Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REAKCE NA PREVENCE: Stepwise Pharmacy Studie naloxonu

1. března 2022 aktualizováno: Brandeis University

Intervence ke zvýšení zapojení a distribuce naloxonu v komunitních lékárnách: Randomizovaná studie ve čtyřech státech

Tato vícemístná studie otestuje účinnost intervence s cílem vyškolit a vybavit lékárníky k poskytování naloxonu, protilátky proti předávkování, pacientům užívajícím předepsané i nelegální opioidy, ke zlepšení bezpečnosti opioidů a prevenci nežádoucích účinků souvisejících s opiáty. Studie provede klastrovou randomizovanou studii se stupňovitým klínem realizovanou v pěti vlnách ve dvou řetězcích komunitních lékáren ve čtyřech státech s různými zákony o distribuci naloxonu v lékárnách: Oregon, Washington, Massachusetts a New Hampshire. Naše konkrétní studijní cíle jsou: 1) integrovat dva úspěšné demonstrační výzkumné projekty do jednoho soudržného vzdělávacího programu (MOON+), 2) vyhodnotit účinnost MOON + na výsledky související s naloxonem a 3) použít smíšené metody k dalšímu zkoumání dopadu a implementace MOON+ a souvisejících faktorů (např. státní politika, obchodní politika, region).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je integrovat dvě edukační intervence zaměřené na lékárny, které mají zvýšit dávkování naloxonu (PBN) v lékárnách a zlepšit bezpečnost opioidů. Intervence se skládá ze dvou úspěšných demonstračních výzkumných projektů (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), které zahrnují online a individuální vzdělávací dosah (tj. akademických podrobností) prokázalo, že poskytuje znalosti a školení pro lékárníky, aby identifikovali a účinně spolupracovali s pacienty, kteří mohou být ve vysokém riziku předávkování opiáty. Tato studie testuje účinnost kombinovaných intervencí při zlepšování zapojení do bezpečnosti opioidů a výsledků souvisejících s naloxonem v komunitních lékárnách. Tento výzkum bude řídit následující primární specifické cíle:

Pro cíl 1: Výzkumný tým a partneři studijní lékárny budou spolupracovat na integraci MOON a RESPOND do MOON+, včetně vytvoření webové stránky pro hostování intervenčních složek. Pro dokončení obsahu a materiálů MOON+ bude požadována zpětná vazba od komunitních partnerů a farmaceutických profesních sdružení.

Pro cíl 2: Provedeme stupňovitý klín, randomizovaný design ve 160 lékárnách v Oregonu, Washingtonu, Massachusetts a New Hampshire. Implementace bude probíhat v pěti vlnách, z nichž každá bude zahrnovat základní průzkum, orientační relaci sady nástrojů, akademické detaily, online kurz a přístup k tištěným materiálům na místě (algoritmus, kontrolní seznamy, nálepky, plakáty). Cílovou populací jsou lékárníci a manažeři lékáren v lékárnách CVS (MA a NH) a ve společnostech Albertsons (OR a WA) napříč státy studie, kteří se dobrovolně účastní vzdělávací intervence. Přijmeme 40 lékáren z každého státu, celkem 160 lékáren, což poskytne vzorek přibližně 450 účastníků z řad lékárníků. Každá prodejna bude mít lékárnického šampióna (lékárníka nebo vedoucího lékárny), který bude kontaktním místem pro zásah. Do studie budou způsobilé pouze lékárny se souhlasným lékárenským šampiónem; lékárníci na těchto stránkách se mohou rozhodnout pro účast. Sběr dat bude probíhat při základním, 6- a 12měsíčním sledování pomocí průzkumů (na úrovni lékárníka), údajů o výdeji v obchodě a denních faxových počtů setkání s naloxonem (úroveň prodejny). Upozorňujeme, že v těchto formulářích nebudou shromažďovány žádné identifikovatelné zdravotní informace o pacientech, pouze základní počty a komunikační deskriptory. Následné průzkumy pro lékárníky sestávají z krátkých dotazníků o školení, postojích a vnímání výdeje naloxonu a naloxonu, prodeje stříkaček na přepážce a výdeje buprenorfinu.

Pro cíl 3: Použijeme přístup smíšených metod k identifikaci facilitátorů a bariér (např. politiky specifické pro stát, politiky obchodů, region) až po implementaci a účinnost intervence. Metody budou zahrnovat environmentální sken existujících zákonů a politik, kontrolu věrnosti, cílové skupiny lékárníků (n=50) a rozhovory s pacienty, kteří dostávali nebo by byli způsobilí pro příjem naloxonu (n=28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící, věk 18 let nebo starší, lékárník nebo vedoucí lékárny zaměstnán na poloviční úvazek nebo více v CVS Pharmacy v Massachusetts nebo New Hampshire nebo ve společnostech Albertsons ve Washingtonu nebo Oregonu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MĚSÍC+
MOON+ zahrnuje online školení lékárníků o bezpečnosti opioidů a poskytování naloxonu, akademické podrobnosti o lékárně, materiály pro použití v lékárně, standardizované bezpečnostní protokoly reakce na předávkování a nástroje pro připomenutí pro posílení školení
MOON+ je intervence na podporu lékárny a lékárníka s cílem zlepšit bezpečnost opioidů a poskytování naloxonu. Materiály zahrnují vzdělávací školení, materiály pro použití s ​​lékárníky, informace pro pacienty a materiály pro standardizaci bezpečnosti při předávkování v lékárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční změna v rychlostech distribuce naloxonu ze studovaných lékáren
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců po intervenci
Údaje o náplni naloxonu ze studijních lékáren
výchozí stav, šest měsíců po intervenci
12měsíční změna v rychlostech distribuce naloxonu ze studovaných lékáren
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců po intervenci
Údaje o náplni naloxonu ze studijních lékáren
výchozí hodnota, 12 měsíců po intervenci
6měsíční změna v zapojení pacientů souvisejících s naloxonem v lékárně
Časové okno: výchozí stav, šest měsíců po intervenci
počty konverzací souvisejících s naloxonem mezi personálem lékárny a pacienty a přáteli/rodinou uživatelů opioidů budou zaměstnanci lékárny zaznamenány do deníku MOON+
výchozí stav, šest měsíců po intervenci
12měsíční změna v zapojení pacientů souvisejících s naloxonem v lékárně
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců po intervenci
počty konverzací souvisejících s naloxonem mezi personálem lékárny a pacienty a přáteli/rodinou uživatelů opioidů budou zaměstnanci lékárny zaznamenány do deníku MOON+
výchozí hodnota, 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní změny, které sám lékárník nahlásil
Časové okno: základní linie
Ke sběru údajů o znalostech, postojích, vnímané kontrole chování a vlastní účinnosti při podávání naloxonu bude použit dotazník o 73 položkách vyvinutý výzkumnými pracovníky. Má 5 sekcí: demografie (8 otázek), zkušenosti v prostředí lékárny (18 otázek), znalosti a zkušenosti s naloxonem (19 otázek), zkušenosti s reakcí na předávkování (10 otázek), scénáře prevence předávkování a použití naloxonu (18 otázek ). Otázky využívají jak formáty s vícenásobným výběrem, tak i likertovy škály.
základní linie
6měsíční lékárník sám nahlásil změny
Časové okno: šest měsíců po intervenci
Ke sběru údajů o znalostech, postojích, vnímané kontrole chování a vlastní účinnosti při podávání naloxonu bude použit dotazník o 73 položkách vyvinutý výzkumnými pracovníky. Má 5 sekcí: demografie (8 otázek), zkušenosti v prostředí lékárny (18 otázek), znalosti a zkušenosti s naloxonem (19 otázek), zkušenosti s reakcí na předávkování (10 otázek), scénáře prevence předávkování a použití naloxonu (18 otázek ). Otázky využívají jak formáty s vícenásobným výběrem, tak i likertovy škály.
šest měsíců po intervenci
12 měsíců lékárník sám nahlásil změny
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Ke sběru údajů o znalostech, postojích, vnímané kontrole chování a vlastní účinnosti při podávání naloxonu bude použit dotazník o 73 položkách vyvinutý výzkumnými pracovníky. Má 5 sekcí: demografie (8 otázek), zkušenosti v prostředí lékárny (18 otázek), znalosti a zkušenosti s naloxonem (19 otázek), zkušenosti s reakcí na předávkování (10 otázek), scénáře prevence předávkování a použití naloxonu (18 otázek ). Otázky využívají jak formáty s vícenásobným výběrem, tak i likertovy škály.
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-37685
  • R01DA045745 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou na požádání sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na MĚSÍC+

3
Předplatit