Эффективность и безопасность вилдаглиптина, добавленного к непрерывной подкожной инфузии инсулина при неконтролируемом диабете 2 типа
10 июня 2018 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании изучалась эффективность и безопасность вилдаглиптина, добавляемого к непрерывной подкожной инфузии инсулина при неконтролируемом диабете 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The first afilliated hospital of Xiamen university
-
Контакт:
- Xue-jun Li, MD,PHD
- Номер телефона: 13860451316
- Электронная почта: lixuejue99@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Xue-jun Li, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- СД2
- 30≤ возраст≤70 лет
- ИМТ 18,0-28,0 кг/м2
- HbA1c ≥8,5%
- Отрицательный ГТР, ВСА, ИАА
- Пациенты не используют антигипергликемические препараты
- Пациенты принимают антигипергликемические препараты в течение ≥8 недель (за исключением ингибиторов ДПП-4 и агонистов рецепторов ГПП-1).
Критерий исключения:
- Т1ДМ, ГДМ
- Застойная сердечная недостаточность (функциональная классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- АЛТ или АСТ> в 2 раза выше нормы, СКФ <50 мл/мин
- Тяжелая инфекция в предшествующие 3 мес.
- Тяжелые острые или хронические диабетические осложнения
- Пациенты, которые принимали лекарства, которые, как известно, влияют на гликемический контроль, такие как глюкокортикоиды (помимо противодиабетических препаратов)
- История панкреатита
- Травма или пациенты, оперирующие в запланированное время
- Любое состояние психического здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CSII(инсулин лизпро)+Вилдаглиптин
Вилдаглиптин (50 мг два раза в день перорально) будет добавлен к непрерывной подкожной инфузии инсулина (инсулин Лиспро) при лечении СД2.
Дозы инсулина Лиспро будут проинструктированы по графику титрования, корректируемому каждые 2 дня.
|
Вилдаглиптин (50 мг два раза в день перорально) будет добавлен к непрерывной подкожной инфузии инсулина (инсулин Лиспро) при лечении СД2.
Дозы инсулина Лиспро будут проинструктированы по графику титрования, корректируемому каждые 2 дня.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (инсулин лизпро)
Пациенты с СД2 будут получать непрерывную подкожную инфузию инсулина (инсулин Лиспро).
Дозы инсулина Лиспро будут проинструктированы по графику титрования, корректируемому каждые 2 дня.
|
Пациенты с СД2 будут получать непрерывную подкожную инфузию инсулина (инсулин Лиспро).
Дозы инсулина Лиспро будут проинструктированы по графику титрования, корректируемому каждые 2 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 7 дней
|
изменения по сравнению с исходным уровнем в FPG и 2hPBG
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипогликемия
Временное ограничение: 7 дней
|
частота гипогликемии
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .