Efficacité et innocuité de la vildagliptine ajoutée à la perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans le diabète de type 2 non contrôlé
10 juin 2018 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
L'essai clinique randomisé et contrôlé étudie l'efficacité et l'innocuité de la vildagliptine ajoutée à une perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans le diabète de type 2 non contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
Contact:
- Xue-jun Li, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 13860451316
- E-mail: lixuejue99@yahoo.com.cn
-
Chercheur principal:
- Xue-jun Li, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DT2
- 30≤ age≤70 ans
- IMC 18,0-28,0 kg/m2
- HbA1c ≥8,5 %
- GAD négatif, ICA, IAA
- Les patients n'utilisent pas de médicaments antihyperglycémiants
- Les patients utilisent des antihyperglycémiants pendant ≥ 8 semaines (exclusion des inhibiteurs de la DPP-4 et de l'agoniste des récepteurs du GLP-1)
Critère d'exclusion:
- T1DM,GDM
- Insuffisance cardiaque congestive (Classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association)
- ALT ou AST> 2 fois au-dessus de la normale, GFR <50 ml/min
- Infection grave au cours des 3 derniers mois
- Complications diabétiques aiguës ou chroniques sévères
- Les patients qui prenaient des médicaments, connus pour affecter le contrôle glycémique, tels que les glucocorticoïdes (en dehors des médicaments antidiabétiques)
- Antécédents de pancréatite
- Traumatisme ou patients opérant à une heure programmée
- Tout problème de santé mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CSII(insuline Lispro)+Vildagliptine
La vildagliptine (50 mg b.i.d po.) sera ajoutée au traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (insuline Lispro) dans le DT2.
Les doses d'insuline Lispro seront prescrites selon un schéma de titration ajusté tous les 2 jours.
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La vildagliptine (50 mg b.i.d po.) sera ajoutée au traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (insuline Lispro) dans le DT2.
Les doses d'insuline Lispro seront prescrites selon un schéma de titration ajusté tous les 2 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: CSII (insuline Lispro)
Les patients atteints de DT2 recevront un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (insuline Lispro).
Les doses d'insuline Lispro seront prescrites selon un schéma de titration ajusté tous les 2 jours.
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Les patients atteints de DT2 recevront un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (insuline Lispro).
Les doses d'insuline Lispro seront prescrites selon un schéma de titration ajusté tous les 2 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glucose sanguin
Délai: 7 jours
|
changements par rapport à la ligne de base dans FPG et 2hPBG
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hypoglycémie
Délai: 7 jours
|
fréquence des hypoglycémies
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2018
Première publication (RÉEL)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .