- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03545321
REAKCE NA PREVENCE: Stepwise Pharmacy Studie naloxonu
Intervence ke zvýšení zapojení a distribuce naloxonu v komunitních lékárnách: Randomizovaná studie ve čtyřech státech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je integrovat dvě edukační intervence zaměřené na lékárny, které mají zvýšit dávkování naloxonu (PBN) v lékárnách a zlepšit bezpečnost opioidů. Intervence se skládá ze dvou úspěšných demonstračních výzkumných projektů (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), které zahrnují online a individuální vzdělávací dosah (tj. akademických podrobností) prokázalo, že poskytuje znalosti a školení pro lékárníky, aby identifikovali a účinně spolupracovali s pacienty, kteří mohou být ve vysokém riziku předávkování opiáty. Tato studie testuje účinnost kombinovaných intervencí při zlepšování zapojení do bezpečnosti opioidů a výsledků souvisejících s naloxonem v komunitních lékárnách. Tento výzkum bude řídit následující primární specifické cíle:
Pro cíl 1: Výzkumný tým a partneři studijní lékárny budou spolupracovat na integraci MOON a RESPOND do MOON+, včetně vytvoření webové stránky pro hostování intervenčních složek. Pro dokončení obsahu a materiálů MOON+ bude požadována zpětná vazba od komunitních partnerů a farmaceutických profesních sdružení.
Pro cíl 2: Provedeme stupňovitý klín, randomizovaný design ve 160 lékárnách v Oregonu, Washingtonu, Massachusetts a New Hampshire. Implementace bude probíhat v pěti vlnách, z nichž každá bude zahrnovat základní průzkum, orientační relaci sady nástrojů, akademické detaily, online kurz a přístup k tištěným materiálům na místě (algoritmus, kontrolní seznamy, nálepky, plakáty). Cílovou populací jsou lékárníci a manažeři lékáren v lékárnách CVS (MA a NH) a ve společnostech Albertsons (OR a WA) napříč státy studie, kteří se dobrovolně účastní vzdělávací intervence. Přijmeme 40 lékáren z každého státu, celkem 160 lékáren, což poskytne vzorek přibližně 450 účastníků z řad lékárníků. Každá prodejna bude mít lékárnického šampióna (lékárníka nebo vedoucího lékárny), který bude kontaktním místem pro zásah. Do studie budou způsobilé pouze lékárny se souhlasným lékárenským šampiónem; lékárníci na těchto stránkách se mohou rozhodnout pro účast. Sběr dat bude probíhat při základním, 6- a 12měsíčním sledování pomocí průzkumů (na úrovni lékárníka), údajů o výdeji v obchodě a denních faxových počtů setkání s naloxonem (úroveň prodejny). Upozorňujeme, že v těchto formulářích nebudou shromažďovány žádné identifikovatelné zdravotní informace o pacientech, pouze základní počty a komunikační deskriptory. Následné průzkumy pro lékárníky sestávají z krátkých dotazníků o školení, postojích a vnímání výdeje naloxonu a naloxonu, prodeje stříkaček na přepážce a výdeje buprenorfinu.
Pro cíl 3: Použijeme přístup smíšených metod k identifikaci facilitátorů a bariér (např. politiky specifické pro stát, politiky obchodů, region) až po implementaci a účinnost intervence. Metody budou zahrnovat environmentální sken existujících zákonů a politik, kontrolu věrnosti, cílové skupiny lékárníků (n=50) a rozhovory s pacienty, kteří dostávali nebo by byli způsobilí pro příjem naloxonu (n=28).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící, věk 18 let nebo starší, lékárník nebo vedoucí lékárny zaměstnán na poloviční úvazek nebo více v CVS Pharmacy v Massachusetts nebo New Hampshire nebo ve společnostech Albertsons ve Washingtonu nebo Oregonu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MĚSÍC+
MOON+ zahrnuje online školení lékárníků o bezpečnosti opioidů a poskytování naloxonu, akademické podrobnosti o lékárně, materiály pro použití v lékárně, standardizované bezpečnostní protokoly reakce na předávkování a nástroje pro připomenutí pro posílení školení
|
MOON+ je intervence na podporu lékárny a lékárníka s cílem zlepšit bezpečnost opioidů a poskytování naloxonu.
Materiály zahrnují vzdělávací školení, materiály pro použití s lékárníky, informace pro pacienty a materiály pro standardizaci bezpečnosti při předávkování v lékárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6měsíční změna v rychlostech distribuce naloxonu ze studovaných lékáren
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců po intervenci
|
Údaje o náplni naloxonu ze studijních lékáren
|
výchozí stav, šest měsíců po intervenci
|
12měsíční změna v rychlostech distribuce naloxonu ze studovaných lékáren
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců po intervenci
|
Údaje o náplni naloxonu ze studijních lékáren
|
výchozí hodnota, 12 měsíců po intervenci
|
6měsíční změna v zapojení pacientů souvisejících s naloxonem v lékárně
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců po intervenci
|
počty konverzací souvisejících s naloxonem mezi personálem lékárny a pacienty a přáteli/rodinou uživatelů opioidů budou zaměstnanci lékárny zaznamenány do deníku MOON+
|
výchozí stav, šest měsíců po intervenci
|
12měsíční změna v zapojení pacientů souvisejících s naloxonem v lékárně
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců po intervenci
|
počty konverzací souvisejících s naloxonem mezi personálem lékárny a pacienty a přáteli/rodinou uživatelů opioidů budou zaměstnanci lékárny zaznamenány do deníku MOON+
|
výchozí hodnota, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
základní změny, které sám lékárník nahlásil
Časové okno: základní linie
|
Ke sběru údajů o znalostech, postojích, vnímané kontrole chování a vlastní účinnosti při podávání naloxonu bude použit dotazník o 73 položkách vyvinutý výzkumnými pracovníky.
Má 5 sekcí: demografie (8 otázek), zkušenosti v prostředí lékárny (18 otázek), znalosti a zkušenosti s naloxonem (19 otázek), zkušenosti s reakcí na předávkování (10 otázek), scénáře prevence předávkování a použití naloxonu (18 otázek ).
Otázky využívají jak formáty s vícenásobným výběrem, tak i likertovy škály.
|
základní linie
|
6měsíční lékárník sám nahlásil změny
Časové okno: šest měsíců po intervenci
|
Ke sběru údajů o znalostech, postojích, vnímané kontrole chování a vlastní účinnosti při podávání naloxonu bude použit dotazník o 73 položkách vyvinutý výzkumnými pracovníky.
Má 5 sekcí: demografie (8 otázek), zkušenosti v prostředí lékárny (18 otázek), znalosti a zkušenosti s naloxonem (19 otázek), zkušenosti s reakcí na předávkování (10 otázek), scénáře prevence předávkování a použití naloxonu (18 otázek ).
Otázky využívají jak formáty s vícenásobným výběrem, tak i likertovy škály.
|
šest měsíců po intervenci
|
12 měsíců lékárník sám nahlásil změny
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Ke sběru údajů o znalostech, postojích, vnímané kontrole chování a vlastní účinnosti při podávání naloxonu bude použit dotazník o 73 položkách vyvinutý výzkumnými pracovníky.
Má 5 sekcí: demografie (8 otázek), zkušenosti v prostředí lékárny (18 otázek), znalosti a zkušenosti s naloxonem (19 otázek), zkušenosti s reakcí na předávkování (10 otázek), scénáře prevence předávkování a použití naloxonu (18 otázek ).
Otázky využívají jak formáty s vícenásobným výběrem, tak i likertovy škály.
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-37685
- R01DA045745 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
Klinické studie na MĚSÍC+
-
Half Moon MedicalNáborInsuficience mitrální chlopněSpojené státy
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko