Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon lisätyn vildagliptiinin teho ja turvallisuus hallitsemattomassa tyypin 2 diabeteksessa

sunnuntai 10. kesäkuuta 2018 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon lisätyn vildagliptiinin tehoa ja turvallisuutta hallitsemattomassa tyypin 2 diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM
  • 30≤ ikä≤70 vuotta vanha
  • BMI 18,0-28,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 8,5 %
  • Negatiivinen GAD, ICA, IAA
  • Potilaat eivät käytä antihyperglykemialääkkeitä
  • Potilaat käyttävät antihyperglykemialääkkeitä ≥ 8 viikon ajan (DPP-4-estäjät ja GLP-1-reseptoriagonisti pois lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • T1DM, GDM
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV)
  • ALT tai AST> 2 kertaa normaalia korkeampi, GFR <50 ml/min
  • Vaikea infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakavat akuutit tai krooniset diabeteksen komplikaatiot
  • Potilaat, jotka käyttivät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sokeritasapainoon, kuten glukokortikoideja (diabeteslääkkeiden lisäksi)
  • Haimatulehduksen historia
  • Trauma tai potilaat, jotka toimivat aikataulun mukaisesti
  • Mikä tahansa mielenterveystila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CSII (lisproinsuliini) + vildagliptiini
Vildagliptiini (50 mg b.i.d po.) lisätään jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusiohoitoon (lisproinsuliini) T2DM:ssä. Lispro-insuliiniannoksia ohjataan titrausaikataulun mukaisesti, joka säädetään 2 päivän välein.
Lääke: CSII + vildagliptiini
Vildagliptiini (50 mg b.i.d po.) lisätään jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusiohoitoon (lisproinsuliini) T2DM:ssä. Lispro-insuliiniannoksia ohjataan titrausaikataulun mukaisesti, joka säädetään 2 päivän välein.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (lisproinsuliini)
T2DM-potilaat saavat jatkuvaa subkutaanista insuliini-infuusiohoitoa (lisproinsuliini). Lispro-insuliiniannoksia ohjataan titrausaikataulun mukaisesti, joka säädetään 2 päivän välein.
Lääke: CSII (lisproinsuliini)
T2DM-potilaat saavat jatkuvaa subkutaanista insuliini-infuusiohoitoa (lisproinsuliini). Lispro-insuliiniannoksia ohjataan titrausaikataulun mukaisesti, joka säädetään 2 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensokeri
Aikaikkuna: 7 päivää
muutokset lähtötasosta FPG:ssä ja 2hPBG:ssä
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoglykemia
Aikaikkuna: 7 päivää
hypoglykemian esiintymistiheys
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM

Kliiniset tutkimukset CSII + vildagliptiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa