Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Vildagliptin tilføjet til kontinuerlig subkutan insulininfusion ved ukontrolleret type 2-diabetes

10. juni 2018 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Det randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​vildagliptin tilføjet til kontinuerlig subkutan insulininfusion ved ukontrolleret type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM
  • 30≤ alder≤70 år gammel
  • BMI 18,0-28,0 Kg/m2
  • HbA1c ≥8,5 %
  • Negativ GAD, ICA, IAA
  • Patienter bruger ikke lægemidler mod hyperglykæmi
  • Patienter bruger antihyperglykæmi-lægemidler i ≥8 uger (udelukkelse af DPP-4-hæmmere og GLP-1-receptoragonist)

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM, GDM
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Functional Classification III-IV)
  • ALT eller AST> 2 gange over normal, GFR <50ml/min
  • Alvorlig infektion i de foregående 3 måneder
  • Alvorligt akutte eller kroniske diabetiske komplikationer
  • Patienter, der tog medicin, der vides at påvirke glykæmisk kontrol, såsom glukokortikoider (bortset fra antidiabetisk medicin)
  • Historie om pancreatitis
  • Traumer eller patienter, der opererer på et planlagt tidspunkt
  • Enhver mental tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CSII(insulin Lispro)+Vildagliptin
Vildagliptin (50mg b.i.d po.) vil blive tilføjet til kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulin Lispro) behandling i T2DM. Doser af insulin Lispro vil blive instrueret på et titreringsskema, justeret hver 2. dag.
Medicin: CSII+Vildagliptin
Vildagliptin (50mg b.i.d po.) vil blive tilføjet til kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulin Lispro) behandling i T2DM. Doser af insulin Lispro vil blive instrueret på et titreringsskema, justeret hver 2. dag.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (insulin Lispro)
T2DM-patienter vil modtage kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulin Lispro) behandling. Doser af insulin Lispro vil blive instrueret på et titreringsskema, justeret hver 2. dag.
Medicin: CSII (insulin Lispro)
T2DM-patienter vil modtage kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulin Lispro) behandling. Doser af insulin Lispro vil blive instrueret på et titreringsskema, justeret hver 2. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: 7 dage
ændringer fra baseline i FPG og 2hPBG
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykæmi
Tidsramme: 7 dage
hyppighed af hypoglykæmi
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM

Kliniske forsøg med CSII+Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner