Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VASTAA ESTÄMISEKSI: Stepwise Pharmacy Naloxone Study

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Brandeis University

Interventio naloksonin sitoutumisen ja jakelun lisäämiseksi yhteisön apteekeissa: neljän osavaltion satunnaistutkimus

Tämä usean paikan tutkimuksessa testataan interventioiden tehokkuutta kouluttaa ja varustaa proviisorit tarjoamaan naloksonia, yliannostuksen vastalääkettä, potilaille, jotka käyttävät määrättyjä ja laittomia opioideja opioiditurvallisuuden parantamiseksi ja opioideihin liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi. Tutkimuksessa suoritetaan porrastettu, satunnaistettu klusteritutkimus, joka toteutetaan viidellä aallolla kahdessa yhteisön apteekissa neljässä osavaltiossa, joiden apteekkikohtaiset naloksonin jakelulainsäädäntö vaihtelee: Oregon, Washington, Massachusetts ja New Hampshire. Tutkimuksemme erityistavoitteet ovat: 1) integroida kaksi onnistunutta demonstraatiotutkimusprojektia yhdeksi yhtenäiseksi koulutusohjelmaksi (MOON+), 2) arvioida MOON +:n tehokkuutta naloksoniin liittyvissä tuloksissa ja 3) käyttää sekamenetelmiä vaikutusten tutkimiseen. MOON+ ja siihen liittyvät tekijät (esim. valtion politiikka, kauppapolitiikka, alue).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistää kaksi apteekkikohtaista koulutustoimea, jotka on suunniteltu lisäämään apteekkipohjaisen naloksonin (PBN) jakelua ja parantamaan opioiditurvallisuutta. Interventio koostuu kahdesta onnistuneesta demonstraatiotutkimusprojektista (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), jotka sisältävät online- ja henkilökohtaista koulutusta (ts. akateemiset yksityiskohdat) on osoitettu tarjoavan tietoa ja koulutusta proviisoreille, jotta he voivat tunnistaa potilaat, joilla saattaa olla suuri riski opioidien yliannostuksesta, ja heidän kanssaan tehokkaaseen vuorovaikutukseen. Tämä tutkimus testaa yhdistettyjen interventioiden tehokkuutta opioidien turvallisuuteen sitoutumisen ja naloksoniin liittyvien tulosten parantamisessa paikallisissa apteekeissa. Seuraavat ensisijaiset erityistavoitteet ohjaavat tätä tutkimusta:

Tavoite 1: Tutkimusryhmä ja tutkimusapteekkikumppanit tekevät yhteistyötä integroidakseen MOONin ja RESPONDin MOON+:aan, mukaan lukien verkkosivuston luominen interventiokomponenttien isännöimiseksi. MOON+:n sisällön ja materiaalien viimeistelemiseksi haetaan palautetta yhteisökumppaneilta ja apteekkien ammattiyhdistyksiltä.

Tavoite 2: Suoritamme porrastetun, satunnaistetun klusterin suunnittelun 160 apteekissa Oregonissa, Washingtonissa, Massachusettsissa ja New Hampshiressa. Käyttöönotto tapahtuu viidellä aallolla, joista jokainen sisältää perustutkimuksen, työkalupakkauksen perehdytysistunnon, akateemisen yksityiskohdan, verkkokurssin ja pääsyn painettuun paikan päällä olevaan materiaaliin (algoritmi, tarkistuslistat, tarrat, julisteet). Kohderyhmänä ovat proviisorit ja apteekkipäälliköt CVS-apteekeissa (MA ja NH) ja Albertsons Companiesissa (OR ja WA) eri puolilla tutkimusosavaltiota ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat koulutustoimiin. Rekrytoimme 40 apteekkia osavaltiota kohti, yhteensä 160 apteekkia, ja tarjoamme noin 450 proviisorista otokseen. Jokaisessa kaupassa on apteekkimestari (apteekkari tai apteekkipäällikkö), joka on yhteyshenkilö interventiota varten. Vain apteekit, joilla on suostuva apteekkimestari, voivat osallistua tutkimukseen; näiden paikkojen farmaseutit voivat halutessaan osallistua. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa käyttämällä kyselyitä (apteekkaritaso), myymälän jakelutietoja ja päivittäisiä faksattuja naloksonikohtaamisten lukumäärää (myymälätasolla). Huomaa, että näillä lomakkeilla ei kerätä potilaiden tunnistettavia terveystietoja, vain perusmäärät ja viestintäkuvaukset. Proviisoreille suunnatut seurantatutkimukset koostuvat lyhyistä kyselylomakkeista naloksonin ja naloksonin annostelun koulutuksesta, asenteista ja käsityksistä, ruiskujen apteekista ja buprenorfiinin jakelusta.

Tavoite 3: Käytämme sekamenetelmää tunnistaaksemme edistäjät ja esteet (esim. osavaltiokohtaiset politiikat, kauppapolitiikat, alue) toimenpiteiden toteuttamiseen ja tehokkuuteen. Menetelmiin kuuluu voimassa olevien lakien ja käytäntöjen ympäristöskannaus, uskollisuustarkistus, farmaseutin fokusryhmät (n=50) ja haastattelut potilaiden kanssa, jotka ovat saaneet tai voisivat saada naloksonia (n=28).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva, 18-vuotias tai vanhempi, apteekki tai apteekkipäällikkö, joka on vähintään puolipäiväisesti CVS Pharmacyn palveluksessa Massachusettsissa tai New Hampshiressa tai Albertsons Companiesissa Washingtonissa tai Oregonissa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KUU+
MOON+ sisältää apteekkihenkilökunnan verkkokoulutuksen opioidien turvallisuudesta ja naloksonin tarjonnasta, apteekin akateemista yksityiskohtaa, apteekissa käytettävät materiaalit, standardoidut yliannostusvastauksen turvallisuusprotokollat ​​ja muistutustyökalut koulutuksen vahvistamiseen.
MOON+ on toimenpide, jolla tuetaan apteekkia ja apteekkia opioiditurvallisuuden ja naloksonin saannin parantamiseksi. Materiaalit sisältävät koulutusta, proviisorien kanssa käytettävää materiaalia, potilaille suunnattua tietoa ja materiaaleja yliannostusturvallisuuden standardointiin apteekissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden muutos naloksonin jakelunopeuksissa tutkimusapteekeista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Naloksonin täyttötiedot tutkimusapteekeista
lähtötilanteessa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukauden muutos naloksonin jakelunopeuksissa tutkimusapteekeista
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Naloksonin täyttötiedot tutkimusapteekeista
lähtötaso, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukauden muutos naloksoniin liittyvässä potilaiden sitoutumisessa apteekkiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
apteekin henkilökunnan ja potilaiden sekä opioidien käyttäjien ystävien/perheen välisten naloksoniin liittyvien keskustelujen määrät kirjataan MOON+-päiväkirjaan.
lähtötilanteessa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukauden muutos naloksoniin liittyvässä potilaiden sitoutumisessa apteekkiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
apteekin henkilökunnan ja potilaiden sekä opioidien käyttäjien ystävien/perheen välisten naloksoniin liittyvien keskustelujen määrät kirjataan MOON+-päiväkirjaan.
lähtötaso, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apteekkihenkilökunnan itse ilmoittamia muutoksia
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkijoiden kehittämällä 73 kohdan kyselylomakkeella kerätään tietoa tiedosta, asenteista, havaitusta käyttäytymisen hallinnasta ja itsetehokkuudesta naloksonin annostelussa. Siinä on 5 osiota: väestötiedot (8 kysymystä), apteekkialan kokemus (18 kysymystä), tiedot ja kokemus naloksonista (19 kysymystä), kokemus yliannostusvasteesta (10 kysymystä), yliannostuksen ehkäisy ja naloksoniskenaarioiden käyttö (18 kysymystä) ). Kysymyksissä käytetään sekä monivalinta- että likert-asteikkomuotoja.
perusviiva
6 kuukauden proviisorin itse ilmoittamat muutokset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkijoiden kehittämällä 73 kohdan kyselylomakkeella kerätään tietoa tiedosta, asenteista, havaitusta käyttäytymisen hallinnasta ja itsetehokkuudesta naloksonin annostelussa. Siinä on 5 osiota: väestötiedot (8 kysymystä), apteekkialan kokemus (18 kysymystä), tiedot ja kokemus naloksonista (19 kysymystä), kokemus yliannostusvasteesta (10 kysymystä), yliannostuksen ehkäisy ja naloksoniskenaarioiden käyttö (18 kysymystä) ). Kysymyksissä käytetään sekä monivalinta- että likert-asteikkomuotoja.
kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukauden apteekkihenkilöstö ilmoitti itse muutoksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkijoiden kehittämällä 73 kohdan kyselylomakkeella kerätään tietoa tiedosta, asenteista, havaitusta käyttäytymisen hallinnasta ja itsetehokkuudesta naloksonin annostelussa. Siinä on 5 osiota: väestötiedot (8 kysymystä), apteekkialan kokemus (18 kysymystä), tiedot ja kokemus naloksonista (19 kysymystä), kokemus yliannostusvasteesta (10 kysymystä), yliannostuksen ehkäisy ja naloksoniskenaarioiden käyttö (18 kysymystä) ). Kysymyksissä käytetään sekä monivalinta- että likert-asteikkomuotoja.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37685
  • R01DA045745 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KUU+

3
Tilaa