Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SVAR PÅ FÖREBYGGANDE: Stepwise Pharmacy Naloxone Study

1 mars 2022 uppdaterad av: Brandeis University

Intervention för att öka engagemanget och distributionen av naloxon i lokala apotek: en randomiserad prövning i fyra stater

Denna multi-site studie kommer att testa effektiviteten av en intervention för att utbilda och utrusta farmaceuter att tillhandahålla naloxon, en överdos motgift, till patienter som använder förskrivna och otillåtna opioider, för att förbättra opioidsäkerheten och förhindra opioidinvolverade biverkningar. Studien kommer att genomföra en stegrad, klusterrandomiserad studie genomförd över fem vågor, inom två apotekskedjor i fyra delstater med olika apoteksbaserade naloxondistributionslagar: Oregon, Washington, Massachusetts och New Hampshire. Våra specifika studiemål är att: 1) integrera två framgångsrika demonstrationsforskningsprojekt i ett sammanhållet utbildningsprogram (MOON+), 2) utvärdera effektiviteten av MOON + på naloxonrelaterade resultat, och 3) använda blandade metoder för att ytterligare utforska effekten och implementering av MOON+ och tillhörande faktorer (t.ex. statlig policy, butikspolicy, region).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att integrera två apoteksfokuserade utbildningsinsatser utformade för att öka apoteksbaserad naloxon (PBN) dispensering och förbättra opioidsäkerheten. Interventionen består av två framgångsrika demonstrationsforskningsprojekt (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), som inkluderar online- och en-mot-en-utbildning (dvs. akademisk information) som har visat sig ge kunskap och utbildning för farmaceuter för att identifiera och effektivt engagera sig med patienter som kan ha hög risk för en opioidöverdos. Denna studie testar de kombinerade interventionernas effektivitet för att förbättra opioidsäkerheten och naloxonrelaterade resultat på lokala apotek. Följande primära specifika mål kommer att driva denna forskning:

För mål 1: Forskargruppen och studieapotekspartnerna kommer att samarbeta för att integrera MOON och RESPOND i MOON+, inklusive skapandet av en webbplats för att vara värd för interventionskomponenter. Feedback från community-partners och apoteksföreningar kommer att eftersträvas för att slutföra innehållet och materialet för MOON+.

För mål 2: Vi kommer att genomföra en stegvis kil, kluster randomiserad design på 160 apotek över hela Oregon, Washington, Massachusetts och New Hampshire. Implementeringen kommer att ske över fem vågor, som var och en kommer att inkludera en baslinjeundersökning, orienteringssession för verktygslåda, akademisk information, en onlinekurs och tillgång till tryckt material på plats (algoritm, checklistor, klistermärken, affischer). Målgruppen är farmaceuter och apotekschefer i CVS-apotek (MA och NH) och Albertsons Companies (OR och WA) över hela studiestaterna och som frivilligt deltar i den pedagogiska interventionen. Vi kommer att rekrytera 40 apotek per stat, totalt 160 apotek, vilket ger ett urval av cirka 450 farmaceutdeltagare. Varje butik kommer att ha en apoteksmästare (en farmaceut eller apotekschef), som kommer att vara kontaktpunkt för interventionen. Endast apotek med en samtyckande apoteksmästare kommer att vara berättigade till studien; apotekare på dessa platser kan välja att delta. Datainsamling kommer att ske vid baslinje-, 6- och 12-månadersuppföljning, med hjälp av undersökningar (apotekarnivå), butiksdispenseringsdata och dagliga faxningar av naloxonmöten (butiksnivå). Observera att ingen identifierbar hälsoinformation om patienterna kommer att samlas in i dessa formulär, endast grundläggande räkningar och kommunikationsbeskrivningar. Uppföljningsundersökningarna för farmaceuter består av korta enkäter om utbildning, attityder och uppfattningar om naloxon- och naloxondosering, försäljning av sprutor över disk och dispensering av buprenorfin.

För mål 3: Vi kommer att använda en metod med blandade metoder för att identifiera facilitatorer och hinder (t.ex. statsspecifika policyer, butikspolicyer, region) till interventionsimplementering och effektivitet. Metoderna kommer att omfatta en miljöskanning av befintliga lagar och policyer, trohetskontroll, farmaceutfokusgrupper (n=50) och intervjuer med patienter som har fått eller skulle vara berättigade att få naloxon (n=28).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Brandeis University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Comagine Health
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881-1966
        • University of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande, 18 år eller äldre, en farmaceut eller apotekschef anställd på halvtid eller mer av CVS Pharmacy i Massachusetts eller New Hampshire eller av Albertsons Companies i Washington eller Oregon

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MÅNEN+
MOON+ inkluderar onlineutbildning för apotekare om opioidsäkerhet och tillhandahållande av naloxon, akademisk information om apoteket, material för användning på apoteket, standardiserade säkerhetsprotokoll för överdossvar och påminnelseverktyg för utbildningsförstärkning
MOON+ är en intervention för att stödja apoteket och farmaceuten för att förbättra opioidsäkerheten och naloxonförsörjningen. Materialet inkluderar utbildning, material för användning med farmaceuter, information till patienter och material för standardisering av överdossäkerhet på apoteket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders förändring i distributionshastigheter för naloxon från studieapotek
Tidsram: baslinje, sex månader efter intervention
Naloxonfyllningsdata från studieapotek
baslinje, sex månader efter intervention
12 månaders förändring i distributionshastigheter för naloxon från studieapotek
Tidsram: baslinje, 12 månader efter intervention
Naloxonfyllningsdata från studieapotek
baslinje, 12 månader efter intervention
6 månaders förändring av naloxonrelaterat patientengagemang på apoteket
Tidsram: baslinje, sex månader efter intervention
Antalet naloxonrelaterade samtal mellan apotekspersonal och patienter och vänner/familj till opioidanvändare kommer att registreras i en MOON+ loggbok av apotekspersonal
baslinje, sex månader efter intervention
12 månaders förändring av naloxonrelaterat patientengagemang på apoteket
Tidsram: baslinje, 12 månader efter intervention
Antalet naloxonrelaterade samtal mellan apotekspersonal och patienter och vänner/familj till opioidanvändare kommer att registreras i en MOON+ loggbok av apotekspersonal
baslinje, 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
baseline farmaceut självrapporterade förändringar
Tidsram: baslinje
Ett frågeformulär med 73 artiklar som utvecklats av utredarna kommer att användas för att samla in data om kunskap, attityder, upplevd beteendekontroll och själveffektivitet mot att dispensera naloxon. Den har 5 avsnitt: demografi (8 frågor), erfarenhet inom apoteksmiljön (18 frågor), kunskap och erfarenhet av naloxon (19 frågor), erfarenhet av överdossvar (10 frågor), förebyggande av överdosering och användning av naloxon-scenarier (18 frågor). ). Frågorna använder både flervals- och likert-skalaformat.
baslinje
6 månaders farmaceut självrapporterade förändringar
Tidsram: sex månader efter intervention
Ett frågeformulär med 73 artiklar som utvecklats av utredarna kommer att användas för att samla in data om kunskap, attityder, upplevd beteendekontroll och själveffektivitet mot att dispensera naloxon. Den har 5 avsnitt: demografi (8 frågor), erfarenhet inom apoteksmiljön (18 frågor), kunskap och erfarenhet av naloxon (19 frågor), erfarenhet av överdossvar (10 frågor), förebyggande av överdosering och användning av naloxon-scenarier (18 frågor). ). Frågorna använder både flervals- och likert-skalaformat.
sex månader efter intervention
12 månader farmaceut självrapporterade förändringar
Tidsram: 12 månader efter intervention
Ett frågeformulär med 73 artiklar som utvecklats av utredarna kommer att användas för att samla in data om kunskap, attityder, upplevd beteendekontroll och själveffektivitet mot att dispensera naloxon. Den har 5 avsnitt: demografi (8 frågor), erfarenhet inom apoteksmiljön (18 frågor), kunskap och erfarenhet av naloxon (19 frågor), erfarenhet av överdossvar (10 frågor), förebyggande av överdosering och användning av naloxon-scenarier (18 frågor). ). Frågorna använder både flervals- och likert-skalaformat.
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

4 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-37685
  • R01DA045745 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på MÅNEN+

3
Prenumerera