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Efficacia e sicurezza di Vildagliptin aggiunto all'infusione sottocutanea continua di insulina nel diabete di tipo 2 non controllato

10 giugno 2018 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Lo studio clinico randomizzato e controllato ha valutato l'efficacia e la sicurezza di vildagliptin aggiunto all'infusione sottocutanea continua di insulina nel diabete di tipo 2 non controllato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM
  • 30≤età≤70 anni
  • IMC 18,0-28,0 Kg/m2
  • HbA1c ≥8,5%
  • GAD negativo、ICA、IAA
  • I pazienti non usano farmaci antiperglicemia
  • I pazienti usano farmaci antiperglicemici per ≥8 settimane (esclusione degli inibitori della DPP-4 e dell'agonista del recettore del GLP-1)

Criteri di esclusione:

  • T1DM,GDM
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III-IV della New York Heart Association)
  • ALT o AST> 2 volte sopra il normale, GFR <50 ml/min
  • Infezione grave nei 3 mesi precedenti
  • Complicanze diabetiche gravemente acute o croniche
  • Pazienti che stavano assumendo farmaci noti per influenzare il controllo glicemico, come i glucocorticoidi (a parte i farmaci antidiabetici)
  • Storia di pancreatite
  • Trauma o pazienti che operano a un orario programmato
  • Qualsiasi condizione di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CSII(insulina Lispro)+Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg b.i.d po.) verrà aggiunto al trattamento con infusione continua sottocutanea di insulina (insulina Lispro) nel T2DM. Le dosi di insulina Lispro verranno istruite su un programma di titolazione, aggiustato ogni 2 giorni.
Droga: CSII+Vildagliptin
Vildagliptin (50 mg b.i.d po.) verrà aggiunto al trattamento con infusione continua sottocutanea di insulina (insulina Lispro) nel T2DM. Le dosi di insulina Lispro verranno istruite su un programma di titolazione, aggiustato ogni 2 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: CSII (insulina Lispro)
I pazienti con T2DM riceveranno un trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina (insulina Lispro). Le dosi di insulina Lispro verranno istruite su un programma di titolazione, aggiustato ogni 2 giorni.
Droga: CSII (insulina Lispro)
I pazienti con T2DM riceveranno un trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina (insulina Lispro). Le dosi di insulina Lispro verranno istruite su un programma di titolazione, aggiustato ogni 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
variazioni rispetto al basale in FPG e 2hPBG
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipoglicemia
Lasso di tempo: 7 giorni
frequenza di ipoglicemia
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM

Prove cliniche su CSII+Vildagliptin

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