Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu přidaného ke kontinuální subkutánní infuzi inzulínu u nekontrolovaného diabetu 2.

10. června 2018 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumala účinnost a bezpečnost vildagliptinu přidaného do kontinuální subkutánní infuze inzulínu u nekontrolovaného diabetu 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The first afilliated hospital of Xiamen university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xue-jun Li, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM
  • 30≤ věk≤70 let
  • BMI 18,0-28,0 Kg/m2
  • HbA1c ≥8,5 %
  • Negativní GAD, ICA, IAA
  • Pacienti neužívají antihyperglykemické léky
  • Pacienti užívají antihyperglykemické léky po dobu ≥ 8 týdnů (vyloučení inhibitorů DPP-4 a agonisty receptoru GLP-1)

Kritéria vyloučení:

  • T1DM, GDM
  • Městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association)
  • ALT nebo AST> 2krát nad normálem, GFR <50 ml/min
  • Těžká infekce v předchozích 3 měsících
  • Těžké akutní nebo chronické diabetické komplikace
  • Pacienti, kteří užívali léky, o kterých je známo, že ovlivňují kontrolu glykémie, jako jsou glukokortikoidy (kromě antidiabetik)
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Trauma nebo pacienti operující v naplánovanou dobu
  • Jakýkoli stav duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CSII (inzulín Lispro) + vildagliptin
Vildagliptin (50 mg b.i.d po.) bude přidán k léčbě kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (insulin Lispro) u T2DM. Dávky inzulinu Lispro budou instruovány podle titračního schématu, upravovaného každé 2 dny.
Lék: CSII + vildagliptin
Vildagliptin (50 mg b.i.d po.) bude přidán k léčbě kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (insulin Lispro) u T2DM. Dávky inzulinu Lispro budou instruovány podle titračního schématu, upravovaného každé 2 dny.
ACTIVE_COMPARATOR: CSII (inzulín Lispro)
Pacienti s T2DM dostanou léčbu kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (insulin Lispro). Dávky inzulinu Lispro budou instruovány podle titračního schématu, upravovaného každé 2 dny.
Lék: CSII (inzulín Lispro)
Pacienti s T2DM dostanou léčbu kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (insulin Lispro). Dávky inzulinu Lispro budou instruovány podle titračního schématu, upravovaného každé 2 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza v krvi
Časové okno: 7 dní
změny od výchozí hodnoty v FPG a 2hPBG
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hypoglykémie
Časové okno: 7 dní
četnost hypoglykémie
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSII vs CSII+DPP-4 inhibitor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM

Klinické studie na CSII + vildagliptin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit