Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vildagliptin tillsatt till kontinuerlig subkutan insulininfusion vid okontrollerad typ 2-diabetes

10 juni 2018 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Den randomiserade, kontrollerade kliniska studien undersöker effektiviteten och säkerheten av vildagliptin tillsatt kontinuerlig subkutan insulininfusion vid okontrollerad typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T2DM
  • 30≤ ålder≤70 år gammal
  • BMI 18,0-28,0 Kg/m2
  • HbA1c ≥8,5 %
  • Negativ GAD, ICA, IAA
  • Patienter använder inte läkemedel mot hyperglykemi
  • Patienter använder läkemedel mot hyperglykemi i ≥8 veckor (uteslutande av DPP-4-hämmare och GLP-1-receptoragonist)

Exklusions kriterier:

  • T1DM, GDM
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification III-IV)
  • ALAT eller AST> 2 gånger över det normala, GFR <50ml/min
  • Allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna
  • Allvarligt akuta eller kroniska diabeteskomplikationer
  • Patienter som tog mediciner som är kända för att påverka glykemisk kontroll, såsom glukokortikoider (bortsett från antidiabetiska mediciner)
  • Historik av pankreatit
  • Trauma eller patienter som opererar vid en schemalagd tidpunkt
  • Alla psykiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CSII(insulin Lispro)+Vildagliptin
Vildagliptin (50mg b.i.d po.) kommer att läggas till kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulin Lispro) behandling i T2DM. Doser av insulin Lispro kommer att instrueras enligt ett titreringsschema, justerat varannan dag.
Läkemedel: CSII+Vildagliptin
Vildagliptin (50mg b.i.d po.) kommer att läggas till kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulin Lispro) behandling i T2DM. Doser av insulin Lispro kommer att instrueras enligt ett titreringsschema, justerat varannan dag.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (insulin Lispro)
T2DM-patienter kommer att få behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulin Lispro). Doser av insulin Lispro kommer att instrueras enligt ett titreringsschema, justerat varannan dag.
Läkemedel: CSII (insulin Lispro)
T2DM-patienter kommer att få behandling med kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulin Lispro). Doser av insulin Lispro kommer att instrueras enligt ett titreringsschema, justerat varannan dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsocker
Tidsram: 7 dagar
förändringar från baslinjen i FPG och 2hPBG
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypoglykemi
Tidsram: 7 dagar
frekvens av hypoglykemi
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera