A folyamatos szubkután inzulininfúzióhoz adott vildagliptin hatékonysága és biztonságossága kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben
2018. június 10. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
A randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a folyamatos szubkután inzulininfúzióhoz adott vildagliptin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
Kapcsolatba lépni:
- Xue-jun Li, MD,PHD
- Telefonszám: 13860451316
- E-mail: lixuejue99@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Xue-jun Li, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM
- 30≤ életkor≤70 éves
- BMI 18,0-28,0 Kg/m2
- HbA1c ≥8,5%
- Negatív GAD, ICA, IAA
- A betegek nem használnak antihiperglikémia gyógyszereket
- A betegek 8 hétnél hosszabb ideig szednek antihiperglikémia gyógyszereket (kivéve a DPP-4 inhibitorokat és a GLP-1 receptor agonistát)
Kizárási kritériumok:
- T1DM, GDM
- Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális besorolása III-IV)
- ALT vagy AST> 2-szer magasabb a normálnál, GFR <50 ml/perc
- Súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos akut vagy krónikus cukorbetegség szövődményei
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glikémiás kontrollt, például glükokortikoidokat (az antidiabetikus gyógyszereken kívül)
- Pancreatitis anamnézisében
- Trauma vagy a tervezett időpontban operáló betegek
- Bármilyen mentális állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CSII (Lispro inzulin)+Vildagliptin
A vildagliptint (50 mg kétszeri adag po.) adják a folyamatos szubkután inzulininfúzió (Lispro inzulin) kezeléséhez T2DM-ben.
A Lispro inzulin adagjai titrálási ütemterv szerint lesznek megadva, 2 naponta módosítva.
|
A vildagliptint (50 mg kétszeri adag po.) adják a folyamatos szubkután inzulininfúzió (Lispro inzulin) kezeléséhez T2DM-ben.
A Lispro inzulin adagjai titrálási ütemterv szerint lesznek megadva, 2 naponta módosítva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (Lispro inzulin)
A T2DM-betegek folyamatos szubkután inzulininfúziót (Insulin Lispro) kapnak.
A Lispro inzulin adagjai titrálási ütemterv szerint lesznek megadva, 2 naponta módosítva.
|
A T2DM-betegek folyamatos szubkután inzulininfúziót (Insulin Lispro) kapnak.
A Lispro inzulin adagjai titrálási ütemterv szerint lesznek megadva, 2 naponta módosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vércukorszint
Időkeret: 7 nap
|
FPG és 2hPBG változás az alapvonalhoz képest
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipoglikémia
Időkeret: 7 nap
|
a hipoglikémia gyakorisága
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. június 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .