- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03545321
SVAR PÅ FÖREBYGGANDE: Stepwise Pharmacy Naloxone Study
Intervention för att öka engagemanget och distributionen av naloxon i lokala apotek: en randomiserad prövning i fyra stater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att integrera två apoteksfokuserade utbildningsinsatser utformade för att öka apoteksbaserad naloxon (PBN) dispensering och förbättra opioidsäkerheten. Interventionen består av två framgångsrika demonstrationsforskningsprojekt (RESPOND, PI: Hartung; MOON, PI: Green), som inkluderar online- och en-mot-en-utbildning (dvs. akademisk information) som har visat sig ge kunskap och utbildning för farmaceuter för att identifiera och effektivt engagera sig med patienter som kan ha hög risk för en opioidöverdos. Denna studie testar de kombinerade interventionernas effektivitet för att förbättra opioidsäkerheten och naloxonrelaterade resultat på lokala apotek. Följande primära specifika mål kommer att driva denna forskning:
För mål 1: Forskargruppen och studieapotekspartnerna kommer att samarbeta för att integrera MOON och RESPOND i MOON+, inklusive skapandet av en webbplats för att vara värd för interventionskomponenter. Feedback från community-partners och apoteksföreningar kommer att eftersträvas för att slutföra innehållet och materialet för MOON+.
För mål 2: Vi kommer att genomföra en stegvis kil, kluster randomiserad design på 160 apotek över hela Oregon, Washington, Massachusetts och New Hampshire. Implementeringen kommer att ske över fem vågor, som var och en kommer att inkludera en baslinjeundersökning, orienteringssession för verktygslåda, akademisk information, en onlinekurs och tillgång till tryckt material på plats (algoritm, checklistor, klistermärken, affischer). Målgruppen är farmaceuter och apotekschefer i CVS-apotek (MA och NH) och Albertsons Companies (OR och WA) över hela studiestaterna och som frivilligt deltar i den pedagogiska interventionen. Vi kommer att rekrytera 40 apotek per stat, totalt 160 apotek, vilket ger ett urval av cirka 450 farmaceutdeltagare. Varje butik kommer att ha en apoteksmästare (en farmaceut eller apotekschef), som kommer att vara kontaktpunkt för interventionen. Endast apotek med en samtyckande apoteksmästare kommer att vara berättigade till studien; apotekare på dessa platser kan välja att delta. Datainsamling kommer att ske vid baslinje-, 6- och 12-månadersuppföljning, med hjälp av undersökningar (apotekarnivå), butiksdispenseringsdata och dagliga faxningar av naloxonmöten (butiksnivå). Observera att ingen identifierbar hälsoinformation om patienterna kommer att samlas in i dessa formulär, endast grundläggande räkningar och kommunikationsbeskrivningar. Uppföljningsundersökningarna för farmaceuter består av korta enkäter om utbildning, attityder och uppfattningar om naloxon- och naloxondosering, försäljning av sprutor över disk och dispensering av buprenorfin.
För mål 3: Vi kommer att använda en metod med blandade metoder för att identifiera facilitatorer och hinder (t.ex. statsspecifika policyer, butikspolicyer, region) till interventionsimplementering och effektivitet. Metoderna kommer att omfatta en miljöskanning av befintliga lagar och policyer, trohetskontroll, farmaceutfokusgrupper (n=50) och intervjuer med patienter som har fått eller skulle vara berättigade att få naloxon (n=28).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Brandeis University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
- Comagine Health
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881-1966
- University of Rhode Island
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande, 18 år eller äldre, en farmaceut eller apotekschef anställd på halvtid eller mer av CVS Pharmacy i Massachusetts eller New Hampshire eller av Albertsons Companies i Washington eller Oregon
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MÅNEN+
MOON+ inkluderar onlineutbildning för apotekare om opioidsäkerhet och tillhandahållande av naloxon, akademisk information om apoteket, material för användning på apoteket, standardiserade säkerhetsprotokoll för överdossvar och påminnelseverktyg för utbildningsförstärkning
|
MOON+ är en intervention för att stödja apoteket och farmaceuten för att förbättra opioidsäkerheten och naloxonförsörjningen.
Materialet inkluderar utbildning, material för användning med farmaceuter, information till patienter och material för standardisering av överdossäkerhet på apoteket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 månaders förändring i distributionshastigheter för naloxon från studieapotek
Tidsram: baslinje, sex månader efter intervention
|
Naloxonfyllningsdata från studieapotek
|
baslinje, sex månader efter intervention
|
12 månaders förändring i distributionshastigheter för naloxon från studieapotek
Tidsram: baslinje, 12 månader efter intervention
|
Naloxonfyllningsdata från studieapotek
|
baslinje, 12 månader efter intervention
|
6 månaders förändring av naloxonrelaterat patientengagemang på apoteket
Tidsram: baslinje, sex månader efter intervention
|
Antalet naloxonrelaterade samtal mellan apotekspersonal och patienter och vänner/familj till opioidanvändare kommer att registreras i en MOON+ loggbok av apotekspersonal
|
baslinje, sex månader efter intervention
|
12 månaders förändring av naloxonrelaterat patientengagemang på apoteket
Tidsram: baslinje, 12 månader efter intervention
|
Antalet naloxonrelaterade samtal mellan apotekspersonal och patienter och vänner/familj till opioidanvändare kommer att registreras i en MOON+ loggbok av apotekspersonal
|
baslinje, 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
baseline farmaceut självrapporterade förändringar
Tidsram: baslinje
|
Ett frågeformulär med 73 artiklar som utvecklats av utredarna kommer att användas för att samla in data om kunskap, attityder, upplevd beteendekontroll och själveffektivitet mot att dispensera naloxon.
Den har 5 avsnitt: demografi (8 frågor), erfarenhet inom apoteksmiljön (18 frågor), kunskap och erfarenhet av naloxon (19 frågor), erfarenhet av överdossvar (10 frågor), förebyggande av överdosering och användning av naloxon-scenarier (18 frågor). ).
Frågorna använder både flervals- och likert-skalaformat.
|
baslinje
|
6 månaders farmaceut självrapporterade förändringar
Tidsram: sex månader efter intervention
|
Ett frågeformulär med 73 artiklar som utvecklats av utredarna kommer att användas för att samla in data om kunskap, attityder, upplevd beteendekontroll och själveffektivitet mot att dispensera naloxon.
Den har 5 avsnitt: demografi (8 frågor), erfarenhet inom apoteksmiljön (18 frågor), kunskap och erfarenhet av naloxon (19 frågor), erfarenhet av överdossvar (10 frågor), förebyggande av överdosering och användning av naloxon-scenarier (18 frågor). ).
Frågorna använder både flervals- och likert-skalaformat.
|
sex månader efter intervention
|
12 månader farmaceut självrapporterade förändringar
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Ett frågeformulär med 73 artiklar som utvecklats av utredarna kommer att användas för att samla in data om kunskap, attityder, upplevd beteendekontroll och själveffektivitet mot att dispensera naloxon.
Den har 5 avsnitt: demografi (8 frågor), erfarenhet inom apoteksmiljön (18 frågor), kunskap och erfarenhet av naloxon (19 frågor), erfarenhet av överdossvar (10 frågor), förebyggande av överdosering och användning av naloxon-scenarier (18 frågor). ).
Frågorna använder både flervals- och likert-skalaformat.
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Traci C Green, PhD, MSc, Brandeis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-37685
- R01DA045745 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna
Kliniska prövningar på MÅNEN+
-
Puerta de Hierro University HospitalAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad,... och andra samarbetspartnersOkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetSpanien