Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wildagliptyny dodanej do ciągłego podskórnego wlewu insuliny w niekontrolowanej cukrzycy typu 2

10 czerwca 2018 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wildagliptyny dodanej do ciągłego podskórnego wlewu insuliny w niekontrolowanej cukrzycy typu 2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2DM
  • 30 ≤ wiek ≤ 70 lat
  • BMI 18,0-28,0 kg/m2
  • HbA1c ≥8,5%
  • Negatywny GAD, ICA, IAA
  • Pacjenci nie stosują leków przeciwhiperglikemicznych
  • Pacjenci stosują leki przeciwhiperglikemiczne przez ≥8 tygodni (z wyłączeniem inhibitorów DPP-4 i agonisty receptora GLP-1)

Kryteria wyłączenia:

  • T1DM, GDM
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association III-IV)
  • ALT lub AST> 2 razy powyżej normy, GFR <50 ml/min
  • Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie ostre lub przewlekłe powikłania cukrzycowe
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki, o których wiadomo, że wpływają na kontrolę glikemii, takie jak glikokortykosteroidy (oprócz leków przeciwcukrzycowych)
  • Historia zapalenia trzustki
  • Uraz lub pacjenci operujący w zaplanowanym czasie
  • Każdy stan zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CSII (insulina lispro) + wildagliptyna
Vildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę, doustnie) zostanie dodana do leczenia w postaci ciągłego podskórnego wlewu insuliny (insulina Lispro) w leczeniu cukrzycy typu 2. Dawki insuliny Lispro będą ustalane zgodnie ze schematem zwiększania dawki, dostosowywanym co 2 dni.
Lek: CSII + wildagliptyna
Vildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę, doustnie) zostanie dodana do leczenia w postaci ciągłego podskórnego wlewu insuliny (insulina Lispro) w leczeniu cukrzycy typu 2. Dawki insuliny Lispro będą ustalane zgodnie ze schematem zwiększania dawki, dostosowywanym co 2 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (insulina Lispro)
Pacjenci z T2DM otrzymają leczenie w postaci ciągłego podskórnego wlewu insuliny (insulina Lispro). Dawki insuliny Lispro będą ustalane zgodnie ze schematem zwiększania dawki, dostosowywanym co 2 dni.
Lek: CSII (insulina Lispro)
Pacjenci z T2DM otrzymają leczenie w postaci ciągłego podskórnego wlewu insuliny (insulina Lispro). Dawki insuliny Lispro będą ustalane zgodnie ze schematem zwiększania dawki, dostosowywanym co 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza we krwi
Ramy czasowe: 7 dni
zmiany od wartości wyjściowych w FPG i 2hPBG
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hipoglikemia
Ramy czasowe: 7 dni
częstość hipoglikemii
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM

Badania kliniczne na CSII + wildagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj