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조절되지 않는 제2형 당뇨병에서 지속적 피하 인슐린 주입에 추가된 빌다글립틴의 효능 및 안전성

2018년 6월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
통제되지 않는 제2형 당뇨병에서 지속적인 피하 인슐린 주입에 추가된 빌다글립틴의 효능과 안전성을 조사하는 무작위 대조 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T2DM
  • 30≤나이≤70세
  • BMI 18.0-28.0kg/m2
  • HbA1c ≥8.5%
  • 네거티브 GAD、ICA、IAA
  • 환자는 항고혈당제를 사용하지 않는다.
  • 8주 이상 항고혈당제를 사용하는 환자(DPP-4 억제제 및 GLP-1 수용체 작용제 제외)

제외 기준:

  • T1DM,GDM
  • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 기능 분류 III-IV)
  • ALT 또는 AST> 정상보다 2배 이상,GFR <50ml/min
  • 지난 3개월 동안 심각한 감염
  • 심각한 급성 또는 만성 당뇨병 합병증
  • 당질코르티코이드(항당뇨약제외)와 같이 혈당조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용중인 환자
  • 췌장염의 역사
  • 예정된 시간에 수술을 받는 외상 또는 환자
  • 모든 정신 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSII(인슐린리스프로)+빌다글립틴
Vildagliptin(50mg b.i.d po.)은 제2형 당뇨병의 지속적인 피하 인슐린 주입(Insulin Lispro) 치료에 추가됩니다. 인슐린 리스프로 용량은 2일마다 조정되는 적정 일정에 따라 지시됩니다.
의약품: CSII+빌다글립틴
Vildagliptin(50mg b.i.d po.)은 제2형 당뇨병의 지속적인 피하 인슐린 주입(Insulin Lispro) 치료에 추가됩니다. 인슐린 리스프로 용량은 2일마다 조정되는 적정 일정에 따라 지시됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII(인슐린리스프로)
T2DM 환자는 지속적인 피하 인슐린 주입(인슐린 리스프로) 치료를 받게 됩니다. 인슐린 리스프로 용량은 2일마다 조정되는 적정 일정에 따라 지시됩니다.
의약품: CSII(인슐린리스프로)
T2DM 환자는 지속적인 피하 인슐린 주입(인슐린 리스프로) 치료를 받게 됩니다. 인슐린 리스프로 용량은 2일마다 조정되는 적정 일정에 따라 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 7 일
FPG 및 2hPBG의 기준선에서 변경
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 7 일
저혈당 빈도
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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