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Eficácia e segurança da adição de vildagliptina à infusão subcutânea contínua de insulina no diabetes tipo 2 não controlado

10 de junho de 2018 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
O ensaio clínico randomizado e controlado investiga a eficácia e a segurança da vildagliptina adicionada à infusão subcutânea contínua de insulina no diabetes tipo 2 não controlado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • T2DM
  • 30≤ idade≤70 anos
  • IMC 18,0-28,0 Kg/m2
  • HbA1c ≥8,5%
  • Negativo GAD、ICA、IAA
  • Os pacientes não usam drogas anti-hiperglicemiantes
  • Os pacientes usam medicamentos anti-hiperglicemiantes por ≥8 semanas (exclusão de inibidores de DPP-4 e agonista do receptor de GLP-1)

Critério de exclusão:

  • T1DM,GDM
  • Insuficiência cardíaca congestiva (Classificação funcional III-IV da New York Heart Association)
  • ALT ou AST> 2 vezes acima do normal, GFR <50ml/min
  • Infecção grave nos últimos 3 meses
  • Complicações diabéticas severamente agudas ou crônicas
  • Pacientes que estavam tomando medicamentos conhecidos por afetar o controle glicêmico, como glicocorticóides (além de medicamentos antidiabéticos)
  • História de pancreatite
  • Trauma ou pacientes operando em um horário programado
  • Qualquer condição de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CSII(insulina Lispro)+Vildagliptina
A vildagliptina (50mg b.i.d po.) será adicionada ao tratamento de Insulina Subcutânea Contínua (insulina Lispro) no tratamento de DM2. As doses de insulina Lispro serão instruídas em um esquema de titulação, ajustado a cada 2 dias.
Medicamento: CSII+Vildagliptina
A vildagliptina (50mg b.i.d po.) será adicionada ao tratamento de Insulina Subcutânea Contínua (insulina Lispro) no tratamento de DM2. As doses de insulina Lispro serão instruídas em um esquema de titulação, ajustado a cada 2 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (insulina Lispro)
Pacientes com DM2 receberão tratamento com Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (insulina Lispro). As doses de insulina Lispro serão instruídas em um esquema de titulação, ajustado a cada 2 dias.
Medicamento: CSII (insulina Lispro)
Pacientes com DM2 receberão tratamento com Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (insulina Lispro). As doses de insulina Lispro serão instruídas em um esquema de titulação, ajustado a cada 2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose no sangue
Prazo: 7 dias
alterações da linha de base em FPG e 2hPBG
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipoglicemia
Prazo: 7 dias
frequência de hipoglicemia
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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