios sobre la formación, las actitudes y las percepciones de la naloxona y la dispensación de naloxona, la venta de jeringas sin receta y la dispensación de buprenorfina.

Para el Objetivo 3: Usaremos un enfoque de métodos mixtos para identificar facilitadores y barreras (p. políticas específicas del estado, políticas de la tienda, región) a la implementación y eficacia de la intervención. Los métodos incluirán una exploración ambiental de las leyes y políticas existentes, verificación de fidelidad, grupos de enfoque de farmacéuticos (n=50) y entrevistas con pacientes que han recibido o serían elegibles para recibir naloxona (n=28).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Farmacéutico o gerente de farmacia que hable inglés, tenga 18 años o más y esté empleado medio tiempo o más por CVS Pharmacy en Massachusetts o New Hampshire o por Albertsons Companies en Washington u Oregón.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LUNA+
MOON+ incluye capacitación en línea para farmacéuticos sobre la seguridad de los opioides y el suministro de naloxona, detalles académicos de la farmacia, materiales para usar en la farmacia, protocolos estandarizados de seguridad de respuesta a sobredosis y herramientas de recordatorio para reforzar la capacitación.
MOON+ es una intervención para ayudar a la farmacia y al farmacéutico a mejorar la seguridad de los opioides y el suministro de naloxona. Los materiales incluyen capacitaciones educativas, materiales para uso con farmacéuticos, información para pacientes y materiales para estandarizar la seguridad de sobredosis en la farmacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 6 meses en las tarifas de distribución de naloxona de las farmacias del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses después de la intervención
Datos de llenado de naloxona de las farmacias del estudio
línea de base, seis meses después de la intervención
Cambio de 12 meses en las tarifas de distribución de naloxona de las farmacias del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después de la intervención
Datos de llenado de naloxona de las farmacias del estudio
línea de base, 12 meses después de la intervención
Cambio de 6 meses en el compromiso del paciente relacionado con la naloxona en la farmacia
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses después de la intervención
el personal de la farmacia registrará los recuentos de conversaciones relacionadas con la naloxona entre el personal de la farmacia y los pacientes y amigos/familiares de los usuarios de opioides en un libro de registro MOON+
línea de base, seis meses después de la intervención
Cambio de 12 meses en la participación del paciente relacionado con la naloxona en la farmacia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después de la intervención
el personal de la farmacia registrará los recuentos de conversaciones relacionadas con la naloxona entre el personal de la farmacia y los pacientes y amigos/familiares de los usuarios de opioides en un libro de registro MOON+
línea de base, 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios autoinformados por el farmacéutico de referencia
Periodo de tiempo: base
Se utilizará un cuestionario de 73 ítems desarrollado por los investigadores para recopilar datos sobre el conocimiento, las actitudes, el control conductual percibido y la autoeficacia hacia la dispensación de naloxona. Tiene 5 secciones: datos demográficos (8 preguntas), experiencia dentro del entorno farmacéutico (18 preguntas), conocimiento y experiencia con naloxona (19 preguntas), experiencia con respuesta a sobredosis (10 preguntas), prevención de sobredosis y escenarios de uso de naloxona (18 preguntas ). Las preguntas utilizan formatos de escalas Likert y de opción múltiple.
base
Cambios autoinformados por el farmacéutico a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
Se utilizará un cuestionario de 73 ítems desarrollado por los investigadores para recopilar datos sobre el conocimiento, las actitudes, el control conductual percibido y la autoeficacia hacia la dispensación de naloxona. Tiene 5 secciones: datos demográficos (8 preguntas), experiencia dentro del entorno farmacéutico (18 preguntas), conocimiento y experiencia con naloxona (19 preguntas), experiencia con respuesta a sobredosis (10 preguntas), prevención de sobredosis y escenarios de uso de naloxona (18 preguntas ). Las preguntas utilizan formatos de escalas Likert y de opción múltiple.
seis meses después de la intervención
12 meses de cambios autoinformados por el farmacéutico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Se utilizará un cuestionario de 73 ítems desarrollado por los investigadores para recopilar datos sobre el conocimiento, las actitudes, el control conductual percibido y la autoeficacia hacia la dispensación de naloxona. Tiene 5 secciones: datos demográficos (8 preguntas), experiencia dentro del entorno farmacéutico (18 preguntas), conocimiento y experiencia con naloxona (19 preguntas), experiencia con respuesta a sobredosis (10 preguntas), prevención de sobredosis y escenarios de uso de naloxona (18 preguntas ). Las preguntas utilizan formatos de escalas Likert y de opción múltiple.
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-37685
  • R01DA045745 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con otros investigadores que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de opioides

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