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コントロール不良の 2 型糖尿病における持続皮下インスリン注入に追加されたビルダグリプチンの有効性と安全性

2018年6月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
無作為化対照臨床試験では、制御されていない 2 型糖尿病患者における持続皮下インスリン注入に追加されたビルダグリプチンの有効性と安全性を調査します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xue-jun Li, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DM
  • 30歳≦年齢≦70歳
  • BMI 18.0～28.0kg/m2
  • HbA1c≧8.5%
  • ネガティブGAD、ICA、IAA
  • 患者は抗高血糖薬を使用していません
  • 高血糖治療薬を8週間以上使用している患者（DPP-4阻害薬およびGLP-1受容体作動薬を除く）

除外基準:

  • T1DM、GDM
  • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類 III-IV)
  • ALTまたはAST>正常値の2倍、GFR <50ml/分
  • 過去 3 か月間の重度の感染症
  • 重度の急性または慢性の糖尿病合併症
  • グルココルチコイドなどの血糖コントロールに影響を与えることが知られている薬を服用していた患者（抗糖尿病薬は別として）
  • 膵炎の病歴
  • 外傷または予定された時間に手術を受ける患者
  • あらゆる精神的健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSII(インスリンリスプロ)+ビルダグリプチン
ビルダグリプチン (50mg b.i.d po.) は、T2DM の持続皮下インスリン注入 (インスリン リスプロ) 治療に追加されます。 インスリンリスプロの用量は、2日ごとに調整される滴定スケジュールで指示されます。
薬：CSII＋ビルダグリプチン
ビルダグリプチン (50mg b.i.d po.) は、T2DM の持続皮下インスリン注入 (インスリン リスプロ) 治療に追加されます。 インスリンリスプロの用量は、2日ごとに調整される滴定スケジュールで指示されます。
ACTIVE_COMPARATOR：CSII（インスリンリスプロ）
T2DM患者は、持続皮下インスリン注入（インスリンリスプロ）治療を受けます。 インスリンリスプロの用量は、2日ごとに調整される滴定スケジュールで指示されます。
薬：CSII（インスリンリスプロ）
T2DM患者は、持続皮下インスリン注入（インスリンリスプロ）治療を受けます。 インスリンリスプロの用量は、2日ごとに調整される滴定スケジュールで指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：7日
FPG および 2hPBG のベースラインからの変化
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖
時間枠：7日
低血糖の頻度
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年6月10日

一次修了 (予期された)

2019年6月10日

研究の完了 (予期された)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月10日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月10日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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