- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545321
RESPONDA PARA PREVENIR: Estudo Stepwise Pharmacy Naloxone
Intervenção para aumentar o envolvimento e distribuição de naloxona em farmácias comunitárias: um estudo randomizado em quatro estados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é integrar duas intervenções educacionais com foco na farmácia, projetadas para aumentar a dispensação de naloxona (PBN) baseada em farmácia e melhorar a segurança dos opioides. A intervenção é composta por dois projetos de pesquisa de demonstração bem-sucedidos (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), que incluem extensão educacional on-line e individual (ou seja, detalhamento acadêmico) demonstrou fornecer conhecimento e treinamento para farmacêuticos para identificar e se envolver efetivamente com pacientes que podem estar em alto risco de overdose de opioides. Este estudo testa a eficácia das intervenções combinadas para melhorar o envolvimento com a segurança de opioides e os resultados relacionados à naloxona em farmácias comunitárias. Os seguintes objetivos específicos primários irão conduzir esta pesquisa:
Para o Objetivo 1: A equipe de pesquisa e os parceiros farmacêuticos do estudo trabalharão em colaboração para integrar o MOON e o RESPOND ao MOON+, incluindo a criação de um site para hospedar componentes de intervenção. O feedback de parceiros da comunidade e associações profissionais de farmácia será buscado para finalizar o conteúdo e os materiais do MOON+.
Para o Objetivo 2: Conduziremos um design randomizado de cluster em cunha escalonada em 160 farmácias em Oregon, Washington, Massachusetts e New Hampshire. A implementação ocorrerá em cinco ondas, cada uma das quais incluirá uma pesquisa de linha de base, sessão de orientação do kit de ferramentas, detalhamento acadêmico, um curso on-line e acesso a materiais impressos no local (algoritmo, listas de verificação, adesivos, pôsteres). A população-alvo são farmacêuticos e gerentes de farmácia nas farmácias CVS (MA e NH) e Albertsons Companies (OR e WA) nos estados do estudo e que se voluntariam para participar da intervenção educacional. Vamos recrutar 40 farmácias por estado, 160 farmácias no total, fornecendo uma amostra de aproximadamente 450 farmacêuticos participantes. Cada loja terá um campeão de farmácia (farmacêutico ou gerente de farmácia), que será o ponto de contacto para a intervenção. Apenas as farmácias com um campeão de farmácia consentido serão elegíveis para o estudo; os farmacêuticos desses locais podem optar por participar. A coleta de dados ocorrerá na linha de base, acompanhamento de 6 e 12 meses, usando pesquisas (nível farmacêutico), dados de distribuição de armazenamento e contagens diárias enviadas por fax de encontros com naloxona (nível de armazenamento). Observe que nenhuma informação de saúde identificável sobre os pacientes será coletada nesses formulários, apenas contagens básicas e descritores de comunicação. As pesquisas de acompanhamento para farmacêuticos consistem em breves questionários sobre treinamento, atitudes e percepções de naloxona e distribuição de naloxona, venda de seringas sem receita e distribuição de buprenorfina.
Para o Objetivo 3: Usaremos uma abordagem de métodos mistos para identificar facilitadores e barreiras (por exemplo, políticas específicas do estado, políticas de loja, região) para a implementação e eficácia da intervenção. Os métodos incluirão uma varredura ambiental das leis e políticas existentes, verificação de fidelidade, grupos focais farmacêuticos (n = 50) e entrevistas com pacientes que receberam ou seriam elegíveis para receber naloxona (n = 28).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês, com 18 anos ou mais, farmacêutico ou gerente de farmácia empregado em meio período ou mais pela CVS Pharmacy em Massachusetts ou New Hampshire ou pela Albertsons Companies em Washington ou Oregon
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LUA+
O MOON+ inclui treinamento on-line para farmacêuticos sobre segurança de opioides e fornecimento de naloxona, detalhamento acadêmico da farmácia, materiais para uso na farmácia, protocolos padronizados de segurança para resposta à overdose e ferramentas de lembrete para reforço do treinamento
|
MOON+ é uma intervenção para apoiar a farmácia e o farmacêutico a melhorar a segurança dos opioides e o fornecimento de naloxona.
Os materiais incluem treinamentos educacionais, materiais para uso com farmacêuticos, informações para pacientes e materiais para padronizar a segurança de overdose na farmácia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de 6 meses nas taxas de distribuição de naloxona nas farmácias do estudo
Prazo: linha de base, seis meses após a intervenção
|
Dados de enchimento de naloxona das farmácias do estudo
|
linha de base, seis meses após a intervenção
|
|
Alteração de 12 meses nas taxas de distribuição de naloxona nas farmácias do estudo
Prazo: linha de base, 12 meses após a intervenção
|
Dados de enchimento de naloxona das farmácias do estudo
|
linha de base, 12 meses após a intervenção
|
|
Mudança de 6 meses no envolvimento do paciente relacionado à naloxona na farmácia
Prazo: linha de base, seis meses após a intervenção
|
as contagens de conversas relacionadas à naloxona entre funcionários da farmácia e pacientes e amigos/familiares de usuários de opioides serão registradas em um livro de registro MOON+ pela equipe da farmácia
|
linha de base, seis meses após a intervenção
|
|
Mudança de 12 meses no envolvimento do paciente relacionado à naloxona na farmácia
Prazo: linha de base, 12 meses após a intervenção
|
as contagens de conversas relacionadas à naloxona entre funcionários da farmácia e pacientes e amigos/familiares de usuários de opioides serão registradas em um livro de registro MOON+ pela equipe da farmácia
|
linha de base, 12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações auto-relatadas pelo farmacêutico de linha de base
Prazo: linha de base
|
Um questionário de 73 itens desenvolvido pelos investigadores será usado para coletar dados sobre conhecimento, atitudes, controle comportamental percebido e autoeficácia para dispensar naloxona.
Possui 5 seções: dados demográficos (8 perguntas), experiência no ambiente de farmácia (18 perguntas), conhecimento e experiência com naloxona (19 perguntas), experiência com resposta à overdose (10 perguntas), prevenção de overdose e uso de cenários de naloxona (18 perguntas ).
As perguntas usam formatos de escalas de múltipla escolha e likert.
|
linha de base
|
|
Alterações autorreferidas pelo farmacêutico aos 6 meses
Prazo: seis meses após a intervenção
|
Um questionário de 73 itens desenvolvido pelos investigadores será usado para coletar dados sobre conhecimento, atitudes, controle comportamental percebido e autoeficácia para dispensar naloxona.
Possui 5 seções: dados demográficos (8 perguntas), experiência no ambiente de farmácia (18 perguntas), conhecimento e experiência com naloxona (19 perguntas), experiência com resposta à overdose (10 perguntas), prevenção de overdose e uso de cenários de naloxona (18 perguntas ).
As perguntas usam formatos de escalas de múltipla escolha e likert.
|
seis meses após a intervenção
|
|
12 meses, mudanças auto-relatadas pelo farmacêutico
Prazo: 12 meses após a intervenção
|
Um questionário de 73 itens desenvolvido pelos investigadores será usado para coletar dados sobre conhecimento, atitudes, controle comportamental percebido e autoeficácia para dispensar naloxona.
Possui 5 seções: dados demográficos (8 perguntas), experiência no ambiente de farmácia (18 perguntas), conhecimento e experiência com naloxona (19 perguntas), experiência com resposta à overdose (10 perguntas), prevenção de overdose e uso de cenários de naloxona (18 perguntas ).
As perguntas usam formatos de escalas de múltipla escolha e likert.
|
12 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-37685
- R01DA045745 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .