- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03545321
RESPONDER PARA PREVENIR: Estudio Stepwise Pharmacy sobre naloxona
Intervención para aumentar la participación y distribución de naloxona en farmacias comunitarias: un ensayo aleatorizado de cuatro estados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es integrar dos intervenciones educativas centradas en la farmacia diseñadas para aumentar la dispensación de naloxona (PBN) basada en la farmacia y mejorar la seguridad de los opioides. La intervención se compone de dos proyectos de investigación de demostración exitosos (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), que incluyen extensión educativa en línea y uno a uno (es decir, detalles académicos) demostró proporcionar conocimiento y capacitación para que los farmacéuticos identifiquen y se relacionen de manera efectiva con los pacientes que pueden tener un alto riesgo de sobredosis de opioides. Este estudio prueba la efectividad de las intervenciones combinadas para mejorar el compromiso de seguridad de los opioides y los resultados relacionados con la naloxona en las farmacias comunitarias. Los siguientes objetivos específicos principales impulsarán esta investigación:
Para el Objetivo 1: El equipo de investigación y los socios farmacéuticos del estudio trabajarán en colaboración para integrar MOON y RESPOND en MOON+, incluida la creación de un sitio web para albergar los componentes de la intervención. Se buscarán los comentarios de los socios de la comunidad y las asociaciones profesionales de farmacia para finalizar el contenido y los materiales de MOON+.
Para el Objetivo 2: Llevaremos a cabo un diseño aleatorio por conglomerados de cuña escalonada en 160 farmacias en Oregón, Washington, Massachusetts y New Hampshire. La implementación ocurrirá a través de cinco olas, cada una de las cuales incluirá una encuesta de referencia, una sesión de orientación del kit de herramientas, detalles académicos, un curso en línea y acceso a materiales impresos en el sitio (algoritmo, listas de verificación, calcomanías, carteles). La población objetivo son farmacéuticos y gerentes de farmacias en farmacias CVS (MA y NH) y Albertsons Companies (OR y WA) en los estados del estudio y que se ofrecen como voluntarios para participar en la intervención educativa. Reclutaremos 40 farmacias por estado, 160 farmacias en total, proporcionando una muestra de aproximadamente 450 farmacéuticos participantes. Cada tienda tendrá un campeón de farmacia (un farmacéutico o gerente de farmacia), que será el punto de contacto para la intervención. Solo las farmacias con un campeón de farmacia que dé su consentimiento serán elegibles para el estudio; los farmacéuticos en esos sitios pueden optar por participar. La recopilación de datos se llevará a cabo al inicio y en el seguimiento a los 6 y 12 meses mediante encuestas (a nivel de farmacéutico), datos de dispensación en tiendas y recuentos diarios de encuentros con naloxona enviados por fax (a nivel de tiendas). Tenga en cuenta que en estos formularios no se recopilará información de salud identificable sobre los pacientes, solo recuentos básicos y descriptores de comunicación. Las encuestas de seguimiento para farmacéuticos consisten en breves cuestionarios sobre la formación, las actitudes y las percepciones de la naloxona y la dispensación de naloxona, la venta de jeringas sin receta y la dispensación de buprenorfina.
Para el Objetivo 3: Usaremos un enfoque de métodos mixtos para identificar facilitadores y barreras (p. políticas específicas del estado, políticas de la tienda, región) a la implementación y eficacia de la intervención. Los métodos incluirán una exploración ambiental de las leyes y políticas existentes, verificación de fidelidad, grupos de enfoque de farmacéuticos (n=50) y entrevistas con pacientes que han recibido o serían elegibles para recibir naloxona (n=28).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Farmacéutico o gerente de farmacia que hable inglés, tenga 18 años o más y esté empleado medio tiempo o más por CVS Pharmacy en Massachusetts o New Hampshire o por Albertsons Companies en Washington u Oregón.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LUNA+
MOON+ incluye capacitación en línea para farmacéuticos sobre la seguridad de los opioides y el suministro de naloxona, detalles académicos de la farmacia, materiales para usar en la farmacia, protocolos estandarizados de seguridad de respuesta a sobredosis y herramientas de recordatorio para reforzar la capacitación.
|
MOON+ es una intervención para ayudar a la farmacia y al farmacéutico a mejorar la seguridad de los opioides y el suministro de naloxona.
Los materiales incluyen capacitaciones educativas, materiales para uso con farmacéuticos, información para pacientes y materiales para estandarizar la seguridad de sobredosis en la farmacia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de 6 meses en las tarifas de distribución de naloxona de las farmacias del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses después de la intervención
|
Datos de llenado de naloxona de las farmacias del estudio
|
línea de base, seis meses después de la intervención
|
Cambio de 12 meses en las tarifas de distribución de naloxona de las farmacias del estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después de la intervención
|
Datos de llenado de naloxona de las farmacias del estudio
|
línea de base, 12 meses después de la intervención
|
Cambio de 6 meses en el compromiso del paciente relacionado con la naloxona en la farmacia
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses después de la intervención
|
el personal de la farmacia registrará los recuentos de conversaciones relacionadas con la naloxona entre el personal de la farmacia y los pacientes y amigos/familiares de los usuarios de opioides en un libro de registro MOON+
|
línea de base, seis meses después de la intervención
|
Cambio de 12 meses en la participación del paciente relacionado con la naloxona en la farmacia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses después de la intervención
|
el personal de la farmacia registrará los recuentos de conversaciones relacionadas con la naloxona entre el personal de la farmacia y los pacientes y amigos/familiares de los usuarios de opioides en un libro de registro MOON+
|
línea de base, 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios autoinformados por el farmacéutico de referencia
Periodo de tiempo: base
|
Se utilizará un cuestionario de 73 ítems desarrollado por los investigadores para recopilar datos sobre el conocimiento, las actitudes, el control conductual percibido y la autoeficacia hacia la dispensación de naloxona.
Tiene 5 secciones: datos demográficos (8 preguntas), experiencia dentro del entorno farmacéutico (18 preguntas), conocimiento y experiencia con naloxona (19 preguntas), experiencia con respuesta a sobredosis (10 preguntas), prevención de sobredosis y escenarios de uso de naloxona (18 preguntas ).
Las preguntas utilizan formatos de escalas Likert y de opción múltiple.
|
base
|
Cambios autoinformados por el farmacéutico a los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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Se utilizará un cuestionario de 73 ítems desarrollado por los investigadores para recopilar datos sobre el conocimiento, las actitudes, el control conductual percibido y la autoeficacia hacia la dispensación de naloxona.
Tiene 5 secciones: datos demográficos (8 preguntas), experiencia dentro del entorno farmacéutico (18 preguntas), conocimiento y experiencia con naloxona (19 preguntas), experiencia con respuesta a sobredosis (10 preguntas), prevención de sobredosis y escenarios de uso de naloxona (18 preguntas ).
Las preguntas utilizan formatos de escalas Likert y de opción múltiple.
|
seis meses después de la intervención
|
12 meses de cambios autoinformados por el farmacéutico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Se utilizará un cuestionario de 73 ítems desarrollado por los investigadores para recopilar datos sobre el conocimiento, las actitudes, el control conductual percibido y la autoeficacia hacia la dispensación de naloxona.
Tiene 5 secciones: datos demográficos (8 preguntas), experiencia dentro del entorno farmacéutico (18 preguntas), conocimiento y experiencia con naloxona (19 preguntas), experiencia con respuesta a sobredosis (10 preguntas), prevención de sobredosis y escenarios de uso de naloxona (18 preguntas ).
Las preguntas utilizan formatos de escalas Likert y de opción múltiple.
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-37685
- R01DA045745 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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