- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03545321
VASTAA ESTÄMISEKSI: Stepwise Pharmacy Naloxone Study
Interventio naloksonin sitoutumisen ja jakelun lisäämiseksi yhteisön apteekeissa: neljän osavaltion satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yhdistää kaksi apteekkikohtaista koulutustoimea, jotka on suunniteltu lisäämään apteekkipohjaisen naloksonin (PBN) jakelua ja parantamaan opioiditurvallisuutta. Interventio koostuu kahdesta onnistuneesta demonstraatiotutkimusprojektista (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), jotka sisältävät online- ja henkilökohtaista koulutusta (ts. akateemiset yksityiskohdat) on osoitettu tarjoavan tietoa ja koulutusta proviisoreille, jotta he voivat tunnistaa potilaat, joilla saattaa olla suuri riski opioidien yliannostuksesta, ja heidän kanssaan tehokkaaseen vuorovaikutukseen. Tämä tutkimus testaa yhdistettyjen interventioiden tehokkuutta opioidien turvallisuuteen sitoutumisen ja naloksoniin liittyvien tulosten parantamisessa paikallisissa apteekeissa. Seuraavat ensisijaiset erityistavoitteet ohjaavat tätä tutkimusta:
Tavoite 1: Tutkimusryhmä ja tutkimusapteekkikumppanit tekevät yhteistyötä integroidakseen MOONin ja RESPONDin MOON+:aan, mukaan lukien verkkosivuston luominen interventiokomponenttien isännöimiseksi. MOON+:n sisällön ja materiaalien viimeistelemiseksi haetaan palautetta yhteisökumppaneilta ja apteekkien ammattiyhdistyksiltä.
Tavoite 2: Suoritamme porrastetun, satunnaistetun klusterin suunnittelun 160 apteekissa Oregonissa, Washingtonissa, Massachusettsissa ja New Hampshiressa. Käyttöönotto tapahtuu viidellä aallolla, joista jokainen sisältää perustutkimuksen, työkalupakkauksen perehdytysistunnon, akateemisen yksityiskohdan, verkkokurssin ja pääsyn painettuun paikan päällä olevaan materiaaliin (algoritmi, tarkistuslistat, tarrat, julisteet). Kohderyhmänä ovat proviisorit ja apteekkipäälliköt CVS-apteekeissa (MA ja NH) ja Albertsons Companiesissa (OR ja WA) eri puolilla tutkimusosavaltiota ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat koulutustoimiin. Rekrytoimme 40 apteekkia osavaltiota kohti, yhteensä 160 apteekkia, ja tarjoamme noin 450 proviisorista otokseen. Jokaisessa kaupassa on apteekkimestari (apteekkari tai apteekkipäällikkö), joka on yhteyshenkilö interventiota varten. Vain apteekit, joilla on suostuva apteekkimestari, voivat osallistua tutkimukseen; näiden paikkojen farmaseutit voivat halutessaan osallistua. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa käyttämällä kyselyitä (apteekkaritaso), myymälän jakelutietoja ja päivittäisiä faksattuja naloksonikohtaamisten lukumäärää (myymälätasolla). Huomaa, että näillä lomakkeilla ei kerätä potilaiden tunnistettavia terveystietoja, vain perusmäärät ja viestintäkuvaukset. Proviisoreille suunnatut seurantatutkimukset koostuvat lyhyistä kyselylomakkeista naloksonin ja naloksonin annostelun koulutuksesta, asenteista ja käsityksistä, ruiskujen apteekista ja buprenorfiinin jakelusta.
Tavoite 3: Käytämme sekamenetelmää tunnistaaksemme edistäjät ja esteet (esim. osavaltiokohtaiset politiikat, kauppapolitiikat, alue) toimenpiteiden toteuttamiseen ja tehokkuuteen. Menetelmiin kuuluu voimassa olevien lakien ja käytäntöjen ympäristöskannaus, uskollisuustarkistus, farmaseutin fokusryhmät (n=50) ja haastattelut potilaiden kanssa, jotka ovat saaneet tai voisivat saada naloksonia (n=28).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva, 18-vuotias tai vanhempi, apteekki tai apteekkipäällikkö, joka on vähintään puolipäiväisesti CVS Pharmacyn palveluksessa Massachusettsissa tai New Hampshiressa tai Albertsons Companiesissa Washingtonissa tai Oregonissa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KUU+
MOON+ sisältää apteekkihenkilökunnan verkkokoulutuksen opioidien turvallisuudesta ja naloksonin tarjonnasta, apteekin akateemista yksityiskohtaa, apteekissa käytettävät materiaalit, standardoidut yliannostusvastauksen turvallisuusprotokollat ja muistutustyökalut koulutuksen vahvistamiseen.
|
MOON+ on toimenpide, jolla tuetaan apteekkia ja apteekkia opioiditurvallisuuden ja naloksonin saannin parantamiseksi.
Materiaalit sisältävät koulutusta, proviisorien kanssa käytettävää materiaalia, potilaille suunnattua tietoa ja materiaaleja yliannostusturvallisuuden standardointiin apteekissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 kuukauden muutos naloksonin jakelunopeuksissa tutkimusapteekeista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Naloksonin täyttötiedot tutkimusapteekeista
|
lähtötilanteessa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukauden muutos naloksonin jakelunopeuksissa tutkimusapteekeista
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Naloksonin täyttötiedot tutkimusapteekeista
|
lähtötaso, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukauden muutos naloksoniin liittyvässä potilaiden sitoutumisessa apteekkiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
apteekin henkilökunnan ja potilaiden sekä opioidien käyttäjien ystävien/perheen välisten naloksoniin liittyvien keskustelujen määrät kirjataan MOON+-päiväkirjaan.
|
lähtötilanteessa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukauden muutos naloksoniin liittyvässä potilaiden sitoutumisessa apteekkiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
apteekin henkilökunnan ja potilaiden sekä opioidien käyttäjien ystävien/perheen välisten naloksoniin liittyvien keskustelujen määrät kirjataan MOON+-päiväkirjaan.
|
lähtötaso, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
apteekkihenkilökunnan itse ilmoittamia muutoksia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkijoiden kehittämällä 73 kohdan kyselylomakkeella kerätään tietoa tiedosta, asenteista, havaitusta käyttäytymisen hallinnasta ja itsetehokkuudesta naloksonin annostelussa.
Siinä on 5 osiota: väestötiedot (8 kysymystä), apteekkialan kokemus (18 kysymystä), tiedot ja kokemus naloksonista (19 kysymystä), kokemus yliannostusvasteesta (10 kysymystä), yliannostuksen ehkäisy ja naloksoniskenaarioiden käyttö (18 kysymystä) ).
Kysymyksissä käytetään sekä monivalinta- että likert-asteikkomuotoja.
|
perusviiva
|
6 kuukauden proviisorin itse ilmoittamat muutokset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijoiden kehittämällä 73 kohdan kyselylomakkeella kerätään tietoa tiedosta, asenteista, havaitusta käyttäytymisen hallinnasta ja itsetehokkuudesta naloksonin annostelussa.
Siinä on 5 osiota: väestötiedot (8 kysymystä), apteekkialan kokemus (18 kysymystä), tiedot ja kokemus naloksonista (19 kysymystä), kokemus yliannostusvasteesta (10 kysymystä), yliannostuksen ehkäisy ja naloksoniskenaarioiden käyttö (18 kysymystä) ).
Kysymyksissä käytetään sekä monivalinta- että likert-asteikkomuotoja.
|
kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukauden apteekkihenkilöstö ilmoitti itse muutoksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijoiden kehittämällä 73 kohdan kyselylomakkeella kerätään tietoa tiedosta, asenteista, havaitusta käyttäytymisen hallinnasta ja itsetehokkuudesta naloksonin annostelussa.
Siinä on 5 osiota: väestötiedot (8 kysymystä), apteekkialan kokemus (18 kysymystä), tiedot ja kokemus naloksonista (19 kysymystä), kokemus yliannostusvasteesta (10 kysymystä), yliannostuksen ehkäisy ja naloksoniskenaarioiden käyttö (18 kysymystä) ).
Kysymyksissä käytetään sekä monivalinta- että likert-asteikkomuotoja.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37685
- R01DA045745 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KUU+
-
Half Moon MedicalRekrytointiMitraaliläpän vajaatoimintaYhdysvallat
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja