Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vildagliptin lagt til kontinuerlig subkutan insulininfusjon ved ukontrollert type 2-diabetes

10. juni 2018 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Den randomiserte, kontrollerte kliniske studien undersøker effekten og sikkerheten til vildagliptin lagt til kontinuerlig subkutan insulininfusjon ved ukontrollert type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM
  • 30≤ alder≤70 år gammel
  • BMI 18,0-28,0 Kg/m2
  • HbA1c ≥8,5 %
  • Negativ GAD, ICA, IAA
  • Pasienter bruker ikke antihyperglykemimedisiner
  • Pasienter bruker antihyperglykemimedisiner i ≥8 uker (ekskludering av DPP-4-hemmere og GLP-1-reseptoragonist)

Ekskluderingskriterier:

  • T1DM, GDM
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV)
  • ALT eller AST> 2 ganger over normal, GFR <50ml/min
  • Alvorlig infeksjon de siste 3 månedene
  • Alvorlig akutte eller kroniske diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter som tok medisiner som er kjent for å påvirke glykemisk kontroll, for eksempel glukokortikoider (bortsett fra antidiabetiske medisiner)
  • Historie om pankreatitt
  • Traumer eller pasienter som opererer til et planlagt tidspunkt
  • Enhver psykisk helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CSII(insulin Lispro)+Vildagliptin
Vildagliptin(50mg b.i.d po.) vil bli lagt til kontinuerlig subkutan insulininfusjon(insulin Lispro) behandling i T2DM. Doser av insulin Lispro vil bli instruert etter en titreringsplan, justert hver 2. dag.
Legemiddel: CSII+Vildagliptin
Vildagliptin(50mg b.i.d po.) vil bli lagt til kontinuerlig subkutan insulininfusjon(insulin Lispro) behandling i T2DM. Doser av insulin Lispro vil bli instruert etter en titreringsplan, justert hver 2. dag.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (insulin Lispro)
T2DM-pasienter vil motta kontinuerlig subkutan insulininfusjon (insulin Lispro) behandling. Doser av insulin Lispro vil bli instruert etter en titreringsplan, justert hver 2. dag.
Legemiddel: CSII (insulin Lispro)
T2DM-pasienter vil motta kontinuerlig subkutan insulininfusjon (insulin Lispro) behandling. Doser av insulin Lispro vil bli instruert etter en titreringsplan, justert hver 2. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: 7 dager
endringer fra baseline i FPG og 2hPBG
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykemi
Tidsramme: 7 dager
hyppighet av hypoglykemi
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

10. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere