Werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine toegevoegd aan continue subcutane insuline-infusie bij ongecontroleerde diabetes type 2
10 juni 2018 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
De gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine toegevoegd aan continue subcutane insuline-infusie bij ongecontroleerde diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
Contact:
- Xue-jun Li, MD,PHD
- Telefoonnummer: 13860451316
- E-mail: lixuejue99@yahoo.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Xue-jun Li, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM
- 30≤ leeftijd≤70 jaar oud
- BMI 18,0-28,0 Kg/m2
- HbA1c ≥8,5%
- Negatief GAD、ICA、IAA
- Patiënten gebruiken geen medicijnen tegen hyperglykemie
- Patiënten gebruiken antihyperglykemiegeneesmiddelen gedurende ≥8 weken (uitsluiting van DPP-4-remmers en GLP-1-receptoragonist)
Uitsluitingscriteria:
- T1DM,GDM
- Congestief hartfalen (functionele classificatie III-IV van de New York Heart Association)
- ALT of AST> 2 keer boven normaal, GFR <50ml/min
- Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
- Ernstig acute of chronische diabetische complicaties
- Patiënten die medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze de glykemische controle beïnvloeden, zoals glucocorticoïden (afgezien van antidiabetica)
- Geschiedenis van pancreatitis
- Trauma of patiënten die op een gepland tijdstip opereren
- Elke psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSII(insuline Lispro)+Vildagliptine
Vildagliptine (50 mg b.i.d po.) zal worden toegevoegd aan de behandeling met continue subcutane insuline-infusie (insuline Lispro) bij T2DM.
Doses insuline Lispro worden geïnstrueerd volgens een titratieschema, dat om de 2 dagen wordt aangepast.
|
Vildagliptine (50 mg b.i.d po.) zal worden toegevoegd aan de behandeling met continue subcutane insuline-infusie (insuline Lispro) bij T2DM.
Doses insuline Lispro worden geïnstrueerd volgens een titratieschema, dat om de 2 dagen wordt aangepast.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (insuline Lispro)
T2DM-patiënten krijgen een behandeling met continue subcutane insuline-infusie (insuline Lispro).
Doses insuline Lispro worden geïnstrueerd volgens een titratieschema, dat om de 2 dagen wordt aangepast.
|
T2DM-patiënten krijgen een behandeling met continue subcutane insuline-infusie (insuline Lispro).
Doses insuline Lispro worden geïnstrueerd volgens een titratieschema, dat om de 2 dagen wordt aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
veranderingen ten opzichte van baseline in FPG en 2hPBG
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypoglykemie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
frequentie van hypoglykemie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
10 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .