- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563794
Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin als Zusatz zu einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion bei unkontrolliertem Typ-2-Diabetes
10. Juni 2018 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Die randomisierte, kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin als Zusatz zu einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion bei unkontrolliertem Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiulin Shi, MD
- Telefonnummer: 13959284763
- E-Mail: shixiulin2002@163.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
Kontakt:
- Xue-jun Li, MD,PHD
- Telefonnummer: 13860451316
- E-Mail: lixuejue99@yahoo.com.cn
-
Hauptermittler:
- Xue-jun Li, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2DM
- 30 ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt
- BMI 18,0-28,0 kg/m2
- HbA1c ≥8,5 %
- Negativ GAD, ICA, IAA
- Die Patienten verwenden keine Antihyperglykämie-Medikamente
- Patienten verwenden Antihyperglykämie-Medikamente für ≥8 Wochen (Ausschluss von DPP-4-Inhibitoren und GLP-1-Rezeptoragonisten)
Ausschlusskriterien:
- T1DM,GDM
- Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III-IV der New York Heart Association)
- ALT oder AST > 2-mal über dem Normalwert, GFR < 50 ml/min
- Schwere Infektion in den letzten 3 Monaten
- Schwere akute oder chronische diabetische Komplikationen
- Patienten, die Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie die glykämische Kontrolle beeinflussen, wie Glukokortikoide (abgesehen von Antidiabetika)
- Geschichte der Pankreatitis
- Trauma oder Patienten, die zu einem geplanten Zeitpunkt operieren
- Jeder psychische Gesundheitszustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CSII(Insulin Lispro)+Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg b.i.d. po.) wird bei T2DM zur Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Insulin Lispro) hinzugefügt.
Die Dosen von Insulin Lispro werden nach einem Titrationsplan verschrieben, der alle 2 Tage angepasst wird.
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Vildagliptin (50 mg b.i.d. po.) wird bei T2DM zur Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Insulin Lispro) hinzugefügt.
Die Dosen von Insulin Lispro werden nach einem Titrationsplan verschrieben, der alle 2 Tage angepasst wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: CSII (Insulin Lispro)
T2DM-Patienten erhalten eine Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Insulin Lispro).
Die Dosen von Insulin Lispro werden nach einem Titrationsplan verschrieben, der alle 2 Tage angepasst wird.
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T2DM-Patienten erhalten eine Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Insulin Lispro).
Die Dosen von Insulin Lispro werden nach einem Titrationsplan verschrieben, der alle 2 Tage angepasst wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzucker
Zeitfenster: 7 Tage
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in FPG und 2hPBG
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypoglykämie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Häufigkeit von Hypoglykämien
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
10. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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