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RESPONDA PARA PREVENIR: Estudo Stepwise Pharmacy Naloxone

1 de março de 2022 atualizado por: Brandeis University

Intervenção para aumentar o envolvimento e distribuição de naloxona em farmácias comunitárias: um estudo randomizado em quatro estados

Este estudo em vários locais testará a eficácia de uma intervenção para treinar e equipar farmacêuticos para fornecer naloxona, um antídoto de overdose, a pacientes que usam opioides prescritos e ilícitos, para melhorar a segurança dos opioides e prevenir eventos adversos relacionados a opioides. O estudo realizará um estudo randomizado de cluster implementado em cinco ondas, em duas cadeias de farmácias comunitárias em quatro estados com diferentes leis de distribuição de naloxona baseadas em farmácia: Oregon, Washington, Massachusetts e New Hampshire. Nossos objetivos específicos de estudo são: 1) integrar dois projetos de pesquisa de demonstração bem-sucedidos em um programa educacional coeso (MOON+), 2) avaliar a eficácia do MOON + em resultados relacionados à naloxona e 3) usar métodos mistos para explorar ainda mais o impacto e implementação do MOON+ e fatores associados (por exemplo, política estadual, política da loja, região).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é integrar duas intervenções educacionais com foco na farmácia, projetadas para aumentar a dispensação de naloxona (PBN) baseada em farmácia e melhorar a segurança dos opioides. A intervenção é composta por dois projetos de pesquisa de demonstração bem-sucedidos (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), que incluem extensão educacional on-line e individual (ou seja, detalhamento acadêmico) demonstrou fornecer conhecimento e treinamento para farmacêuticos para identificar e se envolver efetivamente com pacientes que podem estar em alto risco de overdose de opioides. Este estudo testa a eficácia das intervenções combinadas para melhorar o envolvimento com a segurança de opioides e os resultados relacionados à naloxona em farmácias comunitárias. Os seguintes objetivos específicos primários irão conduzir esta pesquisa:

Para o Objetivo 1: A equipe de pesquisa e os parceiros farmacêuticos do estudo trabalharão em colaboração para integrar o MOON e o RESPOND ao MOON+, incluindo a criação de um site para hospedar componentes de intervenção. O feedback de parceiros da comunidade e associações profissionais de farmácia será buscado para finalizar o conteúdo e os materiais do MOON+.

Para o Objetivo 2: Conduziremos um design randomizado de cluster em cunha escalonada em 160 farmácias em Oregon, Washington, Massachusetts e New Hampshire. A implementação ocorrerá em cinco ondas, cada uma das quais incluirá uma pesquisa de linha de base, sessão de orientação do kit de ferramentas, detalhamento acadêmico, um curso on-line e acesso a materiais impressos no local (algoritmo, listas de verificação, adesivos, pôsteres). A população-alvo são farmacêuticos e gerentes de farmácia nas farmácias CVS (MA e NH) e Albertsons Companies (OR e WA) nos estados do estudo e que se voluntariam para participar da intervenção educacional. Vamos recrutar 40 farmácias por estado, 160 farmácias no total, fornecendo uma amostra de aproximadamente 450 farmacêuticos participantes. Cada loja terá um campeão de farmácia (farmacêutico ou gerente de farmácia), que será o ponto de contacto para a intervenção. Apenas as farmácias com um campeão de farmácia consentido serão elegíveis para o estudo; os farmacêuticos desses locais podem optar por participar. A coleta de dados ocorrerá na linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses, usando pesquisas (nível farmacêutico), dados de distribuição de armazenamento e contagens diárias enviadas por fax de encontros com naloxona (nível de armazenamento). Observe que nenhuma informação de saúde identificável sobre os pacientes será coletada nesses formulários, apenas contagens básicas e descritores de comunicação. As pesquisas de acompanhamento para farmacêuticos consistem em breves questionários sobre treinamento, atitudes e percepções de naloxona e distribuição de naloxona, venda de seringas sem receita e distribuição de buprenorfina.

Para o Objetivo 3: Usaremos uma abordagem de métodos mistos para identificar facilitadores e barreiras (por exemplo, políticas específicas do estado, políticas de loja, região) para a implementação e eficácia da intervenção. Os métodos incluirão uma varredura ambiental das leis e políticas existentes, verificação de fidelidade, grupos focais farmacêuticos (n = 50) e entrevistas com pacientes que receberam ou seriam elegíveis para receber naloxona (n = 28).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês, com 18 anos ou mais, farmacêutico ou gerente de farmácia empregado em meio período ou mais pela CVS Pharmacy em Massachusetts ou New Hampshire ou pela Albertsons Companies em Washington ou Oregon

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LUA+
O MOON+ inclui treinamento on-line para farmacêuticos sobre segurança de opioides e fornecimento de naloxona, detalhamento acadêmico da farmácia, materiais para uso na farmácia, protocolos padronizados de segurança para resposta à overdose e ferramentas de lembrete para reforço do treinamento
MOON+ é uma intervenção para apoiar a farmácia e o farmacêutico a melhorar a segurança dos opioides e o fornecimento de naloxona. Os materiais incluem treinamentos educacionais, materiais para uso com farmacêuticos, informações para pacientes e materiais para padronizar a segurança de overdose na farmácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de 6 meses nas taxas de distribuição de naloxona nas farmácias do estudo
Prazo: linha de base, seis meses após a intervenção
Dados de enchimento de naloxona das farmácias do estudo
linha de base, seis meses após a intervenção
Alteração de 12 meses nas taxas de distribuição de naloxona nas farmácias do estudo
Prazo: linha de base, 12 meses após a intervenção
Dados de enchimento de naloxona das farmácias do estudo
linha de base, 12 meses após a intervenção
Mudança de 6 meses no envolvimento do paciente relacionado à naloxona na farmácia
Prazo: linha de base, seis meses após a intervenção
as contagens de conversas relacionadas à naloxona entre funcionários da farmácia e pacientes e amigos/familiares de usuários de opioides serão registradas em um livro de registro MOON+ pela equipe da farmácia
linha de base, seis meses após a intervenção
Mudança de 12 meses no envolvimento do paciente relacionado à naloxona na farmácia
Prazo: linha de base, 12 meses após a intervenção
as contagens de conversas relacionadas à naloxona entre funcionários da farmácia e pacientes e amigos/familiares de usuários de opioides serão registradas em um livro de registro MOON+ pela equipe da farmácia
linha de base, 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações auto-relatadas pelo farmacêutico de linha de base
Prazo: linha de base
Um questionário de 73 itens desenvolvido pelos investigadores será usado para coletar dados sobre conhecimento, atitudes, controle comportamental percebido e autoeficácia para dispensar naloxona. Possui 5 seções: dados demográficos (8 perguntas), experiência no ambiente de farmácia (18 perguntas), conhecimento e experiência com naloxona (19 perguntas), experiência com resposta à overdose (10 perguntas), prevenção de overdose e uso de cenários de naloxona (18 perguntas ). As perguntas usam formatos de escalas de múltipla escolha e likert.
linha de base
Alterações autorreferidas pelo farmacêutico aos 6 meses
Prazo: seis meses após a intervenção
Um questionário de 73 itens desenvolvido pelos investigadores será usado para coletar dados sobre conhecimento, atitudes, controle comportamental percebido e autoeficácia para dispensar naloxona. Possui 5 seções: dados demográficos (8 perguntas), experiência no ambiente de farmácia (18 perguntas), conhecimento e experiência com naloxona (19 perguntas), experiência com resposta à overdose (10 perguntas), prevenção de overdose e uso de cenários de naloxona (18 perguntas ). As perguntas usam formatos de escalas de múltipla escolha e likert.
seis meses após a intervenção
12 meses, mudanças auto-relatadas pelo farmacêutico
Prazo: 12 meses após a intervenção
Um questionário de 73 itens desenvolvido pelos investigadores será usado para coletar dados sobre conhecimento, atitudes, controle comportamental percebido e autoeficácia para dispensar naloxona. Possui 5 seções: dados demográficos (8 perguntas), experiência no ambiente de farmácia (18 perguntas), conhecimento e experiência com naloxona (19 perguntas), experiência com resposta à overdose (10 perguntas), prevenção de overdose e uso de cenários de naloxona (18 perguntas ). As perguntas usam formatos de escalas de múltipla escolha e likert.
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-37685
  • R01DA045745 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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