此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在未控制的 2 型糖尿病中加入维格列汀连续皮下胰岛素输注的疗效和安全性

2018年6月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
随机对照临床试验研究了将维格列汀加入连续皮下胰岛素输注治疗未控制的 2 型糖尿病的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xue-jun Li, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • T2DM
  • 30≤年龄≤70岁
  • 体重指数 18.0-28.0 公斤/平方米
  • HbA1c ≥8.5%
  • 阴性 GAD、ICA、IAA
  • 患者不使用降糖药
  • 患者使用降糖药物≥8周（排除DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂）

排除标准：

  • T1DM,GDM
  • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 III-IV）
  • ALT或AST>正常值2倍，GFR <50ml/min
  • 过去 3 个月内有过严重感染
  • 严重急性或慢性糖尿病并发症
  • 正在服用已知会影响血糖控制的药物的患者，例如糖皮质激素（除抗糖尿病药物外）
  • 胰腺炎病史
  • 外伤或患者在预定时间手术
  • 任何心理健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CSII(赖脯胰岛素)+维格列汀
维格列汀（50mg b.i.d po.）将被添加到 T2DM 的连续皮下胰岛素输注（赖脯胰岛素）治疗中。 赖脯胰岛素的剂量将按照滴定计划进行指导，每 2 天调整一次。
药品：CSII+维格列汀
维格列汀（50mg b.i.d po.）将被添加到 T2DM 的连续皮下胰岛素输注（赖脯胰岛素）治疗中。 赖脯胰岛素的剂量将按照滴定计划进行指导，每 2 天调整一次。
ACTIVE_COMPARATOR：CSII（赖脯胰岛素）
T2DM 患者将接受连续皮下胰岛素输注（赖脯胰岛素）治疗。 赖脯胰岛素的剂量将按照滴定计划进行指导，每 2 天调整一次。
药品：CSII（赖脯胰岛素）
T2DM 患者将接受连续皮下胰岛素输注（赖脯胰岛素）治疗。 赖脯胰岛素的剂量将按照滴定计划进行指导，每 2 天调整一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖
大体时间：7天
FPG 和 2hPBG 相对于基线的变化
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖症
大体时间：7天
低血糖频率
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月10日

初级完成 (预期的)

2019年6月10日

研究完成 (预期的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2018年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月10日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月10日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

T2DM的临床试验

CSII+维格列汀的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅